Aprépitant topique chez les patients atteints de prurigo (iTAPP)
L'aprépitant topique chez les patients atteints de prurigo Un essai exploratoire de phase IIa avec l'aprépitant en application topique chez les patients atteints de prurigo
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, D-10117
- Allergie-Zentrum-Charité, Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patient avec Prurigo souffrant de prurit chronique
- Durée de la maladie > six mois
- Thérapie réfractaire à au moins deux traitements antiprurigineux antérieurs avec des corticostéroïdes topiques, intralésionnels ou systémiques, ou d'autres immunosuppresseurs, antihistaminiques, antipsychotiques, antidépresseurs, anticonvulsivants et/ou irradiation UV
- Patients adultes de sexe masculin ou féminin, âgés de 18 à 80 ans
Critère d'exclusion:
- Médicaments concomitants principalement métabolisés par le cytochrome P450 3A4
- Antihistaminiques topiques appliqués, corticostéroïdes ou stabilisateurs de mastocytes sur la peau moins de 3 semaines avant la visite 1 (dépistage) ou au cours de l'essai
- Rayonnement UV au cours des 6 dernières semaines avant la visite 1 (dépistage)
- Les médicaments systémiques prescrits sont limités
- Anomalies cliniquement significatives dans les analyses de sang
- Usage excessif anamnestique d'alcool ou de tabac ou de drogues
- Présence d'une maladie tumorale active ou d'antécédents de tumeurs malignes dans les cinq ans précédant la visite 1 (dépistage)
- Hypersensibilité connue ou suspectée au(x) composant(s) des produits expérimentaux
- Au cours des 30 derniers jours ou participation actuelle à tout autre essai clinique interventionnel
- Sujets qui ont reçu un traitement avec une substance médicamenteuse non commercialisée (c'est-à-dire un agent qui n'a pas encore été mis à disposition pour une utilisation clinique après enregistrement) au cours des 6 derniers mois
- Précédemment inscrit/randomisé dans cet essai clinique
- De l'avis de l'investigateur, il est peu probable que le sujet se conforme au protocole d'étude clinique (par exemple, alcoolisme, toxicomanie ou état psychotique)
- Femmes enceintes, en âge de procréer et souhaitant devenir enceintes pendant l'essai ou allaitant
- Femmes en âge de procréer avec test de grossesse positif
- Sujets (ou leur partenaire) n'utilisant pas une méthode de contraception adéquate (conformément aux exigences nationales, le cas échéant)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: placebo (gauche) / aprépitant (droite)
placebo (sur une zone de traitement définie sur le côté gauche du corps) / aprépitant (sur une zone de traitement définie sur le côté droit du corps)
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Gel d'aprépitant (10 mg/g)
Autres noms:
gel sans composant actif
Autres noms:
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Autre: aprépitant (à gauche) / placebo (à droite)
aprépitant (sur une zone de traitement sur le côté gauche du corps) / placebo (sur une zone de traitement sur le côté droit du corps)
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Gel d'aprépitant (10 mg/g)
Autres noms:
gel sans composant actif
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prurit par EVA (Échelle Visuelle Analogique)
Délai: A la fin du traitement (jour 28)
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À la fin du traitement (Jour 28), les participants ont évalué l'intensité du prurit actuel de chaque zone traitée sur une échelle visuelle analogique (EVA) avec un score de "0" (pas de démangeaison du tout) à "10" (pire démangeaison imaginable) à les deux extrêmes sur une ligne de 100 mm.
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A la fin du traitement (jour 28)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Prurit par EVA (Échelle Visuelle Analogique)
Délai: Au départ (jour 1), au jour 14, à la fin du traitement (jour 28) et au jour 42
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Au départ (jour 1), au jour 14, à la fin du traitement (jour 28) et au jour 42, les participants ont évalué l'intensité du prurit actuel de chaque zone traitée sur une échelle visuelle analogique (EVA) avec un score de "0" (pas de démangeaison du tout) à "10" (pire démangeaison imaginable) aux deux extrêmes sur une ligne de 100 mm.
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Au départ (jour 1), au jour 14, à la fin du traitement (jour 28) et au jour 42
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation globale des participants sur les domaines de traitement
Délai: Au départ (jour 1), au jour 14, à la fin du traitement (jour 28) et au jour 42
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Au départ (jour 1), au jour 14, à la fin du traitement (jour 28) et au jour 42, les participants ont évalué leur prurigo sur chaque zone traitée en utilisant le score suivant : 0 = aucun symptôme, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = sévère .
Le changement a été calculé comme la valeur au dernier point dans le temps moins la valeur à la ligne de base.
Le changement au jour 1 était donc de 0 et les valeurs négatives représentent une diminution du score.
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Au départ (jour 1), au jour 14, à la fin du traitement (jour 28) et au jour 42
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Évaluation du score clinique de la formation de croûtes
Délai: Au départ (jour 1), au jour 14, à la fin du traitement (jour 28) et au jour 42
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Le (sous-)investigateur a évalué le tableau clinique de chaque zone traitée au départ (jour 1), au jour 14, à la fin du traitement (jour 28) et au jour 42 en utilisant le score suivant : Critère: Croûtes Évaluation: 0 = non existant
Le score sera un nombre entier sur l'échelle 0-3. |
Au départ (jour 1), au jour 14, à la fin du traitement (jour 28) et au jour 42
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Évaluation du score clinique de l'érythème
Délai: Au départ (jour 1), au jour 14, à la fin du traitement (jour 28) et au jour 42
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Le (sous-)investigateur évaluera le tableau clinique de chaque zone traitée au départ (jour 1), au jour 14, à la fin du traitement (jour 28) et au jour 42 en utilisant le score suivant : Critère: Érythème Évaluation: 0 = non existant
Le score sera un nombre entier sur l'échelle 0-3. |
Au départ (jour 1), au jour 14, à la fin du traitement (jour 28) et au jour 42
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Évaluation du score clinique des artefacts de grattage
Délai: Au départ (jour 1), au jour 14, à la fin du traitement (jour 28) et au jour 42
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Le (sous-)investigateur évaluera le tableau clinique de chaque zone traitée au départ (jour 1), au jour 14, à la fin du traitement (jour 28) et au jour 42 en utilisant le score suivant : Critère: Artéfacts de grattage : Dommages superficiels à la peau causés par des grattages sévères. Évaluation: 0 = non existant
Le score sera un nombre entier sur l'échelle 0-3. |
Au départ (jour 1), au jour 14, à la fin du traitement (jour 28) et au jour 42
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Évaluation du score clinique de l'infiltration
Délai: Au départ (jour 1), au jour 14, à la fin du traitement (jour 28) et au jour 42
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Le (sous-)investigateur évaluera le tableau clinique de chaque zone traitée au départ (jour 1), au jour 14, à la fin du traitement (jour 28) et au jour 42 en utilisant le score suivant : Critère: Infiltration Évaluation: 0 = non existant
Le score sera un nombre entier sur l'échelle 0-3. |
Au départ (jour 1), au jour 14, à la fin du traitement (jour 28) et au jour 42
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Perte d'eau transépidermique (TEWL)
Délai: Au départ (jour 1), au jour 14, à la fin du traitement (jour 28) et au jour 42
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Le (sous-)investigateur effectuera l'évaluation clinique suivante : La perte d'eau transépidermique a été définie comme la quantité d'eau libérée de la surface de la peau en g/cm^2 par heure. La PIE est augmentée en cas d'atteinte de la barrière cutanée. |
Au départ (jour 1), au jour 14, à la fin du traitement (jour 28) et au jour 42
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Érythème lésionnel par Mexameter
Délai: Au départ (jour 1), au jour 14, à la fin du traitement (jour 28) et au jour 42
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La couleur de la peau des participants a été évaluée à l'aide d'un spectrophotomètre Mexameter. L'instrument a calculé un indice d'érythème (avec une plage entre 0 et 999, où des valeurs plus élevées indiquent plus d'érythème ou de rougeur) qui peut être utilisé comme une indication des propriétés de la peau. Des mesures au mexamètre ont été effectuées au départ (jour 1), au jour 14, à la fin du traitement (jour 28) et au jour 42 pour évaluer la stimulation de la microcirculation, les effets irritants et l'apparition d'un érythème. |
Au départ (jour 1), au jour 14, à la fin du traitement (jour 28) et au jour 42
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Érythème non lésionnel par Mexameter
Délai: Au départ (jour 1), au jour 14, à la fin du traitement (jour 28) et au jour 42
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La couleur de la peau des participants a été évaluée à l'aide d'un spectrophotomètre Mexameter. L'instrument a calculé un indice d'érythème (avec une plage entre 0 et 999, où des valeurs plus élevées indiquent plus d'érythème ou de rougeur) qui peut être utilisé comme une indication des propriétés de la peau. Des mesures au mexamètre ont été effectuées au départ (jour 1), au jour 14, à la fin du traitement (jour 28) et au jour 42 pour évaluer la stimulation de la microcirculation, les effets irritants et l'apparition d'un érythème. |
Au départ (jour 1), au jour 14, à la fin du traitement (jour 28) et au jour 42
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Mélanine par Mexamètre
Délai: Au départ (jour 1), au jour 14, à la fin du traitement (jour 28) et au jour 42
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La couleur de la peau des participants a été évaluée à l'aide d'un spectrophotomètre Mexameter. L'instrument a calculé un indice de mélanine (avec une plage entre 0 et 999, où des valeurs plus élevées indiquent plus de mélanine) qui peut être utilisé comme une indication des propriétés de la peau. Des mesures au mexamètre ont été effectuées au départ (jour 1), au jour 14, à la fin du traitement (jour 28) et au jour 42 pour évaluer la stimulation de la microcirculation, les effets irritants et l'apparition d'un érythème. |
Au départ (jour 1), au jour 14, à la fin du traitement (jour 28) et au jour 42
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Mélanine non lésionnelle par Mexameter
Délai: Au départ (jour 1), au jour 14, à la fin du traitement (jour 28) et au jour 42
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La couleur de la peau des participants a été évaluée à l'aide d'un spectrophotomètre Mexameter. L'instrument a calculé un indice de mélanine (avec une plage entre 0 et 999, où des valeurs plus élevées indiquent plus de mélanine) qui peut être utilisé comme une indication des propriétés de la peau. Des mesures au mexamètre ont été effectuées au départ (jour 1), au jour 14, à la fin du traitement (jour 28) et au jour 42 pour évaluer la stimulation de la microcirculation, les effets irritants et l'apparition d'un érythème. |
Au départ (jour 1), au jour 14, à la fin du traitement (jour 28) et au jour 42
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Évaluations quotidiennes de la durée du prurit (12 heures précédentes)
Délai: De la ligne de base au jour 31
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Au cours de l'essai, les participants ont rempli un journal deux fois par jour, le matin et le soir, couvrant chacun les 12 heures précédentes, qui a recueilli le nombre d'heures de prurit au cours des 12 dernières heures sur les deux zones à l'aide d'une échelle en 7 points ( <0,5 heures, 0,5-1 heures, 1-2 heures, 3-4 heures, 5-6 heures, 7-8 heures, 9-12 heures). La durée du prurit a été classée comme suit : 1 si < 0,5 heure, 2 si 0,5-1 heure, 3 si 1-2 heures, 4 si 3-4 heures, 5 si 5-6 heures, 6 si 7-8 heures et 7 si 9-12 heures. La mesure de référence du soir a été prise le soir du jour -1 et la mesure de référence du matin a été prise le matin du jour 1 avant l'application de la crème. |
De la ligne de base au jour 31
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Évaluations quotidiennes du prurit moyen par utilisation d'une EVA
Délai: De la ligne de base au jour 31
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Au cours de l'essai, les participants ont rempli un journal deux fois par jour, le matin et le soir, couvrant chacun les 12 heures précédentes, qui a recueilli l'intensité moyenne du prurit depuis la dernière évaluation à l'aide d'une EVA (allant de 0 à 100). Les participants ont évalué l'intensité du prurit présent de chaque zone traitée sur une échelle visuelle analogique (EVA) avec un score de "0" (pas de démangeaison du tout) à "10" (pire démangeaison imaginable) aux deux extrêmes sur une distance de 100 mm. doubler. La mesure de référence du soir a été prise le soir du jour -1 et la mesure de référence du matin a été prise le matin du jour 1, avant l'application de la crème. |
De la ligne de base au jour 31
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Évaluations quotidiennes de l'intensité maximale du prurit par l'utilisation d'une EVA
Délai: De la ligne de base au jour 31
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Au cours de l'essai, les participants ont rempli un journal deux fois par jour, le matin et le soir, couvrant chacun les 12 heures précédentes, qui a recueilli l'intensité maximale du prurit depuis la dernière évaluation à l'aide d'une EVA (allant de 0 à 100). Les participants ont évalué l'intensité du prurit présent de chaque zone traitée sur une échelle visuelle analogique (EVA) avec un score de "0" (pas de démangeaison du tout) à "10" (pire démangeaison imaginable) aux deux extrêmes sur une distance de 100 mm. doubler. La mesure de référence du soir a été prise le soir du jour -1 et la mesure de référence du matin a été prise le matin du jour 1 avant l'application de la crème. |
De la ligne de base au jour 31
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Variation en pourcentage du prurit par rapport au départ évaluée par l'EVA à la fin du traitement
Délai: Jour 28
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Le dernier jour de traitement, les participants ont évalué le changement de prurit par rapport à la ligne de base en pourcentage en utilisant une EVA (allant de 0 à 100).
Les participants ont évalué l'intensité du prurit présent de chaque zone traitée sur une échelle visuelle analogique (EVA) avec un score de "0" (pas de démangeaison du tout) à "10" (pire démangeaison imaginable) aux deux extrêmes sur une distance de 100 mm. doubler.
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Jour 28
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maurer (ICI) Marcus, Prof. Dr. med., Allergie-Centrum-Charité, Charité Universitätsmedizin Berlin, Charitéplatz1, D-10117 Berlin
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations cutanées
- Maladies de la peau
- Prurit
- Prurigo
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Antiémétiques
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents gastro-intestinaux
- Agents neurotransmetteurs
- Antagonistes des récepteurs de la neurokinine-1
- Aprépitant
- Fosaprépitant
Autres numéros d'identification d'étude
- LP0066-1019
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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