Prueba de provocación nasal de leucotrieno D4 en rinitis alérgica
8 de julio de 2015 actualizado por: Jinping Zheng, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
Prueba de provocación nasal de leucotrieno D4: justificación, metodología, valor diagnóstico y su impacto en la inflamación de las vías respiratorias en la rinitis alérgica con o sin asma
Los leucotrienos juegan un papel crítico en el proceso inflamatorio de la rinitis alérgica y el asma bronquial, por lo tanto, la terapia con antileucotrienos es parte del tratamiento del asma.
Sin embargo, no todas las rinitis alérgicas acompañadas o sin asma tratadas con antileucotrienos fueron efectivas.
Por lo tanto, es fundamental desarrollar un método para identificar el subgrupo de respuesta.
En este estudio, se supone que la respuesta fisiológica nasal a la prueba de provocación nasal (NPT) de leucotrienos puede obtener evidencia sobre el efecto de los leucotrienos en el desarrollo de la rinitis alérgica y el asma, y es útil para el uso del agente anti-leucotrienos.
El propósito del estudio es establecer la metodología y el valor diagnóstico de la provocación nasal con leucotrieno D4 (LTD4).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La prueba de provocación nasal inducida por LTD4 se realizará midiendo la resistencia de las vías respiratorias nasales y los síntomas de las vías respiratorias en una concentración escalonada de LTD4 mediante aerosol nasal.
Se estudiarán los biomarcadores de inflamación, como los granulocitos eosinófilos en el esputo y el lavado nasal, el óxido nítrico exhalado fraccional (FeNO) y la función pulmonar antes y después de la provocación nasal para explorar el impacto de la prueba de provocación nasal LTD4 en la inflamación de las vías respiratorias.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
- Guangzhou Institute of Respiratory Disease
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con rinitis alérgica acompañada con o sin asma
- prueba cutánea positiva (SPT)
- no tuvo infección aguda de las vías respiratorias superiores o inferiores 2 semanas antes del estudio
- sin antihistamínicos orales o nasales
- sin antagonistas de los receptores de leucotrienos durante 1 semana
- sin corticosteroides orales o nasales e inhalados durante 2 semanas
Criterio de exclusión:
- fumadores
- antecedentes confirmados de enfermedad respiratoria crónica distinta del asma
- otras enfermedades sistémicas graves (infarto de miocardio, tumor maligno, etc.)
- bajo inmunoterapia
- incapaz de completar la prueba o tenía una comprensión limitada
- el embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: leucotrieno D4
La prueba de provocación nasal se indujo con leucotrieno D4 con un método de concentración gradual (4 mcg/ml, 8 mcg/ml, 16 mcg/ml).
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Se llevó a cabo una provocación nasal con solución salina al 0,9 % para excluir a los sujetos hipersensibles a la solución salina.
La provocación nasal con histamina podría iniciarse siempre que el aumento de NAR fuera
Otros nombres:
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Experimental: histamina
La prueba de provocación nasal se indujo con histamina con un método de concentración gradual (0,4 mg/ml, 0,8 mg/ml, 1,6 mg/ml, 3,2 mg/ml).
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Se llevó a cabo una provocación nasal utilizando un diluyente de etanol al 16 %, cuya concentración correspondía a la concentración más alta de LTD4, para excluir a los sujetos hipersensibles al etanol oa la solución salina.
El desafío LTD4 podría iniciarse siempre que el aumento de NAR fuera
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con respuesta positiva a la prueba de provocación nasal con leucotrieno D4 o histamina
Periodo de tiempo: Hasta 1 hora después de la prueba de provocación nasal
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Resistencia de la vía aérea nasal medida por rinomanometría anterior positiva.
Se medirá e informará el aumento del 60 % inducido por la concentración de la resistencia de las vías respiratorias nasales (PC60-NAR); La puntuación compuesta de síntomas definida por reichmann H y sus colegas mostró lo siguiente: 3-5 estornudos = 1 punto (pt), >5 estornudos = 2 puntos (pts); rinorrea < 1 mililitro (mL) = 1 pt, rinorrea > 1 mililitro = 2 pts; prurito del paladar u oído u ojo = 1 pt, conjuntivitis o tos o urticaria o dificultad para respirar = 2 pts.
La puntuación total oscila entre 0 y 6 pts.
La respuesta positiva a la prueba de provocación nasal LTD4 se definió como PC60-NAR inferior a 16 mcg/mL o la puntuación de los síntomas superior a 3.
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Hasta 1 hora después de la prueba de provocación nasal
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio de eosinófilos en esputo y lavado nasal y óxido nítrico exhalado fraccionado (FeNO)
Periodo de tiempo: 4 y 24 horas después de la prueba de provocación nasal
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Se estudiarán biomarcadores en las vías respiratorias superiores e inferiores, como los eosinófilos en el esputo y el lavado nasal y el óxido nítrico exhalado fraccionado (FeNO).
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4 y 24 horas después de la prueba de provocación nasal
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio de la dosis acumulada de metacolina que causa una caída del 20 % en el volumen espiratorio forzado en 1 segundo (PD20FEV1-MCH)
Periodo de tiempo: Media hora después de la prueba de provocación nasal
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El aumento de la hiperreactividad bronquial inducida por la prueba de provocación nasal se evaluó mediante la disminución de la dosis acumulada de metacolina que provocó una caída del 20% en el volumen espiratorio forzado en 1 segundo (PD20FEV1-MCH).
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Media hora después de la prueba de provocación nasal
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Flujo inspiratorio nasal máximo (PNIF)
Periodo de tiempo: 3 minutos después de cada concentración de agente provocador administrada en las fosas nasales
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El flujo inspiratorio nasal máximo (PNIF) se mide con un medidor PNIF (marcador de verificación, Clement Clarke International Ltd.); Se informará el cambio desde el inicio del flujo inspiratorio nasal máximo (PNIF) al final de la prueba de provocación nasal.
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3 minutos después de cada concentración de agente provocador administrada en las fosas nasales
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jinping Zheng, professor, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de agosto de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de octubre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de julio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2015
Última verificación
1 de julio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la nariz
- Asma
- Rinitis
- Rinitis Alérgica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes de histamina
- Agonistas de histamina
- Histamina
Otros números de identificación del estudio
- LTD4NAPT201218
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