Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paikallinen aprepitantti prurigo-potilailla (iTAPP)

maanantai 28. kesäkuuta 2021 päivittänyt: LEO Pharma

Paikallinen aprepitantti prurigo-potilailla Tutkiva vaihe IIa -tutkimus paikallisesti levitetyllä aprepitantilla prurigo-potilailla

Paikallinen aprepitantti prurigo-potilailla - Tutkiva vaihe IIa -tutkimus paikallisesti levitetyllä aprepitantilla prurigo-potilailla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, D-10117
        • Allergie-Zentrum-Charité, Charité - Universitätsmedizin Berlin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Prurigo-potilas kärsii kroonisesta kutinasta
  • Sairauden kesto > kuusi kuukautta
  • Vähintään kahdelle aikaisemmalle kutinaa estävälle hoidolle paikallinen, vaurionsisäinen tai systeeminen kortikosteroidi tai muut immunosuppressantit, antihistamiinit, psykoosilääkkeet, masennuslääkkeet, epilepsialääkkeet ja/tai UV-säteilytys kestävä hoito.
  • Aikuiset mies- tai naispotilaat, iältään 18–80 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikaiset lääkkeet, jotka metaboloituvat pääasiassa sytokromi P450 3A4:n kautta
  • Levitetty paikallisesti antihistamiineja, kortikosteroideja tai syöttösolujen stabilointiaineita iholle alle 3 viikkoa ennen käyntiä 1 (seulonta) tai tutkimuksen aikana
  • UV-säteily viimeisten 6 viikon aikana ennen käyntiä 1 (seulonta)
  • Määrättyjä systeemisiä lääkkeitä on rajoitetusti
  • Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet verianalyysissä
  • Anamnestinen alkoholin, tupakan tai huumeiden liiallinen käyttö
  • Aktiivinen kasvainsairaus tai pahanlaatuiset kasvaimet viiden vuoden aikana ennen käyntiä 1 (seulonta)
  • Tunnettu tai epäilty yliherkkyys tutkimustuotteiden komponenteille
  • Viimeisten 30 päivän aikana tai nykyinen osallistuminen mihin tahansa muuhun interventiotutkimukseen
  • Potilaat, jotka ovat saaneet hoitoa millä tahansa markkinoimattomalla lääkeaineella (eli aineella, jota ei ole vielä saatettu kliiniseen käyttöön rekisteröinnin jälkeen) viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Aiemmin ilmoittautunut/satunnaistettu tähän kliiniseen tutkimukseen
  • Tutkijan mielestä tutkimushenkilö ei todennäköisesti noudata kliinisen tutkimuksen pöytäkirjaa (esim. alkoholismi, huumeriippuvuus tai psykoottinen tila)
  • Naiset, jotka ovat raskaana, voivat tulla raskaaksi ja haluavat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana tai imettävät
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla on positiivinen raskaustesti
  • Tutkittavat (tai heidän kumppaninsa), jotka eivät käytä asianmukaista ehkäisymenetelmää (soveltuvin osin kansallisten vaatimusten mukaisesti)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: lumelääke (vasemmalla) / aprepitantti (oikealla)
lumelääke (määritetyllä hoitoalueella vartalon vasemmalla puolella) / aprepitantti (määritetyllä hoitoalueella kehon oikealla puolella)
Lääke: Aprepitantti
Aprepitanttigeeli (10 mg/g)
Muut nimet:
  • Aprepitant geeli
Lääke: Plasebo
geeli ilman aktiivista komponenttia
Muut nimet:
  • aprepitantti geelivehikkeli
Muut: aprepitantti (vasemmalla) / lumelääke (oikealla)
aprepitantti (hoitoalueella kehon vasemmalla puolella) / lumelääke (hoitoalueella kehon oikealla puolella)
Lääke: Aprepitantti
Aprepitanttigeeli (10 mg/g)
Muut nimet:
  • Aprepitant geeli
Lääke: Plasebo
geeli ilman aktiivista komponenttia
Muut nimet:
  • aprepitantti geelivehikkeli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pruritus by VAS (Visual Analogue Scale)
Aikaikkuna: Hoidon lopussa (päivä 28)
Hoidon lopussa (päivä 28) osallistujat arvioivat kunkin hoidetun alueen nykyisen kutinan voimakkuuden visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) arvosanalla "0" (ei kutinaa ollenkaan) - "10" (pahin kuviteltavissa oleva kutina) kaksi ääripäätä 100 mm:n viivalla.
Hoidon lopussa (päivä 28)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pruritus by VAS (Visual Analogue Scale)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (päivä 1), päivä 14, hoidon lopussa (päivä 28) ja päivä 42
Lähtötilanteessa (päivä 1), päivänä 14, hoidon lopussa (päivä 28) ja päivänä 42 osallistujat arvioivat kunkin hoidetun alueen nykyisen kutinan voimakkuuden visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) arvosanalla "0" (ei kutinaa). ollenkaan) arvoon "10" (pahin kuviteltavissa oleva kutina) kahdessa ääripäässä 100 mm:n viivalla.
Lähtötilanteessa (päivä 1), päivä 14, hoidon lopussa (päivä 28) ja päivä 42
Muutos lähtötilanteesta osallistujien kokonaisarvioinnissa hoitoalueista
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (päivä 1), päivä 14, hoidon lopussa (päivä 28) ja päivä 42
Lähtötilanteessa (päivä 1), päivänä 14, hoidon lopussa (päivä 28) ja päivänä 42 osallistujat arvioivat kutinansa kullakin hoidetulla alueella käyttämällä seuraavaa arvosanaa: 0 = ei oireita, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea . Muutos laskettiin myöhemmän ajankohdan arvona vähennettynä lähtötilanteen arvolla. Muutos päivänä 1 oli siksi 0 ja negatiiviset arvot edustavat pistemäärän laskua.
Lähtötilanteessa (päivä 1), päivä 14, hoidon lopussa (päivä 28) ja päivä 42
Crustingin kliininen pistemäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (päivä 1), päivä 14, hoidon lopussa (päivä 28) ja päivä 42

Tutkija (ali)tutkija arvioi kliinisen kuvan kullakin hoidetulla alueella lähtötilanteessa (päivä 1), päivänä 14, hoidon lopussa (päivä 28) ja päivänä 42 käyttämällä seuraavia arvoja:

Kriteeri:

Kuoret

Arviointi:

0 = ei ole olemassa

  1. = lievä
  2. = kohtalainen
  3. = vakava

Pistemäärä on kokonaisluku asteikolla 0-3.
Lähtötilanteessa (päivä 1), päivä 14, hoidon lopussa (päivä 28) ja päivä 42
Eryteeman kliininen pistemäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (päivä 1), päivä 14, hoidon lopussa (päivä 28) ja päivä 42

Tutkija (ala)tutkija arvioi kliinisen kuvan kullakin hoidetulla alueella lähtötilanteessa (päivä 1), päivänä 14, hoidon lopussa (päivä 28) ja päivänä 42 käyttämällä seuraavia arvoja:

Kriteeri:

Eryteema

Arviointi:

0 = ei ole olemassa

  1. = lievä
  2. = kohtalainen
  3. = vakava

Pistemäärä on kokonaisluku asteikolla 0-3.
Lähtötilanteessa (päivä 1), päivä 14, hoidon lopussa (päivä 28) ja päivä 42
Scratch Artefactsin kliininen pistemäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (päivä 1), päivä 14, hoidon lopussa (päivä 28) ja päivä 42

Tutkija (ala)tutkija arvioi kliinisen kuvan kullakin hoidetulla alueella lähtötilanteessa (päivä 1), päivänä 14, hoidon lopussa (päivä 28) ja päivänä 42 käyttämällä seuraavia arvoja:

Kriteeri:

Naarmuuntumisesineet: Vakavan naarmuuntumisen aiheuttama ihon pinnallinen vaurio.

Arviointi:

0 = ei ole olemassa

  1. = lievä
  2. = kohtalainen
  3. = vakava

Pistemäärä on kokonaisluku asteikolla 0-3.
Lähtötilanteessa (päivä 1), päivä 14, hoidon lopussa (päivä 28) ja päivä 42
Infiltraation kliininen pistemäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (päivä 1), päivä 14, hoidon lopussa (päivä 28) ja päivä 42

Tutkija (ala)tutkija arvioi kliinisen kuvan kullakin hoidetulla alueella lähtötilanteessa (päivä 1), päivänä 14, hoidon lopussa (päivä 28) ja päivänä 42 käyttämällä seuraavia arvoja:

Kriteeri:

Infiltraatio

Arviointi:

0 = ei ole olemassa

  1. = lievä
  2. = kohtalainen
  3. = vakava

Pistemäärä on kokonaisluku asteikolla 0-3.
Lähtötilanteessa (päivä 1), päivä 14, hoidon lopussa (päivä 28) ja päivä 42
Transepidermaalinen veden menetys (TEWL)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (päivä 1), päivä 14, hoidon lopussa (päivä 28) ja päivä 42

(Ali)tutkija tekee seuraavan kliinisen arvioinnin:

Transepidermaalinen vesihäviö määriteltiin ihon pinnalta vapautuneen veden määränä g/cm^2 tunnissa. TEWL-arvoa nostetaan, jos ihosuoja on vaurioitunut.
Lähtötilanteessa (päivä 1), päivä 14, hoidon lopussa (päivä 28) ja päivä 42
Lesionaalinen eryteema Mexameterilla
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (päivä 1), päivä 14, hoidon lopussa (päivä 28) ja päivä 42

Osallistujien ihonväri arvioitiin käyttämällä Mexameter-spektrofotometriä. Laite laski punoitusindeksin (välillä 0–999, jossa korkeammat arvot osoittavat enemmän punoitusta tai punoitusta), jota voidaan käyttää osoittamaan ihon ominaisuuksia.

Meksametrimittaukset suoritettiin lähtötasolla (päivä 1), päivänä 14, hoidon lopussa (päivä 28) ja päivänä 42 mikroverenkierron stimulaation, ärsyttävien vaikutusten ja esiintyvän eryteeman arvioimiseksi.
Lähtötilanteessa (päivä 1), päivä 14, hoidon lopussa (päivä 28) ja päivä 42
Ei-leesionaalinen eryteema Mexameterilla
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (päivä 1), päivä 14, hoidon lopussa (päivä 28) ja päivä 42

Osallistujien ihonväri arvioitiin käyttämällä Mexameter-spektrofotometriä. Laite laski punoitusindeksin (välillä 0–999, jossa korkeammat arvot osoittavat enemmän punoitusta tai punoitusta), jota voidaan käyttää osoittamaan ihon ominaisuuksia.

Meksametrimittaukset suoritettiin lähtötasolla (päivä 1), päivänä 14, hoidon lopussa (päivä 28) ja päivänä 42 mikroverenkierron stimulaation, ärsyttävien vaikutusten ja esiintyvän eryteeman arvioimiseksi.
Lähtötilanteessa (päivä 1), päivä 14, hoidon lopussa (päivä 28) ja päivä 42
Mexameterin melaniini
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (päivä 1), päivä 14, hoidon lopussa (päivä 28) ja päivä 42

Osallistujien ihonväri arvioitiin käyttämällä Mexameter-spektrofotometriä. Laite laski melaniiniindeksin (välillä 0–999, jossa korkeammat arvot osoittavat enemmän melaniinia), jota voidaan käyttää osoittamaan ihon ominaisuuksia.

Meksametrimittaukset suoritettiin lähtötasolla (päivä 1), päivänä 14, hoidon lopussa (päivä 28) ja päivänä 42 mikroverenkierron stimulaation, ärsyttävien vaikutusten ja esiintyvän eryteeman arvioimiseksi.
Lähtötilanteessa (päivä 1), päivä 14, hoidon lopussa (päivä 28) ja päivä 42
Ei-leesionaalinen melaniini Mexameterilla
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (päivä 1), päivä 14, hoidon lopussa (päivä 28) ja päivä 42

Osallistujien ihonväri arvioitiin käyttämällä Mexameter-spektrofotometriä. Laite laski melaniiniindeksin (välillä 0–999, jossa korkeammat arvot osoittavat enemmän melaniinia), jota voidaan käyttää osoittamaan ihon ominaisuuksia.

Meksametrimittaukset suoritettiin lähtötasolla (päivä 1), päivänä 14, hoidon lopussa (päivä 28) ja päivänä 42 mikroverenkierron stimulaation, ärsyttävien vaikutusten ja esiintyvän eryteeman arvioimiseksi.
Lähtötilanteessa (päivä 1), päivä 14, hoidon lopussa (päivä 28) ja päivä 42
Päivittäiset arvioinnit kutinan kestosta (edellyttäen 12 tuntia)
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 31

Kokeilun aikana osallistujat täyttivät kahdesti päivässä, aamulla ja illalla, päiväkirjaa, joista kumpikin kattoi edelliset 12 tuntia ja joka keräsi kutinatuntien lukumäärän viimeisten 12 tunnin aikana molemmilla alueilla 7-pisteen asteikolla ( <0,5 tuntia, 0,5-1 tuntia, 1-2 tuntia, 3-4 tuntia, 5-6 tuntia, 7-8 tuntia, 9-12 tuntia).

Kutinauksen kesto luokiteltiin seuraavasti: 1 jos <0,5 tuntia, 2 jos 0,5-1 tuntia, 3 jos 1-2 tuntia, 4 jos 3-4 tuntia, 5 jos 5-6 tuntia, 6 jos 7-8 tuntia ja 7 jos 9-12 tuntia.

Illan perusviivamittaus otettiin päivän -1 iltana ja aamun perusviivamittaus otettiin päivän 1 aamuna ennen voiteen levittämistä.
Perustasosta päivään 31
Päivittäiset arvioinnit keskimääräisestä kutinasta VAS:n avulla
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 31

Kokeen aikana osallistujat täyttivät päiväkirjaa kahdesti päivässä, aamulla ja illalla, kukin kattaen edelliset 12 tuntia, ja joka keräsi kutinan keskimääräisen voimakkuuden edellisen VAS:n avulla tehdyn arvioinnin jälkeen (vaihteluväli 0-100). Osallistujat arvioivat kunkin hoidetun alueen nykyisen kutinan voimakkuutta visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) arvosanalla "0" (ei kutinaa ollenkaan) - "10" (pahin kuviteltavissa oleva kutina) kahdessa ääripäässä 100 mm:llä. linja.

Iltainen perusviivamittaus otettiin päivän -1 iltana ja aamun perusviivamittaus otettiin päivän 1 aamuna ennen voiteen levittämistä.
Perustasosta päivään 31
Kutinauksen enimmäisintensiteetin päivittäiset arvioinnit VAS:n avulla
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 31

Kokeen aikana osallistujat täyttivät päiväkirjaa kahdesti päivässä, aamulla ja illalla, kukin kattaen edelliset 12 tuntia, ja joka keräsi kutinan enimmäisintensiteetin edellisen VAS:n avulla tehdyn arvioinnin jälkeen (vaihteluväli 0-100). Osallistujat arvioivat kunkin hoidetun alueen nykyisen kutinan voimakkuutta visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) arvosanalla "0" (ei kutinaa ollenkaan) - "10" (pahin kuviteltavissa oleva kutina) kahdessa ääripäässä 100 mm:llä. linja.

Illan perusviivamittaus otettiin päivän -1 iltana ja aamun perusviivamittaus otettiin päivän 1 aamuna ennen voiteen levittämistä.
Perustasosta päivään 31
Prosenttimuutos lähtötasosta kutinassa VAS:n arvioima hoidon lopussa
Aikaikkuna: Päivä 28
Viimeisenä hoitopäivänä osallistujat arvioivat kutinan muutosta lähtötasoon verrattuna prosentteina VAS:n avulla (vaihteluväli 0-100). Osallistujat arvioivat kunkin hoidetun alueen nykyisen kutinan voimakkuutta visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) arvosanalla "0" (ei kutinaa ollenkaan) - "10" (pahin kuviteltavissa oleva kutina) kahdessa ääripäässä 100 mm:llä. linja.
Päivä 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

LEO Pharma

Tutkijat

  • Päätutkija: Maurer (ICI) Marcus, Prof. Dr. med., Allergie-Centrum-Charité, Charité Universitätsmedizin Berlin, Charitéplatz1, D-10117 Berlin

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. syyskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 16. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 16. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LP0066-1019

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kutina

Kliiniset tutkimukset Aprepitantti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa