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肝臓がん患者の酸化ストレス、抗酸化能力、および炎症反応に対するビタミン B-6 およびコエンザイム Q10 の状態の影響

2016年6月14日 更新者:Taichung Veterans General Hospital
がんは世界中の主要な原因です。 肝細胞癌 (HCC) は、台湾の癌死亡率の 2 番目の原因です。 ビタミン B-6 とコエンザイム Q10 は、最近の臨床研究で抗酸化物質と抗炎症栄養素として認識されています。 この研究の目的は、ビタミン B-6 とコエンザイム Q10 と、ステージ 1 およびステージ 2 の HCC 患者における酸化ストレス、抗酸化酵素活性、および炎症マーカーの指標との関係を調査することです。 この研究は、介入研究として設計されています。 治験責任医師は、肝生検によって特定されたステージ 1 およびステージ 2 (n = 150) の HCC 患者を募集します。 HCC 被験者は、プラセボ、ビタミン B-6 (50 mg/日)、コエンザイム Q10 (300 mg/日)、およびビタミン B-6 とコエンザイム Q10 サプリメントのグループに無作為に割り当てられます。 介入は3か月の管理に行きます。 ビタミン B-6、コエンザイム Q10、酸化ストレス指標、抗酸化酵素活性、抗酸化ビタミン (ビタミン A および E)、および炎症マーカーの濃度が分析される予定です。 この結果は、臨床転帰を改善するためにビタミン B-6 またはコエンザイム Q10 の補給を使用して HCC 患者を提案することを検討する臨床医および栄養士に、より多くの情報と栄養素を提供します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

71

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Taichung、台湾、40705
        • Taichung Verterans General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

- 肝生検で特定されたステージ 1 およびステージ 2 の HCC 患者 (n = 150)。

除外基準:

  • 年齢 < 20 歳。
  • 心臓、腎臓、妊娠、糖尿病、またはその他の代謝性疾患を患っている患者。
  • フェノバルビタール、フェニトイン、サイクロセリン、ピラジナミド、イソニアジド、(チオ)セミカルバジド、ヒドラミトラジン、フェネルジン、カルビドパ、レボドパ、ヒドララジン、ステロイド、ペニシラミン、またはワーファリン。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • 経口避妊薬を服用している女性。
  • ビタミンB-6、コエンザイムQ10、その他の抗酸化ビタミンなどの栄養補助食品を摂取している被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ
スターチ
スターチ
実験的:ダイエットサプリメント
ビタミンB-6/コエンザイムQ10/ビタミンB6+コエンザイムQ10
ビタミンB-6 50mg/日
コエンザイムQ10 300mg
ビタミン B-6 (50 mg/日) およびコエンザイム Q10 (300 mg/日)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗酸化能
時間枠:12週間
この研究では、ビタミン B-6、コエンザイム Q10、ビタミン A および E、脂質過酸化マーカー (マロンジアルデヒド)、抗酸化酵素活性 (カタラーゼ、グルタチオン ペルオキシダーゼ、スーパーオキシド ジスムターゼ) などの抗酸化能力の指標を測定します。
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
炎症マーカー
時間枠:12週間
この研究では、C反応性タンパク質、腫瘍壊死因子アルファ、インターロイキン-1ベータ、インターロイキン-6、アディポネクチン、ホモシステイン、S-アデノシルメチオニン、S-アデノシルホモシステインなどの炎症マーカーを測定します。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年1月1日

一次修了 (実際)

2016年5月1日

研究の完了 (実際)

2016年5月1日

試験登録日

最初に提出

2013年10月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年10月13日

最初の投稿 (見積もり)

2013年10月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年6月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年6月14日

最終確認日

2016年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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