- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01964001
Effekterna av vitamin B-6 och koenzym Q10-status på oxidativ stress, antioxidantkapacitet och inflammatoriska svar hos patienter med levercancer
14 juni 2016 uppdaterad av: Taichung Veterans General Hospital
Karcinom är den ledande orsaken till världen över.
Hepatocellulärt karcinom (HCC) är den andra orsaken till cancerdödlighet i Taiwan.
Vitamin B-6 och koenzym Q10 har erkänts som antioxidanter och antiinflammatoriska näringsämnen i nyare kliniska studier.
Syftet med denna studie kommer att undersöka sambandet mellan vitamin B-6 och koenzym Q10 med indikatorerna för oxidativ stress, antioxidantenzymaktiviteter och de inflammatoriska markörerna hos patienter med stadium 1 och steg 2 HCC.
Studien är utformad som en interventionsstudie.
Utredarna kommer att rekrytera HCC-patienter med steg 1 och steg 2 (n = 150) som identifieras genom leverbiopsi.
HCC-personer tilldelas slumpmässigt till placebo-, vitamin B-6 (50 mg/d), coenzym Q10 (300 mg/d) och vitamin B-6 plus coenzym Q10-tillskottsgrupper.
Intervention går till administration i tre månader.
Koncentrationerna av vitamin B-6, koenzym Q10, oxidativ stressindikatorer, antioxidantenzymaktiviteter, antioxidantvitaminer (vitamin A och E) och inflammatoriska markörer kommer att analyseras.
Resultaten skulle ge mer information om näringsämnen för kliniska läkare och dietister för att överväga att föreslå patienter med HCC att använda vitamin B-6 eller koenzym Q10-tillskott för att förbättra sina kliniska resultat.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
71
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Verterans General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- HCC-patienter med stadium 1 och stadium 2 (n = 150) som identifieras genom leverbiopsi.
Exklusions kriterier:
- ålder < 20 år gammal.
- De patienter som hade hjärt-, njur-, graviditets-, diabetes- eller andra metabola sjukdomar.
- Under mediciner som kan störa vitamin B-6- eller koenzym Q10-koncentrationer, såsom fenobarbital, fenytoin, cykloserin, pyrazinamid, isoniazid, (tio)semikarbazid, hydramitrazin, fenelzin, karbidopa, levodopa, steroid, steroid, penelzin, eller Warfarin.
- De kvinnor som är under graviditet eller amning.
- Kvinnorna som tar p-piller.
- De försökspersoner som tar kosttillskotten, såsom vitamin B-6, koenzym Q10 eller andra antioxidantvitaminer.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
stärkelse
|
stärkelse
|
|
Experimentell: Kosttillskott
Vitamin B-6/Koenzym Q10/vitamin B6+Koenzym Q10
|
Vitamin B-6 50 mg/d
Koenzym Q10 300 mg
Vitamin B-6 (50 mg/d) och koenzym Q10 (300 mg/d)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antioxidantkapacitet
Tidsram: 12 veckor
|
Denna studie kommer att mäta indikatorerna för antioxidantkapacitet inklusive vitamin B-6, koenzym Q10, vitamin A och E, lipidperoxidationsmarkörer (malondialdehyd) och antioxidantenzymaktiviteter (katalas, glutationperoxidas och superoxiddismutas).
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inflammationsmarkörer
Tidsram: 12 veckor
|
Denna studie kommer att mäta inflammationsmarkörerna inklusive C-reaktivt protein, tumörnekrosfaktor-alfa, Interleukin-1 beta, Interleukin-6, adiponectin, homocystein, S-adenosyl-metionin och S-adenosyl-homocystein.
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Liu HT, Huang YC, Cheng SB, Huang YT, Lin PT. Effects of coenzyme Q10 supplementation on antioxidant capacity and inflammation in hepatocellular carcinoma patients after surgery: a randomized, placebo-controlled trial. Nutr J. 2016 Oct 6;15(1):85. doi: 10.1186/s12937-016-0205-6.
- Cheng SB, Lin PT, Liu HT, Peng YS, Huang SC, Huang YC. Vitamin B-6 Supplementation Could Mediate Antioxidant Capacity by Reducing Plasma Homocysteine Concentration in Patients with Hepatocellular Carcinoma after Tumor Resection. Biomed Res Int. 2016;2016:7658981. doi: 10.1155/2016/7658981. Epub 2016 Mar 9.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 oktober 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 oktober 2013
Första postat (Uppskatta)
17 oktober 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
15 juni 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 juni 2016
Senast verifierad
1 juni 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Adenocarcinom
- Carcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Leversjukdomar
- Neoplasmer i levern
- Karcinom, hepatocellulärt
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Mikronäringsämnen
- Vitaminer
- Vitamin B-komplex
- Koenzym Q10
- Vitamin B 6
- Pyridoxal
- Pyridoxin
- Ubiquinon
Andra studie-ID-nummer
- CF13197
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .