痒疹患者に対する局所アプレピタント (iTAPP)
痒疹患者における局所アプレピタント 痒疹患者における局所アプレピタントの探索的第 IIa 相試験
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Berlin、ドイツ、D-10117
- Allergie-Zentrum-Charité, Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 慢性掻痒症に苦しむ痒疹患者
- 罹患期間 > 6 か月
- -局所、病変内または全身コルチコステロイド、または他の免疫抑制薬、抗ヒスタミン薬、抗精神病薬、抗うつ薬、抗けいれん薬および/または紫外線照射による少なくとも2つの過去の鎮痒治療に抵抗性の治療法
- 18～80歳の成人男性または女性患者
除外基準:
- 主にチトクロム P450 3A4 によって代謝される併用薬
- -来院1（スクリーニング）の3週間以内、または治験期間中に、局所抗ヒスタミン薬、コルチコステロイド、またはマスト細胞安定剤を皮膚に塗布した
- 訪問 1 (スクリーニング) 前の過去 6 週間の UV 照射
- 処方される全身薬は限られています
- 血液分析における臨床的に重大な異常
- アルコール、タバコ、薬物の過剰使用の既往歴
- 活動性腫瘍疾患の存在または訪問1（スクリーニング）前5年以内の悪性腫瘍の病歴
- 治験製品の成分に対する既知の過敏症または過敏症の疑い
- 過去 30 日以内、または他の介入臨床試験に現在参加している
- 過去6か月以内に市販されていない原薬（つまり、登録後にまだ臨床使用が可能になっていない薬剤）による治療を受けた被験者
- この臨床試験に以前に登録/ランダム化された
- 研究者の意見では、被験者は臨床研究プロトコールに従う可能性が低い（例：アルコール依存症、薬物依存症、または精神異常状態）。
- 妊娠中、妊娠の可能性があり、試験期間中に妊娠を希望している、または授乳中の女性
- 妊娠検査薬が陽性で妊娠の可能性のある女性
- 適切な避妊方法を使用していない被験者（またはそのパートナー）（該当する場合、国の要件に従って）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：プラセボ (左) / アプレピタント (右)
プラセボ (体の左側の定められた治療領域) / アプレピタント (体の右側の定められた治療領域)
|
アプレピタントゲル (10 mg/g)
他の名前：
有効成分を含まないジェル
他の名前：
|
|
他の：アプレピタント (左) / プラセボ (右)
アプレピタント (体の左側の治療領域に) / プラセボ (体の右側の治療領域に)
|
アプレピタントゲル (10 mg/g)
他の名前：
有効成分を含まないジェル
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
VAS（ビジュアルアナログスケール）によるそう痒症
時間枠：治療終了時（28日目）
|
治療終了時（28日目）、参加者は各治療部位の現在のかゆみの強さをビジュアルアナログスケール（VAS）で「0」（全くかゆみがない）から「10」（想像できる最悪のかゆみ）のスコアで評価した。 100 mm 線上の 2 つの端。
|
治療終了時（28日目）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
VAS（ビジュアルアナログスケール）によるそう痒症
時間枠：ベースライン時（1日目）、14日目、治療終了時（28日目）、および42日目
|
ベースライン（1日目）、14日目、治療終了（28日目）、および42日目に、参加者は各治療領域の現在のかゆみの強度をビジュアルアナログスケール（VAS）でスコア「0」（かゆみなし）で評価しました。 100 mm ライン上の 2 つの端で「10」（想像できる最悪のかゆみ）まで。
|
ベースライン時（1日目）、14日目、治療終了時（28日目）、および42日目
|
|
治療領域に関する参加者の総合評価におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン時（1日目）、14日目、治療終了時（28日目）、および42日目
|
ベースライン (1 日目)、14 日目、治療終了 (28 日目)、および 42 日目に、参加者は次のスコアを使用して各治療部位の痒疹を評価しました: 0 = 症状なし、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度。
変化は、後の時点の値からベースラインの値を引いたものとして計算されました。
したがって、1 日目の変化は 0 であり、負の値はスコアの減少を表します。
|
ベースライン時（1日目）、14日目、治療終了時（28日目）、および42日目
|
|
痂皮形成の臨床スコア評価
時間枠：ベースライン時（1日目）、14日目、治療終了時（28日目）、および42日目
|
（副）治験責任医師は、以下のスコアを使用して、ベースライン（1 日目）、14 日目、治療終了時（28 日目）および 42 日目の各治療領域の臨床像を評価しました。 基準： クラスト 評価： 0 = 存在しない
スコアは 0 ～ 3 の整数になります。 |
ベースライン時（1日目）、14日目、治療終了時（28日目）、および42日目
|
|
紅斑の臨床スコア評価
時間枠：ベースライン時（1日目）、14日目、治療終了時（28日目）、および42日目
|
（副）治験責任医師は、以下のスコアを使用して、ベースライン（1 日目）、14 日目、治療終了時（28 日目）および 42 日目の各治療領域の臨床像を評価します。 基準： 紅斑 評価： 0 = 存在しない
スコアは 0 ～ 3 の整数になります。 |
ベースライン時（1日目）、14日目、治療終了時（28日目）、および42日目
|
|
スクラッチアーチファクトの臨床スコア評価
時間枠：ベースライン時（1日目）、14日目、治療終了時（28日目）、および42日目
|
（副）治験責任医師は、以下のスコアを使用して、ベースライン（1 日目）、14 日目、治療終了時（28 日目）および 42 日目の各治療領域の臨床像を評価します。 基準： スクラッチアーティファクト：重度の引っ掻きによる皮膚の表面的な損傷。 評価： 0 = 存在しない
スコアは 0 ～ 3 の整数になります。 |
ベースライン時（1日目）、14日目、治療終了時（28日目）、および42日目
|
|
浸潤の臨床スコア評価
時間枠：ベースライン時（1日目）、14日目、治療終了時（28日目）、および42日目
|
（副）治験責任医師は、以下のスコアを使用して、ベースライン（1 日目）、14 日目、治療終了時（28 日目）および 42 日目の各治療領域の臨床像を評価します。 基準： 浸潤 評価： 0 = 存在しない
スコアは 0 ～ 3 の整数になります。 |
ベースライン時（1日目）、14日目、治療終了時（28日目）、および42日目
|
|
経表皮水分損失 (TEWL)
時間枠：ベースライン時（1日目）、14日目、治療終了時（28日目）、および42日目
|
（サブ）治験責任医師は、次の臨床評価を行います。 経表皮水分損失は、1 時間あたりの皮膚表面から放出される水の量 (g/cm^2) として定義されました。 皮膚バリアが損傷すると、TEWL が増加します。 |
ベースライン時（1日目）、14日目、治療終了時（28日目）、および42日目
|
|
Mexameterによる病変性紅斑
時間枠：ベースライン時（1日目）、14日目、治療終了時（28日目）、および42日目
|
参加者の肌の色は、Mexameter 分光光度計を使用して評価されました。 この機器は、皮膚の特性の指標として使用できる紅斑指数 (0 ～ 999 の範囲で、値が高いほど紅斑または発赤が多いことを示します) を計算しました。 微小循環の刺激、刺激効果、および発生する紅斑を評価するために、ベースライン（1 日目）、14 日目、治療終了（28 日目）および 42 日目にメキサメーター測定を実施しました。 |
ベースライン時（1日目）、14日目、治療終了時（28日目）、および42日目
|
|
Mexameterによる非病変性紅斑
時間枠：ベースライン時（1日目）、14日目、治療終了時（28日目）、および42日目
|
参加者の肌の色は、Mexameter 分光光度計を使用して評価されました。 この機器は、皮膚の特性の指標として使用できる紅斑指数 (0 ～ 999 の範囲で、値が高いほど紅斑または発赤が多いことを示します) を計算しました。 微小循環の刺激、刺激効果、および発生する紅斑を評価するために、ベースライン（1 日目）、14 日目、治療終了（28 日目）および 42 日目にメキサメーター測定を実施しました。 |
ベースライン時（1日目）、14日目、治療終了時（28日目）、および42日目
|
|
Mexameterによるメラニン
時間枠：ベースライン時（1日目）、14日目、治療終了時（28日目）、および42日目
|
参加者の肌の色は、Mexameter 分光光度計を使用して評価されました。 この機器は、皮膚の特性の指標として使用できるメラニン指数 (0 ～ 999 の範囲で、値が高いほどメラニンが多いことを示します) を計算しました。 微小循環の刺激、刺激効果、および発生する紅斑を評価するために、ベースライン（1 日目）、14 日目、治療終了（28 日目）および 42 日目にメキサメーター測定を実施しました。 |
ベースライン時（1日目）、14日目、治療終了時（28日目）、および42日目
|
|
Mexameterによる非病変性メラニン
時間枠：ベースライン時（1日目）、14日目、治療終了時（28日目）、および42日目
|
参加者の肌の色は、Mexameter 分光光度計を使用して評価されました。 この機器は、皮膚の特性の指標として使用できるメラニン指数 (0 ～ 999 の範囲で、値が高いほどメラニンが多いことを示します) を計算しました。 微小循環の刺激、刺激効果、および発生する紅斑を評価するために、ベースライン（1 日目）、14 日目、治療終了（28 日目）および 42 日目にメキサメーター測定を実施しました。 |
ベースライン時（1日目）、14日目、治療終了時（28日目）、および42日目
|
|
かゆみの継続期間の毎日の評価 (過去 12 時間)
時間枠：ベースラインから 31 日目まで
|
試験中、参加者は朝と夕方の1日2回、それぞれ過去12時間をカバーする日記を記入し、7段階スケールを使用して両方の領域で過去12時間以内にかゆみを感じた時間を収集しました。 <0.5 時間、0.5 ～ 1 時間、1 ～ 2 時間、3 ～ 4 時間、5 ～ 6 時間、7 ～ 8 時間、9 ～ 12 時間）。 かゆみの持続時間は次のように分類されました: 0.5 時間未満の場合は 1、0.5 ～ 1 時間の場合は 2、1 ～ 2 時間の場合は 3、3 ～ 4 時間の場合は 4、5 ～ 6 時間の場合は 5、7 ～ 8 時間の場合は 6、および 7 9〜12時間の場合。 夜のベースライン測定は-1日目の夕方に測定され、朝のベースライン測定はクリームを塗布する前に1日目の朝に測定されました。 |
ベースラインから 31 日目まで
|
|
VAS を使用した平均掻痒症の毎日の評価
時間枠：ベースラインから 31 日目まで
|
治験中、参加者は朝と夕方の1日2回、それぞれ過去12時間をカバーする日記を記入し、VAS（0から100の範囲）を使用した最後の評価以降のそう痒症の平均強度を収集しました。 参加者は、各治療部位の現在のかゆみの強さをビジュアルアナログスケール（VAS）で評価し、100mmの両端で「0」（かゆみがまったくない）から「10」（想像できる最悪のかゆみ）のスコアを付けました。ライン。 夜のベースライン測定は、クリームを塗布する前に、-1 日目の夕方に測定し、朝のベースライン測定は 1 日目の朝に測定しました。 |
ベースラインから 31 日目まで
|
|
VAS を使用したかゆみの最大強度の毎日の評価
時間枠：ベースラインから 31 日目まで
|
治験中、参加者は朝と夕方の1日2回、それぞれ過去12時間をカバーする日記を記入し、VASを使用した最後の評価以降のそう痒症の最大強度（0から100の範囲）を収集しました。 参加者は、各治療部位の現在のかゆみの強さをビジュアルアナログスケール（VAS）で評価し、100mmの両端で「0」（かゆみがまったくない）から「10」（想像できる最悪のかゆみ）のスコアを付けました。ライン。 夜のベースライン測定は-1日目の夕方に測定され、朝のベースライン測定はクリームを塗布する前に1日目の朝に測定されました。 |
ベースラインから 31 日目まで
|
|
治療終了時にVASによって評価されたそう痒症のベースラインからの変化率
時間枠：28日目
|
治療の最終日に、参加者は、VAS (0 ～ 100 の範囲) を使用して、ベースラインと比較したそう痒症の変化をパーセンテージで評価しました。
参加者は、各治療部位の現在のかゆみの強さをビジュアルアナログスケール（VAS）で評価し、100mmの両端で「0」（かゆみがまったくない）から「10」（想像できる最悪のかゆみ）のスコアを付けました。ライン。
|
28日目
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Maurer (ICI) Marcus, Prof. Dr. med.、Allergie-Centrum-Charité, Charité Universitätsmedizin Berlin, Charitéplatz1, D-10117 Berlin
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LP0066-1019
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。