Leukotrieeni D4 nenän provosointitesti allergisessa nuhassa
keskiviikko 8. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Jinping Zheng, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
Leukotrieeni D4 nenän provokaatiotesti: perustelut, menetelmät, diagnostinen arvo ja sen vaikutus hengitysteiden tulehdukseen allergisessa nuhassa astman kanssa tai ilman sitä
Leukotrieeneillä on kriittinen rooli allergisen nuhan ja keuhkoastman tulehdusprosessissa, joten leukotrieenien vastainen hoito on osa astman hoitoa.
Kaikki allerginen nuha, johon liittyy anti-leukotrieenilla hoidettu astma tai ilman sitä, eivät kuitenkaan olleet tehokkaita.
Siksi on tärkeää kehittää menetelmä vastausalaryhmän tunnistamiseksi.
Tässä tutkimuksessa oletetaan, että nenän fysiologinen vaste leukotrieenin nenän provokaatiotestiin (NPT) pystyy saamaan näyttöä leukotrieenin vaikutuksesta allergisen nuhan ja astman kehittymiseen, ja siitä on apua leukotrieenien vastaisen aineen käytössä.
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää leukotrieeni D4:n (LTD4) nenäprovokoinnin metodologia ja diagnostinen arvo.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
LTD4:n aiheuttama nenäprovokaatiotesti suoritetaan mittaamalla nenän hengitysteiden vastus ja hengitysteiden oireet LTD4:n asteittaisessa pitoisuudessa nenäsuihkeella.
Tulehduksen biomarkkereita, kuten eosinofiilisiä granulosyyttejä ysköksessä ja nenähuuhtelussa, fraktioitunutta uloshengitettyä typpioksidia (FeNO) ja keuhkojen toimintaa ennen ja jälkeen nenäprovokaatiota, tutkitaan LTD4-nenäprovokaatiotestin vaikutusta hengitysteiden tulehdukseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
- Guangzhou Institute of Respiratory Disease
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on allerginen nuha, johon liittyy tai ei ole astmaa
- positiivinen ihopistotesti (SPT)
- heillä ei ollut akuuttia ylä- tai alahengitystieinfektiota 2 viikkoa ennen tutkimusta
- ei suun tai nenän antihistamiineja
- ei leukotrieenireseptorin antagonisteja viikkoon
- ei suun tai nenän kautta tai inhaloitavia kortikosteroideja 2 viikkoon
Poissulkemiskriteerit:
- tupakoitsijat
- aiempi vahvistettu krooninen hengityselinsairaus kuin astma
- muut vakavat systeemiset sairaudet (sydäninfarkti, pahanlaatuinen kasvain jne.)
- immunoterapian alla
- ei kyennyt suorittamaan testiä tai ymmärrys oli rajallinen
- raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: leukotrieeni D4
Nenäprovokaatiotesti indusoitiin leukotrieeni D4:llä vaiheittaisella konsentraatiomenetelmällä (4 mcg/ml, 8 mcg/ml, 16 mcg/ml).
|
Nenäaltistus käyttäen 0,9 % suolaliuosta suoritettiin suolaliuokselle yliherkkien kohteiden poissulkemiseksi.
Histamiini-nasaalinen altistus voitiin aloittaa edellyttäen, että NAR lisääntyi
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: histamiini
Nenäprovokaatiotesti indusoitiin histamiinilla vaiheittaisella konsentraatiomenetelmällä (0,4 mg/ml, 0,8 mg/ml, 1,6 mg/ml, 3,2 mg/ml).
|
Nenäaltistus käyttäen 16-prosenttista etanolilaimennusainetta, jonka pitoisuus vastasi korkeinta LTD4:n pitoisuutta, suoritettiin etanolille tai suolaliuokselle yliherkkien koehenkilöiden poissulkemiseksi.
LTD4-haaste voidaan aloittaa edellyttäen, että NAR-lisäys on
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saivat positiivisen vasteen leukotrieeni D4:n tai histamiinin nenän provokaatiotestiin
Aikaikkuna: 1 tuntiin nenän provokaatiotestin jälkeen
|
Nenän hengitysteiden vastus mitattuna positiivisella anteriorisella rhinomanometrialla.
Pitoisuuden aiheuttama 60 %:n lisäys nenän hengitysteiden resistanssissa (PC60-NAR) mitataan ja raportoidaan; Reichmann H:n ja hänen kollegoidensa määrittämät yhdistelmäoireet osoittivat seuraavaa: 3-5 aivastelua = 1 piste (pt), >5 aivastelu = 2 pistettä (pts); rinorrea < 1 millilitra (ml) = 1 pt, rinorrea > 1 millilitra = 2 pt; kitalaen tai korvan tai silmän kutina = 1 pt, sidekalvotulehdus tai yskä tai urtikaria tai hengitysvaikeudet = 2 pt.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-6 pistettä.
Positiivinen vaste LTD4-nenäprovokaatiotestiin määriteltiin PC60-NAR-arvoksi alle 16 mikrogrammaa/ml tai oireiden pisteeksi yli 3.
|
1 tuntiin nenän provokaatiotestin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta ysköksessä ja nenähuuhtelussa sekä uloshengitetyssä typpioksidissa (FeNO)
Aikaikkuna: 4 ja 24 tuntia nenän provokaatiotestin jälkeen
|
Tutkimuksessa tutkitaan ylempien ja alempien hengitysteiden biomarkkereita, kuten ysköksessä ja nenähuuhtelussa olevia eosinofiilejä sekä uloshengitettyä typpioksidia (FeNO).
|
4 ja 24 tuntia nenän provokaatiotestin jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos metakoliinin kumulatiivisen annoksen lähtötasosta, mikä aiheuttaa 20 %:n laskun pakotetun uloshengityksen tilavuudessa 1 sekunnissa (PD20FEV1-MCH)
Aikaikkuna: Puoli tuntia nenän provokaatiotestin jälkeen
|
Nenäprovokaatiotestin aiheuttama brokiaalisen hyperresponsiivisuuden lisääntyminen arvioitiin metakoliinin kumulatiivisen annoksen pienenemisellä, mikä aiheutti 20 %:n laskun pakotetun uloshengityksen tilavuudessa 1 sekunnissa (PD20FEV1-MCH).
|
Puoli tuntia nenän provokaatiotestin jälkeen
|
|
Nenän sisäänhengityksen huippuvirtaus (PNIF)
Aikaikkuna: 3 minuuttia jokaisen sieraimiin annetun provokaatioaineen pitoisuuden jälkeen
|
Nenän sisäänhengityksen huippuvirtaus (PNIF) mitataan PNIF-mittarilla (tarkistuskello, Clement Clarke International Ltd.); Nenän sisäänhengityksen huippuvirtauksen (PNIF) muutos lähtötilanteesta nenäprovokaatiotestin lopussa raportoidaan.
|
3 minuuttia jokaisen sieraimiin annetun provokaatioaineen pitoisuuden jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Jinping Zheng, professor, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Busse WW. The role of leukotrienes in asthma and allergic rhinitis. Clin Exp Allergy. 1996 Aug;26(8):868-79.
- Howarth PH, Salagean M, Dokic D. Allergic rhinitis: not purely a histamine-related disease. Allergy. 2000;55 Suppl 64:7-16. doi: 10.1034/j.1398-9995.2000.00802.x.
- Patel P, Philip G, Yang W, Call R, Horak F, LaForce C, Gilles L, Garrett GC, Dass SB, Knorr BA, Reiss TF. Randomized, double-blind, placebo-controlled study of montelukast for treating perennial allergic rhinitis. Ann Allergy Asthma Immunol. 2005 Dec;95(6):551-7. doi: 10.1016/S1081-1206(10)61018-6.
- Philip G, Williams-Herman D, Patel P, Weinstein SF, Alon A, Gilles L, Tozzi CA, Dass SB, Reiss TF. Efficacy of montelukast for treating perennial allergic rhinitis. Allergy Asthma Proc. 2007 May-Jun;28(3):296-304. doi: 10.2500/aap.2007.28.3000.
- Price DB, Swern A, Tozzi CA, Philip G, Polos P. Effect of montelukast on lung function in asthma patients with allergic rhinitis: analysis from the COMPACT trial. Allergy. 2006 Jun;61(6):737-42. doi: 10.1111/j.1398-9995.2006.01007.x. Erratum In: Allergy. 2006 Sep;61(9):1153.
- Pinar E, Eryigit O, Oncel S, Calli C, Yilmaz O, Yuksel H. Efficacy of nasal corticosteroids alone or combined with antihistamines or montelukast in treatment of allergic rhinitis. Auris Nasus Larynx. 2008 Mar;35(1):61-6. doi: 10.1016/j.anl.2007.06.004. Epub 2007 Sep 7.
- Nayak A, Langdon RB. Montelukast in the treatment of allergic rhinitis: an evidence-based review. Drugs. 2007;67(6):887-901. doi: 10.2165/00003495-200767060-00005.
- Virchow JC, Bachert C. Efficacy and safety of montelukast in adults with asthma and allergic rhinitis. Respir Med. 2006 Nov;100(11):1952-9. doi: 10.1016/j.rmed.2006.02.026. Epub 2006 Apr 12.
- Bisgaard H, Olsson P, Bende M. Effect of leukotriene D4 on nasal mucosal blood flow, nasal airway resistance and nasal secretion in humans. Clin Allergy. 1986 Jul;16(4):289-97. doi: 10.1111/j.1365-2222.1986.tb01960.x.
- Miadonna A, Tedeschi A, Leggieri E, Lorini M, Folco G, Sala A, Qualizza R, Froldi M, Zanussi C. Behavior and clinical relevance of histamine and leukotrienes C4 and B4 in grass pollen-induced rhinitis. Am Rev Respir Dis. 1987 Aug;136(2):357-62. doi: 10.1164/ajrccm/136.2.357.
- Brozek JL, Baena-Cagnani CE, Bonini S, Canonica GW, Rasi G, van Wijk RG, Zuberbier T, Guyatt G, Bousquet J, Schunemann HJ. Methodology for development of the Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma guideline 2008 update. Allergy. 2008 Jan;63(1):38-46. doi: 10.1111/j.1398-9995.2007.01560.x.
- Riechelmann H, Bachert C, Goldschmidt O, Hauswald B, Klimek L, Schlenter WW, Tasman AJ, Wagenmann M; German Society for Allergology and Clinical Immunology (ENT Section); Working Team for Clinical Immunology. [Application of the nasal provocation test on diseases of the upper airways. Position paper of the German Society for Allergology and Clinical Immunology (ENT Section) in cooperation with the Working Team for Clinical Immunology]. Laryngorhinootologie. 2003 Mar;82(3):183-8. doi: 10.1055/s-2003-38411. No abstract available. German.
- Guan W, Zheng J, Gao Y, Jiang C, Xie Y, An J, Yu X, Liu W, Zhong N. Leukotriene D4 and methacholine bronchial provocation tests for identifying leukotriene-responsiveness subtypes. J Allergy Clin Immunol. 2013 Feb;131(2):332-8.e1-4. doi: 10.1016/j.jaci.2012.08.020. Epub 2012 Oct 4.
- Guan W, Zheng J, Gao Y, Jiang C, An J, Yu X, Liu W. Leukotriene D4 bronchial provocation test: methodology and diagnostic value. Curr Med Res Opin. 2012 May;28(5):797-803. doi: 10.1185/03007995.2012.678936. Epub 2012 May 3.
- Zhu Z, Xie Y, Guan W, Gao YI, Xia S, Liang J, Zheng J. Leukotriene D4 nasal provocation test: Rationale, methodology and diagnostic value. Exp Ther Med. 2016 Jul;12(1):525-529. doi: 10.3892/etm.2016.3324. Epub 2016 May 10.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. marraskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. elokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 12. lokakuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 16. lokakuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 9. heinäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Keuhkoputken sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Nenän sairaudet
- Astma
- Nuha
- Nuha, allerginen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Histamiini-aineet
- Histamiiniagonistit
- Histamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- LTD4NAPT201218
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .