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Les effets du statut de la vitamine B-6 et de la coenzyme Q10 sur le stress oxydatif, les capacités antioxydantes et les réponses inflammatoires chez les patients atteints d'un cancer du foie

14 juin 2016 mis à jour par: Taichung Veterans General Hospital
Le carcinome est la principale cause de dans le monde. Le carcinome hépatocellulaire (CHC) est la deuxième cause de mortalité par cancer à Taïwan. La vitamine B-6 et la coenzyme Q10 ont été reconnues comme des antioxydants et des nutriments anti-inflammatoires dans des études cliniques récentes. Les objectifs de cette étude vont étudier la relation entre la vitamine B-6 et la coenzyme Q10 avec les indicateurs du stress oxydatif, les activités des enzymes antioxydantes et les marqueurs inflammatoires chez les patients atteints de CHC de stade 1 et 2. L'étude est conçue comme une étude d'intervention. Les enquêteurs recruteront des patients atteints de CHC de stade 1 et de stade 2 (n = 150) identifiés par biopsie hépatique. Les sujets HCC sont répartis au hasard dans les groupes placebo, vitamine B-6 (50 mg/j), coenzyme Q10 (300 mg/j) et vitamine B-6 plus coenzyme Q10. L'intervention va à l'administration pendant trois mois. Les concentrations de vitamine B-6, de coenzyme Q10, d'indicateurs de stress oxydatif, d'activités d'enzymes antioxydantes, de vitamines antioxydantes (vitamine A et E) et de marqueurs inflammatoires vont être analysés. Les résultats fourniraient plus d'informations sur les nutriments aux médecins cliniciens et aux diététistes pour envisager de suggérer aux patients atteints de CHC d'utiliser une supplémentation en vitamine B-6 ou en coenzyme Q10 pour améliorer leurs résultats cliniques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

71

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taichung, Taïwan, 40705
        • Taichung Verterans General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

- Les patients CHC de stade 1 et stade 2 (n = 150) qui sont identifiés par biopsie hépatique.

Critère d'exclusion:

  • âge < 20 ans.
  • Les patients qui avaient des maladies cardiaques, rénales, gestationnelles, diabétiques ou autres maladies métaboliques.
  • Sous les médicaments qui peuvent interférer avec les concentrations de vitamine B-6 ou de coenzyme Q10, tels que le phénobarbital, la phénytoïne, la cyclosérine, le pyrazinamide, l'isoniazide, le (thio)semicarbazide, l'hydramitrazine, la phénelzine, la carbidopa, la lévodopa, l'hydralazine, les stéroïdes, la pénicillamine, la statine, ou warfarine.
  • Les femmes qui sont pendant la grossesse ou l'allaitement.
  • Les femmes qui prennent des contraceptifs oraux.
  • Les sujets qui prennent les compléments alimentaires, tels que la vitamine B-6, la coenzyme Q10 ou d'autres vitamines antioxydantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
amidon
Autre: Placebo
amidon
Expérimental: Compléments alimentaires
Vitamine B-6/Coenzyme Q10/vitamine B6+Coenzyme Q10
Complément alimentaire: Vitamine B-6
Vitamine B-6 50 mg/j
Complément alimentaire: Coenzyme Q10
Coenzyme Q10 300 mg
Complément alimentaire: Vitamine B-6+Coenzyme Q10
Vitamine B-6 (50 mg/j) et Coenzyme Q10 (300 mg/j)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Capacité antioxydante
Délai: 12 semaines
Cette étude va mesurer les indicateurs de la capacité antioxydante, notamment la vitamine B-6, la coenzyme Q10, les vitamines A et E, les marqueurs de la peroxydation lipidique (malondialdéhyde) et les activités des enzymes antioxydantes (catalase, glutathion peroxydase et superoxyde dismutase).
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Marqueurs d'inflammation
Délai: 12 semaines
Cette étude va mesurer les marqueurs de l'inflammation, notamment la protéine C-réactive, le facteur de nécrose tumorale alpha, l'interleukine-1 bêta, l'interleukine-6, l'adiponectine, l'homocystéine, la S-adénosyl-méthionine et la S-adénosyl-homocystéine.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Taichung Veterans General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2013

Première publication (Estimation)

17 octobre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 juin 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2016

Dernière vérification

1 juin 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CF13197

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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