Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky stavu vitaminu B-6 a koenzymu Q10 na oxidační stres, antioxidační schopnosti a zánětlivé reakce u pacientů s rakovinou jater

14. června 2016 aktualizováno: Taichung Veterans General Hospital
Karcinom je celosvětově hlavní příčinou. Hepatocelulární karcinom (HCC) je druhou příčinou úmrtí na rakovinu na Tchaj-wanu. Vitamin B-6 a koenzym Q10 byly v nedávných klinických studiích uznávány jako antioxidanty a protizánětlivé živiny. Cílem této studie je prozkoumat vztah vitaminu B-6 a koenzymu Q10 s indikátory oxidačního stresu, aktivitami antioxidačních enzymů a zánětlivými markery u pacientů s HCC 1. a 2. stadia. Studie je koncipována jako intervenční. Vyšetřovatelé přijmou pacienty s HCC ve stádiu 1 a stádiu 2 (n = 150), kteří jsou identifikováni biopsií jater. Subjekty s HCC jsou náhodně zařazeny do skupin s placebem, vitaminem B-6 (50 mg/den), koenzymem Q10 (300 mg/den) a vitaminem B-6 plus koenzymem Q10 suplementy. Intervence jde do administrace na tři měsíce. Budou analyzovány koncentrace vitaminu B-6, koenzymu Q10, indikátory oxidačního stresu, aktivity antioxidačních enzymů, antioxidační vitaminy (vitamin A a E) a zánětlivé markery. Výsledky by poskytly více informací o živinách pro klinické lékaře a dietetiky, aby zvážili, zda pacientům s HCC doporučit užívání vitaminu B-6 nebo koenzymu Q10 ke zlepšení jejich klinických výsledků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

71

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 40705
        • Taichung Verterans General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Pacienti s HCC ve stádiu 1 a stádiu 2 (n = 150), kteří jsou identifikováni jaterní biopsií.

Kritéria vyloučení:

  • věk < 20 let.
  • Pacienti, kteří měli srdeční, renální, gestační, cukrovku nebo jiné metabolické onemocnění.
  • Pod léky, které mohou interferovat s koncentracemi vitaminu B-6 nebo koenzymu Q10, jako je fenobarbital, fenytoin, cykloserin, pyrazinamid, isoniazid, (thio)semikarbazid, hydramitrazin, fenelzin, karbidopa, levodopa, hydralazin, steroidy, stanicilamin, nebo Warfarin.
  • Ženy, které jsou během těhotenství nebo kojení.
  • Ženy, které užívají perorální antikoncepci.
  • Subjekty, které užívají doplňky stravy, jako je vitamín B-6, koenzym Q10 nebo jiné antioxidační vitamíny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
škrob
Jiný: Placebo
škrob
Experimentální: Doplňky stravy
Vitamín B-6/Koenzym Q10/vitamín B6+Koenzym Q10
Doplněk stravy: Vitamín B-6
Vitamin B-6 50 mg/d
Doplněk stravy: Koenzym Q10
Koenzym Q10 300 mg
Doplněk stravy: Vitamín B-6 + koenzym Q10
Vitamín B-6 (50 mg/den) a koenzym Q10 (300 mg/den)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Antioxidační kapacita
Časové okno: 12 týdnů
Tato studie bude měřit ukazatele antioxidační kapacity včetně vitaminu B-6, koenzymu Q10, vitaminu A a E, markerů peroxidace lipidů (malondialdehyd) a aktivity antioxidačních enzymů (kataláza, glutathionperoxidáza a superoxiddismutáza).
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Značky zánětu
Časové okno: 12 týdnů
Tato studie bude měřit zánětlivé markery včetně C-reaktivního proteinu, tumor nekrotizujícího faktoru-alfa, interleukinu-1 beta, interleukinu-6, adiponektinu, homocysteinu, S-adenosyl-methionin a S-adenosyl-homocysteinu.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Taichung Veterans General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

17. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CF13197

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom.

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit