Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Topische Aprepitant bij Prurigo-patiënten (iTAPP)

28 juni 2021 bijgewerkt door: LEO Pharma

Topicaal aprepitant bij prurigopatiënten Een verkennend fase IIa-onderzoek met topisch aangebracht aprepitant bij patiënten met prurigo

Topische aprepitant bij prurigopatiënten - een verkennend fase IIa-onderzoek met topisch aangebrachte aprepitant bij patiënten met prurigo

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, D-10117
        • Allergie-Zentrum-Charité, Charité - Universitätsmedizin Berlin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt met Prurigo die lijdt aan chronische jeuk
  • Ziekteduur > zes maanden
  • Therapie die ongevoelig is voor ten minste twee eerdere antipruritische behandelingen met lokale, intralesionale of systemische corticosteroïden, of andere immunosuppressiva, antihistaminica, antipsychotica, antidepressiva, anticonvulsiva en/of UV-straling
  • Volwassen mannelijke of vrouwelijke patiënten in de leeftijd van 18 tot 80 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Gelijktijdige medicatie die voornamelijk wordt gemetaboliseerd door Cytochroom P450 3A4
  • Topische antihistaminica, corticosteroïden of mestcelstabilisatoren aangebracht op de huid minder dan 3 weken voorafgaand aan Bezoek 1 (Screening) of tijdens de proefperiode
  • UV-bestraling gedurende de laatste 6 weken voorafgaand aan Bezoek 1 (Screening)
  • Voorgeschreven systemische medicijnen zijn beperkt
  • Klinisch significante afwijkingen in bloedanalyses
  • Anamnestisch overmatig gebruik van alcohol of tabak of drugs
  • Aanwezigheid van actieve tumorziekte of voorgeschiedenis van maligniteiten binnen vijf jaar voorafgaand aan bezoek 1 (screening)
  • Bekende of vermoede overgevoeligheid voor component(en) van onderzoeksproducten
  • In de afgelopen 30 dagen of huidige deelname aan een andere interventionele klinische studie
  • Proefpersonen die in de afgelopen 6 maanden zijn behandeld met een geneesmiddel dat niet op de markt is (d.w.z. een middel dat na registratie nog niet beschikbaar is gesteld voor klinisch gebruik)
  • Eerder ingeschreven/gerandomiseerd in deze klinische studie
  • Volgens de onderzoeker voldoet de proefpersoon waarschijnlijk niet aan het protocol van de klinische studie (bijv. alcoholisme, drugsverslaving of psychotische toestand).
  • Vrouwen die zwanger zijn, zwanger kunnen worden en tijdens de proef zwanger willen worden of borstvoeding geven
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd met een positieve zwangerschapstest
  • Proefpersonen (of hun partner) die geen geschikte anticonceptiemethode gebruiken (volgens nationale vereisten, indien van toepassing)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: placebo (links) / aprepitant (rechts)
placebo (op een afgebakend behandelgebied aan de linkerkant van het lichaam) / aprepitant (op een afgebakend behandelgebied aan de rechterkant van het lichaam)
Geneesmiddel: Aprepitant
Aprepitant-gel (10 mg/g)
Andere namen:
  • Aprepitant-gel
Geneesmiddel: Placebo
gel zonder actieve component
Andere namen:
  • aprepitant gel drager
Ander: aprepitant (links) / placebo (rechts)
aprepitant (op een behandelgebied aan de linkerkant van het lichaam) / placebo (op een behandelgebied aan de rechterkant van het lichaam)
Geneesmiddel: Aprepitant
Aprepitant-gel (10 mg/g)
Andere namen:
  • Aprepitant-gel
Geneesmiddel: Placebo
gel zonder actieve component
Andere namen:
  • aprepitant gel drager

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pruritus door VAS (Visual Analogue Scale)
Tijdsspanne: Aan het einde van de behandeling (dag 28)
Aan het einde van de behandeling (dag 28) beoordeelden de deelnemers de intensiteit van de huidige jeuk van elk behandeld gebied op een visuele analoge schaal (VAS) met een score van "0" (helemaal geen jeuk) tot "10" (ergst denkbare jeuk) op de twee uitersten op een lijn van 100 mm.
Aan het einde van de behandeling (dag 28)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pruritus door VAS (Visual Analogue Scale)
Tijdsspanne: Bij aanvang (dag 1), dag 14, einde van de behandeling (dag 28) en dag 42
Bij aanvang (dag 1), dag 14, einde van de behandeling (dag 28) en dag 42, beoordeelden de deelnemers de intensiteit van de huidige jeuk van elk behandeld gebied op een visuele analoge schaal (VAS) met een score van "0" (geen jeuk helemaal niet) tot "10" (ergst denkbare jeuk) aan de twee uitersten op een lijn van 100 mm.
Bij aanvang (dag 1), dag 14, einde van de behandeling (dag 28) en dag 42
Verandering ten opzichte van baseline in de algemene beoordeling van deelnemers op behandelgebieden
Tijdsspanne: Bij aanvang (dag 1), dag 14, einde van de behandeling (dag 28) en dag 42
Bij baseline (dag 1), dag 14, einde van de behandeling (dag 28) en dag 42 beoordeelden de deelnemers hun prurigo op elk behandeld gebied met behulp van de volgende score: 0 = geen symptomen, 1 = mild, 2 = matig, 3 = ernstig . De verandering werd berekend als de waarde op het latere tijdstip minus de waarde bij de basislijn. De verandering op dag 1 was daarom 0 en negatieve waarden vertegenwoordigen een afname van de score.
Bij aanvang (dag 1), dag 14, einde van de behandeling (dag 28) en dag 42
Beoordeling van de klinische score van korstvorming
Tijdsspanne: Bij aanvang (dag 1), dag 14, einde van de behandeling (dag 28) en dag 42

De (sub)onderzoeker beoordeelde het klinische beeld op elk behandeld gebied bij aanvang (dag 1), dag 14, einde van de behandeling (dag 28) en dag 42 met behulp van de volgende score:

Criteria:

Korsten

evaluatie:

0 = niet bestaand

  1. = mild
  2. = matig
  3. = ernstig

De score is een geheel getal op de schaal 0-3.
Bij aanvang (dag 1), dag 14, einde van de behandeling (dag 28) en dag 42
Beoordeling van de klinische score van erytheem
Tijdsspanne: Bij aanvang (dag 1), dag 14, einde van de behandeling (dag 28) en dag 42

De (sub)onderzoeker beoordeelt het klinische beeld van elk behandeld gebied bij aanvang (dag 1), dag 14, einde van de behandeling (dag 28) en dag 42 met behulp van de volgende score:

Criteria:

Erytheem

evaluatie:

0 = niet bestaand

  1. = mild
  2. = matig
  3. = ernstig

De score is een geheel getal op de schaal 0-3.
Bij aanvang (dag 1), dag 14, einde van de behandeling (dag 28) en dag 42
Beoordeling van de klinische score van krasartefacten
Tijdsspanne: Bij aanvang (dag 1), dag 14, einde van de behandeling (dag 28) en dag 42

De (sub)onderzoeker beoordeelt het klinische beeld van elk behandeld gebied bij aanvang (dag 1), dag 14, einde van de behandeling (dag 28) en dag 42 met behulp van de volgende score:

Criteria:

Krasartefacten: Oppervlakkige beschadiging van de huid door ernstig krabben.

evaluatie:

0 = niet bestaand

  1. = mild
  2. = matig
  3. = ernstig

De score is een geheel getal op de schaal 0-3.
Bij aanvang (dag 1), dag 14, einde van de behandeling (dag 28) en dag 42
Beoordeling van de klinische score van infiltratie
Tijdsspanne: Bij aanvang (dag 1), dag 14, einde van de behandeling (dag 28) en dag 42

De (sub)onderzoeker beoordeelt het klinische beeld van elk behandeld gebied bij aanvang (dag 1), dag 14, einde van de behandeling (dag 28) en dag 42 met behulp van de volgende score:

Criteria:

Infiltratie

evaluatie:

0 = niet bestaand

  1. = mild
  2. = matig
  3. = ernstig

De score is een geheel getal op de schaal 0-3.
Bij aanvang (dag 1), dag 14, einde van de behandeling (dag 28) en dag 42
Transepidermaal waterverlies (TEWL)
Tijdsspanne: Bij aanvang (dag 1), dag 14, einde van de behandeling (dag 28) en dag 42

De (sub)onderzoeker zal de volgende klinische beoordeling maken:

Transepidermaal waterverlies werd gedefinieerd als de hoeveelheid vrijgekomen water van het huidoppervlak in g/cm^2 per uur. De TEWL wordt verhoogd bij beschadiging van de huidbarrière.
Bij aanvang (dag 1), dag 14, einde van de behandeling (dag 28) en dag 42
Laesie Erytheem door Mexameter
Tijdsspanne: Bij aanvang (dag 1), dag 14, einde van de behandeling (dag 28) en dag 42

De huidskleur van de deelnemers werd beoordeeld met behulp van een Mexameter-spectrofotometer. Het instrument berekende een erytheemindex (met een bereik tussen 0 en 999, waarbij hogere waarden wijzen op meer erytheem of roodheid) die kan worden gebruikt als indicatie van huideigenschappen.

Mexameter-metingen werden uitgevoerd bij aanvang (dag 1), dag 14, einde van de behandeling (dag 28) en dag 42 om de stimulatie van de microcirculatie, irriterende effecten en optredend erytheem te beoordelen.
Bij aanvang (dag 1), dag 14, einde van de behandeling (dag 28) en dag 42
Niet-laesie Erytheem door Mexameter
Tijdsspanne: Bij aanvang (dag 1), dag 14, einde van de behandeling (dag 28) en dag 42

De huidskleur van de deelnemers werd beoordeeld met behulp van een Mexameter-spectrofotometer. Het instrument berekende een erytheemindex (met een bereik tussen 0 en 999, waarbij hogere waarden wijzen op meer erytheem of roodheid) die kan worden gebruikt als indicatie van huideigenschappen.

Mexameter-metingen werden uitgevoerd bij aanvang (dag 1), dag 14, einde van de behandeling (dag 28) en dag 42 om de stimulatie van de microcirculatie, irriterende effecten en optredend erytheem te beoordelen.
Bij aanvang (dag 1), dag 14, einde van de behandeling (dag 28) en dag 42
Melanine van Mexameter
Tijdsspanne: Bij aanvang (dag 1), dag 14, einde van de behandeling (dag 28) en dag 42

De huidskleur van de deelnemers werd beoordeeld met behulp van een Mexameter-spectrofotometer. Het instrument berekende een melanine-index (met een bereik tussen 0 en 999, waarbij hogere waarden meer melanine aangeven) die kan worden gebruikt als indicatie van huideigenschappen.

Mexameter-metingen werden uitgevoerd bij aanvang (dag 1), dag 14, einde van de behandeling (dag 28) en dag 42 om de stimulatie van de microcirculatie, irriterende effecten en optredend erytheem te beoordelen.
Bij aanvang (dag 1), dag 14, einde van de behandeling (dag 28) en dag 42
Niet-laesie melanine van Mexameter
Tijdsspanne: Bij aanvang (dag 1), dag 14, einde van de behandeling (dag 28) en dag 42

De huidskleur van de deelnemers werd beoordeeld met behulp van een Mexameter-spectrofotometer. Het instrument berekende een melanine-index (met een bereik tussen 0 en 999, waarbij hogere waarden meer melanine aangeven) die kan worden gebruikt als indicatie van huideigenschappen.

Mexameter-metingen werden uitgevoerd bij aanvang (dag 1), dag 14, einde van de behandeling (dag 28) en dag 42 om de stimulatie van de microcirculatie, irriterende effecten en optredend erytheem te beoordelen.
Bij aanvang (dag 1), dag 14, einde van de behandeling (dag 28) en dag 42
Dagelijkse beoordelingen van de duur van jeuk (voorafgaand aan 12 uur)
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 31

Tijdens de proef vulden de deelnemers tweemaal daags een dagboek in, 's morgens en' s avonds, elk over de voorgaande 12 uur, die het aantal uren met jeuk in de afgelopen 12 uur op beide gebieden verzamelde met behulp van een 7-puntsschaal ( <0,5 uur, 0,5-1 uur, 1-2 uur, 3-4 uur, 5-6 uur, 7-8 uur, 9-12 uur).

De duur van jeuk werd als volgt gecategoriseerd: 1 als <0,5 uur, 2 als 0,5-1 uur, 3 als 1-2 uur, 4 als 3-4 uur, 5 als 5-6 uur, 6 als 7-8 uur en 7 als 9-12 uur.

De avond basislijnmeting werd genomen op de avond van dag -1 en de ochtend basislijnmeting werd genomen op de ochtend van dag 1 voordat de crème werd aangebracht.
Van baseline tot dag 31
Dagelijkse beoordelingen van gemiddelde pruritus door gebruik van een VAS
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 31

Tijdens de proef vulden de deelnemers tweemaal daags een dagboek in, 's morgens en' s avonds, elk met betrekking tot de voorgaande 12 uur, waarin de gemiddelde intensiteit van jeuk sinds de laatste evaluatie werd verzameld met behulp van een VAS (variërend van 0 tot 100). De deelnemers beoordeelden de intensiteit van de huidige jeuk van elk behandeld gebied op een visuele analoge schaal (VAS) met een score van "0" (helemaal geen jeuk) tot "10" (ergst denkbare jeuk) bij de twee uitersten op een 100 mm lijn.

De avondbasismeting werd genomen op de avond van dag -1 en de ochtendbasismeting werd genomen op de ochtend van dag 1, voordat de crème werd aangebracht.
Van baseline tot dag 31
Dagelijkse beoordelingen van maximale intensiteit van pruritus door gebruik van een VAS
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 31

Tijdens de proef vulden de deelnemers tweemaal daags een dagboek in, 's morgens en' s avonds, elk met betrekking tot de voorgaande 12 uur, die de maximale intensiteit van jeuk verzamelden sinds de laatste evaluatie met behulp van een VAS (variërend van 0 tot 100). De deelnemers beoordeelden de intensiteit van de huidige jeuk van elk behandeld gebied op een visuele analoge schaal (VAS) met een score van "0" (helemaal geen jeuk) tot "10" (ergst denkbare jeuk) bij de twee uitersten op een 100 mm lijn.

De avond basislijnmeting werd genomen op de avond van dag -1 en de ochtend basislijnmeting werd genomen op de ochtend van dag 1 voordat de crème werd aangebracht.
Van baseline tot dag 31
Percentage verandering ten opzichte van baseline in pruritis beoordeeld door VAS aan het einde van de behandeling
Tijdsspanne: Dag 28
Op de laatste dag van de behandeling beoordeelden de deelnemers de verandering van jeuk ten opzichte van de uitgangswaarde in procenten met behulp van een VAS (variërend van 0 tot 100). De deelnemers beoordeelden de intensiteit van de huidige jeuk van elk behandeld gebied op een visuele analoge schaal (VAS) met een score van "0" (helemaal geen jeuk) tot "10" (ergst denkbare jeuk) bij de twee uitersten op een 100 mm lijn.
Dag 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

LEO Pharma

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maurer (ICI) Marcus, Prof. Dr. med., Allergie-Centrum-Charité, Charité Universitätsmedizin Berlin, Charitéplatz1, D-10117 Berlin

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 oktober 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

16 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LP0066-1019

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Jeuk

Klinische onderzoeken op Aprepitant

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren