Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Leukotriene D4 Nasal Provokation Test i Allergic Rhinitis

8. juli 2015 opdateret af: Jinping Zheng, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Leukotriene D4 nasal provokationstest: begrundelse, metode, diagnostisk værdi og dens indvirkning på luftvejsbetændelse ved allergisk rhinitis med eller uden astma

Leukotriener spiller kritiske roller i den inflammatoriske proces ved allergisk rhinitis og bronkial astma, derfor er anti-leukotrienbehandling en del af behandlingen af ​​astma. Imidlertid var ikke al allergisk rhinitis ledsaget med eller uden astma behandlet med anti-leukotrien effektive. Så det er afgørende at udvikle en metode til at identificere svarundergruppen. I denne undersøgelse antages det, at nasal fysiologisk reaktionsevne over for leukotrien nasal provokationstest (NPT) er i stand til at opnå evidens for leukotriens virkning på udviklingen af ​​allergisk rhinitis og astma, og er nyttig i forhold til brugen af ​​anti-leukotrien-middel. Formålet med undersøgelsen er at fastslå metodologien og den diagnostiske værdi af leukotrien D4 (LTD4) nasal provokation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nasal provokationstest induceret af LTD4 vil blive udført ved at måle næseluftvejsmodstand og luftvejssymptomer i en trinvis koncentration af LTD4 ved næsespray. Inflammationsbiomarkører, såsom eosinofil granulocyt i sputum og næseskylning, fraktioneret udåndet nitrogenoxid (FeNO) og lungefunktion før og efter nasal provokation vil blive undersøgt for at udforske virkningen af ​​LTD4 nasal provokationstest på luftvejsinflammation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med allergisk rhinitis ledsaget med eller uden astma
  • positiv hudpriktest (SPT)
  • havde ingen akut øvre eller nedre luftvejsinfektion 2 uger før undersøgelsen
  • ingen orale eller nasale antihistaminer
  • ingen leukotrienreceptorantagonister i 1 uge
  • ingen orale eller nasale og inhalerede kortikosteroider i 2 uger

Ekskluderingskriterier:

  • rygere
  • en tidligere bekræftet historie med andre kroniske luftvejssygdomme end astma
  • andre alvorlige systemiske sygdomme (myokardieinfarkt, ondartet tumor osv.)
  • under immunterapi
  • ude af stand til at gennemføre testen eller havde begrænset forståelse
  • graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: leukotrien D4
Nasal provokationstest blev induceret af leukotrien D4 med en trinvis koncentrationsmetode (4 mcg/ml, 8 mcg/ml, 16 mcg/ml).
Medicin: histamin
Nasal provokation under anvendelse af 0,9 % saltvand blev foretaget for udelukkelse af forsøgspersoner, der var overfølsomme over for saltvand. Histamin-næsebelastningen kunne påbegyndes, forudsat at NAR-stigning var
Andre navne:
  • Guangzhou kemikalieselskab (serienummer: 1703)
Eksperimentel: histamin
Nasal provokationstest blev induceret af histamin med en trinvis koncentrationsmetode (0,4 mg/ml, 0,8 mg/ml, 1,6 mg/ml, 3,2 mg/ml).
Medicin: leukotrien D4
Nasal provokation under anvendelse af 16 % ethanolfortynder, hvis koncentration svarede til den højeste koncentration af LTD4, blev foretaget for at udelukke forsøgspersoner, der var overfølsomme over for ethanol eller saltvand. LTD4-udfordringen kunne påbegyndes, forudsat at NAR-stigningen var
Andre navne:
  • Cayman kemivirksomhed (1-800-364-9897 Cat 20310).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere positiv respons på leukotrien D4 eller histamin nasal provokationstest
Tidsramme: Indtil 1 time efter næseprovokationstesten
Nasal luftvejsmodstand målt ved positiv anterior rhinomometri. Koncentration induceret 60 % stigning i nasal luftvejsmodstand (PC60-NAR) vil blive målt og rapporteret; Composite symptoms-score defineret af reichmann H og hans kolleger viste som følger:3-5 nysen = 1 point (pt), >5 nysen = 2 point (pts); rhinoré < 1 milliliter (mL) = 1 pt, rhinorrhoea > 1 milliliter = 2 pts; pruritus i ganen eller øret eller øjet= 1 pt, conjunctivitis eller hoste eller nældefeber eller besværlig vejrtrækning = 2 pts. Samlet score spænder fra 0 til 6 point. Positiv respons på LTD4 nasal provokationstest blev defineret som PC60-NAR mindre end 16mcg/ml eller symptomscore højere end 3.
Indtil 1 time efter næseprovokationstesten

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline af eosinofiler i sputum og næseskylning og fraktioneret udåndet nitrogenoxid (FeNO)
Tidsramme: 4 og 24 timer efter næseprovokationstesten
Biomarkører i øvre og nedre luftveje såsom eosinofiler i sputum og næseskylning og fraktioneret udåndet nitrogenoxid (FeNO) vil blive undersøgt.
4 og 24 timer efter næseprovokationstesten

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline af kumulativ dosis af methacholin, der forårsager et fald på 20 % i forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (PD20FEV1-MCH)
Tidsramme: En halv time efter nasal provokationstest
Forøgelsen af ​​brochial hyperresponsivitet induceret af nasal provokationstest blev vurderet ved faldet i kumulativ dosis af methacholin, hvilket forårsagede et fald på 20 % i forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (PD20FEV1-MCH).
En halv time efter nasal provokationstest
Peak Nasal Inspiratory Flow (PNIF)
Tidsramme: 3 minutter efter hver koncentration af provokationsmiddel indgivet i næseborene
Det maksimale nasale inspiratoriske flow (PNIF) måles ved hjælp af PNIF-meter (in-check-skive, Clement Clarke International Ltd.); Ændring fra baseline af peak nasal inspiratorisk flow (PNIF) ved slutningen af ​​nasal provokationstest vil blive rapporteret.
3 minutter efter hver koncentration af provokationsmiddel indgivet i næseborene

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jinping Zheng, professor, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

16. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LTD4NAPT201218

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med histamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner