Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekterna av vitamin B-6 och koenzym Q10-status på oxidativ stress, antioxidantkapacitet och inflammatoriska svar hos patienter med levercancer

14 juni 2016 uppdaterad av: Taichung Veterans General Hospital
Karcinom är den ledande orsaken till världen över. Hepatocellulärt karcinom (HCC) är den andra orsaken till cancerdödlighet i Taiwan. Vitamin B-6 och koenzym Q10 har erkänts som antioxidanter och antiinflammatoriska näringsämnen i nyare kliniska studier. Syftet med denna studie kommer att undersöka sambandet mellan vitamin B-6 och koenzym Q10 med indikatorerna för oxidativ stress, antioxidantenzymaktiviteter och de inflammatoriska markörerna hos patienter med stadium 1 och steg 2 HCC. Studien är utformad som en interventionsstudie. Utredarna kommer att rekrytera HCC-patienter med steg 1 och steg 2 (n = 150) som identifieras genom leverbiopsi. HCC-personer tilldelas slumpmässigt till placebo-, vitamin B-6 (50 mg/d), coenzym Q10 (300 mg/d) och vitamin B-6 plus coenzym Q10-tillskottsgrupper. Intervention går till administration i tre månader. Koncentrationerna av vitamin B-6, koenzym Q10, oxidativ stressindikatorer, antioxidantenzymaktiviteter, antioxidantvitaminer (vitamin A och E) och inflammatoriska markörer kommer att analyseras. Resultaten skulle ge mer information om näringsämnen för kliniska läkare och dietister för att överväga att föreslå patienter med HCC att använda vitamin B-6 eller koenzym Q10-tillskott för att förbättra sina kliniska resultat.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

71

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Verterans General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- HCC-patienter med stadium 1 och stadium 2 (n = 150) som identifieras genom leverbiopsi.

Exklusions kriterier:

  • ålder < 20 år gammal.
  • De patienter som hade hjärt-, njur-, graviditets-, diabetes- eller andra metabola sjukdomar.
  • Under mediciner som kan störa vitamin B-6- eller koenzym Q10-koncentrationer, såsom fenobarbital, fenytoin, cykloserin, pyrazinamid, isoniazid, (tio)semikarbazid, hydramitrazin, fenelzin, karbidopa, levodopa, steroid, steroid, penelzin, eller Warfarin.
  • De kvinnor som är under graviditet eller amning.
  • Kvinnorna som tar p-piller.
  • De försökspersoner som tar kosttillskotten, såsom vitamin B-6, koenzym Q10 eller andra antioxidantvitaminer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
stärkelse
stärkelse
Experimentell: Kosttillskott
Vitamin B-6/Koenzym Q10/vitamin B6+Koenzym Q10
Vitamin B-6 50 mg/d
Koenzym Q10 300 mg
Vitamin B-6 (50 mg/d) och koenzym Q10 (300 mg/d)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antioxidantkapacitet
Tidsram: 12 veckor
Denna studie kommer att mäta indikatorerna för antioxidantkapacitet inklusive vitamin B-6, koenzym Q10, vitamin A och E, lipidperoxidationsmarkörer (malondialdehyd) och antioxidantenzymaktiviteter (katalas, glutationperoxidas och superoxiddismutas).
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inflammationsmarkörer
Tidsram: 12 veckor
Denna studie kommer att mäta inflammationsmarkörerna inklusive C-reaktivt protein, tumörnekrosfaktor-alfa, Interleukin-1 beta, Interleukin-6, adiponectin, homocystein, S-adenosyl-metionin och S-adenosyl-homocystein.
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 oktober 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2013

Första postat (Uppskatta)

17 oktober 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 juni 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2016

Senast verifierad

1 juni 2016

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera