Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aprepitant do stosowania miejscowego u pacjentów ze świerzbiączką (iTAPP)

28 czerwca 2021 zaktualizowane przez: LEO Pharma

Aprepitant do stosowania miejscowego u pacjentów ze świerzbiączką piersiową Eksploracyjne badanie fazy IIa z aprepitantem stosowanym miejscowo u pacjentów ze świerzbiączką

Aprepitant do stosowania miejscowego u pacjentów ze świerzbiączką – eksploracyjne badanie fazy IIa z aprepitantem stosowanym miejscowo u pacjentów ze świerzbiączką

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, D-10117
        • Allergie-Zentrum-Charité, Charité - Universitätsmedizin Berlin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z Prurigo cierpiący na przewlekły świąd
  • Czas trwania choroby > sześć miesięcy
  • Terapia oporna na co najmniej dwa wcześniejsze leczenia przeciwświądowe miejscowymi, doogniskowymi lub ogólnoustrojowymi kortykosteroidami lub innymi lekami immunosupresyjnymi, przeciwhistaminowymi, przeciwpsychotycznymi, przeciwdepresyjnymi, przeciwdrgawkowymi i/lub promieniowaniem UV
  • Dorośli pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 80 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Jednoczesne stosowanie leków metabolizowanych głównie przez cytochrom P450 3A4
  • Zastosowano miejscowe leki przeciwhistaminowe, kortykosteroidy lub stabilizatory komórek tucznych na skórę mniej niż 3 tygodnie przed wizytą 1 (badanie przesiewowe) lub w trakcie badania
  • Promieniowanie UV w ciągu ostatnich 6 tygodni przed wizytą 1 (badanie przesiewowe)
  • Przepisane leki ogólnoustrojowe są ograniczone
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości w analizie krwi
  • Anamnestyczne nadmierne używanie alkoholu, tytoniu lub narkotyków
  • Obecność aktywnej choroby nowotworowej lub historii nowotworów złośliwych w ciągu pięciu lat przed Wizytą 1 (badanie przesiewowe)
  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na składnik(i) badanych produktów
  • W ciągu ostatnich 30 dni lub obecny udział w jakimkolwiek innym interwencyjnym badaniu klinicznym
  • Osoby, które otrzymały leczenie jakąkolwiek substancją leczniczą niewprowadzoną do obrotu (tj. środkiem, który nie został jeszcze udostępniony do użytku klinicznego po rejestracji) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Wcześniej włączeni/randomizowani do tego badania klinicznego
  • W opinii badacza jest mało prawdopodobne, aby pacjent przestrzegał Protokołu badania klinicznego (np. alkoholizm, uzależnienie od narkotyków lub stan psychotyczny)
  • Kobiety, które są w ciąży, mogą zajść w ciążę i chcą zajść w ciążę podczas badania lub karmią piersią
  • Kobiety w wieku rozrodczym z pozytywnym testem ciążowym
  • Pacjentki (lub ich partner) niestosujące odpowiedniej metody antykoncepcji (zgodnie z wymogami krajowymi, jeśli mają zastosowanie)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: placebo (po lewej) / aprepitant (po prawej)
placebo (na określony obszar zabiegowy po lewej stronie ciała) / aprepitant (na określony obszar zabiegowy po prawej stronie ciała)
Lek: Aprepitant
Żel aprepitantowy (10 mg/g)
Inne nazwy:
  • Żel aprepitantowy
Lek: Placebo
żel bez aktywnego składnika
Inne nazwy:
  • podłoże żelowe aprepitantu
Inny: aprepitant (po lewej) / placebo (po prawej)
aprepitant (na leczony obszar po lewej stronie ciała) / placebo (na leczony obszar po prawej stronie ciała)
Lek: Aprepitant
Żel aprepitantowy (10 mg/g)
Inne nazwy:
  • Żel aprepitantowy
Lek: Placebo
żel bez aktywnego składnika
Inne nazwy:
  • podłoże żelowe aprepitantu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Świąd według VAS (wizualna skala analogowa)
Ramy czasowe: Pod koniec leczenia (dzień 28)
Pod koniec leczenia (dzień 28) uczestnicy ocenili intensywność obecnego świądu każdego leczonego obszaru w wizualnej skali analogowej (VAS) z wynikiem od „0” (całkowity brak swędzenia) do „10” (najgorszy możliwy do wyobrażenia świąd) w dwie skrajności na linii 100 mm.
Pod koniec leczenia (dzień 28)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Świąd według VAS (wizualna skala analogowa)
Ramy czasowe: Na początku leczenia (dzień 1), dzień 14, koniec leczenia (dzień 28) i dzień 42
W punkcie wyjściowym (dzień 1), dniu 14, zakończeniu leczenia (dzień 28) i dniu 42, uczestnicy oceniali intensywność obecnego świądu każdego leczonego obszaru w wizualnej skali analogowej (VAS) z wynikiem „0” (brak swędzenia w ogóle) do „10” (najgorszy możliwy do wyobrażenia świąd) na dwóch krańcach linii 100 mm.
Na początku leczenia (dzień 1), dzień 14, koniec leczenia (dzień 28) i dzień 42
Zmiana od poziomu wyjściowego w ogólnej ocenie uczestników dotyczącej obszarów leczenia
Ramy czasowe: Na początku leczenia (dzień 1), dzień 14, koniec leczenia (dzień 28) i dzień 42
W punkcie wyjściowym (dzień 1), dniu 14, zakończeniu leczenia (dzień 28) i dniu 42, uczestnicy oceniali świąd na każdym leczonym obszarze, stosując następującą punktację: 0 = brak objawów, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany, 3 = ciężki . Zmianę obliczono jako wartość w późniejszym punkcie czasowym pomniejszoną o wartość wyjściową. Zmiana w dniu 1 wynosiła zatem 0, a wartości ujemne oznaczają spadek wyniku.
Na początku leczenia (dzień 1), dzień 14, koniec leczenia (dzień 28) i dzień 42
Kliniczna ocena punktowa skorupy
Ramy czasowe: Na początku leczenia (dzień 1), dzień 14, koniec leczenia (dzień 28) i dzień 42

(Pod)badacz ocenił obraz kliniczny na każdym leczonym obszarze na początku badania (dzień 1), dniu 14, zakończeniu leczenia (dzień 28) i dniu 42 stosując następującą punktację:

Kryteria:

skórki

Ocena:

0 = nie istnieje

  1. = łagodny
  2. = umiarkowany
  3. = ciężki

Wynik będzie liczbą całkowitą w skali 0-3.
Na początku leczenia (dzień 1), dzień 14, koniec leczenia (dzień 28) i dzień 42
Ocena kliniczna rumienia
Ramy czasowe: Na początku leczenia (dzień 1), dzień 14, koniec leczenia (dzień 28) i dzień 42

(Pod)badacz oceni obraz kliniczny na każdym leczonym obszarze na początku badania (dzień 1), dniu 14, zakończeniu leczenia (dzień 28) i dniu 42, stosując następującą punktację:

Kryteria:

Rumień

Ocena:

0 = nie istnieje

  1. = łagodny
  2. = umiarkowany
  3. = ciężki

Wynik będzie liczbą całkowitą w skali 0-3.
Na początku leczenia (dzień 1), dzień 14, koniec leczenia (dzień 28) i dzień 42
Ocena kliniczna artefaktów zadrapań
Ramy czasowe: Na początku leczenia (dzień 1), dzień 14, koniec leczenia (dzień 28) i dzień 42

(Pod)badacz oceni obraz kliniczny na każdym leczonym obszarze na początku badania (dzień 1), dniu 14, zakończeniu leczenia (dzień 28) i dniu 42, stosując następującą punktację:

Kryteria:

Artefakty zadrapań: Powierzchowne uszkodzenie skóry spowodowane silnym zadrapaniem.

Ocena:

0 = nie istnieje

  1. = łagodny
  2. = umiarkowany
  3. = ciężki

Wynik będzie liczbą całkowitą w skali 0-3.
Na początku leczenia (dzień 1), dzień 14, koniec leczenia (dzień 28) i dzień 42
Ocena kliniczna nacieku
Ramy czasowe: Na początku leczenia (dzień 1), dzień 14, koniec leczenia (dzień 28) i dzień 42

(Pod)badacz oceni obraz kliniczny na każdym leczonym obszarze na początku badania (dzień 1), dniu 14, zakończeniu leczenia (dzień 28) i dniu 42, stosując następującą punktację:

Kryteria:

Infiltracja

Ocena:

0 = nie istnieje

  1. = łagodny
  2. = umiarkowany
  3. = ciężki

Wynik będzie liczbą całkowitą w skali 0-3.
Na początku leczenia (dzień 1), dzień 14, koniec leczenia (dzień 28) i dzień 42
Transepidermalna utrata wody (TEWL)
Ramy czasowe: Na początku leczenia (dzień 1), dzień 14, koniec leczenia (dzień 28) i dzień 42

(Pod)badacz przeprowadzi następującą ocenę kliniczną:

Transepidermalną utratę wody zdefiniowano jako ilość wody uwalnianej z powierzchni skóry w g/cm^2 na godzinę. TEWL wzrasta w przypadku uszkodzenia bariery skórnej.
Na początku leczenia (dzień 1), dzień 14, koniec leczenia (dzień 28) i dzień 42
Rumień zmiany chorobowej za pomocą Mexameter
Ramy czasowe: Na początku leczenia (dzień 1), dzień 14, koniec leczenia (dzień 28) i dzień 42

Kolor skóry uczestników oceniono za pomocą spektrofotometru Mexameter. Przyrząd obliczał wskaźnik rumienia (w zakresie od 0 do 999, gdzie wyższe wartości wskazują na większy rumień lub zaczerwienienie), który można wykorzystać jako wskazanie właściwości skóry.

Pomiary meksametrem wykonano na początku badania (dzień 1), dniu 14, zakończeniu leczenia (dzień 28) i dniu 42 w celu oceny stymulacji mikrokrążenia, działania drażniącego i występującego rumienia.
Na początku leczenia (dzień 1), dzień 14, koniec leczenia (dzień 28) i dzień 42
Rumień bez zmian chorobowych za pomocą Mexameter
Ramy czasowe: Na początku leczenia (dzień 1), dzień 14, koniec leczenia (dzień 28) i dzień 42

Kolor skóry uczestników oceniono za pomocą spektrofotometru Mexameter. Przyrząd obliczał wskaźnik rumienia (w zakresie od 0 do 999, gdzie wyższe wartości wskazują na większy rumień lub zaczerwienienie), który można wykorzystać jako wskazanie właściwości skóry.

Pomiary meksametrem wykonano na początku badania (dzień 1), dniu 14, zakończeniu leczenia (dzień 28) i dniu 42 w celu oceny stymulacji mikrokrążenia, działania drażniącego i występującego rumienia.
Na początku leczenia (dzień 1), dzień 14, koniec leczenia (dzień 28) i dzień 42
Melanina firmy Mexameter
Ramy czasowe: Na początku leczenia (dzień 1), dzień 14, koniec leczenia (dzień 28) i dzień 42

Kolor skóry uczestników oceniono za pomocą spektrofotometru Mexameter. Instrument obliczał wskaźnik melaniny (w zakresie od 0 do 999, gdzie wyższe wartości oznaczają więcej melaniny), który można wykorzystać jako wskaźnik właściwości skóry.

Pomiary meksametrem wykonano na początku badania (dzień 1), dniu 14, zakończeniu leczenia (dzień 28) i dniu 42 w celu oceny stymulacji mikrokrążenia, działania drażniącego i występującego rumienia.
Na początku leczenia (dzień 1), dzień 14, koniec leczenia (dzień 28) i dzień 42
Nieuszkodzona melanina przez Mexameter
Ramy czasowe: Na początku leczenia (dzień 1), dzień 14, koniec leczenia (dzień 28) i dzień 42

Kolor skóry uczestników oceniono za pomocą spektrofotometru Mexameter. Instrument obliczał wskaźnik melaniny (w zakresie od 0 do 999, gdzie wyższe wartości oznaczają więcej melaniny), który można wykorzystać jako wskaźnik właściwości skóry.

Pomiary meksametrem wykonano na początku badania (dzień 1), dniu 14, zakończeniu leczenia (dzień 28) i dniu 42 w celu oceny stymulacji mikrokrążenia, działania drażniącego i występującego rumienia.
Na początku leczenia (dzień 1), dzień 14, koniec leczenia (dzień 28) i dzień 42
Codzienna ocena czasu trwania świądu (poprzedzającego 12 godzin)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia 31

Podczas badania uczestnicy wypełniali dzienniczek dwa razy dziennie, rano i wieczorem, każdy obejmujący poprzednie 12 godzin, w którym za pomocą 7-stopniowej skali zbierali liczbę godzin ze świądem w ciągu ostatnich 12 godzin na obu obszarach ( <0,5 godziny, 0,5-1 godziny, 1-2 godziny, 3-4 godziny, 5-6 godzin, 7-8 godzin, 9-12 godzin).

Czas trwania świądu został sklasyfikowany w następujący sposób: 1 jeśli <0,5 godziny, 2 jeśli 0,5-1 godziny, 3 jeśli 1-2 godziny, 4 jeśli 3-4 godziny, 5 jeśli 5-6 godzin, 6 jeśli 7-8 godzin i 7 jeśli 9-12 godzin.

Wieczorny pomiar linii podstawowej wykonano wieczorem dnia -1, a poranny pomiar linii podstawowej wykonano rano dnia 1 przed nałożeniem kremu.
Od wartości początkowej do dnia 31
Codzienne oceny średniego świądu za pomocą VAS
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia 31

Podczas badania uczestnicy wypełniali dzienniczek dwa razy dziennie, rano i wieczorem, każdy obejmujący poprzednie 12 godzin, w którym zbierano średnią intensywność świądu od ostatniej oceny za pomocą VAS (w zakresie od 0 do 100). Uczestnicy oceniali intensywność obecnego świądu każdego leczonego obszaru w wizualnej skali analogowej (VAS) z wynikiem od „0” (całkowity brak swędzenia) do „10” (najgorszy możliwy do wyobrażenia świąd) w dwóch skrajnych punktach na 100 mm linia.

Wieczorny pomiar linii podstawowej wykonano wieczorem dnia -1, a poranny pomiar linii podstawowej wykonano rano dnia 1, przed nałożeniem kremu.
Od wartości początkowej do dnia 31
Codzienne oceny maksymalnego natężenia świądu za pomocą VAS
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia 31

Podczas badania uczestnicy wypełniali dzienniczek dwa razy dziennie, rano i wieczorem, z których każdy obejmował poprzednie 12 godzin, w których zbierano maksymalne nasilenie świądu od ostatniej oceny za pomocą VAS (w zakresie od 0 do 100). Uczestnicy oceniali intensywność obecnego świądu każdego leczonego obszaru w wizualnej skali analogowej (VAS) z wynikiem od „0” (całkowity brak swędzenia) do „10” (najgorszy możliwy do wyobrażenia świąd) w dwóch skrajnych punktach na 100 mm linia.

Wieczorny pomiar linii podstawowej wykonano wieczorem dnia -1, a poranny pomiar linii podstawowej wykonano rano dnia 1 przed nałożeniem kremu.
Od wartości początkowej do dnia 31
Procentowa zmiana świądu w porównaniu z wartością wyjściową oceniana za pomocą VAS na koniec leczenia
Ramy czasowe: Dzień 28
W ostatnim dniu leczenia uczestnicy oceniali procentowo zmianę świądu w porównaniu z wartością wyjściową za pomocą skali VAS (w zakresie od 0 do 100). Uczestnicy oceniali intensywność obecnego świądu każdego leczonego obszaru w wizualnej skali analogowej (VAS) z wynikiem od „0” (całkowity brak swędzenia) do „10” (najgorszy możliwy do wyobrażenia świąd) w dwóch skrajnych punktach na 100 mm linia.
Dzień 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

LEO Pharma

Śledczy

  • Główny śledczy: Maurer (ICI) Marcus, Prof. Dr. med., Allergie-Centrum-Charité, Charité Universitätsmedizin Berlin, Charitéplatz1, D-10117 Berlin

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LP0066-1019

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aprepitant

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj