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Die Auswirkungen des Vitamin-B-6- und Coenzym-Q10-Status auf oxidativen Stress, antioxidative Kapazitäten und Entzündungsreaktionen bei Patienten mit Leberkrebs

14. Juni 2016 aktualisiert von: Taichung Veterans General Hospital
Karzinom ist die führende Ursache von weltweit. Das hepatozelluläre Karzinom (HCC) ist die zweithäufigste Krebstodesursache in Taiwan. Vitamin B-6 und Coenzym Q10 wurden in jüngsten klinischen Studien als Antioxidantien und entzündungshemmende Nährstoffe anerkannt. Ziel dieser Studie ist es, die Beziehung von Vitamin B-6 und Coenzym Q10 mit den Indikatoren für oxidativen Stress, antioxidative Enzymaktivitäten und Entzündungsmarkern bei Patienten mit HCC im Stadium 1 und 2 zu untersuchen. Die Studie ist als Interventionsstudie angelegt. Die Forscher werden HCC-Patienten mit Stadium 1 und Stadium 2 (n = 150) rekrutieren, die durch Leberbiopsie identifiziert werden. HCC-Patienten werden nach dem Zufallsprinzip Placebo, Vitamin B-6 (50 mg/d), Coenzym Q10 (300 mg/d) und Vitamin B-6 plus Coenzym Q10-Ergänzungsgruppen zugeordnet. Die Intervention geht für drei Monate in die Verwaltung. Die Konzentrationen von Vitamin B-6, Coenzym Q10, oxidativen Stressindikatoren, antioxidativen Enzymaktivitäten, antioxidativen Vitaminen (Vitamin A und E) und Entzündungsmarkern werden analysiert. Die Ergebnisse würden klinische Ärzte und Ernährungsberater mit mehr Informationen versorgen, um Patienten mit HCC vorzuschlagen, Vitamin B-6 oder Coenzym Q10 als Nahrungsergänzung zu verwenden, um ihre klinischen Ergebnisse zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

71

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Verterans General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Die HCC-Patienten mit Stadium 1 und Stadium 2 (n = 150), die durch Leberbiopsie identifiziert werden.

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 20 Jahre alt.
  • Die Patienten, die Herz-, Nieren-, Schwangerschafts-, Diabetes- oder andere Stoffwechselerkrankungen hatten.
  • Unter den Medikamenten, die die Konzentration von Vitamin B-6 oder Coenzym Q10 beeinträchtigen können, wie Phenobarbital, Phenytoin, Cycloserin, Pyrazinamid, Isoniazid, (Thio) Semicarbazid, Hydramitrazin, Phenelzin, Carbidopa, Levodopa, Hydralazin, Steroide, Penicillamin, Statin, oder Warfarin.
  • Die Frauen, die während der Schwangerschaft oder Stillzeit sind.
  • Die Frauen, die orale Kontrazeptiva einnehmen.
  • Die Probanden, die Nahrungsergänzungsmittel wie Vitamin B-6, Coenzym Q10 oder andere antioxidative Vitamine einnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Stärke
Sonstiges: Placebo
Stärke
Experimental: Nahrungsergänzungsmittel
Vitamin B-6/Coenzym Q10/Vitamin B6+Coenzym Q10
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin B-6
Vitamin B-6 50 mg/Tag
Nahrungsergänzungsmittel: Coenzym Q10
Coenzym Q10 300 mg
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin B-6+Coenzym Q10
Vitamin B-6 (50 mg/d) und Coenzym Q10 (300 mg/d)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antioxidative Kapazität
Zeitfenster: 12 Wochen
Diese Studie wird die Indikatoren der antioxidativen Kapazität messen, einschließlich Vitamin B-6, Coenzym Q10, Vitamin A und E, Lipidperoxidationsmarker (Malondialdehyd) und antioxidative Enzymaktivitäten (Katalase, Glutathionperoxidase und Superoxiddismutase).
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entzündungsmarker
Zeitfenster: 12 Wochen
Diese Studie wird die Entzündungsmarker messen, darunter C-reaktives Protein, Tumornekrosefaktor-alpha, Interleukin-1 beta, Interleukin-6, Adiponektin, Homocystein, S-Adenosyl-Methionin und S-Adenosyl-Homocystein.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taichung Veterans General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CF13197

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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