Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Aktuell aprepitant hos prurigopatienter (iTAPP)

28 juni 2021 uppdaterad av: LEO Pharma

Aktuellt aprepitant hos prurigopatienter En utforskande fas IIa-studie med topiskt applicerat aprepitant hos patienter med prurigo

Aktuellt aprepitant hos prurigopatienter - en utforskande fas IIa-studie med topiskt applicerad aprepitant hos patienter med prurigo

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, D-10117
        • Allergie-Zentrum-Charité, Charité - Universitätsmedizin Berlin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient med Prurigo som lider av kronisk klåda
  • Sjukdomens varaktighet > sex månader
  • Terapi som är motståndskraftig mot minst två tidigare klådstillande behandlingar med topikala, intralesionala eller systemiska kortikosteroider eller andra immunsuppressiva medel, antihistaminer, antipsykotika, antidepressiva medel, antikonvulsiva medel och/eller UV-bestrålning
  • Vuxna manliga eller kvinnliga patienter, i åldern 18 till 80 år

Exklusions kriterier:

  • Samtidig medicinering som huvudsakligen metaboliseras genom Cytokrom P450 3A4
  • Applicerade topikala antihistaminer, kortikosteroider eller mastcellsstabilisatorer på huden mindre än 3 veckor före besök 1 (screening) eller under försökets gång
  • UV-strålning under de senaste 6 veckorna före besök 1 (screening)
  • Förskrivna systemiska läkemedel är begränsade
  • Kliniskt signifikanta avvikelser i blodanalyser
  • Anamnestisk överdriven användning av alkohol eller tobak eller droger
  • Närvaro av aktiv tumörsjukdom eller historia av maligniteter inom fem år före besök 1 (screening)
  • Känd eller misstänkt överkänslighet mot komponent(er) i prövningsprodukter
  • Inom de senaste 30 dagarna eller aktuellt deltagande i någon annan interventionell klinisk prövning
  • Försökspersoner som har fått behandling med någon icke-marknadsförd läkemedelssubstans (d.v.s. ett medel som ännu inte har gjorts tillgängligt för klinisk användning efter registrering) under de senaste 6 månaderna
  • Tidigare inskriven/randomiserad i denna kliniska prövning
  • Enligt utredarens åsikt är det osannolikt att försökspersonen följer det kliniska studieprotokollet (t.ex. alkoholism, drogberoende eller psykotiskt tillstånd)
  • Kvinnor som är gravida, i fertil ålder och som vill bli gravida under försöket eller ammar
  • Kvinnor i fertil ålder med positivt graviditetstest
  • Försökspersoner (eller deras partner) som inte använder en adekvat preventivmetod (enligt nationella krav, i tillämpliga fall)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: placebo (vänster) / aprepitant (höger)
placebo (på definierat behandlingsområde på vänster sida av kroppen) / aprepitant (på definierat behandlingsområde på höger sida av kroppen)
Läkemedel: Aprepitant
Aprepitant gel (10 mg/g)
Andra namn:
  • Aprepitant gel
Läkemedel: Placebo
gel utan aktiv komponent
Andra namn:
  • aprepitant gelvehikel
Övrig: aprepitant (vänster) / placebo (höger)
aprepitant (på ett behandlingsområde på vänster sida av kroppen) / placebo (på ett behandlingsområde på höger sida av kroppen)
Läkemedel: Aprepitant
Aprepitant gel (10 mg/g)
Andra namn:
  • Aprepitant gel
Läkemedel: Placebo
gel utan aktiv komponent
Andra namn:
  • aprepitant gelvehikel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pruritus av VAS (Visual Analogue Scale)
Tidsram: Vid slutet av behandlingen (dag 28)
Vid slutet av behandlingen (dag 28) bedömde deltagarna intensiteten av nuvarande klåda i varje behandlat område på en visuell analog skala (VAS) med poängen "0" (ingen klåda alls) till "10" (värsta tänkbara klåda) kl. de två ytterligheterna på en 100 mm linje.
Vid slutet av behandlingen (dag 28)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pruritus av VAS (Visual Analogue Scale)
Tidsram: Vid baslinjen (dag 1), dag 14, behandlingsslut (dag 28) och dag 42
Vid baslinjen (dag 1), dag 14, behandlingsslut (dag 28) och dag 42, bedömde deltagarna intensiteten av nuvarande klåda i varje behandlat område på en visuell analog skala (VAS) med poängen "0" (ingen klåda alls) till "10" (värsta tänkbara klåda) vid de två ytterligheterna på en 100 mm linje.
Vid baslinjen (dag 1), dag 14, behandlingsslut (dag 28) och dag 42
Ändring från baslinjen i deltagarnas globala bedömning av behandlingsområden
Tidsram: Vid baslinjen (dag 1), dag 14, behandlingsslut (dag 28) och dag 42
Vid baslinjen (dag 1), dag 14, behandlingsslut (dag 28) och dag 42 bedömde deltagarna sin klåda på varje behandlat område med följande poäng: 0 = inga symtom, 1 = lindriga, 2 = måttliga, 3 = svåra . Förändringen beräknades som värdet vid den senare tidpunkten minus värdet vid baslinjen. Förändringen vid dag 1 var därför 0 och negativa värden representerar en minskning av poängen.
Vid baslinjen (dag 1), dag 14, behandlingsslut (dag 28) och dag 42
Klinisk poängbedömning av skorpbildning
Tidsram: Vid baslinjen (dag 1), dag 14, behandlingsslut (dag 28) och dag 42

(under)utredaren bedömde den kliniska bilden vid varje behandlat område vid baslinjen (dag 1), dag 14, behandlingsslut (dag 28) och dag 42 med hjälp av följande poäng:

Kriterier:

Skorpor

Utvärdering:

0 = existerar inte

  1. = mild
  2. = måttlig
  3. = svår

Poängen blir ett heltal på skalan 0-3.
Vid baslinjen (dag 1), dag 14, behandlingsslut (dag 28) och dag 42
Klinisk poängbedömning av erytem
Tidsram: Vid baslinjen (dag 1), dag 14, behandlingsslut (dag 28) och dag 42

(under)utredaren kommer att bedöma den kliniska bilden vid varje behandlat område vid baslinjen (dag 1), dag 14, behandlingsslut (dag 28) och dag 42 med hjälp av följande poäng:

Kriterier:

Erytem

Utvärdering:

0 = existerar inte

  1. = mild
  2. = måttlig
  3. = svår

Poängen blir ett heltal på skalan 0-3.
Vid baslinjen (dag 1), dag 14, behandlingsslut (dag 28) och dag 42
Klinisk poängbedömning av skrapartefakter
Tidsram: Vid baslinjen (dag 1), dag 14, behandlingsslut (dag 28) och dag 42

(under)utredaren kommer att bedöma den kliniska bilden vid varje behandlat område vid baslinjen (dag 1), dag 14, behandlingsslut (dag 28) och dag 42 med hjälp av följande poäng:

Kriterier:

Skrapartefakter: Ytliga skador på huden orsakade av kraftiga repor.

Utvärdering:

0 = existerar inte

  1. = mild
  2. = måttlig
  3. = svår

Poängen blir ett heltal på skalan 0-3.
Vid baslinjen (dag 1), dag 14, behandlingsslut (dag 28) och dag 42
Klinisk poängbedömning av infiltration
Tidsram: Vid baslinjen (dag 1), dag 14, behandlingsslut (dag 28) och dag 42

(under)utredaren kommer att bedöma den kliniska bilden vid varje behandlat område vid baslinjen (dag 1), dag 14, behandlingsslut (dag 28) och dag 42 med hjälp av följande poäng:

Kriterier:

Infiltration

Utvärdering:

0 = existerar inte

  1. = mild
  2. = måttlig
  3. = svår

Poängen blir ett heltal på skalan 0-3.
Vid baslinjen (dag 1), dag 14, behandlingsslut (dag 28) och dag 42
Transepidermal vattenförlust (TEWL)
Tidsram: Vid baslinjen (dag 1), dag 14, behandlingsslut (dag 28) och dag 42

(under)utredaren kommer att göra följande kliniska bedömning:

Transepidermal vattenförlust definierades som mängden frigjort vatten från hudytan i g/cm^2 per timme. TEWL ökar vid skada på hudbarriären.
Vid baslinjen (dag 1), dag 14, behandlingsslut (dag 28) och dag 42
Lesional Erythema av Mexameter
Tidsram: Vid baslinjen (dag 1), dag 14, behandlingsslut (dag 28) och dag 42

Hudfärgen på deltagarna utvärderades med hjälp av en Mexameter-spektrofotometer. Instrumentet beräknade ett erytemindex (med ett intervall mellan 0 och 999, där högre värden indikerar mer erytem eller rodnad) som kan användas som en indikation på hudens egenskaper.

Mexametermätningar utfördes vid baslinjen (dag 1), dag 14, behandlingsslut (dag 28) och dag 42 för att bedöma stimulering av mikrocirkulationen, irriterande effekter och förekommande erytem.
Vid baslinjen (dag 1), dag 14, behandlingsslut (dag 28) och dag 42
Non-lesional erythema av Mexameter
Tidsram: Vid baslinjen (dag 1), dag 14, behandlingsslut (dag 28) och dag 42

Hudfärgen på deltagarna utvärderades med hjälp av en Mexameter-spektrofotometer. Instrumentet beräknade ett erytemindex (med ett intervall mellan 0 och 999, där högre värden indikerar mer erytem eller rodnad) som kan användas som en indikation på hudens egenskaper.

Mexametermätningar utfördes vid baslinjen (dag 1), dag 14, behandlingsslut (dag 28) och dag 42 för att bedöma stimulering av mikrocirkulationen, irriterande effekter och förekommande erytem.
Vid baslinjen (dag 1), dag 14, behandlingsslut (dag 28) och dag 42
Melanin från Mexameter
Tidsram: Vid baslinjen (dag 1), dag 14, behandlingsslut (dag 28) och dag 42

Hudfärgen på deltagarna utvärderades med hjälp av en Mexameter-spektrofotometer. Instrumentet beräknade ett melaninindex (med ett intervall mellan 0 och 999, där högre värden indikerar mer melanin) som kan användas som en indikation på hudens egenskaper.

Mexametermätningar utfördes vid baslinjen (dag 1), dag 14, behandlingsslut (dag 28) och dag 42 för att bedöma stimulering av mikrocirkulationen, irriterande effekter och förekommande erytem.
Vid baslinjen (dag 1), dag 14, behandlingsslut (dag 28) och dag 42
Icke-lesional melanin från Mexameter
Tidsram: Vid baslinjen (dag 1), dag 14, behandlingsslut (dag 28) och dag 42

Hudfärgen på deltagarna utvärderades med hjälp av en Mexameter-spektrofotometer. Instrumentet beräknade ett melaninindex (med ett intervall mellan 0 och 999, där högre värden indikerar mer melanin) som kan användas som en indikation på hudens egenskaper.

Mexametermätningar utfördes vid baslinjen (dag 1), dag 14, behandlingsslut (dag 28) och dag 42 för att bedöma stimulering av mikrocirkulationen, irriterande effekter och förekommande erytem.
Vid baslinjen (dag 1), dag 14, behandlingsslut (dag 28) och dag 42
Dagliga bedömningar av klådans varaktighet (föregående 12 timmar)
Tidsram: Från baslinjen till dag 31

Under försöket skrev deltagarna en dagbok två gånger dagligen, på morgonen och på kvällen, som var och en täckte de föregående 12 timmarna, som samlade in antalet timmar med klåda under de senaste 12 timmarna på båda områdena med hjälp av en 7-gradig skala ( <0,5 timmar, 0,5-1 timmar, 1-2 timmar, 3-4 timmar, 5-6 timmar, 7-8 timmar, 9-12 timmar).

Varaktigheten av klåda kategoriserades enligt följande: 1 om <0,5 timmar, 2 om 0,5-1 timmar, 3 om 1-2 timmar, 4 om 3-4 timmar, 5 om 5-6 timmar, 6 om 7-8 timmar och 7 om 9-12 timmar.

Kvällens baslinjemått togs på kvällen dag -1 och morgonbaslinjemåttet togs på morgonen dag 1 innan kräm applicerades.
Från baslinjen till dag 31
Dagliga bedömningar av genomsnittlig klåda genom användning av en VAS
Tidsram: Från baslinjen till dag 31

Under försöket fyllde deltagarna i en dagbok två gånger dagligen, på morgonen och på kvällen, som var och en täckte de föregående 12 timmarna, som samlade in den genomsnittliga intensiteten av klåda sedan senaste utvärderingen med hjälp av en VAS (från 0 till 100). Deltagarna bedömde intensiteten av nuvarande klåda i varje behandlat område på en visuell analog skala (VAS) med poängen "0" (ingen klåda alls) till "10" (värsta tänkbara klåda) vid de två ytterligheterna på en 100 mm linje.

Kvällens baslinjemått togs på kvällen dag -1 och morgonbaslinjemåttet togs på morgonen dag 1, innan kräm applicerades.
Från baslinjen till dag 31
Dagliga bedömningar av maximal intensitet av klåda genom användning av en VAS
Tidsram: Från baslinjen till dag 31

Under försöket fyllde deltagarna i en dagbok två gånger dagligen, på morgonen och på kvällen, var och en täckande de föregående 12 timmarna, som samlade in den maximala intensiteten av klåda sedan senaste utvärderingen med hjälp av en VAS (från 0 till 100). Deltagarna bedömde intensiteten av nuvarande klåda i varje behandlat område på en visuell analog skala (VAS) med poängen "0" (ingen klåda alls) till "10" (värsta tänkbara klåda) vid de två ytterligheterna på en 100 mm linje.

Kvällens baslinjemått togs på kvällen dag -1 och morgonbaslinjemåttet togs på morgonen dag 1 innan kräm applicerades.
Från baslinjen till dag 31
Procentuell förändring från baslinjen i klåda bedömd av VAS vid slutet av behandlingen
Tidsram: Dag 28
På den sista behandlingsdagen bedömde deltagarna förändringen av klåda jämfört med baslinjen i procent genom att använda en VAS (från 0 till 100). Deltagarna bedömde intensiteten av nuvarande klåda i varje behandlat område på en visuell analog skala (VAS) med poängen "0" (ingen klåda alls) till "10" (värsta tänkbara klåda) vid de två ytterligheterna på en 100 mm linje.
Dag 28

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

LEO Pharma

Utredare

  • Huvudutredare: Maurer (ICI) Marcus, Prof. Dr. med., Allergie-Centrum-Charité, Charité Universitätsmedizin Berlin, Charitéplatz1, D-10117 Berlin

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 september 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2013

Första postat (Uppskatta)

16 oktober 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LP0066-1019

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Klåda

Kliniska prövningar på Aprepitant

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera