Los efectos del estado de la vitamina B-6 y la coenzima Q10 sobre el estrés oxidativo, las capacidades antioxidantes y las respuestas inflamatorias en pacientes con cáncer de hígado
14 de junio de 2016 actualizado por: Taichung Veterans General Hospital
El carcinoma es la principal causa de en todo el mundo.
El carcinoma hepatocelular (CHC) es la segunda causa de mortalidad por cáncer en Taiwán.
La vitamina B-6 y la coenzima Q10 han sido reconocidas como nutrientes antioxidantes y antiinflamatorios en estudios clínicos recientes.
Los propósitos de este estudio van a investigar la relación de la vitamina B-6 y la coenzima Q10 con los indicadores de estrés oxidativo, las actividades de las enzimas antioxidantes y los marcadores inflamatorios en pacientes con CHC en estadio 1 y estadio 2.
El estudio está diseñado como un estudio de intervención.
Los investigadores reclutarán pacientes con CHC en estadio 1 y estadio 2 (n = 150) identificados mediante biopsia hepática.
Los sujetos con CHC se asignan aleatoriamente a grupos de suplementos de placebo, vitamina B-6 (50 mg/día), coenzima Q10 (300 mg/día) y vitamina B-6 más coenzima Q10.
La intervención va a la administración durante tres meses.
Se analizarán las concentraciones de vitamina B-6, coenzima Q10, indicadores de estrés oxidativo, actividades de enzimas antioxidantes, vitaminas antioxidantes (vitamina A y E) y marcadores inflamatorios.
Los resultados proporcionarían más información sobre los nutrientes a los médicos clínicos y dietistas para que consideren sugerir a los pacientes con HCC que usen suplementos de vitamina B-6 o coenzima Q10 para mejorar sus resultados clínicos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
71
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Taichung, Taiwán, 40705
- Taichung Verterans General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes con CHC en estadio 1 y estadio 2 (n = 150) que se identifican mediante biopsia hepática.
Criterio de exclusión:
- edad < 20 años.
- Los pacientes que padecían enfermedades cardíacas, renales, gestacionales, diabéticas u otras enfermedades metabólicas.
- Bajo los medicamentos que pueden interferir con las concentraciones de vitamina B-6 o coenzima Q10, como fenobarbital, fenitoína, cicloserina, pirazinamida, isoniazida, (tio)semicarbazida, hidramitrazina, fenelzina, carbidopa, levodopa, hidralazina, esteroides, penicilamina, estatina, o Warfarina.
- Las mujeres que se encuentran durante el embarazo o la lactancia.
- Las mujeres que están tomando los anticonceptivos orales.
- Los sujetos que toman los suplementos dietéticos, como la vitamina B-6, la coenzima Q10 u otras vitaminas antioxidantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
almidón
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almidón
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Experimental: Suplementos dietéticos
Vitamina B-6/Coenzima Q10/Vitamina B6+Coenzima Q10
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Vitamina B-6 50 mg/día
Coenzima Q10 300 mg
Vitamina B-6 (50 mg/d) y Coenzima Q10 (300 mg/d)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Capacidad antioxidante
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Este estudio medirá los indicadores de capacidad antioxidante que incluyen vitamina B-6, coenzima Q10, vitamina A y E, marcadores de peroxidación lipídica (malondialdehído) y actividades de enzimas antioxidantes (catalasa, glutatión peroxidasa y superóxido dismutasa).
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Marcadores de inflamación
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Este estudio medirá los marcadores de inflamación, incluida la proteína C reactiva, el factor de necrosis tumoral alfa, la interleucina-1 beta, la interleucina-6, la adiponectina, la homocisteína, la S-adenosil-metionina y la S-adenosil-homocisteína.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Liu HT, Huang YC, Cheng SB, Huang YT, Lin PT. Effects of coenzyme Q10 supplementation on antioxidant capacity and inflammation in hepatocellular carcinoma patients after surgery: a randomized, placebo-controlled trial. Nutr J. 2016 Oct 6;15(1):85. doi: 10.1186/s12937-016-0205-6.
- Cheng SB, Lin PT, Liu HT, Peng YS, Huang SC, Huang YC. Vitamin B-6 Supplementation Could Mediate Antioxidant Capacity by Reducing Plasma Homocysteine Concentration in Patients with Hepatocellular Carcinoma after Tumor Resection. Biomed Res Int. 2016;2016:7658981. doi: 10.1155/2016/7658981. Epub 2016 Mar 9.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de octubre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de octubre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de junio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2016
Última verificación
1 de junio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Neoplasias Hepaticas
- Carcinoma Hepatocelular
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Complejo de vitamina B
- Coenzima Q10
- Vitamina B 6
- Piridoxal
- Piridoxina
- Ubiquinona
Otros números de identificación del estudio
- CF13197
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