Aprepitant tópico en pacientes con prurigo (iTAPP)
Aprepitant tópico en pacientes con prurigo Un ensayo exploratorio de fase IIa con aprepitant de aplicación tópica en pacientes con prurigo
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, D-10117
- Allergie-Zentrum-Charité, Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con Prurigo que sufre de prurito crónico
- Duración de la enfermedad > seis meses
- Terapia refractaria a al menos dos tratamientos antipruriginosos previos con corticosteroides tópicos, intralesionales o sistémicos, u otros inmunosupresores, antihistamínicos, antipsicóticos, antidepresivos, anticonvulsivos y/o radiación UV
- Pacientes adultos, hombres o mujeres, de 18 a 80 años
Criterio de exclusión:
- Medicamentos concomitantes que se metabolizan principalmente a través del citocromo P450 3A4
- Se aplicaron antihistamínicos tópicos, corticosteroides o estabilizadores de mastocitos en la piel menos de 3 semanas antes de la visita 1 (detección) o durante el transcurso del ensayo
- Irradiación UV durante las últimas 6 semanas antes de la visita 1 (detección)
- Los medicamentos sistémicos prescritos son limitados
- Anomalías clínicamente significativas en los análisis de sangre
- Uso excesivo anamnésico de alcohol, tabaco o drogas
- Presencia de enfermedad tumoral activa o antecedentes de neoplasias malignas en los cinco años anteriores a la visita 1 (detección)
- Hipersensibilidad conocida o sospechada a los componentes de los productos en investigación
- Dentro de los últimos 30 días o participación actual en cualquier otro ensayo clínico de intervención
- Sujetos que han recibido tratamiento con cualquier fármaco no comercializado (es decir, un agente que aún no está disponible para uso clínico después del registro) en los últimos 6 meses
- Previamente inscrito/aleatorizado en este ensayo clínico
- En opinión del investigador, es poco probable que el sujeto cumpla con el Protocolo de estudio clínico (por ejemplo, alcoholismo, dependencia de drogas o estado psicótico)
- Mujeres que están embarazadas, en edad fértil y que desean quedar embarazadas durante el ensayo o están amamantando
- Mujeres en edad fértil con prueba de embarazo positiva
- Sujetos (o su pareja) que no utilizan un método anticonceptivo adecuado (de acuerdo con los requisitos nacionales, según corresponda)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: placebo (izquierda) / aprepitant (derecha)
placebo (en un área de tratamiento definida en el lado izquierdo del cuerpo) / aprepitant (en un área de tratamiento definida en el lado derecho del cuerpo)
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Aprepitant gel (10 mg/g)
Otros nombres:
gel sin componente activo
Otros nombres:
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Otro: aprepitant (izquierda) / placebo (derecha)
aprepitant (en un área de tratamiento en el lado izquierdo del cuerpo) / placebo (en un área de tratamiento en el lado derecho del cuerpo)
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Aprepitant gel (10 mg/g)
Otros nombres:
gel sin componente activo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prurito por EVA (Escala Visual Analógica)
Periodo de tiempo: Al final del tratamiento (Día 28)
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Al final del tratamiento (Día 28), los participantes evaluaron la intensidad del prurito actual de cada área tratada en una escala analógica visual (VAS) con una puntuación de "0" (ningún picor) a "10" (peor picor imaginable) en los dos extremos en una línea de 100 mm.
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Al final del tratamiento (Día 28)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prurito por EVA (Escala Visual Analógica)
Periodo de tiempo: Al inicio (día 1), día 14, final del tratamiento (día 28) y día 42
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Al inicio (Día 1), Día 14, final del tratamiento (Día 28) y Día 42, los participantes evaluaron la intensidad del prurito actual de cada área tratada en una escala analógica visual (VAS) con una puntuación de "0" (sin picazón). en absoluto) a "10" (peor picor imaginable) en los dos extremos en una línea de 100 mm.
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Al inicio (día 1), día 14, final del tratamiento (día 28) y día 42
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Cambio desde el inicio en la evaluación global de los participantes sobre las áreas de tratamiento
Periodo de tiempo: Al inicio (Día 1), Día 14, final del tratamiento (Día 28) y Día 42
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Al inicio (Día 1), Día 14, final del tratamiento (Día 28) y Día 42, los participantes evaluaron su prurigo en cada área tratada usando la siguiente puntuación: 0 = sin síntomas, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = severo .
El cambio se calculó como el valor en el punto de tiempo posterior menos el valor en la línea de base.
Por lo tanto, el cambio en el Día 1 fue 0 y los valores negativos representan una disminución en la puntuación.
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Al inicio (Día 1), Día 14, final del tratamiento (Día 28) y Día 42
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Evaluación de la puntuación clínica de la formación de costras
Periodo de tiempo: Al inicio (Día 1), Día 14, final del tratamiento (Día 28) y Día 42
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El (sub)investigador evaluó el cuadro clínico en cada área tratada al inicio (Día 1), Día 14, final del tratamiento (Día 28) y Día 42 utilizando la siguiente puntuación: Criterios: costras Evaluación: 0 = no existente
La puntuación será un número entero en la escala 0-3. |
Al inicio (Día 1), Día 14, final del tratamiento (Día 28) y Día 42
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Evaluación de la puntuación clínica del eritema
Periodo de tiempo: Al inicio (Día 1), Día 14, final del tratamiento (Día 28) y Día 42
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El (sub)investigador evaluará el cuadro clínico en cada área tratada al inicio (Día 1), Día 14, final del tratamiento (Día 28) y Día 42 utilizando la siguiente puntuación: Criterios: Eritema Evaluación: 0 = no existente
La puntuación será un número entero en la escala 0-3. |
Al inicio (Día 1), Día 14, final del tratamiento (Día 28) y Día 42
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Evaluación de la puntuación clínica de los artefactos de arañazos
Periodo de tiempo: Al inicio (Día 1), Día 14, final del tratamiento (Día 28) y Día 42
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El (sub)investigador evaluará el cuadro clínico en cada área tratada al inicio (Día 1), Día 14, final del tratamiento (Día 28) y Día 42 utilizando la siguiente puntuación: Criterios: Artefactos por rascado: Daño superficial a la piel causado por un rascado severo. Evaluación: 0 = no existente
La puntuación será un número entero en la escala 0-3. |
Al inicio (Día 1), Día 14, final del tratamiento (Día 28) y Día 42
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Evaluación de la puntuación clínica de la infiltración
Periodo de tiempo: Al inicio (Día 1), Día 14, final del tratamiento (Día 28) y Día 42
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El (sub)investigador evaluará el cuadro clínico en cada área tratada al inicio (Día 1), Día 14, final del tratamiento (Día 28) y Día 42 utilizando la siguiente puntuación: Criterios: Infiltración Evaluación: 0 = no existente
La puntuación será un número entero en la escala 0-3. |
Al inicio (Día 1), Día 14, final del tratamiento (Día 28) y Día 42
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Pérdida de agua transepidérmica (TEWL)
Periodo de tiempo: Al inicio (Día 1), Día 14, final del tratamiento (Día 28) y Día 42
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El (sub)investigador realizará la siguiente evaluación clínica: La pérdida de agua transepidérmica se definió como la cantidad de agua liberada de la superficie de la piel en g/cm^2 por hora. El TEWL aumenta en caso de daño de la barrera cutánea. |
Al inicio (Día 1), Día 14, final del tratamiento (Día 28) y Día 42
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Eritema lesional por Mexameter
Periodo de tiempo: Al inicio (Día 1), Día 14, final del tratamiento (Día 28) y Día 42
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El color de la piel de los participantes se evaluó mediante el uso de un espectrofotómetro Mexameter. El instrumento calculó un índice de eritema (con un rango entre 0 y 999, donde los valores más altos indican más eritema o enrojecimiento) que puede usarse como una indicación de las propiedades de la piel. Las mediciones del mexámetro se realizaron al inicio (Día 1), Día 14, final del tratamiento (Día 28) y Día 42 para evaluar la estimulación de la microcirculación, los efectos irritantes y el eritema que se presenta. |
Al inicio (Día 1), Día 14, final del tratamiento (Día 28) y Día 42
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Eritema no lesional por Mexameter
Periodo de tiempo: Al inicio (Día 1), Día 14, final del tratamiento (Día 28) y Día 42
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El color de la piel de los participantes se evaluó mediante el uso de un espectrofotómetro Mexameter. El instrumento calculó un índice de eritema (con un rango entre 0 y 999, donde los valores más altos indican más eritema o enrojecimiento) que puede usarse como una indicación de las propiedades de la piel. Las mediciones del mexámetro se realizaron al inicio (Día 1), Día 14, final del tratamiento (Día 28) y Día 42 para evaluar la estimulación de la microcirculación, los efectos irritantes y el eritema que se presenta. |
Al inicio (Día 1), Día 14, final del tratamiento (Día 28) y Día 42
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Melanina de Mexameter
Periodo de tiempo: Al inicio (Día 1), Día 14, final del tratamiento (Día 28) y Día 42
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El color de la piel de los participantes se evaluó mediante el uso de un espectrofotómetro Mexameter. El instrumento calculó un índice de melanina (con un rango entre 0 y 999, donde los valores más altos indican más melanina) que puede usarse como una indicación de las propiedades de la piel. Las mediciones del mexámetro se realizaron al inicio (Día 1), Día 14, final del tratamiento (Día 28) y Día 42 para evaluar la estimulación de la microcirculación, los efectos irritantes y el eritema que se presenta. |
Al inicio (Día 1), Día 14, final del tratamiento (Día 28) y Día 42
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Melanina no lesional por Mexameter
Periodo de tiempo: Al inicio (Día 1), Día 14, final del tratamiento (Día 28) y Día 42
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El color de la piel de los participantes se evaluó mediante el uso de un espectrofotómetro Mexameter. El instrumento calculó un índice de melanina (con un rango entre 0 y 999, donde los valores más altos indican más melanina) que puede usarse como una indicación de las propiedades de la piel. Las mediciones del mexámetro se realizaron al inicio (Día 1), Día 14, final del tratamiento (Día 28) y Día 42 para evaluar la estimulación de la microcirculación, los efectos irritantes y el eritema que se presenta. |
Al inicio (Día 1), Día 14, final del tratamiento (Día 28) y Día 42
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Evaluaciones diarias de la duración del prurito (12 horas anteriores)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 31
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Durante el ensayo, los participantes completaron un diario dos veces al día, por la mañana y por la noche, cada uno cubriendo las 12 horas anteriores, que recopiló el número de horas con prurito en las últimas 12 horas en ambas áreas mediante el uso de una escala de 7 puntos ( <0,5 horas, 0,5-1 horas, 1-2 horas, 3-4 horas, 5-6 horas, 7-8 horas, 9-12 horas). La duración del prurito se clasificó de la siguiente manera: 1 si <0,5 horas, 2 si 0,5-1 horas, 3 si 1-2 horas, 4 si 3-4 horas, 5 si 5-6 horas, 6 si 7-8 horas y 7 si 9-12 horas. La medida de la línea de base de la tarde se tomó la noche del día -1 y la medida de la línea de base de la mañana se tomó la mañana del día 1 antes de aplicar la crema. |
Desde el inicio hasta el día 31
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Evaluaciones diarias del prurito promedio mediante el uso de un VAS
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 31
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Durante la prueba, los participantes completaron un diario dos veces al día, por la mañana y por la noche, cada uno cubriendo las 12 horas anteriores, que recopiló la intensidad promedio del prurito desde la última evaluación mediante el uso de un VAS (rango de 0 a 100). Los participantes evaluaron la intensidad del prurito actual de cada área tratada en una escala analógica visual (EVA) con una puntuación de "0" (ningún picor) a "10" (peor picor imaginable) en los dos extremos de una escala de 100 mm. línea. La medida de referencia por la noche se tomó la noche del Día -1 y la medida de referencia por la mañana se tomó la mañana del Día 1, antes de aplicar la crema. |
Desde el inicio hasta el día 31
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Evaluaciones diarias de la intensidad máxima del prurito mediante el uso de un VAS
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 31
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Durante la prueba, los participantes completaron un diario dos veces al día, por la mañana y por la noche, cada uno cubriendo las 12 horas anteriores, que recopiló la intensidad máxima del prurito desde la última evaluación mediante el uso de un VAS (rango de 0 a 100). Los participantes evaluaron la intensidad del prurito actual de cada área tratada en una escala analógica visual (EVA) con una puntuación de "0" (ningún picor) a "10" (peor picor imaginable) en los dos extremos de una escala de 100 mm. línea. La medida de la línea de base de la tarde se tomó la noche del día -1 y la medida de la línea de base de la mañana se tomó la mañana del día 1 antes de aplicar la crema. |
Desde el inicio hasta el día 31
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Cambio porcentual desde el inicio en el prurito evaluado por VAS al final del tratamiento
Periodo de tiempo: Día 28
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En el último día de tratamiento, los participantes evaluaron el cambio de prurito en comparación con el valor inicial en porcentaje mediante el uso de una EAV (rango de 0 a 100).
Los participantes evaluaron la intensidad del prurito actual de cada área tratada en una escala analógica visual (EVA) con una puntuación de "0" (ningún picor) a "10" (peor picor imaginable) en los dos extremos de una escala de 100 mm. línea.
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Día 28
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maurer (ICI) Marcus, Prof. Dr. med., Allergie-Centrum-Charité, Charité Universitätsmedizin Berlin, Charitéplatz1, D-10117 Berlin
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones de la piel
- Enfermedades de la piel
- Prurito
- Prurigo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Antieméticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes gastrointestinales
- Agentes neurotransmisores
- Antagonistas del receptor de neuroquinina-1
- Aprepitant
- Fosaprepitant
Otros números de identificación del estudio
- LP0066-1019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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