Назальный провокационный тест на лейкотриен D4 при аллергическом рините
8 июля 2015 г. обновлено: Jinping Zheng, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
Назальный провокационный тест на лейкотриен D4: обоснование, методология, диагностическая ценность и его влияние на воспаление дыхательных путей при аллергическом рините с астмой или без нее
Лейкотриены играют решающую роль в воспалительном процессе при аллергическом рините и бронхиальной астме, поэтому антилейкотриеновая терапия является частью лечения астмы.
Однако не все аллергические риниты, сопровождающиеся или не сопровождающиеся астмой, при лечении антилейкотриенами были эффективны.
Поэтому очень важно разработать метод определения ответной подгруппы.
В этом исследовании предполагается, что физиологическая реакция носа на лейкотриеновый назальный провокационный тест (НПТ) позволяет получить данные о влиянии лейкотриена на развитие аллергического ринита и астмы и помогает при использовании антилейкотриенового агента.
Цель исследования - установить методологию и диагностическое значение назальной провокации лейкотриеном D4 (LTD4).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Назальный провокационный тест, вызванный LTD4, будет проводиться путем измерения сопротивления носовых дыхательных путей и симптомов дыхательных путей при ступенчатой концентрации LTD4 с помощью назального спрея.
Биомаркеры воспаления, такие как эозинофильные гранулоциты в мокроте и назальном лаваже, фракция оксида азота в выдыхаемом воздухе (FeNO) и функция легких до и после назальной провокации, будут изучаться для изучения влияния назального провокационного теста LTD4 на воспаление дыхательных путей.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510120
- Guangzhou Institute of Respiratory Disease
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с аллергическим ринитом в сочетании с астмой или без нее
- положительный кожный прик-тест (КПТ)
- не было острой инфекции верхних или нижних дыхательных путей за 2 недели до исследования
- отсутствие пероральных или назальных антигистаминных препаратов
- отсутствие антагонистов лейкотриеновых рецепторов в течение 1 недели
- отсутствие пероральных или назальных и ингаляционных кортикостероидов в течение 2 недель
Критерий исключения:
- курильщики
- подтвержденная история хронических респираторных заболеваний, кроме астмы
- другие тяжелые системные заболевания (инфаркт миокарда, злокачественная опухоль и др.)
- под иммунотерапией
- не смог пройти тест или имел ограниченное понимание
- беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: лейкотриен D4
Назальный провокационный тест индуцировали лейкотриеном D4 методом ступенчатой концентрации (4 мкг/мл, 8 мкг/мл, 16 мкг/мл).
|
Назальная провокация с использованием 0,9% физиологического раствора проводилась для исключения субъектов с повышенной чувствительностью к физиологическому раствору.
Назальная провокация гистамином может быть начата при условии, что увеличение NAR было
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: гистамин
Назальный провокационный тест индуцировали гистамином методом ступенчатой концентрации (0,4 мг/мл, 0,8 мг/мл, 1,6 мг/мл, 3,2 мг/мл).
|
Назальная провокация с использованием 16% этанолового разбавителя, концентрация которого соответствовала самой высокой концентрации LTD4, была проведена для исключения субъектов с гиперчувствительностью к этанолу или физиологическому раствору.
Задача LTD4 может быть инициирована при условии, что увеличение NAR было
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с положительным ответом на лейкотриен D4 или гистаминовый назальный провокационный тест
Временное ограничение: До 1 часа после назального провокационного теста
|
Сопротивление носовых дыхательных путей измеряется с помощью положительной передней риноманометрии.
Индуцированное концентрацией увеличение сопротивления носовых дыхательных путей на 60% (PC60-NAR) будет измерено и сообщено; Суммарная оценка симптомов, определенная Райхманом Х. и его коллегами, показала следующее: 3-5 чиханий = 1 балл (pts), >5 чиханий = 2 балла (pts); ринорея < 1 миллилитра (мл) = 1 балл, ринорея > 1 миллилитра = 2 балла; зуд неба, ушей или глаз = 1 балл, конъюнктивит, кашель, крапивница или затрудненное дыхание = 2 балла.
Общая оценка колеблется от 0 до 6 баллов.
Положительный ответ на назальный провокационный тест LTD4 определялся как PC60-NAR менее 16 мкг/мл или оценка симптомов выше 3.
|
До 1 часа после назального провокационного теста
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем эозинофилов в мокроте и назальном смыве и фракции оксида азота в выдыхаемом воздухе (FeNO)
Временное ограничение: Через 4 и 24 часа после назального провокационного теста
|
Будут изучены биомаркеры в верхних и нижних дыхательных путях, такие как эозинофилы в мокроте и смывах носа, фракция оксида азота в выдыхаемом воздухе (FeNO).
|
Через 4 и 24 часа после назального провокационного теста
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение кумулятивной дозы метахолина по сравнению с исходным уровнем, вызывающее 20-процентное снижение объема форсированного выдоха за 1 секунду (PD20FEV1-MCH)
Временное ограничение: Через полчаса после назального провокационного теста
|
Увеличение бронхической гиперреактивности, вызванное назальным провокационным тестом, оценивали по снижению кумулятивной дозы метахолина, вызывающей 20%-ное падение объема форсированного выдоха за 1 секунду (PD20FEV1-MCH).
|
Через полчаса после назального провокационного теста
|
|
Пиковый носовой поток вдоха (PNIF)
Временное ограничение: Через 3 минуты после введения каждой концентрации провокационного агента в ноздри
|
Пиковую скорость назального вдоха (PNIF) измеряют с помощью измерителя PNIF (индикаторная шкала, Clement Clarke International Ltd.); Будет сообщено об изменении пиковой скорости носового вдоха (PNIF) по сравнению с исходным уровнем в конце назального провокационного теста.
|
Через 3 минуты после введения каждой концентрации провокационного агента в ноздри
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jinping Zheng, professor, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Busse WW. The role of leukotrienes in asthma and allergic rhinitis. Clin Exp Allergy. 1996 Aug;26(8):868-79.
- Howarth PH, Salagean M, Dokic D. Allergic rhinitis: not purely a histamine-related disease. Allergy. 2000;55 Suppl 64:7-16. doi: 10.1034/j.1398-9995.2000.00802.x.
- Patel P, Philip G, Yang W, Call R, Horak F, LaForce C, Gilles L, Garrett GC, Dass SB, Knorr BA, Reiss TF. Randomized, double-blind, placebo-controlled study of montelukast for treating perennial allergic rhinitis. Ann Allergy Asthma Immunol. 2005 Dec;95(6):551-7. doi: 10.1016/S1081-1206(10)61018-6.
- Philip G, Williams-Herman D, Patel P, Weinstein SF, Alon A, Gilles L, Tozzi CA, Dass SB, Reiss TF. Efficacy of montelukast for treating perennial allergic rhinitis. Allergy Asthma Proc. 2007 May-Jun;28(3):296-304. doi: 10.2500/aap.2007.28.3000.
- Price DB, Swern A, Tozzi CA, Philip G, Polos P. Effect of montelukast on lung function in asthma patients with allergic rhinitis: analysis from the COMPACT trial. Allergy. 2006 Jun;61(6):737-42. doi: 10.1111/j.1398-9995.2006.01007.x. Erratum In: Allergy. 2006 Sep;61(9):1153.
- Pinar E, Eryigit O, Oncel S, Calli C, Yilmaz O, Yuksel H. Efficacy of nasal corticosteroids alone or combined with antihistamines or montelukast in treatment of allergic rhinitis. Auris Nasus Larynx. 2008 Mar;35(1):61-6. doi: 10.1016/j.anl.2007.06.004. Epub 2007 Sep 7.
- Nayak A, Langdon RB. Montelukast in the treatment of allergic rhinitis: an evidence-based review. Drugs. 2007;67(6):887-901. doi: 10.2165/00003495-200767060-00005.
- Virchow JC, Bachert C. Efficacy and safety of montelukast in adults with asthma and allergic rhinitis. Respir Med. 2006 Nov;100(11):1952-9. doi: 10.1016/j.rmed.2006.02.026. Epub 2006 Apr 12.
- Bisgaard H, Olsson P, Bende M. Effect of leukotriene D4 on nasal mucosal blood flow, nasal airway resistance and nasal secretion in humans. Clin Allergy. 1986 Jul;16(4):289-97. doi: 10.1111/j.1365-2222.1986.tb01960.x.
- Miadonna A, Tedeschi A, Leggieri E, Lorini M, Folco G, Sala A, Qualizza R, Froldi M, Zanussi C. Behavior and clinical relevance of histamine and leukotrienes C4 and B4 in grass pollen-induced rhinitis. Am Rev Respir Dis. 1987 Aug;136(2):357-62. doi: 10.1164/ajrccm/136.2.357.
- Brozek JL, Baena-Cagnani CE, Bonini S, Canonica GW, Rasi G, van Wijk RG, Zuberbier T, Guyatt G, Bousquet J, Schunemann HJ. Methodology for development of the Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma guideline 2008 update. Allergy. 2008 Jan;63(1):38-46. doi: 10.1111/j.1398-9995.2007.01560.x.
- Riechelmann H, Bachert C, Goldschmidt O, Hauswald B, Klimek L, Schlenter WW, Tasman AJ, Wagenmann M; German Society for Allergology and Clinical Immunology (ENT Section); Working Team for Clinical Immunology. [Application of the nasal provocation test on diseases of the upper airways. Position paper of the German Society for Allergology and Clinical Immunology (ENT Section) in cooperation with the Working Team for Clinical Immunology]. Laryngorhinootologie. 2003 Mar;82(3):183-8. doi: 10.1055/s-2003-38411. No abstract available. German.
- Guan W, Zheng J, Gao Y, Jiang C, Xie Y, An J, Yu X, Liu W, Zhong N. Leukotriene D4 and methacholine bronchial provocation tests for identifying leukotriene-responsiveness subtypes. J Allergy Clin Immunol. 2013 Feb;131(2):332-8.e1-4. doi: 10.1016/j.jaci.2012.08.020. Epub 2012 Oct 4.
- Guan W, Zheng J, Gao Y, Jiang C, An J, Yu X, Liu W. Leukotriene D4 bronchial provocation test: methodology and diagnostic value. Curr Med Res Opin. 2012 May;28(5):797-803. doi: 10.1185/03007995.2012.678936. Epub 2012 May 3.
- Zhu Z, Xie Y, Guan W, Gao YI, Xia S, Liang J, Zheng J. Leukotriene D4 nasal provocation test: Rationale, methodology and diagnostic value. Exp Ther Med. 2016 Jul;12(1):525-529. doi: 10.3892/etm.2016.3324. Epub 2016 May 10.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 августа 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 октября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 октября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 июля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июля 2015 г.
Последняя проверка
1 июля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания иммунной системы
- Легочные заболевания
- Гиперчувствительность, немедленная
- Бронхиальные заболевания
- Оториноларингологические заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность
- Заболевания носа
- Астма
- Ринит
- Ринит, Аллергический
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты гистамина
- Агонисты гистамина
- Гистамин
Другие идентификационные номера исследования
- LTD4NAPT201218
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .