过敏性鼻炎中的白三烯 D4 鼻激发试验
2015年7月8日 更新者：Jinping Zheng、Guangzhou Institute of Respiratory Disease
白三烯 D4 鼻激发试验：原理、方法、诊断价值及其对伴或不伴哮喘的过敏性鼻炎气道炎症的影响
白三烯在过敏性鼻炎和支气管哮喘的炎症过程中起关键作用，因此，抗白三烯疗法是哮喘治疗的一部分。
然而，并非所有伴有或不伴有哮喘的过敏性鼻炎用抗白三烯治疗都有效。
因此，开发一种识别响应子组的方法至关重要。
本研究假设鼻腔对白三烯鼻激发试验（NPT）的生理反应能够获得白三烯对过敏性鼻炎和哮喘发展的影响的证据，并有助于抗白三烯药物的使用。
本研究的目的是确定白三烯 D4 (LTD4) 鼻激发的方法学和诊断价值。
研究概览
详细说明
LTD4 诱导的鼻激发试验将通过鼻喷雾剂在逐步浓度的 LTD4 中测量鼻气道阻力和气道症状来进行。
将研究炎症生物标志物，如痰和鼻腔灌洗液中的嗜酸性粒细胞、呼出气一氧化氮分数（FeNO）和鼻激发前后的肺功能，以探讨 LTD4 鼻激发试验对气道炎症的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- Guangzhou Institute of Respiratory Disease
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 伴有或不伴有哮喘的过敏性鼻炎患者
- 皮肤点刺试验 (SPT) 阳性
- 研究前 2 周没有急性上呼吸道或下呼吸道感染
- 没有口服或鼻腔抗组胺药
- 无白三烯受体拮抗剂 1 周
- 2 周内没有口服或鼻腔和吸入皮质类固醇
排除标准：
- 吸烟者
- 既往确诊的除哮喘以外的慢性呼吸道疾病史
- 其他严重的全身性疾病（心肌梗塞、恶性肿瘤等）
- 正在接受免疫治疗
- 无法完成测试或理解有限
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：白三烯D4
白三烯 D4 通过逐步浓缩法（4 mcg/ml、8 mcg/ml、16 mcg/ml）诱导鼻激发试验。
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使用 0.9% 盐水进行鼻腔攻击以排除对盐水过敏的受试者。
如果 NAR 增加是
其他名称：
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实验性的：组胺
鼻激发试验采用组胺逐步浓缩法(0.4 mg/ml、0.8 mg/ml、1.6 mg/ml、3.2 mg/ml)诱导。
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使用 16% 乙醇稀释剂（其浓度对应于 LTD4 的最高浓度）进行鼻腔攻击，以排除对乙醇或盐水过敏的受试者。
如果 NAR 增加，则可以启动 LTD4 挑战
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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参与者对白三烯 D4 或组胺鼻激发试验呈阳性反应的百分比
大体时间：直至鼻激发试验后 1 小时
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通过正前鼻压测量法测量鼻气道阻力。
将测量和报告浓度引起的鼻气道阻力 (PC60-NAR) 增加 60%； reichmann H和他的同事定义的综合症状评分如下：3-5次喷嚏=1分（pts），>5次喷嚏=2分（pts）；鼻漏 < 1 毫升 (mL) = 1 分，鼻漏 > 1 毫升 = 2 分；上颚或耳朵或眼睛瘙痒 = 1 分，结膜炎或咳嗽或荨麻疹或呼吸困难 = 2 分。
总分范围从 0 到 6 分。
LTD4 鼻激发试验阳性反应定义为 PC60-NAR 小于 16mcg/mL 或症状评分高于 3。
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直至鼻激发试验后 1 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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痰和鼻腔灌洗液中嗜酸性粒细胞和呼出气一氧化氮分数 (FeNO) 相对于基线的变化
大体时间：鼻激发试验后 4 小时和 24 小时
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将研究上呼吸道和下呼吸道的生物标志物，例如痰液和鼻腔灌洗液中的嗜酸性粒细胞以及呼出的一氧化氮分数 (FeNO)。
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鼻激发试验后 4 小时和 24 小时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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乙酰甲胆碱累积剂量基线的变化导致 1 秒内用力呼气量下降 20% (PD20FEV1-MCH)
大体时间：鼻激发试验后半小时
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通过减少乙酰甲胆碱的累积剂量导致 1 秒内用力呼气量下降 20% (PD20FEV1-MCH) 来评估鼻激发试验引起的支气管高反应性的增加。
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鼻激发试验后半小时
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鼻腔吸气峰流量 (PNIF)
大体时间：每次将浓度的激发剂喷入鼻孔后 3 分钟
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鼻吸气流量峰值（PNIF）由 PNIF 仪表（in-check dial，Clement Clarke International Ltd.）测量；将报告鼻激发试验结束时鼻吸气流量峰值 (PNIF) 相对于基线的变化。
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每次将浓度的激发剂喷入鼻孔后 3 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jinping Zheng, professor、Guangzhou Institute of Respiratory Disease
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年11月1日
初级完成 (实际的)
2014年2月1日
研究完成 (实际的)
2014年4月1日
研究注册日期
首次提交
2013年8月27日
首先提交符合 QC 标准的
2013年10月12日
首次发布 (估计)
2013年10月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年7月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年7月8日
最后验证
2015年7月1日
更多信息
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