소양증 환자의 국소 아프레피탄트 (iTAPP)

다른: 위약(왼쪽) / 아프레피탄트(오른쪽)

위약(신체 왼쪽의 지정된 치료 부위) / 아프레피탄트(신체 오른쪽의 지정된 치료 부위)

의약품: 아프레피탄트

아프레피탄트 겔(10mg/g)

다른 이름들:

• 아프레피탄트 젤

의약품: 위약

활성 성분이 없는 젤

다른 이름들:

• 아프레피탄트 젤 비히클

다른: 아프레피탄트(왼쪽) / 플라시보(오른쪽)

아프레피탄트(신체 좌측 시술 부위) / 플라시보(신체 우측 시술 부위)

의약품: 아프레피탄트

아프레피탄트 겔(10mg/g)

다른 이름들:

• 아프레피탄트 젤

의약품: 위약

활성 성분이 없는 젤

다른 이름들:

• 아프레피탄트 젤 비히클

VAS(Visual Analogue Scale)에 의한 소양증

치료 종료 시점(28일)에 참가자들은 시각적 아날로그 척도(VAS)에서 각 치료 부위의 현재 소양증 강도를 "0"(전혀 가려움 없음)에서 "10"(상상할 수 있는 최악의 가려움증)까지의 점수로 평가했습니다. 100mm 라인의 두 극단.

VAS(Visual Analogue Scale)에 의한 소양증

기준선(1일), 14일, 치료 종료(28일) 및 42일에 참가자들은 시각적 아날로그 척도(VAS)에서 각 치료 부위의 현재 가려움증 강도를 "0"(가려움 없음)으로 평가했습니다. 100mm 라인의 두 극단에서 "10"(상상할 수 있는 최악의 가려움증)까지.

치료 영역에 대한 참가자의 전반적인 평가에서 기준선으로부터의 변화

기준선(1일), 14일, 치료 종료(28일) 및 42일에 참가자는 다음 점수를 사용하여 각 치료 부위에 대한 가려움증을 평가했습니다. 0 = 증상 없음, 1 = 경증, 2 = 중등도, 3 = 중증 . 변경은 나중 시점의 값에서 기준선의 값을 뺀 값으로 계산되었습니다. 따라서 1일차의 변화는 0이었고 음수 값은 점수 감소를 나타냅니다.

딱지의 임상 점수 평가

(하위)조사자는 다음 점수를 사용하여 기준선(1일), 14일, 치료 종료(28일) 및 42일에 각 치료 영역에서 임상 사진을 평가했습니다.

기준:

크러스트

평가:

0 = 존재하지 않음

1. = 온화한
2. = 보통
3. = 심한

점수는 척도 0-3의 정수입니다.

홍반의 임상 점수 평가

(하위)조사자는 다음 점수를 사용하여 기준선(1일), 14일, 치료 종료(28일) 및 42일에 각 치료 영역에서 임상 사진을 평가할 것입니다.

기준:

홍진

평가:

0 = 존재하지 않음

1. = 온화한
2. = 보통
3. = 심한

점수는 척도 0-3의 정수입니다.

스크래치 인공물의 임상 점수 평가

(하위)조사자는 다음 점수를 사용하여 기준선(1일), 14일, 치료 종료(28일) 및 42일에 각 치료 영역에서 임상 사진을 평가할 것입니다.

기준:

스크래치 인공물: 심한 긁힘으로 인한 피부의 표면 손상.

평가:

0 = 존재하지 않음

1. = 온화한
2. = 보통
3. = 심한

점수는 척도 0-3의 정수입니다.

침윤의 임상 점수 평가

(하위)조사자는 다음 점수를 사용하여 기준선(1일), 14일, 치료 종료(28일) 및 42일에 각 치료 영역에서 임상 사진을 평가할 것입니다.

기준:

침투

평가:

0 = 존재하지 않음

1. = 온화한
2. = 보통
3. = 심한

점수는 척도 0-3의 정수입니다.

경피 수분 손실(TEWL)

(하위)조사자는 다음 임상 평가를 수행할 것입니다:

경표피 수분 손실은 시간당 g/cm^2 단위로 피부 표면에서 방출되는 수분의 양으로 정의됩니다. 피부 장벽이 손상되면 TEWL이 증가합니다.

Mexameter에 의한 병변 홍반

참가자의 피부색은 Mexameter 분광광도계를 사용하여 평가했습니다. 기기는 피부 특성의 표시로 사용될 수 있는 홍반 지수(0에서 999 사이의 범위, 더 높은 값은 더 많은 홍반 또는 발적을 나타냄)를 계산했습니다.

기준선(1일), 14일, 치료 종료(28일) 및 42일에 Mexameter 측정을 수행하여 미세순환 자극, 자극 효과 및 발생하는 홍반을 평가했습니다.

Mexameter에 의한 비 병변 홍반

참가자의 피부색은 Mexameter 분광광도계를 사용하여 평가했습니다. 기기는 피부 특성의 표시로 사용될 수 있는 홍반 지수(0에서 999 사이의 범위, 더 높은 값은 더 많은 홍반 또는 발적을 나타냄)를 계산했습니다.

기준선(1일), 14일, 치료 종료(28일) 및 42일에 Mexameter 측정을 수행하여 미세순환 자극, 자극 효과 및 발생하는 홍반을 평가했습니다.

Mexameter의 멜라닌

참가자의 피부색은 Mexameter 분광광도계를 사용하여 평가했습니다. 기기는 피부 특성의 표시로 사용될 수 있는 멜라닌 지수(0에서 999 사이의 범위, 더 높은 값은 더 많은 멜라닌을 나타냄)를 계산했습니다.

기준선(1일), 14일, 치료 종료(28일) 및 42일에 Mexameter 측정을 수행하여 미세순환 자극, 자극 효과 및 발생하는 홍반을 평가했습니다.

Mexameter의 비 병변 멜라닌

참가자의 피부색은 Mexameter 분광광도계를 사용하여 평가했습니다. 기기는 피부 특성의 표시로 사용될 수 있는 멜라닌 지수(0에서 999 사이의 범위, 더 높은 값은 더 많은 멜라닌을 나타냄)를 계산했습니다.

기준선(1일), 14일, 치료 종료(28일) 및 42일에 Mexameter 측정을 수행하여 미세순환 자극, 자극 효과 및 발생하는 홍반을 평가했습니다.

소양증 기간의 일일 평가(이전 12시간)

시험 기간 동안 참가자들은 아침과 저녁에 매일 두 번 일기를 작성했으며 각각 이전 12시간을 포함하고 7점 척도( <0.5시간, 0.5-1시간, 1-2시간, 3-4시간, 5-6시간, 7-8시간, 9-12시간).

소양증의 지속시간은 0.5시간 미만이면 1, 0.5-1시간이면 2, 1-2시간이면 3, 3-4시간이면 4, 5-6시간이면 5, 7-8시간이면 6, 7-8시간이면 7로 분류하였다. 9-12시간이면.

저녁 기준선 측정은 -1일 저녁에 수행되었고 아침 기준선 측정은 크림을 적용하기 전인 1일 아침에 수행되었습니다.

VAS를 사용한 평균 가려움증의 일일 평가

시험 기간 동안 참가자들은 하루에 두 번, 아침과 저녁에 일기를 작성했으며, 각각 이전 12시간을 포함하며 VAS(0에서 100 범위)를 사용하여 마지막 평가 이후 가려움증의 평균 강도를 수집했습니다. 참가자들은 100mm 100mm의 두 극단에서 "0"(전혀 가려움 없음)에서 "10"(상상할 수 있는 최악의 가려움) 점수로 시각적 아날로그 척도(VAS)에서 각 치료 부위의 현재 가려움증의 강도를 평가했습니다. 선.

저녁 기준선 측정은 -1일 저녁에 수행되었고 아침 기준선 측정은 크림을 적용하기 전인 1일 아침에 수행되었습니다.

VAS를 사용하여 소양증의 최대 강도에 대한 일일 평가

시험 기간 동안 참가자들은 하루에 두 번, 아침과 저녁에 일기를 작성했으며, 각각 이전 12시간을 포함하며 VAS(0에서 100 범위)를 사용하여 마지막 평가 이후 가려움증의 최대 강도를 수집했습니다. 참가자들은 100mm 100mm의 두 극단에서 "0"(전혀 가려움 없음)에서 "10"(상상할 수 있는 최악의 가려움) 점수로 시각적 아날로그 척도(VAS)에서 각 치료 부위의 현재 가려움증의 강도를 평가했습니다. 선.

저녁 기준선 측정은 -1일 저녁에 수행되었고 아침 기준선 측정은 크림을 적용하기 전인 1일 아침에 수행되었습니다.

치료 종료 시점에 VAS로 평가한 소양증의 기준선 대비 변화율

치료 마지막 날 참가자들은 VAS(0에서 100 범위)를 사용하여 백분율로 기준선과 비교하여 가려움증의 변화를 평가했습니다. 참가자들은 100mm 100mm의 두 극단에서 "0"(전혀 가려움 없음)에서 "10"(상상할 수 있는 최악의 가려움) 점수로 시각적 아날로그 척도(VAS)에서 각 치료 부위의 현재 가려움증의 강도를 평가했습니다. 선.