- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01964001
Effektene av vitamin B-6 og koenzym Q10-status på oksidativt stress, antioksidantkapasitet og inflammatoriske responser hos pasienter med leverkreft
14. juni 2016 oppdatert av: Taichung Veterans General Hospital
Karsinom er den ledende årsaken til over hele verden.
Hepatocellulært karsinom (HCC) er den andre årsaken til kreftdødelighet i Taiwan.
Vitamin B-6 og koenzym Q10 har blitt anerkjent som antioksidanter og anti-inflammatoriske næringsstoffer i nyere kliniske studier.
Formålet med denne studien er å undersøke forholdet mellom vitamin B-6 og koenzym Q10 med indikatorene for oksidativt stress, antioksidant enzymaktivitet og de inflammatoriske markørene hos pasienter med stadium 1 og stadium 2 HCC.
Studien er designet som en intervensjonsstudie.
Etterforskerne vil rekruttere HCC-pasienter med stadium 1 og stadium 2 (n = 150) som er identifisert ved leverbiopsi.
HCC-personer blir tilfeldig tilordnet placebo, vitamin B-6 (50 mg/d), koenzym Q10 (300 mg/d), og vitamin B-6 pluss koenzym Q10-tilskuddsgruppene.
Intervensjon går til administrasjon i tre måneder.
Konsentrasjonene av vitamin B-6, koenzym Q10, oksidativt stressindikatorer, antioksidantenzymer, antioksidantvitaminer (vitamin A og E) og inflammatoriske markører skal analyseres.
Resultatene vil gi mer informasjon om næringsstoffer for kliniske leger og dietister for å vurdere å foreslå pasienter med HCC å bruke vitamin B-6 eller koenzym Q10-tilskudd for å forbedre deres kliniske resultater.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
71
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Verterans General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- HCC-pasientene med stadium 1 og stadium 2 (n = 150) som er identifisert ved leverbiopsi.
Ekskluderingskriterier:
- alder < 20 år gammel.
- Pasientene som hadde hjerte-, nyre-, svangerskaps-, diabetes- eller andre metabolske sykdommer.
- Under medisiner som kan forstyrre vitamin B-6 eller koenzym Q10 konsentrasjoner, slik som fenobarbital, fenytoin, cycloserine, pyrazinamid, isoniazid, (tio)semikarbazid, hydramitrazin, fenelzin, karbidopa, levodopa, steroid, steroid, levodopa, steroid, eller Warfarin.
- Kvinnene som er under graviditet eller amming.
- Kvinnene som tar p-piller.
- Personene som tar kosttilskuddene, som vitamin B-6, koenzym Q10 eller andre antioksidantvitaminer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
stivelse
|
stivelse
|
|
Eksperimentell: Kosttilskudd
Vitamin B-6/Koenzym Q10/vitamin B6+Koenzym Q10
|
Vitamin B-6 50 mg/d
Koenzym Q10 300 mg
Vitamin B-6 (50 mg/d) og koenzym Q10 (300 mg/d)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antioksidantkapasitet
Tidsramme: 12 uker
|
Denne studien skal måle indikatorene for antioksidantkapasitet inkludert vitamin B-6, koenzym Q10, vitamin A og E, lipidperoksidasjonsmarkører (malondialdehyd) og antioksidantenzymer aktiviteter (katalase, glutationperoksidase og superoksiddismutase).
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Betennelsesmarkører
Tidsramme: 12 uker
|
Denne studien skal måle betennelsesmarkørene inkludert C-reaktivt protein, Tumornekrosefaktor-alfa, Interleukin-1 beta, Interleukin-6,adiponectin, homocystein, S-adenosyl-metionin og S-adenosyl-homocystein.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Liu HT, Huang YC, Cheng SB, Huang YT, Lin PT. Effects of coenzyme Q10 supplementation on antioxidant capacity and inflammation in hepatocellular carcinoma patients after surgery: a randomized, placebo-controlled trial. Nutr J. 2016 Oct 6;15(1):85. doi: 10.1186/s12937-016-0205-6.
- Cheng SB, Lin PT, Liu HT, Peng YS, Huang SC, Huang YC. Vitamin B-6 Supplementation Could Mediate Antioxidant Capacity by Reducing Plasma Homocysteine Concentration in Patients with Hepatocellular Carcinoma after Tumor Resection. Biomed Res Int. 2016;2016:7658981. doi: 10.1155/2016/7658981. Epub 2016 Mar 9.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. oktober 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. oktober 2013
Først lagt ut (Anslag)
17. oktober 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
15. juni 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. juni 2016
Sist bekreftet
1. juni 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Adenokarsinom
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Leversykdommer
- Neoplasmer i leveren
- Karsinom, hepatocellulært
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Vitamin B kompleks
- Koenzym Q10
- Vitamin B 6
- Pyridoksal
- Pyridoksin
- Ubiquinon
Andre studie-ID-numre
- CF13197
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .