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Gli effetti della vitamina B-6 e dello stato del coenzima Q10 sullo stress ossidativo, sulle capacità antiossidanti e sulle risposte infiammatorie nei pazienti con cancro al fegato

14 giugno 2016 aggiornato da: Taichung Veterans General Hospital
Il carcinoma è la principale causa di in tutto il mondo. Il carcinoma epatocellulare (HCC) è la seconda causa di mortalità per cancro a Taiwan. La vitamina B-6 e il coenzima Q10 sono stati riconosciuti come antiossidanti e nutrienti antinfiammatori in recenti studi clinici. Gli scopi di questo studio indagheranno la relazione della vitamina B-6 e del coenzima Q10 con gli indicatori di stress ossidativo, attività degli enzimi antiossidanti e marcatori infiammatori in pazienti con HCC di stadio 1 e stadio 2. Lo studio è concepito come uno studio di intervento. Gli investigatori recluteranno pazienti con HCC con stadio 1 e stadio 2 (n = 150) identificati dalla biopsia epatica. I soggetti con HCC vengono assegnati in modo casuale a placebo, vitamina B-6 (50 mg/die), coenzima Q10 (300 mg/die) e gruppi di supplementi di vitamina B-6 più coenzima Q10. L'intervento va in somministrazione per tre mesi. Saranno analizzate le concentrazioni di vitamina B-6, coenzima Q10, indicatori di stress ossidativo, attività degli enzimi antiossidanti, vitamine antiossidanti (vitamina A ed E) e marcatori infiammatori. I risultati fornirebbero maggiori informazioni sui nutrienti ai medici clinici e ai dietisti per considerare di suggerire ai pazienti con HCC l'uso di supplementi di vitamina B-6 o coenzima Q10 per migliorare i loro esiti clinici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

71

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Verterans General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- I pazienti HCC con stadio 1 e stadio 2 (n = 150) che sono identificati dalla biopsia epatica.

Criteri di esclusione:

  • età < 20 anni.
  • I pazienti che avevano malattie cardiache, renali, gestazionali, diabete o altre malattie metaboliche.
  • Sotto i farmaci che possono interferire con le concentrazioni di vitamina B-6 o coenzima Q10, come fenobarbital, fenitoina, cicloserina, pirazinamide, isoniazide, (tio) semicarbazide, idramitrazina, fenelzina, carbidopa, levodopa, idralazina, steroidi, penicillamina, statina, o warfarin.
  • Le donne che sono durante la gravidanza o l'allattamento.
  • Le donne che assumono contraccettivi orali.
  • I soggetti che assumono integratori alimentari, come la vitamina B-6, il coenzima Q10 o altre vitamine antiossidanti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
amido
Altro: Placebo
amido
Sperimentale: Supplementi dietetici
Vitamina B-6/Coenzima Q10/Vitamina B6+Coenzima Q10
Integratore alimentare: Vitamina B-6
Vitamina B-6 50 mg/die
Integratore alimentare: Coenzima Q10
Coenzima Q10 300 mg
Integratore alimentare: Vitamina B-6 + Coenzima Q10
Vitamina B-6 (50 mg/die) e Coenzima Q10 (300 mg/die)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità antiossidante
Lasso di tempo: 12 settimane
Questo studio misurerà gli indicatori della capacità antiossidante tra cui vitamina B-6, coenzima Q10, vitamina A ed E, marcatori di perossidazione lipidica (malondialdeide) e attività degli enzimi antiossidanti (catalasi, glutatione perossidasi e superossido dismutasi).
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indicatori di infiammazione
Lasso di tempo: 12 settimane
Questo studio misurerà i marcatori di infiammazione tra cui proteina C-reattiva, fattore di necrosi tumorale-alfa, interleuchina-1 beta, interleuchina-6, adiponectina, omocisteina, S-adenosil-metionina e S-adenosil-omocisteina.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taichung Veterans General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

17 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CF13197

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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