Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Topisches Aprepitant bei Prurigo-Patienten (iTAPP)

28. Juni 2021 aktualisiert von: LEO Pharma

Topisches Aprepitant bei Prurigo-Patienten Eine explorative Phase-IIa-Studie mit topisch angewendetem Aprepitant bei Patienten mit Prurigo

Topisches Aprepitant bei Prurigo-Patienten – Eine explorative Phase-IIa-Studie mit topisch angewendetem Aprepitant bei Patienten mit Prurigo

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Berlin, Deutschland, D-10117
        • Allergie-Zentrum-Charité, Charité - Universitätsmedizin Berlin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit Prurigo leidet unter chronischem Pruritus
  • Krankheitsdauer > sechs Monate
  • Therapierefraktär gegenüber mindestens zwei früheren juckreizstillenden Behandlungen mit topischen, intraläsionalen oder systemischen Kortikosteroiden oder anderen Immunsuppressiva, Antihistaminika, Antipsychotika, Antidepressiva, Antikonvulsiva und/oder UV-Bestrahlung
  • Erwachsene männliche oder weibliche Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Begleitmedikamente, die hauptsächlich über Cytochrom P450 3A4 verstoffwechselt werden
  • Topische Antihistaminika, Kortikosteroide oder Mastzellstabilisatoren wurden weniger als 3 Wochen vor Besuch 1 (Screening) oder im Verlauf des Versuchs auf die Haut aufgetragen
  • UV-Bestrahlung während der letzten 6 Wochen vor Besuch 1 (Screening)
  • Verordnete systemische Medikamente sind begrenzt
  • Klinisch signifikante Anomalien bei Blutanalysen
  • Anamnestischer übermäßiger Konsum von Alkohol, Tabak oder Drogen
  • Vorliegen einer aktiven Tumorerkrankung oder Vorgeschichte bösartiger Erkrankungen innerhalb von fünf Jahren vor Besuch 1 (Screening)
  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Bestandteile von Prüfpräparaten
  • Innerhalb der letzten 30 Tage oder aktuelle Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie
  • Probanden, die innerhalb der letzten 6 Monate eine Behandlung mit einem nicht vermarkteten Arzneimittelwirkstoff (d. h. einem Wirkstoff, der nach der Registrierung noch nicht für die klinische Verwendung verfügbar gemacht wurde) erhalten haben
  • Zuvor in dieser klinischen Studie eingeschrieben/randomisiert
  • Nach Ansicht des Prüfers ist es unwahrscheinlich, dass der Proband das klinische Studienprotokoll einhält (z. B. Alkoholismus, Drogenabhängigkeit oder psychotischer Zustand).
  • Frauen, die schwanger sind, im gebärfähigen Alter sind und während der Studie schwanger werden möchten oder stillen
  • Frauen im gebärfähigen Alter mit positivem Schwangerschaftstest
  • Probanden (oder ihre Partner), die keine angemessene Verhütungsmethode anwenden (gemäß den nationalen Anforderungen, sofern zutreffend)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Placebo (links) / Aprepitant (rechts)
Placebo (auf einem definierten Behandlungsbereich auf der linken Körperseite) / Aprepitant (auf einem definierten Behandlungsbereich auf der rechten Körperseite)
Aprepitant-Gel (10 mg/g)
Andere Namen:
  • Aprepitant-Gel
Gel ohne Wirkstoff
Andere Namen:
  • Aprepitant-Gelträger
Sonstiges: Aprepitant (links) / Placebo (rechts)
Aprepitant (auf einem Behandlungsbereich auf der linken Körperseite) / Placebo (auf einem Behandlungsbereich auf der rechten Körperseite)
Aprepitant-Gel (10 mg/g)
Andere Namen:
  • Aprepitant-Gel
Gel ohne Wirkstoff
Andere Namen:
  • Aprepitant-Gelträger

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pruritus nach VAS (visuelle Analogskala)
Zeitfenster: Am Ende der Behandlung (Tag 28)
Am Ende der Behandlung (Tag 28) bewerteten die Teilnehmer die Intensität des gegenwärtigen Juckreizes in jedem behandelten Bereich auf einer visuellen Analogskala (VAS) mit einem Wert von „0“ (überhaupt kein Juckreiz) bis „10“ (stärkster vorstellbarer Juckreiz). die beiden Extreme auf einer 100-mm-Linie.
Am Ende der Behandlung (Tag 28)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pruritus nach VAS (visuelle Analogskala)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 1), Tag 14, Ende der Behandlung (Tag 28) und Tag 42
Zu Beginn (Tag 1), Tag 14, Ende der Behandlung (Tag 28) und Tag 42 beurteilten die Teilnehmer die Intensität des gegenwärtigen Juckreizes in jedem behandelten Bereich auf einer visuellen Analogskala (VAS) mit einem Wert von „0“ (kein Juckreiz). überhaupt) bis „10“ (stärkster vorstellbarer Juckreiz) an den beiden Extremen einer 100-mm-Linie.
Zu Studienbeginn (Tag 1), Tag 14, Ende der Behandlung (Tag 28) und Tag 42
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der globalen Beurteilung der Behandlungsbereiche durch die Teilnehmer
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 1), Tag 14, Ende der Behandlung (Tag 28) und Tag 42
Zu Beginn (Tag 1), Tag 14, Ende der Behandlung (Tag 28) und Tag 42 beurteilten die Teilnehmer ihren Prurigo an jedem behandelten Bereich anhand der folgenden Bewertung: 0 = keine Symptome, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer . Die Änderung wurde als Wert zum späteren Zeitpunkt minus dem Wert zum Ausgangswert berechnet. Die Veränderung an Tag 1 betrug daher 0 und negative Werte stellen eine Verringerung der Punktzahl dar.
Zu Studienbeginn (Tag 1), Tag 14, Ende der Behandlung (Tag 28) und Tag 42
Klinische Bewertung der Krustenbildung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 1), Tag 14, Ende der Behandlung (Tag 28) und Tag 42

Der (Unter-)Untersucher beurteilte das klinische Bild in jedem behandelten Bereich zu Studienbeginn (Tag 1), Tag 14, Ende der Behandlung (Tag 28) und Tag 42 anhand der folgenden Bewertung:

Kriterien:

Krusten

Auswertung:

0 = nicht vorhanden

  1. = mild
  2. = mäßig
  3. = schwerwiegend

Die Punktzahl ist eine Ganzzahl auf der Skala von 0-3.

Zu Studienbeginn (Tag 1), Tag 14, Ende der Behandlung (Tag 28) und Tag 42
Klinische Bewertung des Erythems
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 1), Tag 14, Ende der Behandlung (Tag 28) und Tag 42

Der (Unter-)Untersucher beurteilt das klinische Bild in jedem behandelten Bereich zu Studienbeginn (Tag 1), Tag 14, Ende der Behandlung (Tag 28) und Tag 42 anhand der folgenden Bewertung:

Kriterien:

Erythem

Auswertung:

0 = nicht vorhanden

  1. = mild
  2. = mäßig
  3. = schwerwiegend

Die Punktzahl ist eine Ganzzahl auf der Skala von 0-3.

Zu Studienbeginn (Tag 1), Tag 14, Ende der Behandlung (Tag 28) und Tag 42
Klinische Bewertung von Kratzartefakten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 1), Tag 14, Ende der Behandlung (Tag 28) und Tag 42

Der (Unter-)Untersucher beurteilt das klinische Bild in jedem behandelten Bereich zu Studienbeginn (Tag 1), Tag 14, Ende der Behandlung (Tag 28) und Tag 42 anhand der folgenden Bewertung:

Kriterien:

Kratzartefakte: Oberflächliche Schädigung der Haut durch starkes Kratzen.

Auswertung:

0 = nicht vorhanden

  1. = mild
  2. = mäßig
  3. = schwerwiegend

Die Punktzahl ist eine Ganzzahl auf der Skala von 0-3.

Zu Studienbeginn (Tag 1), Tag 14, Ende der Behandlung (Tag 28) und Tag 42
Klinische Bewertung der Infiltration
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 1), Tag 14, Ende der Behandlung (Tag 28) und Tag 42

Der (Unter-)Untersucher beurteilt das klinische Bild in jedem behandelten Bereich zu Studienbeginn (Tag 1), Tag 14, Ende der Behandlung (Tag 28) und Tag 42 anhand der folgenden Bewertung:

Kriterien:

Infiltration

Auswertung:

0 = nicht vorhanden

  1. = mild
  2. = mäßig
  3. = schwerwiegend

Die Punktzahl ist eine Ganzzahl auf der Skala von 0-3.

Zu Studienbeginn (Tag 1), Tag 14, Ende der Behandlung (Tag 28) und Tag 42
Transepidermaler Wasserverlust (TEWL)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 1), Tag 14, Ende der Behandlung (Tag 28) und Tag 42

Der (Unter-)Prüfer wird die folgende klinische Beurteilung vornehmen:

Der transepidermale Wasserverlust wurde als Menge des von der Hautoberfläche freigesetzten Wassers in g/cm^2 pro Stunde definiert. Bei einer Schädigung der Hautbarriere erhöht sich der TEWL.

Zu Studienbeginn (Tag 1), Tag 14, Ende der Behandlung (Tag 28) und Tag 42
Läsionserythem von Mexameter
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 1), Tag 14, Ende der Behandlung (Tag 28) und Tag 42

Die Hautfarbe der Teilnehmer wurde mithilfe eines Mexameter-Spektrophotometers bewertet. Das Instrument berechnete einen Erythemindex (mit einem Bereich zwischen 0 und 999, wobei höhere Werte auf mehr Erythem oder Rötung hinweisen), der als Hinweis auf die Hauteigenschaften verwendet werden kann.

Mexameter-Messungen wurden zu Studienbeginn (Tag 1), Tag 14, Ende der Behandlung (Tag 28) und Tag 42 durchgeführt, um die Stimulation der Mikrozirkulation, Reizeffekte und auftretende Erytheme zu beurteilen.

Zu Studienbeginn (Tag 1), Tag 14, Ende der Behandlung (Tag 28) und Tag 42
Nicht-läsionales Erythem von Mexameter
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 1), Tag 14, Ende der Behandlung (Tag 28) und Tag 42

Die Hautfarbe der Teilnehmer wurde mithilfe eines Mexameter-Spektrophotometers bewertet. Das Instrument berechnete einen Erythemindex (mit einem Bereich zwischen 0 und 999, wobei höhere Werte auf mehr Erythem oder Rötung hinweisen), der als Hinweis auf die Hauteigenschaften verwendet werden kann.

Mexameter-Messungen wurden zu Studienbeginn (Tag 1), Tag 14, Ende der Behandlung (Tag 28) und Tag 42 durchgeführt, um die Stimulation der Mikrozirkulation, Reizeffekte und auftretende Erytheme zu beurteilen.

Zu Studienbeginn (Tag 1), Tag 14, Ende der Behandlung (Tag 28) und Tag 42
Melanin von Mexameter
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 1), Tag 14, Ende der Behandlung (Tag 28) und Tag 42

Die Hautfarbe der Teilnehmer wurde mithilfe eines Mexameter-Spektrophotometers bewertet. Das Instrument berechnete einen Melaninindex (mit einem Bereich zwischen 0 und 999, wobei höhere Werte mehr Melanin anzeigen), der als Hinweis auf die Hauteigenschaften verwendet werden kann.

Mexameter-Messungen wurden zu Studienbeginn (Tag 1), Tag 14, Ende der Behandlung (Tag 28) und Tag 42 durchgeführt, um die Stimulation der Mikrozirkulation, Reizeffekte und auftretende Erytheme zu beurteilen.

Zu Studienbeginn (Tag 1), Tag 14, Ende der Behandlung (Tag 28) und Tag 42
Nicht-läsionales Melanin von Mexameter
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 1), Tag 14, Ende der Behandlung (Tag 28) und Tag 42

Die Hautfarbe der Teilnehmer wurde mithilfe eines Mexameter-Spektrophotometers bewertet. Das Instrument berechnete einen Melaninindex (mit einem Bereich zwischen 0 und 999, wobei höhere Werte mehr Melanin anzeigen), der als Hinweis auf die Hauteigenschaften verwendet werden kann.

Mexameter-Messungen wurden zu Studienbeginn (Tag 1), Tag 14, Ende der Behandlung (Tag 28) und Tag 42 durchgeführt, um die Stimulation der Mikrozirkulation, Reizeffekte und auftretende Erytheme zu beurteilen.

Zu Studienbeginn (Tag 1), Tag 14, Ende der Behandlung (Tag 28) und Tag 42
Tägliche Beurteilung der Dauer des Pruritus (vor 12 Stunden)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 31. Tag

Während des Versuchs führten die Teilnehmer zweimal täglich morgens und abends ein Tagebuch, das jeweils die vorangegangenen 12 Stunden abdeckte, und erfassten mithilfe einer 7-Punkte-Skala die Anzahl der Stunden mit Pruritus innerhalb der letzten 12 Stunden in beiden Bereichen ( <0,5 Stunden, 0,5–1 Stunden, 1–2 Stunden, 3–4 Stunden, 5–6 Stunden, 7–8 Stunden, 9–12 Stunden).

Die Dauer des Pruritus wurde wie folgt kategorisiert: 1 bei <0,5 Stunden, 2 bei 0,5–1 Stunden, 3 bei 1–2 Stunden, 4 bei 3–4 Stunden, 5 bei 5–6 Stunden, 6 bei 7–8 Stunden und 7 wenn 9-12 Stunden.

Die abendliche Basismessung wurde am Abend des ersten Tages und die morgendliche Basismessung am Morgen des ersten Tages vor dem Auftragen der Creme durchgeführt.

Vom Ausgangswert bis zum 31. Tag
Tägliche Beurteilung des durchschnittlichen Pruritus mithilfe eines VAS
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 31. Tag

Während des Versuchs führten die Teilnehmer zweimal täglich, morgens und abends, ein Tagebuch über die vorangegangenen 12 Stunden, in dem die durchschnittliche Intensität des Juckreizes seit der letzten Bewertung mithilfe eines VAS (im Bereich von 0 bis 100) erfasst wurde. Die Teilnehmer bewerteten die Intensität des gegenwärtigen Juckreizes in jedem behandelten Bereich auf einer visuellen Analogskala (VAS) mit einem Wert von „0“ (überhaupt kein Juckreiz) bis „10“ (stärkster vorstellbarer Juckreiz) an den beiden Extremen auf einer 100-mm-Achse Linie.

Die abendliche Basismessung wurde am Abend des ersten Tages und die morgendliche Basismessung am Morgen des 1. Tages vor dem Auftragen der Creme durchgeführt.

Vom Ausgangswert bis zum 31. Tag
Tägliche Beurteilung der maximalen Intensität des Pruritus mithilfe eines VAS
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 31. Tag

Während des Versuchs führten die Teilnehmer zweimal täglich, morgens und abends, ein Tagebuch über die vorangegangenen 12 Stunden, in dem die maximale Intensität des Juckreizes seit der letzten Auswertung mithilfe eines VAS (im Bereich von 0 bis 100) erfasst wurde. Die Teilnehmer bewerteten die Intensität des gegenwärtigen Juckreizes in jedem behandelten Bereich auf einer visuellen Analogskala (VAS) mit einem Wert von „0“ (überhaupt kein Juckreiz) bis „10“ (stärkster vorstellbarer Juckreiz) an den beiden Extremen auf einer 100-mm-Achse Linie.

Die abendliche Basismessung wurde am Abend des ersten Tages und die morgendliche Basismessung am Morgen des ersten Tages vor dem Auftragen der Creme durchgeführt.

Vom Ausgangswert bis zum 31. Tag
Prozentuale Veränderung der Pruritis gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch VAS am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Tag 28
Am letzten Tag der Behandlung beurteilten die Teilnehmer die prozentuale Veränderung des Juckreizes im Vergleich zum Ausgangswert mithilfe eines VAS (im Bereich von 0 bis 100). Die Teilnehmer bewerteten die Intensität des gegenwärtigen Juckreizes in jedem behandelten Bereich auf einer visuellen Analogskala (VAS) mit einem Wert von „0“ (überhaupt kein Juckreiz) bis „10“ (stärkster vorstellbarer Juckreiz) an den beiden Extremen auf einer 100-mm-Achse Linie.
Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Maurer (ICI) Marcus, Prof. Dr. med., Allergie-Centrum-Charité, Charité Universitätsmedizin Berlin, Charitéplatz1, D-10117 Berlin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Juckreiz

Klinische Studien zur Aprepitant

3
Abonnieren