Aprepitant topico nei pazienti con prurigo (iTAPP)
Aprepitant topico nei pazienti con prurigo Uno studio esplorativo di fase IIa con aprepitant applicato per via topica nei pazienti con prurigo
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Berlin, Germania, D-10117
- Allergie-Zentrum-Charité, Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente con Prurigo affetto da prurito cronico
- Durata della malattia > sei mesi
- Terapia refrattaria ad almeno due precedenti trattamenti antipruriginosi con corticosteroidi topici, intralesionali o sistemici o altri immunosoppressori, antistaminici, antipsicotici, antidepressivi, anticonvulsivanti e/o irradiazione UV
- Pazienti adulti di sesso maschile o femminile, di età compresa tra 18 e 80 anni
Criteri di esclusione:
- Farmaci concomitanti che sono principalmente metabolizzati attraverso il citocromo P450 3A4
- Antistaminici topici applicati, corticosteroidi o stabilizzatori dei mastociti sulla pelle meno di 3 settimane prima della Visita 1 (Screening) o durante il corso della sperimentazione
- Irradiazione UV durante le ultime 6 settimane prima della Visita 1 (Screening)
- I farmaci sistemici prescritti sono limitati
- Anomalie clinicamente significative nelle analisi del sangue
- Uso anamnestico eccessivo di alcol o tabacco o droghe
- Presenza di malattia tumorale attiva o anamnesi di tumori maligni entro cinque anni prima della Visita 1 (Screening)
- Ipersensibilità nota o sospetta ai componenti dei prodotti sperimentali
- Negli ultimi 30 giorni o partecipazione in corso a qualsiasi altra sperimentazione clinica interventistica
- Soggetti che hanno ricevuto un trattamento con qualsiasi sostanza farmaceutica non commercializzata (ovvero un agente che non è stato ancora reso disponibile per l'uso clinico dopo la registrazione) negli ultimi 6 mesi
- Precedentemente arruolato/randomizzato in questo studio clinico
- Secondo il parere dello sperimentatore, è improbabile che il soggetto rispetti il protocollo dello studio clinico (ad es. alcolismo, tossicodipendenza o stato psicotico)
- Donne in gravidanza, in età fertile e che desiderano una gravidanza durante lo studio o che allattano
- Donne in età fertile con test di gravidanza positivo
- Soggetti (o il loro partner) che non utilizzano un metodo contraccettivo adeguato (secondo i requisiti nazionali, se applicabili)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: placebo (a sinistra) / aprepitant (a destra)
placebo (su un'area di trattamento definita sul lato sinistro del corpo) / aprepitant (su un'area di trattamento definita sul lato destro del corpo)
|
Gel aprepitant (10 mg/g)
Altri nomi:
gel senza componente attivo
Altri nomi:
|
|
Altro: aprepitant (a sinistra) / placebo (a destra)
aprepitant (su un'area di trattamento sul lato sinistro del corpo)/placebo (su un'area di trattamento sul lato destro del corpo)
|
Gel aprepitant (10 mg/g)
Altri nomi:
gel senza componente attivo
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Prurito da VAS (scala analogica visiva)
Lasso di tempo: Alla fine del trattamento (Giorno 28)
|
Alla fine del trattamento (Giorno 28) i partecipanti hanno valutato l'intensità del presente prurito di ciascuna area trattata su una scala analogica visiva (VAS) con un punteggio da "0" (nessun prurito) a "10" (peggiore prurito immaginabile) a i due estremi su una linea di 100 mm.
|
Alla fine del trattamento (Giorno 28)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Prurito da VAS (scala analogica visiva)
Lasso di tempo: Al basale (giorno 1), al giorno 14, alla fine del trattamento (giorno 28) e al giorno 42
|
Al basale (giorno 1), al giorno 14, alla fine del trattamento (giorno 28) e al giorno 42, i partecipanti hanno valutato l'intensità del prurito presente di ciascuna area trattata su una scala analogica visiva (VAS) con un punteggio di "0" (nessun prurito a tutti) a "10" (peggior prurito immaginabile) ai due estremi su una linea di 100 mm.
|
Al basale (giorno 1), al giorno 14, alla fine del trattamento (giorno 28) e al giorno 42
|
|
Variazione rispetto al basale nella valutazione globale dei partecipanti sulle aree di trattamento
Lasso di tempo: Al basale (Giorno 1), Giorno 14, fine del trattamento (Giorno 28) e Giorno 42
|
Al basale (giorno 1), al giorno 14, alla fine del trattamento (giorno 28) e al giorno 42, i partecipanti hanno valutato la loro prurigo su ciascuna area trattata utilizzando il seguente punteggio: 0 = nessun sintomo, 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = grave .
La variazione è stata calcolata come il valore al momento successivo meno il valore al basale.
La variazione al Giorno 1 era quindi pari a 0 e i valori negativi rappresentano una diminuzione del punteggio.
|
Al basale (Giorno 1), Giorno 14, fine del trattamento (Giorno 28) e Giorno 42
|
|
Valutazione del punteggio clinico della formazione di croste
Lasso di tempo: Al basale (Giorno 1), Giorno 14, fine del trattamento (Giorno 28) e Giorno 42
|
Il (sub)ricercatore ha valutato il quadro clinico in ciascuna area trattata al basale (giorno 1), al giorno 14, alla fine del trattamento (giorno 28) e al giorno 42 utilizzando il seguente punteggio: Criteri: Croste Valutazione: 0 = non esistente
Il punteggio sarà un numero intero sulla scala 0-3. |
Al basale (Giorno 1), Giorno 14, fine del trattamento (Giorno 28) e Giorno 42
|
|
Valutazione del punteggio clinico dell'eritema
Lasso di tempo: Al basale (Giorno 1), Giorno 14, fine del trattamento (Giorno 28) e Giorno 42
|
Il (sub) sperimentatore valuterà il quadro clinico in ciascuna area trattata al basale (giorno 1), al giorno 14, alla fine del trattamento (giorno 28) e al giorno 42 utilizzando il seguente punteggio: Criteri: Eritema Valutazione: 0 = non esistente
Il punteggio sarà un numero intero sulla scala 0-3. |
Al basale (Giorno 1), Giorno 14, fine del trattamento (Giorno 28) e Giorno 42
|
|
Valutazione del punteggio clinico degli artefatti da graffio
Lasso di tempo: Al basale (Giorno 1), Giorno 14, fine del trattamento (Giorno 28) e Giorno 42
|
Il (sub) sperimentatore valuterà il quadro clinico in ciascuna area trattata al basale (giorno 1), al giorno 14, alla fine del trattamento (giorno 28) e al giorno 42 utilizzando il seguente punteggio: Criteri: Artefatti da graffio: danni superficiali alla pelle causati da graffi gravi. Valutazione: 0 = non esistente
Il punteggio sarà un numero intero sulla scala 0-3. |
Al basale (Giorno 1), Giorno 14, fine del trattamento (Giorno 28) e Giorno 42
|
|
Valutazione del punteggio clinico dell'infiltrazione
Lasso di tempo: Al basale (Giorno 1), Giorno 14, fine del trattamento (Giorno 28) e Giorno 42
|
Il (sub) sperimentatore valuterà il quadro clinico in ciascuna area trattata al basale (giorno 1), al giorno 14, alla fine del trattamento (giorno 28) e al giorno 42 utilizzando il seguente punteggio: Criteri: Infiltrazione Valutazione: 0 = non esistente
Il punteggio sarà un numero intero sulla scala 0-3. |
Al basale (Giorno 1), Giorno 14, fine del trattamento (Giorno 28) e Giorno 42
|
|
Perdita di acqua transepidermica (TEWL)
Lasso di tempo: Al basale (Giorno 1), Giorno 14, fine del trattamento (Giorno 28) e Giorno 42
|
Il (sub)ricercatore effettuerà la seguente valutazione clinica: La perdita di acqua transepidermica è stata definita come la quantità di acqua rilasciata dalla superficie della pelle in g/cm^2 all'ora. Il TEWL è aumentato in caso di danneggiamento della barriera cutanea. |
Al basale (Giorno 1), Giorno 14, fine del trattamento (Giorno 28) e Giorno 42
|
|
Eritema lesionale da Mexameter
Lasso di tempo: Al basale (Giorno 1), Giorno 14, fine del trattamento (Giorno 28) e Giorno 42
|
Il colore della pelle dei partecipanti è stato valutato mediante l'uso di uno spettrofotometro Mexameter. Lo strumento ha calcolato un indice di eritema (con un range compreso tra 0 e 999, dove valori più alti indicano più eritema o rossore) che può essere utilizzato come indicazione delle proprietà della pelle. Le misurazioni del mexameter sono state eseguite al basale (giorno 1), al giorno 14, alla fine del trattamento (giorno 28) e al giorno 42 per valutare la stimolazione della microcircolazione, gli effetti irritanti e l'eritema in atto. |
Al basale (Giorno 1), Giorno 14, fine del trattamento (Giorno 28) e Giorno 42
|
|
Eritema non lesionale da Mexameter
Lasso di tempo: Al basale (Giorno 1), Giorno 14, fine del trattamento (Giorno 28) e Giorno 42
|
Il colore della pelle dei partecipanti è stato valutato mediante l'uso di uno spettrofotometro Mexameter. Lo strumento ha calcolato un indice di eritema (con un range compreso tra 0 e 999, dove valori più alti indicano più eritema o rossore) che può essere utilizzato come indicazione delle proprietà della pelle. Le misurazioni del mexameter sono state eseguite al basale (giorno 1), al giorno 14, alla fine del trattamento (giorno 28) e al giorno 42 per valutare la stimolazione della microcircolazione, gli effetti irritanti e l'eritema in atto. |
Al basale (Giorno 1), Giorno 14, fine del trattamento (Giorno 28) e Giorno 42
|
|
Melanina di Mexameter
Lasso di tempo: Al basale (Giorno 1), Giorno 14, fine del trattamento (Giorno 28) e Giorno 42
|
Il colore della pelle dei partecipanti è stato valutato mediante l'uso di uno spettrofotometro Mexameter. Lo strumento ha calcolato un indice di melanina (con un range compreso tra 0 e 999, dove valori più alti indicano più melanina) che può essere utilizzato come indicazione delle proprietà della pelle. Le misurazioni del mexameter sono state eseguite al basale (giorno 1), al giorno 14, alla fine del trattamento (giorno 28) e al giorno 42 per valutare la stimolazione della microcircolazione, gli effetti irritanti e l'eritema in atto. |
Al basale (Giorno 1), Giorno 14, fine del trattamento (Giorno 28) e Giorno 42
|
|
Melanina non lesionale di Mexameter
Lasso di tempo: Al basale (Giorno 1), Giorno 14, fine del trattamento (Giorno 28) e Giorno 42
|
Il colore della pelle dei partecipanti è stato valutato mediante l'uso di uno spettrofotometro Mexameter. Lo strumento ha calcolato un indice di melanina (con un range compreso tra 0 e 999, dove valori più alti indicano più melanina) che può essere utilizzato come indicazione delle proprietà della pelle. Le misurazioni del mexameter sono state eseguite al basale (giorno 1), al giorno 14, alla fine del trattamento (giorno 28) e al giorno 42 per valutare la stimolazione della microcircolazione, gli effetti irritanti e l'eritema in atto. |
Al basale (Giorno 1), Giorno 14, fine del trattamento (Giorno 28) e Giorno 42
|
|
Valutazioni giornaliere della durata del prurito (precedenti le 12 ore)
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 31
|
Durante la prova i partecipanti hanno compilato un diario due volte al giorno, al mattino e alla sera, ciascuno relativo alle 12 ore precedenti, che ha raccolto il numero di ore con prurito nelle ultime 12 ore su entrambe le aree utilizzando una scala a 7 punti ( <0,5 ore, 0,5-1 ore, 1-2 ore, 3-4 ore, 5-6 ore, 7-8 ore, 9-12 ore). La durata del prurito è stata classificata come segue: 1 se <0,5 ore, 2 se 0,5-1 ore, 3 se 1-2 ore, 4 se 3-4 ore, 5 se 5-6 ore, 6 se 7-8 ore e 7 se 9-12 ore. La misurazione basale serale è stata effettuata la sera del Giorno -1 e la misurazione basale mattutina è stata effettuata la mattina del Giorno 1 prima dell'applicazione della crema. |
Dal basale al giorno 31
|
|
Valutazioni giornaliere del prurito medio mediante l'uso di un VAS
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 31
|
Durante lo studio i partecipanti hanno compilato un diario due volte al giorno, al mattino e alla sera, coprendo ciascuno le 12 ore precedenti, che ha raccolto l'intensità media del prurito dall'ultima valutazione mediante l'uso di un VAS (che va da 0 a 100). I partecipanti hanno valutato l'intensità del presente prurito di ciascuna area trattata su una scala analogica visiva (VAS) con un punteggio da "0" (nessun prurito) a "10" (peggior prurito immaginabile) ai due estremi su una scala di 100 mm linea. La misurazione basale serale è stata effettuata la sera del Giorno -1 e la misurazione basale mattutina è stata eseguita la mattina del Giorno 1, prima dell'applicazione della crema. |
Dal basale al giorno 31
|
|
Valutazioni giornaliere dell'intensità massima del prurito mediante l'uso di un VAS
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 31
|
Durante lo studio i partecipanti hanno compilato un diario due volte al giorno, al mattino e alla sera, coprendo ciascuno le 12 ore precedenti, che ha raccolto l'intensità massima del prurito dall'ultima valutazione mediante l'uso di un VAS (che va da 0 a 100). I partecipanti hanno valutato l'intensità del presente prurito di ciascuna area trattata su una scala analogica visiva (VAS) con un punteggio da "0" (nessun prurito) a "10" (peggior prurito immaginabile) ai due estremi su una scala di 100 mm linea. La misurazione basale serale è stata effettuata la sera del Giorno -1 e la misurazione basale mattutina è stata effettuata la mattina del Giorno 1 prima dell'applicazione della crema. |
Dal basale al giorno 31
|
|
Variazione percentuale rispetto al basale nel prurito valutato dalla VAS alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Giorno 28
|
L'ultimo giorno di trattamento, i partecipanti hanno valutato la variazione del prurito rispetto al basale in percentuale mediante l'uso di una VAS (da 0 a 100).
I partecipanti hanno valutato l'intensità del presente prurito di ciascuna area trattata su una scala analogica visiva (VAS) con un punteggio da "0" (nessun prurito) a "10" (peggior prurito immaginabile) ai due estremi su una scala di 100 mm linea.
|
Giorno 28
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Maurer (ICI) Marcus, Prof. Dr. med., Allergie-Centrum-Charité, Charité Universitätsmedizin Berlin, Charitéplatz1, D-10117 Berlin
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni cutanee
- Malattie della pelle
- Prurito
- Prurigo
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antiemetici
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti gastrointestinali
- Agenti neurotrasmettitori
- Antagonisti del recettore della neurochinina-1
- Aprepitante
- Fosaprepitant
Altri numeri di identificazione dello studio
- LP0066-1019
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .