Teste de Provocação Nasal Leucotrieno D4 na Rinite Alérgica
8 de julho de 2015 atualizado por: Jinping Zheng, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
Teste de Provocação Nasal Leucotrieno D4: Justificativa, Metodologia, Valor Diagnóstico e Seu Impacto na Inflamação das Vias Aéreas na Rinite Alérgica com ou Sem Asma
Os leucotrienos desempenham papéis críticos no processo inflamatório na rinite alérgica e na asma brônquica, portanto, a terapia antileucotrienos faz parte do tratamento da asma.
No entanto, nem todas as rinites alérgicas acompanhadas ou não de asma tratadas com antileucotrienos foram eficazes.
Portanto, é fundamental desenvolver um método para identificar o subgrupo de resposta.
Neste estudo, supõe-se que a responsividade fisiológica nasal ao teste de provocação nasal (NPT) de leucotrieno seja capaz de obter evidências sobre o efeito do leucotrieno no desenvolvimento de rinite alérgica e asma, e seja útil para o uso de agente antileucotrieno.
O objetivo do estudo é estabelecer a metodologia e o valor diagnóstico da provocação nasal de leucotrieno D4 (LTD4).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O teste de provocação nasal induzido por LTD4 será realizado medindo a resistência das vias aéreas nasais e os sintomas das vias aéreas em uma concentração gradual de LTD4 por spray nasal.
Biomarcadores de inflamação, como granulócitos eosinofílicos no escarro e lavagem nasal, fração exalada de óxido nítrico (FeNO) e função pulmonar antes e depois da provocação nasal serão estudados para explorar o impacto do teste de provocação nasal LTD4 na inflamação das vias aéreas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- Guangzhou Institute of Respiratory Disease
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com rinite alérgica acompanhada ou não de asma
- teste cutâneo positivo (SPT)
- não teve infecção aguda das vias aéreas superiores ou inferiores 2 semanas antes do estudo
- sem anti-histamínicos orais ou nasais
- sem antagonistas dos receptores de leucotrienos por 1 semana
- sem corticoides orais ou nasais e inalatórios por 2 semanas
Critério de exclusão:
- fumantes
- história passada confirmada de doença respiratória crônica além da asma
- outras doenças sistêmicas graves (infarto do miocárdio, tumor maligno, etc.)
- sob imunoterapia
- incapaz de completar o teste ou tinha compreensão limitada
- gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: leucotrieno D4
O teste de provocação nasal foi induzido por leucotrieno D4 com um método de concentração passo a passo (4 mcg/ml, 8 mcg/ml, 16 mcg/ml).
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A provocação nasal com solução salina a 0,9% foi realizada para exclusão de indivíduos hipersensíveis à solução salina.
O desafio nasal com histamina poderia ser iniciado desde que o aumento de NAR fosse
Outros nomes:
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Experimental: histamina
O teste de provocação nasal foi induzido por histamina com um método de concentração passo a passo (0,4 mg/ml, 0,8 mg/ml, 1,6 mg/ml, 3,2 mg/ml).
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A provocação nasal com diluente etanol a 16%, cuja concentração correspondia à maior concentração de LTD4, foi realizada para exclusão de indivíduos hipersensíveis ao etanol ou solução salina.
O desafio LTD4 poderia ser iniciado desde que o aumento de NAR fosse
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com resposta positiva ao teste de provocação nasal com leucotrieno D4 ou histamina
Prazo: Até 1 hora após o teste de provocação nasal
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Resistência das vias aéreas nasais medida por rinomanometria anterior positiva.
O aumento induzido pela concentração de 60% da resistência das vias aéreas nasais (PC60-NAR) será medido e relatado; O escore de sintomas compostos definido por Reichmann H e seus colegas mostrou o seguinte: 3-5 espirros = 1 ponto (pt), >5 espirros = 2 pontos (pts); rinorreia < 1 mililitro (mL) = 1 pt, rinorreia > 1 mililitro = 2 pts; prurido no palato ou ouvido ou olho= 1 pt, conjuntivite ou tosse ou urticária ou dificuldade respiratória= 2 pts.
A pontuação total varia de 0 a 6 pts.
Resposta positiva ao teste de provocação nasal LTD4 foi definida como PC60-NAR menor que 16mcg/mL ou escore de sintomas maior que 3.
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Até 1 hora após o teste de provocação nasal
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da linha de base de eosinófilos no escarro e lavagem nasal e fração exalada de óxido nítrico (FeNO)
Prazo: 4 e 24 horas após o teste de provocação nasal
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Serão estudados biomarcadores nas vias aéreas superiores e inferiores, como eosinófilos no escarro e no lavado nasal e a fração exalada de óxido nítrico (FeNO).
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4 e 24 horas após o teste de provocação nasal
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base da dosagem cumulativa de metacolina causando uma queda de 20% no volume expiratório forçado em 1 segundo (PD20FEV1-MCH)
Prazo: Meia hora após o teste de provocação nasal
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O aumento da hiperresponsividade broquial induzida pelo teste de provocação nasal foi avaliado pela diminuição da dosagem cumulativa de metacolina causando uma queda de 20% no volume expiratório forçado em 1 segundo (PD20FEV1-MCH).
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Meia hora após o teste de provocação nasal
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Pico de Fluxo Inspiratório Nasal (PNIF)
Prazo: 3 minutos após cada concentração de agente de provocação administrado nas narinas
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O pico de fluxo inspiratório nasal (PNIF) é medido pelo medidor PNIF (dial de verificação, Clement Clarke International Ltd.); A alteração da linha de base do pico de fluxo inspiratório nasal (PNIF) no final do teste de provocação nasal será relatada.
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3 minutos após cada concentração de agente de provocação administrado nas narinas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jinping Zheng, professor, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Busse WW. The role of leukotrienes in asthma and allergic rhinitis. Clin Exp Allergy. 1996 Aug;26(8):868-79.
- Howarth PH, Salagean M, Dokic D. Allergic rhinitis: not purely a histamine-related disease. Allergy. 2000;55 Suppl 64:7-16. doi: 10.1034/j.1398-9995.2000.00802.x.
- Patel P, Philip G, Yang W, Call R, Horak F, LaForce C, Gilles L, Garrett GC, Dass SB, Knorr BA, Reiss TF. Randomized, double-blind, placebo-controlled study of montelukast for treating perennial allergic rhinitis. Ann Allergy Asthma Immunol. 2005 Dec;95(6):551-7. doi: 10.1016/S1081-1206(10)61018-6.
- Philip G, Williams-Herman D, Patel P, Weinstein SF, Alon A, Gilles L, Tozzi CA, Dass SB, Reiss TF. Efficacy of montelukast for treating perennial allergic rhinitis. Allergy Asthma Proc. 2007 May-Jun;28(3):296-304. doi: 10.2500/aap.2007.28.3000.
- Price DB, Swern A, Tozzi CA, Philip G, Polos P. Effect of montelukast on lung function in asthma patients with allergic rhinitis: analysis from the COMPACT trial. Allergy. 2006 Jun;61(6):737-42. doi: 10.1111/j.1398-9995.2006.01007.x. Erratum In: Allergy. 2006 Sep;61(9):1153.
- Pinar E, Eryigit O, Oncel S, Calli C, Yilmaz O, Yuksel H. Efficacy of nasal corticosteroids alone or combined with antihistamines or montelukast in treatment of allergic rhinitis. Auris Nasus Larynx. 2008 Mar;35(1):61-6. doi: 10.1016/j.anl.2007.06.004. Epub 2007 Sep 7.
- Nayak A, Langdon RB. Montelukast in the treatment of allergic rhinitis: an evidence-based review. Drugs. 2007;67(6):887-901. doi: 10.2165/00003495-200767060-00005.
- Virchow JC, Bachert C. Efficacy and safety of montelukast in adults with asthma and allergic rhinitis. Respir Med. 2006 Nov;100(11):1952-9. doi: 10.1016/j.rmed.2006.02.026. Epub 2006 Apr 12.
- Bisgaard H, Olsson P, Bende M. Effect of leukotriene D4 on nasal mucosal blood flow, nasal airway resistance and nasal secretion in humans. Clin Allergy. 1986 Jul;16(4):289-97. doi: 10.1111/j.1365-2222.1986.tb01960.x.
- Miadonna A, Tedeschi A, Leggieri E, Lorini M, Folco G, Sala A, Qualizza R, Froldi M, Zanussi C. Behavior and clinical relevance of histamine and leukotrienes C4 and B4 in grass pollen-induced rhinitis. Am Rev Respir Dis. 1987 Aug;136(2):357-62. doi: 10.1164/ajrccm/136.2.357.
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- Riechelmann H, Bachert C, Goldschmidt O, Hauswald B, Klimek L, Schlenter WW, Tasman AJ, Wagenmann M; German Society for Allergology and Clinical Immunology (ENT Section); Working Team for Clinical Immunology. [Application of the nasal provocation test on diseases of the upper airways. Position paper of the German Society for Allergology and Clinical Immunology (ENT Section) in cooperation with the Working Team for Clinical Immunology]. Laryngorhinootologie. 2003 Mar;82(3):183-8. doi: 10.1055/s-2003-38411. No abstract available. German.
- Guan W, Zheng J, Gao Y, Jiang C, Xie Y, An J, Yu X, Liu W, Zhong N. Leukotriene D4 and methacholine bronchial provocation tests for identifying leukotriene-responsiveness subtypes. J Allergy Clin Immunol. 2013 Feb;131(2):332-8.e1-4. doi: 10.1016/j.jaci.2012.08.020. Epub 2012 Oct 4.
- Guan W, Zheng J, Gao Y, Jiang C, An J, Yu X, Liu W. Leukotriene D4 bronchial provocation test: methodology and diagnostic value. Curr Med Res Opin. 2012 May;28(5):797-803. doi: 10.1185/03007995.2012.678936. Epub 2012 May 3.
- Zhu Z, Xie Y, Guan W, Gao YI, Xia S, Liang J, Zheng J. Leukotriene D4 nasal provocation test: Rationale, methodology and diagnostic value. Exp Ther Med. 2016 Jul;12(1):525-529. doi: 10.3892/etm.2016.3324. Epub 2016 May 10.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de agosto de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de outubro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
16 de outubro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de julho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de julho de 2015
Última verificação
1 de julho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças pulmonares
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças brônquicas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Doenças do Nariz
- Asma
- Rinite
- Rinite Alérgica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes de histamina
- Agonistas de Histamina
- Histamina
Outros números de identificação do estudo
- LTD4NAPT201218
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