Leukotriene D4 neseprovokasjonstest ved allergisk rhinitt
8. juli 2015 oppdatert av: Jinping Zheng, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
Leukotriene D4 neseprovokasjonstest: begrunnelse, metodikk, diagnostisk verdi og dens innvirkning på luftveisbetennelse ved allergisk rhinitt med eller uten astma
Leukotriener spiller kritiske roller i den inflammatoriske prosessen ved allergisk rhinitt og bronkial astma, derfor er anti-leukotrienbehandling en del av behandlingen for astma.
Imidlertid var ikke all allergisk rhinitt ledsaget med eller uten astma behandlet med anti-leukotrien effektive.
Så det er avgjørende å utvikle en metode for å identifisere svarundergruppen.
I denne studien er det antatt at nasal fysiologisk respons på leukotrien neseprovokasjonstest (NPT) er i stand til å få bevis på effekten av leukotrien på utviklingen av allergisk rhinitt og astma, og er nyttig for bruk av anti-leukotrienmiddel.
Formålet med studien er å etablere metodikk og diagnostisk verdi av leukotrien D4 (LTD4) nasal provokasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nasal provokasjonstest indusert av LTD4 vil bli utført ved å måle neseluftveismotstand og luftveissymptomer i en trinnvis konsentrasjon av LTD4 med nesespray.
Betennelsesbiomarkører, som eosinofil granulocytt i sputum og neseskylling, fraksjonert utåndet nitrogenoksid (FeNO) og lungefunksjon før og etter neseprovokasjon vil bli studert for å utforske virkningen av LTD4 neseprovokasjonstest på luftveisbetennelse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
- Guangzhou Institute of Respiratory Disease
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med allergisk rhinitt ledsaget med eller uten astma
- positiv hudpriktest (SPT)
- hadde ingen akutt øvre eller nedre luftveisinfeksjon 2 uker før studien
- ingen orale eller nasale antihistaminer
- ingen leukotrienreseptorantagonister i 1 uke
- ingen orale eller nasale og inhalerte kortikosteroider i 2 uker
Ekskluderingskriterier:
- røykere
- en tidligere bekreftet historie med andre kroniske luftveissykdommer enn astma
- andre alvorlige systemiske sykdommer (myokardinfarkt, ondartet svulst, etc.)
- under immunterapi
- ute av stand til å fullføre testen eller hadde begrenset forståelse
- svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: leukotrien D4
Nasal provokasjonstest ble indusert av leukotrien D4 med en trinnvis konsentrasjonsmetode (4 mcg/ml, 8 mcg/ml, 16 mcg/ml).
|
Nasal provokasjon ved bruk av 0,9 % saltvann ble utført for ekskludering av personer som var overfølsomme for saltvann.
Histamin-neseutfordringen kunne initieres forutsatt at NAR-økningen var
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: histamin
Nasal provokasjonstest ble indusert av histamin med en trinnvis konsentrasjonsmetode (0,4 mg/ml, 0,8 mg/ml, 1,6 mg/ml, 3,2 mg/ml).
|
Nasal provokasjon ved bruk av 16 % etanolfortynningsmiddel, hvis konsentrasjon tilsvarte den høyeste konsentrasjonen av LTD4, ble utført for ekskludering av personer som var overfølsomme overfor etanol eller saltvann.
LTD4-utfordringen kunne startes forutsatt at NAR-økningen var
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakerne positiv respons på leukotrien D4 eller histamin nasal provokasjonstest
Tidsramme: Inntil 1 time etter neseprovokasjonstesten
|
Nasal luftveismotstand målt ved positiv fremre rhinomometri.
Konsentrasjonsindusert 60 % økning av nasal luftveismotstand (PC60-NAR) vil bli målt og rapportert; Sammensatte symptomscore definert av reichmann H og hans kolleger viste som følger:3-5 nysinger = 1 poeng (pt), >5 nysinger = 2 poeng (pts); rhinoré < 1 milliliter (mL) = 1 pt, rhinorrhoea > 1 milliliter = 2 pts; pruritus i ganen eller øret eller øyet = 1 pt, konjunktivitt eller hoste eller urticaria eller vanskelig puste = 2 pts.
Total poengsum varierer fra 0 til 6 poeng.
Positiv respons på LTD4 neseprovokasjonstest ble definert som PC60-NAR mindre enn 16mcg/ml eller symptomscore høyere enn 3.
|
Inntil 1 time etter neseprovokasjonstesten
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline av eosinofiler i sputum og neseskylling og fraksjonert utåndet nitrogenoksid (FeNO)
Tidsramme: 4 og 24 timer etter neseprovokasjonstesten
|
Biomarkører i øvre og nedre luftveier som eosinofiler i sputum og neseskylling og fraksjonert utåndet nitrogenoksid (FeNO) vil bli studert.
|
4 og 24 timer etter neseprovokasjonstesten
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline av kumulativ dosering av metakolin som forårsaker et 20 % fall i tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (PD20FEV1-MCH)
Tidsramme: En halvtime etter neseprovokasjonstest
|
Økningen av brokial hyperresponsivitet indusert av nasal provokasjonstest ble vurdert ved reduksjon av kumulativ dosering av metakolin som forårsaket et 20 % fall i tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (PD20FEV1-MCH).
|
En halvtime etter neseprovokasjonstest
|
|
Peak Nasal Inspiratory Flow (PNIF)
Tidsramme: 3 minutter etter hver konsentrasjon av provokasjonsmiddel administrert i neseborene
|
Den maksimale nasal inspirasjonsstrømmen (PNIF) måles med PNIF-måler (innsjekkingsskive, Clement Clarke International Ltd.); Endring fra baseline for peak nasal inspiratory flow (PNIF) ved slutten av nasal provokasjonstest vil bli rapportert.
|
3 minutter etter hver konsentrasjon av provokasjonsmiddel administrert i neseborene
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jinping Zheng, professor, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Busse WW. The role of leukotrienes in asthma and allergic rhinitis. Clin Exp Allergy. 1996 Aug;26(8):868-79.
- Howarth PH, Salagean M, Dokic D. Allergic rhinitis: not purely a histamine-related disease. Allergy. 2000;55 Suppl 64:7-16. doi: 10.1034/j.1398-9995.2000.00802.x.
- Patel P, Philip G, Yang W, Call R, Horak F, LaForce C, Gilles L, Garrett GC, Dass SB, Knorr BA, Reiss TF. Randomized, double-blind, placebo-controlled study of montelukast for treating perennial allergic rhinitis. Ann Allergy Asthma Immunol. 2005 Dec;95(6):551-7. doi: 10.1016/S1081-1206(10)61018-6.
- Philip G, Williams-Herman D, Patel P, Weinstein SF, Alon A, Gilles L, Tozzi CA, Dass SB, Reiss TF. Efficacy of montelukast for treating perennial allergic rhinitis. Allergy Asthma Proc. 2007 May-Jun;28(3):296-304. doi: 10.2500/aap.2007.28.3000.
- Price DB, Swern A, Tozzi CA, Philip G, Polos P. Effect of montelukast on lung function in asthma patients with allergic rhinitis: analysis from the COMPACT trial. Allergy. 2006 Jun;61(6):737-42. doi: 10.1111/j.1398-9995.2006.01007.x. Erratum In: Allergy. 2006 Sep;61(9):1153.
- Pinar E, Eryigit O, Oncel S, Calli C, Yilmaz O, Yuksel H. Efficacy of nasal corticosteroids alone or combined with antihistamines or montelukast in treatment of allergic rhinitis. Auris Nasus Larynx. 2008 Mar;35(1):61-6. doi: 10.1016/j.anl.2007.06.004. Epub 2007 Sep 7.
- Nayak A, Langdon RB. Montelukast in the treatment of allergic rhinitis: an evidence-based review. Drugs. 2007;67(6):887-901. doi: 10.2165/00003495-200767060-00005.
- Virchow JC, Bachert C. Efficacy and safety of montelukast in adults with asthma and allergic rhinitis. Respir Med. 2006 Nov;100(11):1952-9. doi: 10.1016/j.rmed.2006.02.026. Epub 2006 Apr 12.
- Bisgaard H, Olsson P, Bende M. Effect of leukotriene D4 on nasal mucosal blood flow, nasal airway resistance and nasal secretion in humans. Clin Allergy. 1986 Jul;16(4):289-97. doi: 10.1111/j.1365-2222.1986.tb01960.x.
- Miadonna A, Tedeschi A, Leggieri E, Lorini M, Folco G, Sala A, Qualizza R, Froldi M, Zanussi C. Behavior and clinical relevance of histamine and leukotrienes C4 and B4 in grass pollen-induced rhinitis. Am Rev Respir Dis. 1987 Aug;136(2):357-62. doi: 10.1164/ajrccm/136.2.357.
- Brozek JL, Baena-Cagnani CE, Bonini S, Canonica GW, Rasi G, van Wijk RG, Zuberbier T, Guyatt G, Bousquet J, Schunemann HJ. Methodology for development of the Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma guideline 2008 update. Allergy. 2008 Jan;63(1):38-46. doi: 10.1111/j.1398-9995.2007.01560.x.
- Riechelmann H, Bachert C, Goldschmidt O, Hauswald B, Klimek L, Schlenter WW, Tasman AJ, Wagenmann M; German Society for Allergology and Clinical Immunology (ENT Section); Working Team for Clinical Immunology. [Application of the nasal provocation test on diseases of the upper airways. Position paper of the German Society for Allergology and Clinical Immunology (ENT Section) in cooperation with the Working Team for Clinical Immunology]. Laryngorhinootologie. 2003 Mar;82(3):183-8. doi: 10.1055/s-2003-38411. No abstract available. German.
- Guan W, Zheng J, Gao Y, Jiang C, Xie Y, An J, Yu X, Liu W, Zhong N. Leukotriene D4 and methacholine bronchial provocation tests for identifying leukotriene-responsiveness subtypes. J Allergy Clin Immunol. 2013 Feb;131(2):332-8.e1-4. doi: 10.1016/j.jaci.2012.08.020. Epub 2012 Oct 4.
- Guan W, Zheng J, Gao Y, Jiang C, An J, Yu X, Liu W. Leukotriene D4 bronchial provocation test: methodology and diagnostic value. Curr Med Res Opin. 2012 May;28(5):797-803. doi: 10.1185/03007995.2012.678936. Epub 2012 May 3.
- Zhu Z, Xie Y, Guan W, Gao YI, Xia S, Liang J, Zheng J. Leukotriene D4 nasal provocation test: Rationale, methodology and diagnostic value. Exp Ther Med. 2016 Jul;12(1):525-529. doi: 10.3892/etm.2016.3324. Epub 2016 May 10.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. august 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. oktober 2013
Først lagt ut (Anslag)
16. oktober 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. juli 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2015
Sist bekreftet
1. juli 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdommer i immunsystemet
- Lungesykdommer
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Bronkiale sykdommer
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhet
- Overfølsomhet
- Nesesykdommer
- Astma
- Rhinitt
- Rhinitt, allergisk
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Histaminmidler
- Histaminagonister
- Histamin
Andre studie-ID-numre
- LTD4NAPT201218
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .