Topický aprepitant u pacientů s Prurigem (iTAPP)
Topický aprepitant u pacientů s prurigem Průzkumná studie fáze IIa s topicky aplikovaným aprepitantem u pacientů s prurigem
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, D-10117
- Allergie-Zentrum-Charité, Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s Prurigem trpící chronickým svěděním
- Trvání onemocnění > šest měsíců
- Terapie refrakterní na alespoň dvě předchozí antipruritické léčby topickými, intralezionálními nebo systémovými kortikosteroidy nebo jinými imunosupresivy, antihistaminiky, antipsychotiky, antidepresivy, antikonvulziva a/nebo UV zářením
- Dospělí muži nebo ženy ve věku 18 až 80 let
Kritéria vyloučení:
- Souběžně podávané léky, které jsou primárně metabolizovány prostřednictvím cytochromu P450 3A4
- Aplikovaná lokální antihistaminika, kortikosteroidy nebo stabilizátory žírných buněk na kůži méně než 3 týdny před návštěvou 1 (screening) nebo v průběhu studie
- UV záření během posledních 6 týdnů před návštěvou 1 (screening)
- Předepsané systémové léky jsou omezené
- Klinicky významné abnormality v krevních rozborech
- Anamnestické nadměrné užívání alkoholu nebo tabáku nebo drog
- Přítomnost aktivního nádorového onemocnění nebo anamnéza malignit během pěti let před návštěvou 1 (screening)
- Známá nebo suspektní přecitlivělost na složku (složky) hodnocených produktů
- Během posledních 30 dnů nebo aktuální účast v jakékoli jiné intervenční klinické studii
- Subjekty, které byly během posledních 6 měsíců léčeny jakoukoli léčivou látkou, která není uvedena na trh (tj. látkou, která ještě nebyla zpřístupněna pro klinické použití po registraci)
- Dříve zařazen/randomizován do této klinické studie
- Podle názoru zkoušejícího je nepravděpodobné, že by subjekt dodržel protokol klinické studie (např. alkoholismus, drogová závislost nebo psychotický stav)
- Ženy, které jsou těhotné, ve fertilním věku a chtějí otěhotnět během studie nebo kojí
- Ženy ve fertilním věku s pozitivním těhotenským testem
- Subjekty (nebo jejich partner) nepoužívající adekvátní metodu antikoncepce (podle národních požadavků, podle potřeby)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: placebo (vlevo) / aprepitant (vpravo)
placebo (na definované ošetřované oblasti na levé straně těla) / aprepitant (na definované ošetřované oblasti na pravé straně těla)
|
Aprepitant gel (10 mg/g)
Ostatní jména:
gel bez aktivní složky
Ostatní jména:
|
|
Jiný: aprepitant (vlevo) / placebo (vpravo)
aprepitant (na ošetřovanou oblast na levé straně těla) / placebo (na ošetřovanou oblast na pravé straně těla)
|
Aprepitant gel (10 mg/g)
Ostatní jména:
gel bez aktivní složky
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pruritus podle VAS (Visual Analogue Scale)
Časové okno: Na konci léčby (den 28)
|
Na konci léčby (den 28) účastníci hodnotili intenzitu současného svědění každé léčené oblasti na vizuální analogové škále (VAS) se skóre od „0“ (vůbec žádné svědění) do „10“ (nejhorší představitelné svědění) při dva extrémy na lince 100 mm.
|
Na konci léčby (den 28)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pruritus podle VAS (Visual Analogue Scale)
Časové okno: Na začátku (den 1), den 14, konec léčby (den 28) a den 42
|
Na začátku (den 1), 14. den, konec léčby (28. den) a 42. den účastníci hodnotili intenzitu současného svědění každé léčené oblasti na vizuální analogové škále (VAS) se skóre „0“ (žádné svědění vůbec) na "10" (nejhorší představitelné svědění) ve dvou extrémech na 100 mm vlasci.
|
Na začátku (den 1), den 14, konec léčby (den 28) a den 42
|
|
Změna od výchozího stavu v globálním hodnocení účastníků v oblastech léčby
Časové okno: Na začátku (den 1), den 14, konec léčby (den 28) a den 42
|
Na začátku (den 1), 14. den, konec léčby (28. den) a 42. den účastníci hodnotili své prurigo na každé léčené oblasti pomocí následujícího skóre: 0 = žádné příznaky, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = závažné .
Změna byla vypočítána jako hodnota v pozdějším časovém bodě mínus hodnota na začátku.
Změna v den 1 byla tedy 0 a záporné hodnoty představují snížení skóre.
|
Na začátku (den 1), den 14, konec léčby (den 28) a den 42
|
|
Klinické hodnocení krustování
Časové okno: Na začátku (den 1), den 14, konec léčby (den 28) a den 42
|
(Sub)zkoušející vyhodnotil klinický obraz v každé léčené oblasti na začátku (1. den), 14. den, konec léčby (28. den) a 42. den pomocí následujícího skóre: Kritéria: Krusty Hodnocení: 0 = neexistuje
Skóre bude celé číslo na stupnici 0-3. |
Na začátku (den 1), den 14, konec léčby (den 28) a den 42
|
|
Klinické hodnocení erytému
Časové okno: Na začátku (den 1), den 14, konec léčby (den 28) a den 42
|
(Sub)zkoušející vyhodnotí klinický obraz v každé léčené oblasti na začátku (1. den), 14. den, konec léčby (28. den) a 42. den pomocí následujícího skóre: Kritéria: Erytém Hodnocení: 0 = neexistuje
Skóre bude celé číslo na stupnici 0-3. |
Na začátku (den 1), den 14, konec léčby (den 28) a den 42
|
|
Klinické hodnocení artefaktů poškrábání
Časové okno: Na začátku (den 1), den 14, konec léčby (den 28) a den 42
|
(Sub)zkoušející vyhodnotí klinický obraz v každé léčené oblasti na začátku (1. den), 14. den, konec léčby (28. den) a 42. den pomocí následujícího skóre: Kritéria: Artefakty poškrábání: Povrchové poškození kůže způsobené silným poškrábáním. Hodnocení: 0 = neexistuje
Skóre bude celé číslo na stupnici 0-3. |
Na začátku (den 1), den 14, konec léčby (den 28) a den 42
|
|
Klinické skóre hodnocení infiltrace
Časové okno: Na začátku (den 1), den 14, konec léčby (den 28) a den 42
|
(Sub)zkoušející vyhodnotí klinický obraz v každé léčené oblasti na začátku (1. den), 14. den, konec léčby (28. den) a 42. den pomocí následujícího skóre: Kritéria: Infiltrace Hodnocení: 0 = neexistuje
Skóre bude celé číslo na stupnici 0-3. |
Na začátku (den 1), den 14, konec léčby (den 28) a den 42
|
|
Transepidermální ztráta vody (TEWL)
Časové okno: Na začátku (den 1), den 14, konec léčby (den 28) a den 42
|
(Dílčí) zkoušející provede následující klinické hodnocení: Transepidermální ztráta vody byla definována jako množství uvolněné vody z povrchu kůže v g/cm^2 za hodinu. TEWL se zvyšuje v případě poškození kožní bariéry. |
Na začátku (den 1), den 14, konec léčby (den 28) a den 42
|
|
Lézní erytém od Mexameter
Časové okno: Na začátku (den 1), den 14, konec léčby (den 28) a den 42
|
Barva pleti účastníků byla hodnocena pomocí spektrofotometru Mexameter. Přístroj vypočítal index erytému (s rozsahem mezi 0 a 999, kde vyšší hodnoty indikují větší erytém nebo zarudnutí), který lze použít jako indikaci vlastností kůže. Měření mexametrem byla provedena na začátku (den 1), 14. den, konec léčby (den 28) a den 42, aby se vyhodnotila stimulace mikrocirkulace, dráždivé účinky a vyskytující se erytém. |
Na začátku (den 1), den 14, konec léčby (den 28) a den 42
|
|
Erytém bez lézí od Mexameter
Časové okno: Na začátku (den 1), den 14, konec léčby (den 28) a den 42
|
Barva pleti účastníků byla hodnocena pomocí spektrofotometru Mexameter. Přístroj vypočítal index erytému (s rozsahem mezi 0 a 999, kde vyšší hodnoty indikují větší erytém nebo zarudnutí), který lze použít jako indikaci vlastností kůže. Měření mexametrem byla provedena na začátku (den 1), 14. den, konec léčby (den 28) a den 42, aby se vyhodnotila stimulace mikrocirkulace, dráždivé účinky a vyskytující se erytém. |
Na začátku (den 1), den 14, konec léčby (den 28) a den 42
|
|
Melanin od Mexameter
Časové okno: Na začátku (den 1), den 14, konec léčby (den 28) a den 42
|
Barva pleti účastníků byla hodnocena pomocí spektrofotometru Mexameter. Přístroj vypočítal melaninový index (s rozsahem mezi 0 a 999, kde vyšší hodnoty znamenají více melaninu), který lze použít jako indikaci vlastností kůže. Měření mexametrem byla provedena na začátku (den 1), 14. den, konec léčby (den 28) a den 42, aby se vyhodnotila stimulace mikrocirkulace, dráždivé účinky a vyskytující se erytém. |
Na začátku (den 1), den 14, konec léčby (den 28) a den 42
|
|
Melanin bez lézí od Mexameter
Časové okno: Na začátku (den 1), den 14, konec léčby (den 28) a den 42
|
Barva pleti účastníků byla hodnocena pomocí spektrofotometru Mexameter. Přístroj vypočítal melaninový index (s rozsahem mezi 0 a 999, kde vyšší hodnoty znamenají více melaninu), který lze použít jako indikaci vlastností kůže. Měření mexametrem byla provedena na začátku (den 1), 14. den, konec léčby (den 28) a den 42, aby se vyhodnotila stimulace mikrocirkulace, dráždivé účinky a vyskytující se erytém. |
Na začátku (den 1), den 14, konec léčby (den 28) a den 42
|
|
Denní hodnocení trvání svědění (před 12 hodinami)
Časové okno: Od základní linie do dne 31
|
Během pokusu si účastníci dvakrát denně, ráno a večer, vyplnili deník, z nichž každý pokrýval předchozích 12 hodin, který shromažďoval počet hodin se svěděním za posledních 12 hodin v obou oblastech pomocí 7bodové škály ( <0,5 hodiny, 0,5-1 hodiny, 1-2 hodiny, 3-4 hodiny, 5-6 hodin, 7-8 hodin, 9-12 hodin). Trvání svědění bylo kategorizováno následovně: 1 pokud <0,5 hodiny, 2 pokud 0,5-1 hodiny, 3 pokud 1-2 hodiny, 4 pokud 3-4 hodiny, 5 pokud 5-6 hodin, 6 pokud 7-8 hodin a 7 pokud 9-12 hodin. Večerní základní měření bylo provedeno večer dne -1 a ranní základní měření bylo provedeno ráno dne 1 před aplikací krému. |
Od základní linie do dne 31
|
|
Denní hodnocení průměrného svědění pomocí VAS
Časové okno: Od základní linie do dne 31
|
Během pokusu si účastníci dvakrát denně, ráno a večer, vyplnili deník, z nichž každý pokrýval předchozích 12 hodin, který shromažďoval průměrnou intenzitu svědění od posledního hodnocení pomocí VAS (v rozmezí od 0 do 100). Účastníci hodnotili intenzitu současného svědění každé ošetřované oblasti na vizuální analogové škále (VAS) se skóre „0“ (vůbec žádné svědění) až „10“ (nejhorší představitelné svědění) ve dvou extrémech na 100 mm čára. Večerní základní měření bylo provedeno večer v den -1 a ranní základní měření bylo provedeno ráno v den 1, před aplikací krému. |
Od základní linie do dne 31
|
|
Denní hodnocení maximální intenzity svědění pomocí VAS
Časové okno: Od základní linie do dne 31
|
Během pokusu si účastníci dvakrát denně, ráno a večer, vyplnili deník, z nichž každý pokrýval předchozích 12 hodin, který shromažďoval maximální intenzitu svědění od posledního hodnocení pomocí VAS (v rozsahu od 0 do 100). Účastníci hodnotili intenzitu současného svědění každé ošetřované oblasti na vizuální analogové škále (VAS) se skóre „0“ (vůbec žádné svědění) až „10“ (nejhorší představitelné svědění) ve dvou extrémech na 100 mm čára. Večerní základní měření bylo provedeno večer dne -1 a ranní základní měření bylo provedeno ráno dne 1 před aplikací krému. |
Od základní linie do dne 31
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty u pruritidy hodnocená VAS na konci léčby
Časové okno: Den 28
|
Poslední den léčby účastníci hodnotili změnu svědění ve srovnání s výchozí hodnotou v procentech pomocí VAS (v rozmezí od 0 do 100).
Účastníci hodnotili intenzitu současného svědění každé ošetřované oblasti na vizuální analogové škále (VAS) se skóre „0“ (vůbec žádné svědění) až „10“ (nejhorší představitelné svědění) ve dvou extrémech na 100 mm čára.
|
Den 28
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maurer (ICI) Marcus, Prof. Dr. med., Allergie-Centrum-Charité, Charité Universitätsmedizin Berlin, Charitéplatz1, D-10117 Berlin
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LP0066-1019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .