Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ statusu witaminy B-6 i koenzymu Q10 na stres oksydacyjny, zdolności przeciwutleniające i reakcje zapalne u pacjentów z rakiem wątroby

14 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Taichung Veterans General Hospital
Rak jest główną przyczyną na całym świecie. Rak wątrobowokomórkowy (HCC) jest drugą przyczyną śmiertelności z powodu raka na Tajwanie. W ostatnich badaniach klinicznych witamina B-6 i koenzym Q10 zostały uznane za przeciwutleniacze i przeciwzapalne składniki odżywcze. Celem pracy jest zbadanie związku witaminy B-6 i koenzymu Q10 ze wskaźnikami stresu oksydacyjnego, aktywnością enzymów antyoksydacyjnych oraz markerami stanu zapalnego u pacjentów z HCC w stadium 1 i 2. Badanie zostało zaprojektowane jako badanie interwencyjne. Badacze będą rekrutować pacjentów z HCC w stadium 1 i stadium 2 (n = 150), których zidentyfikowano na podstawie biopsji wątroby. Pacjenci z HCC są losowo przydzielani do grup otrzymujących placebo, witaminę B-6 (50 mg/d), koenzym Q10 (300 mg/d) i witaminę B-6 plus koenzym Q10. Interwencja idzie do administracji na trzy miesiące. Zbadane zostaną stężenia witaminy B-6, koenzymu Q10, wskaźników stresu oksydacyjnego, aktywności enzymów antyoksydacyjnych, witamin antyoksydacyjnych (witaminy A i E) oraz markerów stanu zapalnego. Wyniki dostarczyłyby więcej informacji na temat składników odżywczych dla lekarzy klinicznych i dietetyków, którzy mogliby rozważyć zasugerowanie pacjentom z HCC suplementacji witaminą B-6 lub koenzymem Q10 w celu poprawy ich wyników klinicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

71

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 40705
        • Taichung Verterans General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Pacjenci z HCC w stadium 1 i stadium 2 (n = 150) zidentyfikowani na podstawie biopsji wątroby.

Kryteria wyłączenia:

  • wiek < 20 lat.
  • Pacjenci z chorobami serca, nerek, ciąży, cukrzycą lub innymi chorobami metabolicznymi.
  • W przypadku leków mogących zaburzać stężenie witaminy B-6 lub koenzymu Q10, takich jak fenobarbital, fenytoina, cykloseryna, pirazynamid, izoniazyd, (tio)semikarbzyd, hydramitrazyna, fenelzyna, karbidopa, lewodopa, hydralazyna, steroidy, penicylamina, statyna, lub Warfaryna.
  • Kobiety, które są w ciąży lub w okresie laktacji.
  • Kobiety stosujące doustne środki antykoncepcyjne.
  • Osoby, które przyjmują suplementy diety, takie jak witamina B-6, koenzym Q10 lub inne witaminy przeciwutleniające.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
skrobia
Inny: Placebo
skrobia
Eksperymentalny: Suplementy diety
Witamina B-6/Koenzym Q10/witamina B6+Koenzym Q10
Suplement diety: Witamina B-6
Witamina B-6 50 mg/d
Suplement diety: Koenzym Q10
Koenzym Q10 300 mg
Suplement diety: Witamina B-6 + Koenzym Q10
Witamina B-6 (50 mg/d) i Koenzym Q10 (300 mg/d)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdolność przeciwutleniająca
Ramy czasowe: 12 tygodni
W tym badaniu zostaną zmierzone wskaźniki zdolności antyoksydacyjnych, w tym witaminy B-6, koenzymu Q10, witaminy A i E, markerów peroksydacji lipidów (dialdehyd malonowy) oraz aktywności enzymów antyoksydacyjnych (katalazy, peroksydazy glutationowej i dysmutazy ponadtlenkowej).
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Markery stanu zapalnego
Ramy czasowe: 12 tygodni
To badanie będzie mierzyć markery stanu zapalnego, w tym białko C-reaktywne, czynnik martwicy nowotworów-alfa, interleukinę-1 beta, interleukinę-6, adiponektynę, homocysteinę, S-adenozylo-metioninę i S-adenozylo-homocysteinę.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Taichung Veterans General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CF13197

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj