Aktuelt aprepitant hos prurigopasienter (iTAPP)
Aktuelt aprepitant hos prurigopasienter En utforskende fase IIa-forsøk med topisk påført aprepitant hos pasienter med prurigo
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, D-10117
- Allergie-Zentrum-Charité, Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med Prurigo som lider av kronisk kløe
- Sykdomsvarighet > seks måneder
- Terapi som er motstandsdyktig mot minst to tidligere antipruritiske behandlinger med topikale, intralesjonelle eller systemiske kortikosteroider, eller andre immunsuppressiva, antihistaminer, antipsykotika, antidepressiva, antikonvulsiva og/eller UV-bestråling
- Voksne mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen 18 til 80 år
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig medisinering som primært metaboliseres gjennom Cytokrom P450 3A4
- Påført aktuelle antihistaminer, kortikosteroider eller mastcellestabilisatorer på huden mindre enn 3 uker før besøk 1 (screening) eller i løpet av forsøket
- UV-bestråling i løpet av de siste 6 ukene før besøk 1 (screening)
- Forskrevne systemiske medisiner er begrenset
- Klinisk signifikante abnormiteter i blodanalyser
- Anamnestisk overdreven bruk av alkohol eller tobakk eller narkotika
- Tilstedeværelse av aktiv svulstsykdom eller historie med maligniteter innen fem år før besøk 1 (screening)
- Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor komponent(er) i undersøkelsesprodukter
- Innenfor de siste 30 dagene eller nåværende deltakelse i andre intervensjonelle kliniske studier
- Forsøkspersoner som har mottatt behandling med et ikke-markedsført legemiddel (dvs. et middel som ennå ikke er gjort tilgjengelig for klinisk bruk etter registrering) i løpet av de siste 6 månedene
- Tidligere registrert/randomisert i denne kliniske studien
- Etter etterforskerens oppfatning er det usannsynlig at forsøkspersonen overholder den kliniske studieprotokollen (f.eks. alkoholisme, narkotikaavhengighet eller psykotisk tilstand)
- Kvinner som er gravide, i fertil alder og ønsker å bli gravide under forsøket eller ammer
- Kvinner i fertil alder med positiv graviditetstest
- Forsøkspersoner (eller deres partner) som ikke bruker en adekvat prevensjonsmetode (i henhold til nasjonale krav, som aktuelt)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: placebo (venstre) / aprepitant (høyre)
placebo (på definert behandlingsområde på venstre side av kroppen) / aprepitant (på definert behandlingsområde på høyre side av kroppen)
|
Aprepitant gel (10 mg/g)
Andre navn:
gel uten aktiv komponent
Andre navn:
|
|
Annen: aprepitant (venstre) / placebo (høyre)
aprepitant (på et behandlingsområde på venstre side av kroppen) / placebo (på et behandlingsområde på høyre side av kroppen)
|
Aprepitant gel (10 mg/g)
Andre navn:
gel uten aktiv komponent
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pruritus av VAS (Visual Analogue Scale)
Tidsramme: Ved avsluttet behandling (dag 28)
|
Ved slutten av behandlingen (dag 28) vurderte deltakerne intensiteten av nåværende pruritus i hvert behandlet område på en visuell analog skala (VAS) med en skår fra "0" (ingen kløe i det hele tatt) til "10" (verst tenkelig kløe) kl. de to ytterpunktene på en 100 mm linje.
|
Ved avsluttet behandling (dag 28)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pruritus av VAS (Visual Analogue Scale)
Tidsramme: Ved baseline (dag 1), dag 14, behandlingsslutt (dag 28) og dag 42
|
Ved baseline (dag 1), dag 14, behandlingsslutt (dag 28) og dag 42, vurderte deltakerne intensiteten av nåværende pruritus i hvert behandlet område på en visuell analog skala (VAS) med en score på "0" (ingen kløe) i det hele tatt) til "10" (verst tenkelig kløe) ved de to ytterpunktene på en 100 mm linje.
|
Ved baseline (dag 1), dag 14, behandlingsslutt (dag 28) og dag 42
|
|
Endring fra baseline i deltakernes globale vurdering av behandlingsområder
Tidsramme: Ved baseline (dag 1), dag 14, behandlingsslutt (dag 28) og dag 42
|
Ved baseline (dag 1), dag 14, behandlingsslutt (dag 28) og dag 42, vurderte deltakerne sin prurigo på hvert behandlet område ved å bruke følgende poengsum: 0 = ingen symptomer, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig .
Endringen ble beregnet som verdien ved det senere tidspunktet minus verdien ved baseline.
Endringen på dag 1 var derfor 0 og negative verdier representerer en reduksjon i poengsum.
|
Ved baseline (dag 1), dag 14, behandlingsslutt (dag 28) og dag 42
|
|
Clinical Score Assessment of Crusting
Tidsramme: Ved baseline (dag 1), dag 14, behandlingsslutt (dag 28) og dag 42
|
(Under)etterforskeren vurderte det kliniske bildet ved hvert behandlet område ved baseline (dag 1), dag 14, behandlingsslutt (dag 28) og dag 42 ved å bruke følgende poengsum: Kriterier: Skorper Evaluering: 0 = ikke eksisterende
Poengsummen vil være et heltall på skalaen 0-3. |
Ved baseline (dag 1), dag 14, behandlingsslutt (dag 28) og dag 42
|
|
Klinisk vurdering av erytem
Tidsramme: Ved baseline (dag 1), dag 14, behandlingsslutt (dag 28) og dag 42
|
(Under)etterforskeren vil vurdere det kliniske bildet ved hvert behandlet område ved baseline (dag 1), dag 14, behandlingsslutt (dag 28) og dag 42 ved å bruke følgende poengsum: Kriterier: Erytem Evaluering: 0 = ikke eksisterende
Poengsummen vil være et heltall på skalaen 0-3. |
Ved baseline (dag 1), dag 14, behandlingsslutt (dag 28) og dag 42
|
|
Clinical Score Assessment of Scratch Artefacts
Tidsramme: Ved baseline (dag 1), dag 14, behandlingsslutt (dag 28) og dag 42
|
(Under)etterforskeren vil vurdere det kliniske bildet ved hvert behandlet område ved baseline (dag 1), dag 14, behandlingsslutt (dag 28) og dag 42 ved å bruke følgende poengsum: Kriterier: Skrapeartefakter: Overfladisk skade på huden forårsaket av alvorlige riper. Evaluering: 0 = ikke eksisterende
Poengsummen vil være et heltall på skalaen 0-3. |
Ved baseline (dag 1), dag 14, behandlingsslutt (dag 28) og dag 42
|
|
Clinical Score Assessment of Infiltration
Tidsramme: Ved baseline (dag 1), dag 14, behandlingsslutt (dag 28) og dag 42
|
(Under)etterforskeren vil vurdere det kliniske bildet ved hvert behandlet område ved baseline (dag 1), dag 14, behandlingsslutt (dag 28) og dag 42 ved å bruke følgende poengsum: Kriterier: Infiltrasjon Evaluering: 0 = ikke eksisterende
Poengsummen vil være et heltall på skalaen 0-3. |
Ved baseline (dag 1), dag 14, behandlingsslutt (dag 28) og dag 42
|
|
Transepidermalt vanntap (TEWL)
Tidsramme: Ved baseline (dag 1), dag 14, behandlingsslutt (dag 28) og dag 42
|
(Under)etterforskeren vil gjøre følgende kliniske vurdering: Transepidermalt vanntap ble definert som mengde frigjort vann fra hudoverflaten i g/cm^2 per time. TEWL økes ved skade på hudbarrieren. |
Ved baseline (dag 1), dag 14, behandlingsslutt (dag 28) og dag 42
|
|
Lesional Erythema av Mexameter
Tidsramme: Ved baseline (dag 1), dag 14, behandlingsslutt (dag 28) og dag 42
|
Hudfargen til deltakerne ble evaluert ved bruk av et Mexameter-spektrofotometer. Instrumentet beregnet en erytemindeks (med et område mellom 0 og 999, hvor høyere verdier indikerer mer erytem eller rødhet) som kan brukes som en indikasjon på hudegenskaper. Meksametermålinger ble utført ved baseline (dag 1), dag 14, behandlingsslutt (dag 28) og dag 42 for å vurdere stimulering av mikrosirkulasjon, irriterende effekter og forekommende erytem. |
Ved baseline (dag 1), dag 14, behandlingsslutt (dag 28) og dag 42
|
|
Ikke-lesjonelt erytem av Mexameter
Tidsramme: Ved baseline (dag 1), dag 14, behandlingsslutt (dag 28) og dag 42
|
Hudfargen til deltakerne ble evaluert ved bruk av et Mexameter-spektrofotometer. Instrumentet beregnet en erytemindeks (med et område mellom 0 og 999, hvor høyere verdier indikerer mer erytem eller rødhet) som kan brukes som en indikasjon på hudegenskaper. Meksametermålinger ble utført ved baseline (dag 1), dag 14, behandlingsslutt (dag 28) og dag 42 for å vurdere stimulering av mikrosirkulasjon, irriterende effekter og forekommende erytem. |
Ved baseline (dag 1), dag 14, behandlingsslutt (dag 28) og dag 42
|
|
Melanin av Mexameter
Tidsramme: Ved baseline (dag 1), dag 14, behandlingsslutt (dag 28) og dag 42
|
Hudfargen til deltakerne ble evaluert ved bruk av et Mexameter-spektrofotometer. Instrumentet beregnet en melaninindeks (med et område mellom 0 og 999, hvor høyere verdier indikerer mer melanin) som kan brukes som en indikasjon på hudegenskaper. Meksametermålinger ble utført ved baseline (dag 1), dag 14, behandlingsslutt (dag 28) og dag 42 for å vurdere stimulering av mikrosirkulasjon, irriterende effekter og forekommende erytem. |
Ved baseline (dag 1), dag 14, behandlingsslutt (dag 28) og dag 42
|
|
Ikke-lesjonelt melanin av Mexameter
Tidsramme: Ved baseline (dag 1), dag 14, behandlingsslutt (dag 28) og dag 42
|
Hudfargen til deltakerne ble evaluert ved bruk av et Mexameter-spektrofotometer. Instrumentet beregnet en melaninindeks (med et område mellom 0 og 999, hvor høyere verdier indikerer mer melanin) som kan brukes som en indikasjon på hudegenskaper. Meksametermålinger ble utført ved baseline (dag 1), dag 14, behandlingsslutt (dag 28) og dag 42 for å vurdere stimulering av mikrosirkulasjon, irriterende effekter og forekommende erytem. |
Ved baseline (dag 1), dag 14, behandlingsslutt (dag 28) og dag 42
|
|
Daglige vurderinger av varigheten av kløe (forutgående 12 timer)
Tidsramme: Fra baseline til dag 31
|
I løpet av forsøket fullførte deltakerne en dagbok to ganger daglig, om morgenen og om kvelden, som hver dekket de foregående 12 timene, som samlet inn antall timer med kløe i løpet av de siste 12 timene på begge områder ved bruk av en 7-punkts skala ( <0,5 timer, 0,5-1 timer, 1-2 timer, 3-4 timer, 5-6 timer, 7-8 timer, 9-12 timer). Varigheten av pruritus ble kategorisert som følger: 1 hvis <0,5 timer, 2 hvis 0,5-1 timer, 3 hvis 1-2 timer, 4 hvis 3-4 timer, 5 hvis 5-6 timer, 6 hvis 7-8 timer og 7 hvis 9-12 timer. Kveldens grunnlinjemål ble tatt om kvelden dag -1 og morgenbasislinjemålet ble tatt om morgenen dag 1 før krem ble påført. |
Fra baseline til dag 31
|
|
Daglige vurderinger av gjennomsnittlig kløe ved bruk av en VAS
Tidsramme: Fra baseline til dag 31
|
I løpet av forsøket fullførte deltakerne en dagbok to ganger daglig, om morgenen og om kvelden, som hver dekket de foregående 12 timene, som samlet den gjennomsnittlige intensiteten av kløe siden siste evaluering ved bruk av en VAS (fra 0 til 100). Deltakerne vurderte intensiteten av nåværende kløe i hvert behandlet område på en visuell analog skala (VAS) med en score på "0" (ingen kløe i det hele tatt) til "10" (verst tenkelig kløe) ved de to ytterpunktene på en 100 mm linje. Kveldens grunnlinjemål ble tatt om kvelden dag -1 og morgenbasislinjemålet ble tatt om morgenen dag 1, før krem ble påført. |
Fra baseline til dag 31
|
|
Daglige vurderinger av maksimal intensitet av pruritus ved bruk av en VAS
Tidsramme: Fra baseline til dag 31
|
I løpet av forsøket fullførte deltakerne en dagbok to ganger daglig, om morgenen og om kvelden, som hver dekket de foregående 12 timene, som samlet den maksimale intensiteten av kløe siden siste evaluering ved bruk av en VAS (fra 0 til 100). Deltakerne vurderte intensiteten av nåværende kløe i hvert behandlet område på en visuell analog skala (VAS) med en score på "0" (ingen kløe i det hele tatt) til "10" (verst tenkelig kløe) ved de to ytterpunktene på en 100 mm linje. Kveldens grunnlinjemål ble tatt om kvelden dag -1 og morgenbasislinjemålet ble tatt om morgenen dag 1 før krem ble påført. |
Fra baseline til dag 31
|
|
Prosentvis endring fra baseline i kløe vurdert av VAS ved slutten av behandlingen
Tidsramme: Dag 28
|
På den siste behandlingsdagen vurderte deltakerne endringen av pruritus sammenlignet med baseline i prosent ved bruk av en VAS (fra 0 til 100).
Deltakerne vurderte intensiteten av nåværende kløe i hvert behandlet område på en visuell analog skala (VAS) med en score på "0" (ingen kløe i det hele tatt) til "10" (verst tenkelig kløe) ved de to ytterpunktene på en 100 mm linje.
|
Dag 28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maurer (ICI) Marcus, Prof. Dr. med., Allergie-Centrum-Charité, Charité Universitätsmedizin Berlin, Charitéplatz1, D-10117 Berlin
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudmanifestasjoner
- Hudsykdommer
- Kløe
- Prurigo
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antiemetika
- Autonome agenter
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Gastrointestinale midler
- Nevrotransmittere agenter
- Neurokinin-1-reseptorantagonister
- Aprepitant
- Fosaprepitant
Andre studie-ID-numre
- LP0066-1019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .