- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01963793
Topisches Aprepitant bei Prurigo-Patienten (iTAPP)
Topisches Aprepitant bei Prurigo-Patienten Eine explorative Phase-IIa-Studie mit topisch angewendetem Aprepitant bei Patienten mit Prurigo
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Berlin, Deutschland, D-10117
- Allergie-Zentrum-Charité, Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient mit Prurigo leidet unter chronischem Pruritus
- Krankheitsdauer > sechs Monate
- Therapierefraktär gegenüber mindestens zwei früheren juckreizstillenden Behandlungen mit topischen, intraläsionalen oder systemischen Kortikosteroiden oder anderen Immunsuppressiva, Antihistaminika, Antipsychotika, Antidepressiva, Antikonvulsiva und/oder UV-Bestrahlung
- Erwachsene männliche oder weibliche Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Begleitmedikamente, die hauptsächlich über Cytochrom P450 3A4 verstoffwechselt werden
- Topische Antihistaminika, Kortikosteroide oder Mastzellstabilisatoren wurden weniger als 3 Wochen vor Besuch 1 (Screening) oder im Verlauf des Versuchs auf die Haut aufgetragen
- UV-Bestrahlung während der letzten 6 Wochen vor Besuch 1 (Screening)
- Verordnete systemische Medikamente sind begrenzt
- Klinisch signifikante Anomalien bei Blutanalysen
- Anamnestischer übermäßiger Konsum von Alkohol, Tabak oder Drogen
- Vorliegen einer aktiven Tumorerkrankung oder Vorgeschichte bösartiger Erkrankungen innerhalb von fünf Jahren vor Besuch 1 (Screening)
- Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Bestandteile von Prüfpräparaten
- Innerhalb der letzten 30 Tage oder aktuelle Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie
- Probanden, die innerhalb der letzten 6 Monate eine Behandlung mit einem nicht vermarkteten Arzneimittelwirkstoff (d. h. einem Wirkstoff, der nach der Registrierung noch nicht für die klinische Verwendung verfügbar gemacht wurde) erhalten haben
- Zuvor in dieser klinischen Studie eingeschrieben/randomisiert
- Nach Ansicht des Prüfers ist es unwahrscheinlich, dass der Proband das klinische Studienprotokoll einhält (z. B. Alkoholismus, Drogenabhängigkeit oder psychotischer Zustand).
- Frauen, die schwanger sind, im gebärfähigen Alter sind und während der Studie schwanger werden möchten oder stillen
- Frauen im gebärfähigen Alter mit positivem Schwangerschaftstest
- Probanden (oder ihre Partner), die keine angemessene Verhütungsmethode anwenden (gemäß den nationalen Anforderungen, sofern zutreffend)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Placebo (links) / Aprepitant (rechts)
Placebo (auf einem definierten Behandlungsbereich auf der linken Körperseite) / Aprepitant (auf einem definierten Behandlungsbereich auf der rechten Körperseite)
|
Aprepitant-Gel (10 mg/g)
Andere Namen:
Gel ohne Wirkstoff
Andere Namen:
|
Sonstiges: Aprepitant (links) / Placebo (rechts)
Aprepitant (auf einem Behandlungsbereich auf der linken Körperseite) / Placebo (auf einem Behandlungsbereich auf der rechten Körperseite)
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Aprepitant-Gel (10 mg/g)
Andere Namen:
Gel ohne Wirkstoff
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Pruritus nach VAS (visuelle Analogskala)
Zeitfenster: Am Ende der Behandlung (Tag 28)
|
Am Ende der Behandlung (Tag 28) bewerteten die Teilnehmer die Intensität des gegenwärtigen Juckreizes in jedem behandelten Bereich auf einer visuellen Analogskala (VAS) mit einem Wert von „0“ (überhaupt kein Juckreiz) bis „10“ (stärkster vorstellbarer Juckreiz). die beiden Extreme auf einer 100-mm-Linie.
|
Am Ende der Behandlung (Tag 28)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Pruritus nach VAS (visuelle Analogskala)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 1), Tag 14, Ende der Behandlung (Tag 28) und Tag 42
|
Zu Beginn (Tag 1), Tag 14, Ende der Behandlung (Tag 28) und Tag 42 beurteilten die Teilnehmer die Intensität des gegenwärtigen Juckreizes in jedem behandelten Bereich auf einer visuellen Analogskala (VAS) mit einem Wert von „0“ (kein Juckreiz). überhaupt) bis „10“ (stärkster vorstellbarer Juckreiz) an den beiden Extremen einer 100-mm-Linie.
|
Zu Studienbeginn (Tag 1), Tag 14, Ende der Behandlung (Tag 28) und Tag 42
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der globalen Beurteilung der Behandlungsbereiche durch die Teilnehmer
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 1), Tag 14, Ende der Behandlung (Tag 28) und Tag 42
|
Zu Beginn (Tag 1), Tag 14, Ende der Behandlung (Tag 28) und Tag 42 beurteilten die Teilnehmer ihren Prurigo an jedem behandelten Bereich anhand der folgenden Bewertung: 0 = keine Symptome, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer .
Die Änderung wurde als Wert zum späteren Zeitpunkt minus dem Wert zum Ausgangswert berechnet.
Die Veränderung an Tag 1 betrug daher 0 und negative Werte stellen eine Verringerung der Punktzahl dar.
|
Zu Studienbeginn (Tag 1), Tag 14, Ende der Behandlung (Tag 28) und Tag 42
|
Klinische Bewertung der Krustenbildung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 1), Tag 14, Ende der Behandlung (Tag 28) und Tag 42
|
Der (Unter-)Untersucher beurteilte das klinische Bild in jedem behandelten Bereich zu Studienbeginn (Tag 1), Tag 14, Ende der Behandlung (Tag 28) und Tag 42 anhand der folgenden Bewertung: Kriterien: Krusten Auswertung: 0 = nicht vorhanden
Die Punktzahl ist eine Ganzzahl auf der Skala von 0-3. |
Zu Studienbeginn (Tag 1), Tag 14, Ende der Behandlung (Tag 28) und Tag 42
|
Klinische Bewertung des Erythems
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 1), Tag 14, Ende der Behandlung (Tag 28) und Tag 42
|
Der (Unter-)Untersucher beurteilt das klinische Bild in jedem behandelten Bereich zu Studienbeginn (Tag 1), Tag 14, Ende der Behandlung (Tag 28) und Tag 42 anhand der folgenden Bewertung: Kriterien: Erythem Auswertung: 0 = nicht vorhanden
Die Punktzahl ist eine Ganzzahl auf der Skala von 0-3. |
Zu Studienbeginn (Tag 1), Tag 14, Ende der Behandlung (Tag 28) und Tag 42
|
Klinische Bewertung von Kratzartefakten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 1), Tag 14, Ende der Behandlung (Tag 28) und Tag 42
|
Der (Unter-)Untersucher beurteilt das klinische Bild in jedem behandelten Bereich zu Studienbeginn (Tag 1), Tag 14, Ende der Behandlung (Tag 28) und Tag 42 anhand der folgenden Bewertung: Kriterien: Kratzartefakte: Oberflächliche Schädigung der Haut durch starkes Kratzen. Auswertung: 0 = nicht vorhanden
Die Punktzahl ist eine Ganzzahl auf der Skala von 0-3. |
Zu Studienbeginn (Tag 1), Tag 14, Ende der Behandlung (Tag 28) und Tag 42
|
Klinische Bewertung der Infiltration
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 1), Tag 14, Ende der Behandlung (Tag 28) und Tag 42
|
Der (Unter-)Untersucher beurteilt das klinische Bild in jedem behandelten Bereich zu Studienbeginn (Tag 1), Tag 14, Ende der Behandlung (Tag 28) und Tag 42 anhand der folgenden Bewertung: Kriterien: Infiltration Auswertung: 0 = nicht vorhanden
Die Punktzahl ist eine Ganzzahl auf der Skala von 0-3. |
Zu Studienbeginn (Tag 1), Tag 14, Ende der Behandlung (Tag 28) und Tag 42
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Transepidermaler Wasserverlust (TEWL)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 1), Tag 14, Ende der Behandlung (Tag 28) und Tag 42
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Der (Unter-)Prüfer wird die folgende klinische Beurteilung vornehmen: Der transepidermale Wasserverlust wurde als Menge des von der Hautoberfläche freigesetzten Wassers in g/cm^2 pro Stunde definiert. Bei einer Schädigung der Hautbarriere erhöht sich der TEWL. |
Zu Studienbeginn (Tag 1), Tag 14, Ende der Behandlung (Tag 28) und Tag 42
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Läsionserythem von Mexameter
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 1), Tag 14, Ende der Behandlung (Tag 28) und Tag 42
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Die Hautfarbe der Teilnehmer wurde mithilfe eines Mexameter-Spektrophotometers bewertet. Das Instrument berechnete einen Erythemindex (mit einem Bereich zwischen 0 und 999, wobei höhere Werte auf mehr Erythem oder Rötung hinweisen), der als Hinweis auf die Hauteigenschaften verwendet werden kann. Mexameter-Messungen wurden zu Studienbeginn (Tag 1), Tag 14, Ende der Behandlung (Tag 28) und Tag 42 durchgeführt, um die Stimulation der Mikrozirkulation, Reizeffekte und auftretende Erytheme zu beurteilen. |
Zu Studienbeginn (Tag 1), Tag 14, Ende der Behandlung (Tag 28) und Tag 42
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Nicht-läsionales Erythem von Mexameter
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 1), Tag 14, Ende der Behandlung (Tag 28) und Tag 42
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Die Hautfarbe der Teilnehmer wurde mithilfe eines Mexameter-Spektrophotometers bewertet. Das Instrument berechnete einen Erythemindex (mit einem Bereich zwischen 0 und 999, wobei höhere Werte auf mehr Erythem oder Rötung hinweisen), der als Hinweis auf die Hauteigenschaften verwendet werden kann. Mexameter-Messungen wurden zu Studienbeginn (Tag 1), Tag 14, Ende der Behandlung (Tag 28) und Tag 42 durchgeführt, um die Stimulation der Mikrozirkulation, Reizeffekte und auftretende Erytheme zu beurteilen. |
Zu Studienbeginn (Tag 1), Tag 14, Ende der Behandlung (Tag 28) und Tag 42
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Melanin von Mexameter
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 1), Tag 14, Ende der Behandlung (Tag 28) und Tag 42
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Die Hautfarbe der Teilnehmer wurde mithilfe eines Mexameter-Spektrophotometers bewertet. Das Instrument berechnete einen Melaninindex (mit einem Bereich zwischen 0 und 999, wobei höhere Werte mehr Melanin anzeigen), der als Hinweis auf die Hauteigenschaften verwendet werden kann. Mexameter-Messungen wurden zu Studienbeginn (Tag 1), Tag 14, Ende der Behandlung (Tag 28) und Tag 42 durchgeführt, um die Stimulation der Mikrozirkulation, Reizeffekte und auftretende Erytheme zu beurteilen. |
Zu Studienbeginn (Tag 1), Tag 14, Ende der Behandlung (Tag 28) und Tag 42
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Nicht-läsionales Melanin von Mexameter
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 1), Tag 14, Ende der Behandlung (Tag 28) und Tag 42
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Die Hautfarbe der Teilnehmer wurde mithilfe eines Mexameter-Spektrophotometers bewertet. Das Instrument berechnete einen Melaninindex (mit einem Bereich zwischen 0 und 999, wobei höhere Werte mehr Melanin anzeigen), der als Hinweis auf die Hauteigenschaften verwendet werden kann. Mexameter-Messungen wurden zu Studienbeginn (Tag 1), Tag 14, Ende der Behandlung (Tag 28) und Tag 42 durchgeführt, um die Stimulation der Mikrozirkulation, Reizeffekte und auftretende Erytheme zu beurteilen. |
Zu Studienbeginn (Tag 1), Tag 14, Ende der Behandlung (Tag 28) und Tag 42
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Tägliche Beurteilung der Dauer des Pruritus (vor 12 Stunden)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 31. Tag
|
Während des Versuchs führten die Teilnehmer zweimal täglich morgens und abends ein Tagebuch, das jeweils die vorangegangenen 12 Stunden abdeckte, und erfassten mithilfe einer 7-Punkte-Skala die Anzahl der Stunden mit Pruritus innerhalb der letzten 12 Stunden in beiden Bereichen ( <0,5 Stunden, 0,5–1 Stunden, 1–2 Stunden, 3–4 Stunden, 5–6 Stunden, 7–8 Stunden, 9–12 Stunden). Die Dauer des Pruritus wurde wie folgt kategorisiert: 1 bei <0,5 Stunden, 2 bei 0,5–1 Stunden, 3 bei 1–2 Stunden, 4 bei 3–4 Stunden, 5 bei 5–6 Stunden, 6 bei 7–8 Stunden und 7 wenn 9-12 Stunden. Die abendliche Basismessung wurde am Abend des ersten Tages und die morgendliche Basismessung am Morgen des ersten Tages vor dem Auftragen der Creme durchgeführt. |
Vom Ausgangswert bis zum 31. Tag
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Tägliche Beurteilung des durchschnittlichen Pruritus mithilfe eines VAS
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 31. Tag
|
Während des Versuchs führten die Teilnehmer zweimal täglich, morgens und abends, ein Tagebuch über die vorangegangenen 12 Stunden, in dem die durchschnittliche Intensität des Juckreizes seit der letzten Bewertung mithilfe eines VAS (im Bereich von 0 bis 100) erfasst wurde. Die Teilnehmer bewerteten die Intensität des gegenwärtigen Juckreizes in jedem behandelten Bereich auf einer visuellen Analogskala (VAS) mit einem Wert von „0“ (überhaupt kein Juckreiz) bis „10“ (stärkster vorstellbarer Juckreiz) an den beiden Extremen auf einer 100-mm-Achse Linie. Die abendliche Basismessung wurde am Abend des ersten Tages und die morgendliche Basismessung am Morgen des 1. Tages vor dem Auftragen der Creme durchgeführt. |
Vom Ausgangswert bis zum 31. Tag
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Tägliche Beurteilung der maximalen Intensität des Pruritus mithilfe eines VAS
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 31. Tag
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Während des Versuchs führten die Teilnehmer zweimal täglich, morgens und abends, ein Tagebuch über die vorangegangenen 12 Stunden, in dem die maximale Intensität des Juckreizes seit der letzten Auswertung mithilfe eines VAS (im Bereich von 0 bis 100) erfasst wurde. Die Teilnehmer bewerteten die Intensität des gegenwärtigen Juckreizes in jedem behandelten Bereich auf einer visuellen Analogskala (VAS) mit einem Wert von „0“ (überhaupt kein Juckreiz) bis „10“ (stärkster vorstellbarer Juckreiz) an den beiden Extremen auf einer 100-mm-Achse Linie. Die abendliche Basismessung wurde am Abend des ersten Tages und die morgendliche Basismessung am Morgen des ersten Tages vor dem Auftragen der Creme durchgeführt. |
Vom Ausgangswert bis zum 31. Tag
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Prozentuale Veränderung der Pruritis gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch VAS am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Tag 28
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Am letzten Tag der Behandlung beurteilten die Teilnehmer die prozentuale Veränderung des Juckreizes im Vergleich zum Ausgangswert mithilfe eines VAS (im Bereich von 0 bis 100).
Die Teilnehmer bewerteten die Intensität des gegenwärtigen Juckreizes in jedem behandelten Bereich auf einer visuellen Analogskala (VAS) mit einem Wert von „0“ (überhaupt kein Juckreiz) bis „10“ (stärkster vorstellbarer Juckreiz) an den beiden Extremen auf einer 100-mm-Achse Linie.
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Tag 28
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Maurer (ICI) Marcus, Prof. Dr. med., Allergie-Centrum-Charité, Charité Universitätsmedizin Berlin, Charitéplatz1, D-10117 Berlin
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hautkrankheiten
- Hautmanifestationen
- Juckreiz
- Juckreiz
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Neurokinin-1-Rezeptorantagonisten
- Aprepitante
- Fosaprepitant
Andere Studien-ID-Nummern
- LP0066-1019
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