Aprepitanto tópico em pacientes com prurigo (iTAPP)
Aprepitanto tópico em pacientes com prurigo Um estudo exploratório de fase IIa com aprepitanto aplicado topicamente em pacientes com prurigo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Berlin, Alemanha, D-10117
- Allergie-Zentrum-Charité, Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com Prurigo sofrendo de prurido crônico
- Duração da doença > seis meses
- Terapia refratária a pelo menos dois tratamentos antipruriginosos anteriores com corticosteroides tópicos, intralesionais ou sistêmicos, ou outros imunossupressores, anti-histamínicos, antipsicóticos, antidepressivos, anticonvulsivantes e/ou radiação ultravioleta
- Pacientes adultos do sexo masculino ou feminino, com idade entre 18 e 80 anos
Critério de exclusão:
- Medicamentos concomitantes que são principalmente metabolizados através do Citocromo P450 3A4
- Aplicados anti-histamínicos tópicos, corticosteróides ou estabilizadores de mastócitos na pele menos de 3 semanas antes da Visita 1 (Triagem) ou durante o curso do estudo
- Radiação UV durante as últimas 6 semanas antes da Visita 1 (Triagem)
- Os medicamentos sistêmicos prescritos são limitados
- Anormalidades clinicamente significativas em análises de sangue
- Uso excessivo anamnéstico de álcool, tabaco ou drogas
- Presença de doença tumoral ativa ou história de malignidades dentro de cinco anos antes da Visita 1 (Triagem)
- Hipersensibilidade conhecida ou suspeita a componente(s) de produtos experimentais
- Nos últimos 30 dias ou participação atual em qualquer outro ensaio clínico intervencionista
- Indivíduos que receberam tratamento com qualquer substância medicamentosa não comercializada (ou seja, um agente que ainda não foi disponibilizado para uso clínico após o registro) nos últimos 6 meses
- Anteriormente inscrito/randomizado neste ensaio clínico
- Na opinião do investigador, é improvável que o sujeito cumpra o Protocolo do Estudo Clínico (por exemplo, alcoolismo, dependência de drogas ou estado psicótico)
- Mulheres grávidas, com potencial para engravidar e que desejam engravidar durante o estudo ou estão amamentando
- Mulheres com potencial para engravidar com teste de gravidez positivo
- Indivíduos (ou seus parceiros) que não usam um método anticoncepcional adequado (de acordo com os requisitos nacionais, conforme aplicável)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: placebo (esquerda) / aprepitanto (direita)
placebo (na área de tratamento definida no lado esquerdo do corpo) / aprepitanto (na área de tratamento definida no lado direito do corpo)
|
Gel de aprepitanto (10 mg/g)
Outros nomes:
gel sem componente ativo
Outros nomes:
|
|
Outro: aprepitanto (esquerda) / placebo (direita)
aprepitant (numa área de tratamento no lado esquerdo do corpo) / placebo (numa área de tratamento no lado direito do corpo)
|
Gel de aprepitanto (10 mg/g)
Outros nomes:
gel sem componente ativo
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Prurido por VAS (Escala Visual Analógica)
Prazo: No final do tratamento (dia 28)
|
No final do tratamento (dia 28), os participantes avaliaram a intensidade do prurido presente em cada área tratada em uma escala visual analógica (VAS) com uma pontuação de "0" (sem coceira) a "10" (pior coceira imaginável) em os dois extremos em uma linha de 100 mm.
|
No final do tratamento (dia 28)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Prurido por VAS (Escala Visual Analógica)
Prazo: Na linha de base (Dia 1), Dia 14, final do tratamento (Dia 28) e Dia 42
|
No início (Dia 1), Dia 14, final do tratamento (Dia 28) e Dia 42, os participantes avaliaram a intensidade do prurido presente em cada área tratada em uma escala visual analógica (VAS) com uma pontuação de "0" (sem coceira em tudo) para "10" (pior coceira imaginável) nos dois extremos em uma linha de 100 mm.
|
Na linha de base (Dia 1), Dia 14, final do tratamento (Dia 28) e Dia 42
|
|
Mudança da linha de base na avaliação global dos participantes nas áreas de tratamento
Prazo: Na linha de base (Dia 1), Dia 14, final do tratamento (Dia 28) e Dia 42
|
Na linha de base (Dia 1), Dia 14, final do tratamento (Dia 28) e Dia 42, os participantes avaliaram seu prurigo em cada área tratada usando a seguinte pontuação: 0 = sem sintomas, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave .
A alteração foi calculada como o valor no ponto de tempo posterior menos o valor na linha de base.
A alteração no Dia 1 foi, portanto, 0 e os valores negativos representam uma diminuição na pontuação.
|
Na linha de base (Dia 1), Dia 14, final do tratamento (Dia 28) e Dia 42
|
|
Avaliação de pontuação clínica de crostas
Prazo: Na linha de base (Dia 1), Dia 14, final do tratamento (Dia 28) e Dia 42
|
O (sub)investigador avaliou o quadro clínico em cada área tratada na linha de base (Dia 1), Dia 14, final do tratamento (Dia 28) e Dia 42 usando a seguinte pontuação: Critério: Crostas Avaliação: 0 = não existente
A pontuação será um número inteiro na escala 0-3. |
Na linha de base (Dia 1), Dia 14, final do tratamento (Dia 28) e Dia 42
|
|
Avaliação de Pontuação Clínica de Eritema
Prazo: Na linha de base (Dia 1), Dia 14, final do tratamento (Dia 28) e Dia 42
|
O (sub)investigador avaliará o quadro clínico em cada área tratada na linha de base (Dia 1), Dia 14, final do tratamento (Dia 28) e Dia 42 usando a seguinte pontuação: Critério: Eritema Avaliação: 0 = não existente
A pontuação será um número inteiro na escala 0-3. |
Na linha de base (Dia 1), Dia 14, final do tratamento (Dia 28) e Dia 42
|
|
Avaliação de pontuação clínica de artefatos de arranhão
Prazo: Na linha de base (Dia 1), Dia 14, final do tratamento (Dia 28) e Dia 42
|
O (sub)investigador avaliará o quadro clínico em cada área tratada na linha de base (Dia 1), Dia 14, final do tratamento (Dia 28) e Dia 42 usando a seguinte pontuação: Critério: Artefatos de arranhão: danos superficiais à pele causados por arranhões intensos. Avaliação: 0 = não existente
A pontuação será um número inteiro na escala 0-3. |
Na linha de base (Dia 1), Dia 14, final do tratamento (Dia 28) e Dia 42
|
|
Avaliação de Pontuação Clínica de Infiltração
Prazo: Na linha de base (Dia 1), Dia 14, final do tratamento (Dia 28) e Dia 42
|
O (sub)investigador avaliará o quadro clínico em cada área tratada na linha de base (Dia 1), Dia 14, final do tratamento (Dia 28) e Dia 42 usando a seguinte pontuação: Critério: Infiltração Avaliação: 0 = não existente
A pontuação será um número inteiro na escala 0-3. |
Na linha de base (Dia 1), Dia 14, final do tratamento (Dia 28) e Dia 42
|
|
Perda transepidérmica de água (TEWL)
Prazo: Na linha de base (Dia 1), Dia 14, final do tratamento (Dia 28) e Dia 42
|
O (sub)investigador fará a seguinte avaliação clínica: A perda de água transepidérmica foi definida como a quantidade de água liberada da superfície da pele em g/cm^2 por hora. O TEWL é aumentado em caso de dano da barreira da pele. |
Na linha de base (Dia 1), Dia 14, final do tratamento (Dia 28) e Dia 42
|
|
Eritema Lesional por Mexâmetro
Prazo: Na linha de base (Dia 1), Dia 14, final do tratamento (Dia 28) e Dia 42
|
A cor da pele dos participantes foi avaliada por meio de um espectrofotômetro Mexameter. O instrumento calculou um índice de eritema (com uma faixa entre 0 e 999, onde valores mais altos indicam mais eritema ou vermelhidão) que pode ser usado como uma indicação das propriedades da pele. Medições de mexâmetro foram realizadas na linha de base (Dia 1), Dia 14, final do tratamento (Dia 28) e Dia 42 para avaliar a estimulação da microcirculação, efeitos irritantes e ocorrência de eritema. |
Na linha de base (Dia 1), Dia 14, final do tratamento (Dia 28) e Dia 42
|
|
Eritema não lesional por Mexâmetro
Prazo: Na linha de base (Dia 1), Dia 14, final do tratamento (Dia 28) e Dia 42
|
A cor da pele dos participantes foi avaliada por meio de um espectrofotômetro Mexameter. O instrumento calculou um índice de eritema (com uma faixa entre 0 e 999, onde valores mais altos indicam mais eritema ou vermelhidão) que pode ser usado como uma indicação das propriedades da pele. Medições de mexâmetro foram realizadas na linha de base (Dia 1), Dia 14, final do tratamento (Dia 28) e Dia 42 para avaliar a estimulação da microcirculação, efeitos irritantes e ocorrência de eritema. |
Na linha de base (Dia 1), Dia 14, final do tratamento (Dia 28) e Dia 42
|
|
Melanina por mexâmetro
Prazo: Na linha de base (Dia 1), Dia 14, final do tratamento (Dia 28) e Dia 42
|
A cor da pele dos participantes foi avaliada por meio de um espectrofotômetro Mexameter. O instrumento calculou um índice de melanina (com uma faixa entre 0 e 999, onde valores mais altos indicam mais melanina) que pode ser usado como uma indicação das propriedades da pele. Medições de mexâmetro foram realizadas na linha de base (Dia 1), Dia 14, final do tratamento (Dia 28) e Dia 42 para avaliar a estimulação da microcirculação, efeitos irritantes e ocorrência de eritema. |
Na linha de base (Dia 1), Dia 14, final do tratamento (Dia 28) e Dia 42
|
|
Melanina não lesional por Mexâmetro
Prazo: Na linha de base (Dia 1), Dia 14, final do tratamento (Dia 28) e Dia 42
|
A cor da pele dos participantes foi avaliada por meio de um espectrofotômetro Mexameter. O instrumento calculou um índice de melanina (com uma faixa entre 0 e 999, onde valores mais altos indicam mais melanina) que pode ser usado como uma indicação das propriedades da pele. Medições de mexâmetro foram realizadas na linha de base (Dia 1), Dia 14, final do tratamento (Dia 28) e Dia 42 para avaliar a estimulação da microcirculação, efeitos irritantes e ocorrência de eritema. |
Na linha de base (Dia 1), Dia 14, final do tratamento (Dia 28) e Dia 42
|
|
Avaliações diárias da duração do prurido (12 horas anteriores)
Prazo: Da linha de base até o dia 31
|
Durante o estudo, os participantes preencheram um diário duas vezes ao dia, de manhã e à noite, cada um cobrindo as 12 horas anteriores, que coletou o número de horas com prurido nas últimas 12 horas em ambas as áreas por meio de uma escala de 7 pontos ( <0,5 horas, 0,5-1 horas, 1-2 horas, 3-4 horas, 5-6 horas, 7-8 horas, 9-12 horas). A duração do prurido foi categorizada da seguinte forma: 1 se <0,5 horas, 2 se 0,5-1 horas, 3 se 1-2 horas, 4 se 3-4 horas, 5 se 5-6 horas, 6 se 7-8 horas e 7 se 9-12 horas. A medida da linha de base da noite foi tomada na noite do Dia -1 e a medida da linha de base da manhã foi feita na manhã do Dia 1 antes da aplicação do creme. |
Da linha de base até o dia 31
|
|
Avaliações diárias de prurido médio pelo uso de um VAS
Prazo: Da linha de base até o dia 31
|
Durante o estudo, os participantes preencheram um diário duas vezes ao dia, pela manhã e à noite, cada um cobrindo as 12 horas anteriores, que coletou a intensidade média do prurido desde a última avaliação por meio de uma EVA (variando de 0 a 100). Os participantes avaliaram a intensidade do prurido presente em cada área tratada em uma escala analógica visual (VAS) com uma pontuação de "0" (nenhuma coceira) a "10" (pior coceira imaginável) nos dois extremos em um medidor de 100 mm linha. A medida da linha de base noturna foi tomada na noite do Dia -1 e a medida da linha de base da manhã foi feita na manhã do Dia 1, antes da aplicação do creme. |
Da linha de base até o dia 31
|
|
Avaliações diárias da intensidade máxima do prurido pelo uso de um VAS
Prazo: Da linha de base até o dia 31
|
Durante o estudo, os participantes preencheram um diário duas vezes ao dia, pela manhã e à noite, cada um cobrindo as 12 horas anteriores, que coletou a intensidade máxima de prurido desde a última avaliação pelo uso de uma VAS (variando de 0 a 100). Os participantes avaliaram a intensidade do prurido presente em cada área tratada em uma escala analógica visual (VAS) com uma pontuação de "0" (nenhuma coceira) a "10" (pior coceira imaginável) nos dois extremos em um medidor de 100 mm linha. A medida da linha de base da noite foi tomada na noite do Dia -1 e a medida da linha de base da manhã foi feita na manhã do Dia 1 antes da aplicação do creme. |
Da linha de base até o dia 31
|
|
Alteração percentual desde a linha de base em prurido avaliado por VAS no final do tratamento
Prazo: Dia 28
|
No último dia de tratamento, os participantes avaliaram a alteração do prurido em comparação com a linha de base em porcentagem por meio de uma EVA (variando de 0 a 100).
Os participantes avaliaram a intensidade do prurido presente em cada área tratada em uma escala analógica visual (VAS) com uma pontuação de "0" (nenhuma coceira) a "10" (pior coceira imaginável) nos dois extremos em um medidor de 100 mm linha.
|
Dia 28
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maurer (ICI) Marcus, Prof. Dr. med., Allergie-Centrum-Charité, Charité Universitätsmedizin Berlin, Charitéplatz1, D-10117 Berlin
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Manifestações de pele
- Prurido
- Prurigo
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Antagonistas do Receptor da Neuroquinina-1
- Aprepitanto
- Fosaprepitant
Outros números de identificação do estudo
- LP0066-1019
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Aprepitanto
-
Merck Sharp & Dohme LLCConcluídoNáusea e vômito induzidos por quimioterapia
-
Uppsala University HospitalConcluído
-
Multicenter Clinical Study Group of Osaka, Colorectal...Concluído
-
The Hospital for Sick ChildrenConcluídoNáuseas e vômitos induzidos por quimioterapiaCanadá
-
Merck Sharp & Dohme LLCConcluídoNáusea e vômito induzidos por quimioterapia
-
University Hospital, BrestRecrutamentoDistúrbio Mieloproliferativo | Prurido AquagênicoFrança
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ConcluídoDependência de Álcool | Dependência De CocaínaEstados Unidos
-
Hallym University Medical CenterAstellas Pharma Korea, Inc.; Korean Cancer Study GroupDesconhecidoCâncer | MalignidadeRepublica da Coréia
-
Merck Sharp & Dohme LLCConcluídoNáusea e vômito induzidos por quimioterapia (NVIQ)
-
Blokhin's Russian Cancer Research CenterRUSSCO/RakFondDesconhecidoNáuseas e vômitos induzidos por quimioterapia | Náusea | Vômito | Emese | Náusea Pós QuimioterapiaFederação Russa