Апрепитант для местного применения у пациентов с почесухой (iTAPP)
Местное применение апрепитанта у пациентов с почесухой Исследовательское исследование IIa фазы местного применения апрепитанта у пациентов с почесухой
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, D-10117
- Allergie-Zentrum-Charité, Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент с почесухой, страдающий хроническим зудом
- Продолжительность заболевания > шести месяцев
- Терапия, рефрактерная как минимум к двум предшествующим противозудным средствам с местными, внутриочаговыми или системными кортикостероидами или другими иммунодепрессантами, антигистаминными средствами, нейролептиками, антидепрессантами, противосудорожными средствами и/или УФ-облучением
- Взрослые пациенты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 80 лет
Критерий исключения:
- Сопутствующие препараты, которые в основном метаболизируются через цитохром P450 3A4.
- Нанесение на кожу местных антигистаминных препаратов, кортикостероидов или стабилизаторов тучных клеток менее чем за 3 недели до визита 1 (скрининг) или в ходе исследования
- УФ-облучение в течение последних 6 недель до визита 1 (скрининг)
- Назначаемые системные препараты ограничены
- Клинически значимые отклонения в анализах крови
- Анамнестическое чрезмерное употребление алкоголя или табака или наркотиков
- Наличие активного опухолевого заболевания или злокачественных новообразований в анамнезе в течение пяти лет до визита 1 (скрининг)
- Известная или предполагаемая гиперчувствительность к компоненту(ам) исследуемых продуктов
- В течение последних 30 дней или текущего участия в любом другом интервенционном клиническом исследовании
- Субъекты, которые получали лечение любым непродаваемым лекарственным веществом (т. е. агентом, который еще не был доступен для клинического применения после регистрации) в течение последних 6 месяцев.
- Ранее включенные/рандомизированные в этом клиническом исследовании
- По мнению исследователя, маловероятно, что субъект будет соблюдать протокол клинического исследования (например, алкоголизм, наркотическая зависимость или психотическое состояние).
- Беременные женщины, способные к деторождению, желающие забеременеть во время исследования или кормящие грудью
- Женщины детородного возраста с положительным тестом на беременность
- Субъекты (или их партнеры), не использующие адекватный метод контрацепции (в соответствии с национальными требованиями, если применимо)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: плацебо (слева) / апрепитант (справа)
плацебо (на определенной обрабатываемой области на левой стороне тела) / апрепитант (на определенной обрабатываемой области на правой стороне тела)
|
Апрепитант гель (10 мг/г)
Другие имена:
гель без активного компонента
Другие имена:
|
|
Другой: апрепитант (слева) / плацебо (справа)
апрепитант (на обрабатываемую область на левой стороне тела) / плацебо (на обрабатываемую область на правой стороне тела)
|
Апрепитант гель (10 мг/г)
Другие имена:
гель без активного компонента
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Зуд по ВАШ (визуальная аналоговая шкала)
Временное ограничение: В конце лечения (день 28)
|
В конце лечения (день 28) участники оценивали интенсивность имеющегося зуда каждой обработанной области по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) с баллами от «0» (зуд отсутствует) до «10» (самый сильный вообразимый зуд) в две крайние точки на линии 100 мм.
|
В конце лечения (день 28)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Зуд по ВАШ (визуальная аналоговая шкала)
Временное ограничение: Исходно (1-й день), 14-й день, конец лечения (28-й день) и 42-й день
|
На исходном уровне (день 1), на 14-й день, в конце лечения (28-й день) и на 42-й день участники оценивали интенсивность имеющегося зуда в каждой обрабатываемой области по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) с оценкой «0» (отсутствие зуда). вообще) до «10» (наихудший вообразимый зуд) в двух крайних точках на 100-миллиметровой линии.
|
Исходно (1-й день), 14-й день, конец лечения (28-й день) и 42-й день
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в глобальной оценке участников по областям лечения
Временное ограничение: Исходно (1-й день), 14-й день, конец лечения (28-й день) и 42-й день
|
На исходном уровне (день 1), на 14-й день, в конце лечения (28-й день) и на 42-й день участники оценивали почесуху на каждой обработанной области, используя следующую оценку: 0 = нет симптомов, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая. .
Изменение рассчитывали как значение в более позднюю временную точку минус значение на исходном уровне.
Таким образом, изменение в День 1 было равно 0, а отрицательные значения означают уменьшение оценки.
|
Исходно (1-й день), 14-й день, конец лечения (28-й день) и 42-й день
|
|
Клиническая оценка образования корки
Временное ограничение: Исходно (1-й день), 14-й день, конец лечения (28-й день) и 42-й день
|
(Суб)исследователь оценивал клиническую картину в каждой обработанной области на исходном уровне (день 1), на 14-й день, в конце лечения (28-й день) и на 42-й день, используя следующую оценку: Критерии: Корки Оценка: 0 = не существует
Оценка будет представлять собой целое число по шкале от 0 до 3. |
Исходно (1-й день), 14-й день, конец лечения (28-й день) и 42-й день
|
|
Клиническая оценка эритемы
Временное ограничение: Исходно (1-й день), 14-й день, конец лечения (28-й день) и 42-й день
|
(Суб)исследователь будет оценивать клиническую картину в каждой обрабатываемой области на исходном уровне (день 1), на 14-й день, в конце лечения (28-й день) и на 42-й день, используя следующую оценку: Критерии: Эритема Оценка: 0 = не существует
Оценка будет представлять собой целое число по шкале от 0 до 3. |
Исходно (1-й день), 14-й день, конец лечения (28-й день) и 42-й день
|
|
Клиническая оценка артефактов царапин
Временное ограничение: Исходно (1-й день), 14-й день, конец лечения (28-й день) и 42-й день
|
(Суб)исследователь будет оценивать клиническую картину в каждой обрабатываемой области на исходном уровне (день 1), на 14-й день, в конце лечения (28-й день) и на 42-й день, используя следующую оценку: Критерии: Артефакты царапин: Поверхностные повреждения кожи, вызванные сильными царапинами. Оценка: 0 = не существует
Оценка будет представлять собой целое число по шкале от 0 до 3. |
Исходно (1-й день), 14-й день, конец лечения (28-й день) и 42-й день
|
|
Клиническая оценка инфильтрации
Временное ограничение: Исходно (1-й день), 14-й день, конец лечения (28-й день) и 42-й день
|
(Суб)исследователь будет оценивать клиническую картину в каждой обрабатываемой области на исходном уровне (день 1), на 14-й день, в конце лечения (28-й день) и на 42-й день, используя следующую оценку: Критерии: проникновение Оценка: 0 = не существует
Оценка будет представлять собой целое число по шкале от 0 до 3. |
Исходно (1-й день), 14-й день, конец лечения (28-й день) и 42-й день
|
|
Трансэпидермальная потеря воды (TEWL)
Временное ограничение: Исходно (1-й день), 14-й день, конец лечения (28-й день) и 42-й день
|
(Суб)исследователь проведет следующую клиническую оценку: Трансэпидермальную потерю воды определяли как количество выделяемой воды с поверхности кожи в г/см^2 в час. TEWL увеличивается в случае повреждения кожного барьера. |
Исходно (1-й день), 14-й день, конец лечения (28-й день) и 42-й день
|
|
Очаговая эритема по мексаметру
Временное ограничение: Исходно (1-й день), 14-й день, конец лечения (28-й день) и 42-й день
|
Цвет кожи участников оценивали с помощью спектрофотометра Mexameter. Прибор вычислял индекс эритемы (с диапазоном от 0 до 999, где более высокие значения указывают на большую эритему или покраснение), который можно использовать в качестве показателя свойств кожи. Измерения мексаметром проводились в начале (1-й день), на 14-й день, в конце лечения (28-й день) и на 42-й день для оценки стимуляции микроциркуляции, раздражающего действия и возникновения эритемы. |
Исходно (1-й день), 14-й день, конец лечения (28-й день) и 42-й день
|
|
Неповрежденная эритема по мексаметру
Временное ограничение: Исходно (1-й день), 14-й день, конец лечения (28-й день) и 42-й день
|
Цвет кожи участников оценивали с помощью спектрофотометра Mexameter. Прибор вычислял индекс эритемы (с диапазоном от 0 до 999, где более высокие значения указывают на большую эритему или покраснение), который можно использовать в качестве показателя свойств кожи. Измерения мексаметром проводились в начале (1-й день), на 14-й день, в конце лечения (28-й день) и на 42-й день для оценки стимуляции микроциркуляции, раздражающего действия и возникновения эритемы. |
Исходно (1-й день), 14-й день, конец лечения (28-й день) и 42-й день
|
|
Меланин от Мексаметра
Временное ограничение: Исходно (1-й день), 14-й день, конец лечения (28-й день) и 42-й день
|
Цвет кожи участников оценивали с помощью спектрофотометра Mexameter. Прибор вычислил индекс меланина (с диапазоном от 0 до 999, где более высокие значения указывают на большее количество меланина), который можно использовать в качестве показателя свойств кожи. Измерения мексаметром проводились в начале (1-й день), на 14-й день, в конце лечения (28-й день) и на 42-й день для оценки стимуляции микроциркуляции, раздражающего действия и возникновения эритемы. |
Исходно (1-й день), 14-й день, конец лечения (28-й день) и 42-й день
|
|
Неповрежденный меланин от Mexameter
Временное ограничение: Исходно (1-й день), 14-й день, конец лечения (28-й день) и 42-й день
|
Цвет кожи участников оценивали с помощью спектрофотометра Mexameter. Прибор вычислил индекс меланина (с диапазоном от 0 до 999, где более высокие значения указывают на большее количество меланина), который можно использовать в качестве показателя свойств кожи. Измерения мексаметром проводились в начале (1-й день), на 14-й день, в конце лечения (28-й день) и на 42-й день для оценки стимуляции микроциркуляции, раздражающего действия и возникновения эритемы. |
Исходно (1-й день), 14-й день, конец лечения (28-й день) и 42-й день
|
|
Ежедневные оценки продолжительности зуда (предшествующие 12 часов)
Временное ограничение: От исходного уровня до 31-го дня
|
Во время испытания участники дважды в день, утром и вечером, заполняли дневник, каждый из которых охватывал предшествующие 12 часов, в которых регистрировалось количество часов с зудом в течение последних 12 часов в обеих областях с использованием 7-балльной шкалы ( <0,5 часа, 0,5-1 час, 1-2 часа, 3-4 часа, 5-6 часов, 7-8 часов, 9-12 часов). Продолжительность зуда классифицировали следующим образом: 1 - <0,5 часа, 2 - 0,5-1 час, 3 - 1-2 часа, 4 - 3-4 часа, 5 - 5-6 часов, 6 - 7-8 часов и 7. если 9-12 часов. Вечернее базовое измерение было проведено вечером Дня -1, а утреннее базовое измерение было проведено утром Дня 1 до нанесения крема. |
От исходного уровня до 31-го дня
|
|
Ежедневные оценки среднего зуда с помощью VAS
Временное ограничение: От исходного уровня до 31-го дня
|
Во время испытания участники заполняли дневник два раза в день, утром и вечером, каждый из которых охватывал предыдущие 12 часов, в которых регистрировалась средняя интенсивность зуда с момента последней оценки с использованием ВАШ (в диапазоне от 0 до 100). Участники оценивали интенсивность имеющегося зуда каждой обработанной области по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) с баллами от «0» (зуд отсутствует) до «10» (самый сильный зуд) в двух крайних точках на 100-мм шкале. линия. Вечернее базовое измерение было проведено вечером Дня -1, а утреннее базовое измерение было проведено утром Дня 1 до нанесения крема. |
От исходного уровня до 31-го дня
|
|
Ежедневные оценки максимальной интенсивности зуда с помощью ВАШ
Временное ограничение: От исходного уровня до 31-го дня
|
Во время испытания участники заполняли дневник два раза в день, утром и вечером, каждый из которых охватывал предыдущие 12 часов, в которых регистрировалась максимальная интенсивность зуда с момента последней оценки с использованием ВАШ (в диапазоне от 0 до 100). Участники оценивали интенсивность имеющегося зуда каждой обработанной области по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) с баллами от «0» (зуд отсутствует) до «10» (самый сильный зуд) в двух крайних точках на 100-мм шкале. линия. Вечернее базовое измерение было проведено вечером Дня -1, а утреннее базовое измерение было проведено утром Дня 1 до нанесения крема. |
От исходного уровня до 31-го дня
|
|
Процентное изменение зуда по сравнению с исходным уровнем по ВАШ в конце лечения
Временное ограничение: День 28
|
В последний день лечения участники оценивали изменение зуда по сравнению с исходным уровнем в процентах с помощью ВАШ (в диапазоне от 0 до 100).
Участники оценивали интенсивность имеющегося зуда каждой обработанной области по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) с баллами от «0» (зуд отсутствует) до «10» (самый сильный зуд) в двух крайних точках на 100-мм шкале. линия.
|
День 28
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Maurer (ICI) Marcus, Prof. Dr. med., Allergie-Centrum-Charité, Charité Universitätsmedizin Berlin, Charitéplatz1, D-10117 Berlin
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные проявления
- Кожные заболевания
- Зуд
- Пруриго
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противорвотные средства
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Желудочно-кишечные агенты
- Нейромедиаторные агенты
- Антагонисты рецепторов нейрокинина-1
- Апрепитант
- Фосапрепитант
Другие идентификационные номера исследования
- LP0066-1019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .