Leukotriene D4 Neusprovocatietest bij allergische rhinitis
8 juli 2015 bijgewerkt door: Jinping Zheng, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
Leukotriene D4-neusprovocatietest: grondgedachte, methodologie, diagnostische waarde en de impact ervan op luchtwegontsteking bij allergische rhinitis met of zonder astma
Leukotriënen spelen een cruciale rol in het ontstekingsproces bij allergische rhinitis en bronchiale astma, daarom maakt anti-leukotrieentherapie deel uit van de behandeling van astma.
Niet alle allergische rhinitis gepaard gaand met of zonder astma behandeld met anti-leukotrieen waren echter effectief.
Het is dus van cruciaal belang om een methode te ontwikkelen om de responssubgroep te identificeren.
In deze studie wordt aangenomen dat de fysiologische respons van de neus op de leukotrieen-neusprovocatietest (NPT) bewijs kan opleveren over het effect van leukotrieen op de ontwikkeling van allergische rhinitis en astma, en nuttig is voor het gebruik van een anti-leukotrieenmiddel.
Het doel van de studie is om de methodologie en diagnostische waarde van leukotrieen D4 (LTD4) nasale provocatie vast te stellen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Nasale provocatietest geïnduceerd door LTD4 zal worden uitgevoerd door de nasale luchtwegweerstand en luchtwegsymptomen te meten in een stapsgewijze concentratie van LTD4 door middel van neusspray.
Biomarkers voor ontstekingen, zoals eosinofiele granulocyten in sputum en neusspoeling, fractioneel uitgeademd stikstofmonoxide (FeNO), en longfunctie voor en na neusprovocatie zullen worden bestudeerd om de impact van LTD4-neusprovocatietest op luchtwegontsteking te onderzoeken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- Guangzhou Institute of Respiratory Disease
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met allergische rhinitis met of zonder astma
- positieve huidpriktest (SPT)
- had 2 weken voorafgaand aan het onderzoek geen acute infectie van de bovenste of onderste luchtwegen
- geen orale of nasale antihistaminica
- geen leukotrieenreceptorantagonisten gedurende 1 week
- geen orale of nasale en inhalatiecorticosteroïden gedurende 2 weken
Uitsluitingscriteria:
- rokers
- een in het verleden bevestigde voorgeschiedenis van een andere chronische luchtwegaandoening dan astma
- andere ernstige systemische ziekten (myocardinfarct, kwaadaardige tumor, enz.)
- onder immunotherapie
- niet in staat om de test te voltooien of had een beperkt begrip
- zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: leukotrieen D4
Nasale provocatietest werd geïnduceerd door leukotrieen D4 met een stapsgewijze concentratiemethode (4 mcg/ml, 8 mcg/ml, 16 mcg/ml).
|
Nasale provocatie met 0,9% zoutoplossing werd uitgevoerd om proefpersonen die overgevoelig waren voor zoutoplossing uit te sluiten.
De histamine-neusprovocatie kon worden gestart op voorwaarde dat de NAR toenam
Andere namen:
|
|
Experimenteel: histamine
Neusprovocatietest werd geïnduceerd door histamine met een stapsgewijze concentratiemethode (0,4 mg/ml, 0,8 mg/ml, 1,6 mg/ml, 3,2 mg/ml).
|
Nasale provocatie met behulp van 16% ethanol-verdunningsmiddel, waarvan de concentratie overeenkwam met de hoogste concentratie van LTD4, werd uitgevoerd om proefpersonen die overgevoelig waren voor ethanol of zoutoplossing uit te sluiten.
De LTD4-uitdaging kan worden gestart op voorwaarde dat de NAR toeneemt
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers positieve respons op leukotrieen D4 of histamine nasale provocatietest
Tijdsspanne: Tot 1 uur na de nasale provocatietest
|
Neusluchtwegweerstand gemeten door middel van positieve anterieure rhinomanometrie.
Concentratie-geïnduceerde 60% toename van de neusluchtwegweerstand (PC60-NAR) zal worden gemeten en gerapporteerd; Samengestelde symptomenscore gedefinieerd door Reichmann H en zijn collega's toonde als volgt: 3-5 niezen = 1 punt (pt), >5 niezen = 2 punten (ptn); rinorroe < 1 milliliter (ml) = 1 pt, rinorroe > 1 milliliter = 2 ptn; pruritus van het gehemelte of oor of oog = 1 pt, conjunctivitis of hoesten of urticaria of moeilijke ademhaling = 2 ptn.
De totale score varieert van 0 tot 6 punten.
Positieve respons op LTD4 nasale provocatietest werd gedefinieerd als PC60-NAR minder dan 16mcg/ml of de symptoomscore hoger dan 3.
|
Tot 1 uur na de nasale provocatietest
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline van eosinofielen in sputum en neusspoeling en fractioneel uitgeademd stikstofmonoxide (FeNO)
Tijdsspanne: 4 en 24 uur na de nasale provocatietest
|
Biomarkers in bovenste en onderste luchtwegen zoals eosinofielen in sputum en neusspoeling en fractioneel uitgeademd stikstofmonoxide (FeNO) zullen bestudeerd worden.
|
4 en 24 uur na de nasale provocatietest
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de cumulatieve dosering van methacholine, waardoor het geforceerde expiratoire volume in 1 seconde met 20% daalt (PD20FEV1-MCH)
Tijdsspanne: Een half uur na de neusprovocatietest
|
De toename van brochiale hyperreactiviteit geïnduceerd door nasale provocatietest werd beoordeeld door de afname van de cumulatieve dosering van methacholine, wat een 20% daling van het geforceerde expiratoire volume in 1 seconde veroorzaakte (PD20FEV1-MCH).
|
Een half uur na de neusprovocatietest
|
|
Piek nasale inspiratoire flow (PNIF)
Tijdsspanne: 3 minuten na elke concentratie provocatiemiddel toegediend in de neusgaten
|
De maximale nasale inspiratoire stroom (PNIF) wordt gemeten met een PNIF-meter (in-check dial, Clement Clarke International Ltd.); Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de maximale nasale inspiratoire flow (PNIF) aan het einde van de nasale provocatietest zal worden gerapporteerd.
|
3 minuten na elke concentratie provocatiemiddel toegediend in de neusgaten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jinping Zheng, professor, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Busse WW. The role of leukotrienes in asthma and allergic rhinitis. Clin Exp Allergy. 1996 Aug;26(8):868-79.
- Howarth PH, Salagean M, Dokic D. Allergic rhinitis: not purely a histamine-related disease. Allergy. 2000;55 Suppl 64:7-16. doi: 10.1034/j.1398-9995.2000.00802.x.
- Patel P, Philip G, Yang W, Call R, Horak F, LaForce C, Gilles L, Garrett GC, Dass SB, Knorr BA, Reiss TF. Randomized, double-blind, placebo-controlled study of montelukast for treating perennial allergic rhinitis. Ann Allergy Asthma Immunol. 2005 Dec;95(6):551-7. doi: 10.1016/S1081-1206(10)61018-6.
- Philip G, Williams-Herman D, Patel P, Weinstein SF, Alon A, Gilles L, Tozzi CA, Dass SB, Reiss TF. Efficacy of montelukast for treating perennial allergic rhinitis. Allergy Asthma Proc. 2007 May-Jun;28(3):296-304. doi: 10.2500/aap.2007.28.3000.
- Price DB, Swern A, Tozzi CA, Philip G, Polos P. Effect of montelukast on lung function in asthma patients with allergic rhinitis: analysis from the COMPACT trial. Allergy. 2006 Jun;61(6):737-42. doi: 10.1111/j.1398-9995.2006.01007.x. Erratum In: Allergy. 2006 Sep;61(9):1153.
- Pinar E, Eryigit O, Oncel S, Calli C, Yilmaz O, Yuksel H. Efficacy of nasal corticosteroids alone or combined with antihistamines or montelukast in treatment of allergic rhinitis. Auris Nasus Larynx. 2008 Mar;35(1):61-6. doi: 10.1016/j.anl.2007.06.004. Epub 2007 Sep 7.
- Nayak A, Langdon RB. Montelukast in the treatment of allergic rhinitis: an evidence-based review. Drugs. 2007;67(6):887-901. doi: 10.2165/00003495-200767060-00005.
- Virchow JC, Bachert C. Efficacy and safety of montelukast in adults with asthma and allergic rhinitis. Respir Med. 2006 Nov;100(11):1952-9. doi: 10.1016/j.rmed.2006.02.026. Epub 2006 Apr 12.
- Bisgaard H, Olsson P, Bende M. Effect of leukotriene D4 on nasal mucosal blood flow, nasal airway resistance and nasal secretion in humans. Clin Allergy. 1986 Jul;16(4):289-97. doi: 10.1111/j.1365-2222.1986.tb01960.x.
- Miadonna A, Tedeschi A, Leggieri E, Lorini M, Folco G, Sala A, Qualizza R, Froldi M, Zanussi C. Behavior and clinical relevance of histamine and leukotrienes C4 and B4 in grass pollen-induced rhinitis. Am Rev Respir Dis. 1987 Aug;136(2):357-62. doi: 10.1164/ajrccm/136.2.357.
- Brozek JL, Baena-Cagnani CE, Bonini S, Canonica GW, Rasi G, van Wijk RG, Zuberbier T, Guyatt G, Bousquet J, Schunemann HJ. Methodology for development of the Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma guideline 2008 update. Allergy. 2008 Jan;63(1):38-46. doi: 10.1111/j.1398-9995.2007.01560.x.
- Riechelmann H, Bachert C, Goldschmidt O, Hauswald B, Klimek L, Schlenter WW, Tasman AJ, Wagenmann M; German Society for Allergology and Clinical Immunology (ENT Section); Working Team for Clinical Immunology. [Application of the nasal provocation test on diseases of the upper airways. Position paper of the German Society for Allergology and Clinical Immunology (ENT Section) in cooperation with the Working Team for Clinical Immunology]. Laryngorhinootologie. 2003 Mar;82(3):183-8. doi: 10.1055/s-2003-38411. No abstract available. German.
- Guan W, Zheng J, Gao Y, Jiang C, Xie Y, An J, Yu X, Liu W, Zhong N. Leukotriene D4 and methacholine bronchial provocation tests for identifying leukotriene-responsiveness subtypes. J Allergy Clin Immunol. 2013 Feb;131(2):332-8.e1-4. doi: 10.1016/j.jaci.2012.08.020. Epub 2012 Oct 4.
- Guan W, Zheng J, Gao Y, Jiang C, An J, Yu X, Liu W. Leukotriene D4 bronchial provocation test: methodology and diagnostic value. Curr Med Res Opin. 2012 May;28(5):797-803. doi: 10.1185/03007995.2012.678936. Epub 2012 May 3.
- Zhu Z, Xie Y, Guan W, Gao YI, Xia S, Liang J, Zheng J. Leukotriene D4 nasal provocation test: Rationale, methodology and diagnostic value. Exp Ther Med. 2016 Jul;12(1):525-529. doi: 10.3892/etm.2016.3324. Epub 2016 May 10.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 augustus 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 oktober 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
16 oktober 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
9 juli 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 juli 2015
Laatst geverifieerd
1 juli 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Longziekten
- Overgevoeligheid, Onmiddellijk
- Bronchiale ziekten
- KNO-ziekten
- Longziekten, obstructief
- Ademhalingsovergevoeligheid
- Overgevoeligheid
- Neus Ziekten
- Astma
- Rhinitis
- Rhinitis, Allergisch
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Histamine-agenten
- Histamine-agonisten
- Histamine
Andere studie-ID-nummers
- LTD4NAPT201218
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .