Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Topisk Aprepitant hos Prurigo-patienter (iTAPP)

28. juni 2021 opdateret af: LEO Pharma

Topisk aprepitant hos Prurigo-patienter Et eksplorativt fase IIa-forsøg med topisk påført aprepitant hos patienter med Prurigo

Topisk aprepitant hos Prurigo-patienter - et undersøgende fase IIa-forsøg med topisk påført aprepitant hos patienter med prurigo

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, D-10117
        • Allergie-Zentrum-Charité, Charité - Universitätsmedizin Berlin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med Prurigo, der lider af kronisk kløe
  • Sygdomsvarighed > seks måneder
  • Terapi, der er modstandsdygtig over for mindst to tidligere kløestillende behandlinger med topikale, intralæsionale eller systemiske kortikosteroider eller andre immunsuppressiva, antihistaminer, antipsykotika, antidepressiva, antikonvulsiva og/eller UV-bestråling
  • Voksne mandlige eller kvindelige patienter i alderen 18 til 80 år

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig medicin, der primært metaboliseres gennem Cytochrom P450 3A4
  • Påført topiske antihistaminer, kortikosteroider eller mastcellestabilisatorer på huden mindre end 3 uger før besøg 1 (screening) eller i løbet af forsøget
  • UV-bestråling inden for de sidste 6 uger før besøg 1 (screening)
  • Ordineret systemisk medicin er begrænset
  • Klinisk signifikante abnormiteter i blodanalyser
  • Anamnestisk overdreven brug af alkohol eller tobak eller stoffer
  • Tilstedeværelse af aktiv tumorsygdom eller anamnese med maligniteter inden for fem år før besøg 1 (screening)
  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for komponent(er) i forsøgsprodukter
  • Inden for de sidste 30 dage eller aktuel deltagelse i ethvert andet interventionelt klinisk forsøg
  • Forsøgspersoner, der har modtaget behandling med et ikke-markedsført lægemiddelstof (dvs. et middel, som endnu ikke er blevet gjort tilgængeligt til klinisk brug efter registrering) inden for de sidste 6 måneder
  • Tidligere tilmeldt/randomiseret i dette kliniske forsøg
  • Efter investigatorens mening er det usandsynligt, at forsøgspersonen overholder den kliniske undersøgelsesprotokoll (f.eks. alkoholisme, stofafhængighed eller psykotisk tilstand)
  • Kvinder, der er gravide, i den fødedygtige alder og ønsker at blive gravide under forsøget eller ammer
  • Kvinder i den fødedygtige alder med positiv graviditetstest
  • Forsøgspersoner (eller deres partner), der ikke bruger en passende præventionsmetode (i henhold til nationale krav, alt efter hvad der er relevant)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: placebo (venstre) / aprepitant (højre)
placebo (på defineret behandlingsområde på venstre side af kroppen) / aprepitant (på defineret behandlingsområde på højre side af kroppen)
Medicin: Aprepitant
Aprepitant gel (10 mg/g)
Andre navne:
  • Aprepitant gel
Medicin: Placebo
gel uden aktiv komponent
Andre navne:
  • aprepitant gel-vehikel
Andet: aprepitant (venstre) / placebo (højre)
aprepitant (på et behandlingsområde på venstre side af kroppen) / placebo (på et behandlingsområde på højre side af kroppen)
Medicin: Aprepitant
Aprepitant gel (10 mg/g)
Andre navne:
  • Aprepitant gel
Medicin: Placebo
gel uden aktiv komponent
Andre navne:
  • aprepitant gel-vehikel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pruritus af VAS (Visual Analogue Scale)
Tidsramme: Ved afslutning af behandlingen (dag 28)
Ved afslutningen af ​​behandlingen (dag 28) vurderede deltagerne intensiteten af ​​nuværende kløe i hvert behandlet område på en visuel analog skala (VAS) med en score fra "0" (ingen kløe overhovedet) til "10" (værst tænkelige kløe) kl. de to yderpunkter på en 100 mm linje.
Ved afslutning af behandlingen (dag 28)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pruritus af VAS (Visual Analogue Scale)
Tidsramme: Ved baseline (dag 1), dag 14, afslutning af behandlingen (dag 28) og dag 42
Ved baseline (dag 1), dag 14, slutningen af ​​behandlingen (dag 28) og dag 42 vurderede deltagerne intensiteten af ​​nuværende kløe i hvert behandlet område på en visuel analog skala (VAS) med en score på "0" (ingen kløe) overhovedet) til "10" (værst tænkelige kløe) ved de to yderpunkter på en 100 mm linje.
Ved baseline (dag 1), dag 14, afslutning af behandlingen (dag 28) og dag 42
Ændring fra baseline i deltagernes globale vurdering af behandlingsområder
Tidsramme: Ved baseline (dag 1), dag 14, afslutning af behandlingen (dag 28) og dag 42
Ved baseline (dag 1), dag 14, slutningen af ​​behandlingen (dag 28) og dag 42 vurderede deltagerne deres prurigo på hvert behandlet område ved hjælp af følgende score: 0 = ingen symptomer, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær . Ændringen blev beregnet som værdien på det senere tidspunkt minus værdien ved baseline. Ændringen på dag 1 var derfor 0, og negative værdier repræsenterer et fald i score.
Ved baseline (dag 1), dag 14, afslutning af behandlingen (dag 28) og dag 42
Klinisk vurdering af skorpedannelse
Tidsramme: Ved baseline (dag 1), dag 14, afslutning af behandlingen (dag 28) og dag 42

(Under)investigatoren vurderede det kliniske billede ved hvert behandlet område ved baseline (dag 1), dag 14, afslutning af behandlingen (dag 28) og dag 42 ved hjælp af følgende score:

Kriterier:

Skorper

Evaluering:

0 = ikke eksisterende

  1. = mild
  2. = moderat
  3. = svær

Scoren vil være et heltal på skalaen 0-3.
Ved baseline (dag 1), dag 14, afslutning af behandlingen (dag 28) og dag 42
Klinisk vurdering af erytem
Tidsramme: Ved baseline (dag 1), dag 14, afslutning af behandlingen (dag 28) og dag 42

(Under)investigatoren vil vurdere det kliniske billede ved hvert behandlet område ved baseline (dag 1), dag 14, afslutning af behandlingen (dag 28) og dag 42 ved hjælp af følgende score:

Kriterier:

Erytem

Evaluering:

0 = ikke eksisterende

  1. = mild
  2. = moderat
  3. = svær

Scoren vil være et heltal på skalaen 0-3.
Ved baseline (dag 1), dag 14, afslutning af behandlingen (dag 28) og dag 42
Clinical Score Assessment of Scratch Artefacts
Tidsramme: Ved baseline (dag 1), dag 14, afslutning af behandlingen (dag 28) og dag 42

(Under)investigatoren vil vurdere det kliniske billede ved hvert behandlet område ved baseline (dag 1), dag 14, afslutning af behandlingen (dag 28) og dag 42 ved hjælp af følgende score:

Kriterier:

Ridseartefakter: Overfladisk skade på huden forårsaget af kraftige ridser.

Evaluering:

0 = ikke eksisterende

  1. = mild
  2. = moderat
  3. = svær

Scoren vil være et heltal på skalaen 0-3.
Ved baseline (dag 1), dag 14, afslutning af behandlingen (dag 28) og dag 42
Klinisk vurdering af infiltration
Tidsramme: Ved baseline (dag 1), dag 14, afslutning af behandlingen (dag 28) og dag 42

(Under)investigatoren vil vurdere det kliniske billede ved hvert behandlet område ved baseline (dag 1), dag 14, afslutning af behandlingen (dag 28) og dag 42 ved hjælp af følgende score:

Kriterier:

Infiltration

Evaluering:

0 = ikke eksisterende

  1. = mild
  2. = moderat
  3. = svær

Scoren vil være et heltal på skalaen 0-3.
Ved baseline (dag 1), dag 14, afslutning af behandlingen (dag 28) og dag 42
Transepidermalt vandtab (TEWL)
Tidsramme: Ved baseline (dag 1), dag 14, afslutning af behandlingen (dag 28) og dag 42

(under)investigator vil foretage følgende kliniske vurdering:

Transepidermalt vandtab blev defineret som mængden af ​​frigivet vand fra hudoverfladen i g/cm^2 pr. time. TEWL øges i tilfælde af beskadigelse af hudbarrieren.
Ved baseline (dag 1), dag 14, afslutning af behandlingen (dag 28) og dag 42
Læsional erythema af Mexameter
Tidsramme: Ved baseline (dag 1), dag 14, afslutning af behandlingen (dag 28) og dag 42

Hudfarven på deltagerne blev evalueret ved brug af et Mexameter spektrofotometer. Instrumentet beregnede et erytemindeks (med et interval mellem 0 og 999, hvor højere værdier indikerer mere erytem eller rødme), som kan bruges som en indikation af hudens egenskaber.

Mexametermålinger blev udført ved baseline (dag 1), dag 14, afslutning af behandling (dag 28) og dag 42 for at vurdere stimulering af mikrocirkulation, irriterende virkninger og forekommende erytem.
Ved baseline (dag 1), dag 14, afslutning af behandlingen (dag 28) og dag 42
Ikke-læsionelt erytem af Mexameter
Tidsramme: Ved baseline (dag 1), dag 14, afslutning af behandlingen (dag 28) og dag 42

Hudfarven på deltagerne blev evalueret ved brug af et Mexameter spektrofotometer. Instrumentet beregnede et erytemindeks (med et interval mellem 0 og 999, hvor højere værdier indikerer mere erytem eller rødme), som kan bruges som en indikation af hudens egenskaber.

Mexametermålinger blev udført ved baseline (dag 1), dag 14, afslutning af behandling (dag 28) og dag 42 for at vurdere stimulering af mikrocirkulation, irriterende virkninger og forekommende erytem.
Ved baseline (dag 1), dag 14, afslutning af behandlingen (dag 28) og dag 42
Melanin fra Mexameter
Tidsramme: Ved baseline (dag 1), dag 14, afslutning af behandlingen (dag 28) og dag 42

Hudfarven på deltagerne blev evalueret ved brug af et Mexameter spektrofotometer. Instrumentet beregnede et melaninindeks (med et interval mellem 0 og 999, hvor højere værdier indikerer mere melanin), som kan bruges som en indikation af hudens egenskaber.

Mexametermålinger blev udført ved baseline (dag 1), dag 14, afslutning af behandling (dag 28) og dag 42 for at vurdere stimulering af mikrocirkulation, irriterende virkninger og forekommende erytem.
Ved baseline (dag 1), dag 14, afslutning af behandlingen (dag 28) og dag 42
Ikke-læsionelt melanin fra Mexameter
Tidsramme: Ved baseline (dag 1), dag 14, afslutning af behandlingen (dag 28) og dag 42

Hudfarven på deltagerne blev evalueret ved brug af et Mexameter spektrofotometer. Instrumentet beregnede et melaninindeks (med et interval mellem 0 og 999, hvor højere værdier indikerer mere melanin), som kan bruges som en indikation af hudens egenskaber.

Mexametermålinger blev udført ved baseline (dag 1), dag 14, afslutning af behandling (dag 28) og dag 42 for at vurdere stimulering af mikrocirkulation, irriterende virkninger og forekommende erytem.
Ved baseline (dag 1), dag 14, afslutning af behandlingen (dag 28) og dag 42
Daglige vurderinger af varigheden af ​​kløe (forudgående 12 timer)
Tidsramme: Fra baseline til dag 31

Under forsøget udfyldte deltagerne en dagbog to gange dagligt, om morgenen og om aftenen, som hver dækkede de foregående 12 timer, som indsamlede antallet af timer med kløe inden for de sidste 12 timer på begge områder ved brug af en 7-punkts skala ( <0,5 timer, 0,5-1 timer, 1-2 timer, 3-4 timer, 5-6 timer, 7-8 timer, 9-12 timer).

Varigheden af ​​pruritus blev kategoriseret som følger: 1 hvis <0,5 timer, 2 hvis 0,5-1 timer, 3 hvis 1-2 timer, 4 hvis 3-4 timer, 5 hvis 5-6 timer, 6 hvis 7-8 timer og 7 hvis 9-12 timer.

Aftenbaselinemålet blev taget om aftenen dag -1 og morgenbaselinemålet blev taget om morgenen dag 1 før cremen blev påført.
Fra baseline til dag 31
Daglige vurderinger af gennemsnitlig kløe ved brug af en VAS
Tidsramme: Fra baseline til dag 31

Under forsøget udfyldte deltagerne en dagbog to gange dagligt, om morgenen og om aftenen, som hver dækkede de foregående 12 timer, som indsamlede den gennemsnitlige intensitet af pruritus siden sidste evaluering ved brug af en VAS (fra 0 til 100). Deltagerne vurderede intensiteten af ​​nuværende kløe i hvert behandlet område på en visuel analog skala (VAS) med en score på "0" (ingen kløe overhovedet) til "10" (værst tænkelige kløe) ved de to yderpunkter på en 100 mm linje.

Aftenens basislinjemål blev taget om aftenen dag -1, og morgenbaselinemålet blev taget om morgenen dag 1, før cremen blev påført.
Fra baseline til dag 31
Daglige vurderinger af maksimal intensitet af kløe ved brug af en VAS
Tidsramme: Fra baseline til dag 31

Under forsøget gennemførte deltagerne en dagbog to gange dagligt, om morgenen og om aftenen, som hver dækkede de foregående 12 timer, som indsamlede den maksimale intensitet af kløe siden sidste evaluering ved brug af en VAS (fra 0 til 100). Deltagerne vurderede intensiteten af ​​nuværende kløe i hvert behandlet område på en visuel analog skala (VAS) med en score på "0" (ingen kløe overhovedet) til "10" (værst tænkelige kløe) ved de to yderpunkter på en 100 mm linje.

Aftenbaselinemålet blev taget om aftenen dag -1 og morgenbaselinemålet blev taget om morgenen dag 1 før cremen blev påført.
Fra baseline til dag 31
Procent ændring fra baseline i pruritis vurderet af VAS ved afslutning af behandling
Tidsramme: Dag 28
På den sidste behandlingsdag vurderede deltagerne ændringen af ​​pruritus sammenlignet med baseline i procent ved brug af en VAS (fra 0 til 100). Deltagerne vurderede intensiteten af ​​nuværende kløe i hvert behandlet område på en visuel analog skala (VAS) med en score på "0" (ingen kløe overhovedet) til "10" (værst tænkelige kløe) ved de to yderpunkter på en 100 mm linje.
Dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LEO Pharma

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maurer (ICI) Marcus, Prof. Dr. med., Allergie-Centrum-Charité, Charité Universitätsmedizin Berlin, Charitéplatz1, D-10117 Berlin

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

16. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LP0066-1019

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kløe

Kliniske forsøg med Aprepitant

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner