うつ病の症状に対するオンラインのポジティブ感情スキル介入 (MARIGOLD)
2017年12月29日 更新者：University of California, San Francisco
うつ病の症状に対するオンラインのポジティブ感情スキル介入 - パイロット実現可能性試験
大うつ病性障害は、世界中で 1 億 2,000 万人以上の人々に影響を与えています。
うつ病を患うアメリカ人のうち適切な治療を受けているのはわずか 50% であり、治療を受けている人の 3 分の 1 には恩恵がありません。
この試験的プロジェクトでは、研究者らは、多数のうつ病患者にアプローチできると期待される 2 つのアプローチを統合します。1 つは、うつ病患者のポジティブな感情と経験を増やすためのスキルベースの介入で、安価で自分のペースで進められるモバイル形式で提供されます。
この研究では、スマートフォン技術を利用して、瞬間の感情サンプリングと、うつ病による健康への影響の一部を媒介する可能性がある心臓の健康状態の予測因子である心拍数変動のモバイル評価による従来の結果測定を改善します。
目的は次のとおりです。 1) 既存の Web ベースのポジティブ感情介入をスマートフォンで使用できるように再調整し、参加者が学習中のスキルを現実の状況に持ち込むのに役立つ革新的な演習を行います。 2) 既存のスマートフォン ソフトウェアを使用して心拍数の変動と感情を測定します。 3) オンラインで募集された臨床的うつ病患者に対してモバイル介入のランダム化パイロット試験を実施する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
95
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94143-1726
- University of California, San Francisco - Osher Center for Integrative Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 毎日のインターネットアクセス
- 携帯電話の所有権
- PHQ-8うつ病スケールで10以上のスコア
除外基準:
-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ポジティブな感情スキル介入
参加者は、ポジティブな感情を生み出すための 8 つのスキルのトレーニングを提供する 5 週間の介入を受けます。
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私たちの介入は、研究がポジティブな感情の増加につながることを示唆している 8 つのスキルを教えます。基本的なスキル (ポジティブな出来事を認識して味わう) から始まり、目標設定や親切な行為などのより複雑なスキルに進みます。 ポジティブな感情を育みストレスに対処するという文脈で、ネガティブな思考を再評価するなどの確立されたスキルも教えられます。 スキルは 5 週間にわたって教えられ、毎週 1 つ以上の新しいスキルが導入されます。 1 週間は、1 ～ 2 日間の教材と、5 ～ 6 日間の実生活でのスキルの練習とレポートで構成されます。 詳しい説明については、「健康関連ストレスを経験している人々に対するポジティブな感情介入: 開発と非ランダム化パイロットテスト」(Moskowitz et al., 2012) を参照してください。
他の名前：
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介入なし：感情レポート
参加者は介入参加者と同じように定期的に感情を報告しますが、介入は受けません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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維持率/実現可能性
時間枠：介入完了後 3 か月 (登録後 5 か月。コース完了までにかかった時間に応じて、介入参加者の場合は多少前後する場合があります)
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研究の各段階（介入段階、介入後、1か月の追跡調査、3か月の追跡調査）でデータを提供した参加者の割合を決定します。
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介入完了後 3 か月 (登録後 5 か月。コース完了までにかかった時間に応じて、介入参加者の場合は多少前後する場合があります)
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うつ病の症状（PHQ-9アンケート）
時間枠：登録後 60 日（介入直後に投与されます。介入参加者については、コース完了までにかかった時間に応じて 60 日より若干前後する場合があります）
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登録後 60 日（介入直後に投与されます。介入参加者については、コース完了までにかかった時間に応じて 60 日より若干前後する場合があります）
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うつ病の症状（CES-Dアンケート）
時間枠：登録後 60 日（介入直後に投与されます。介入参加者については、コース完了までにかかった時間に応じて 60 日より若干前後する場合があります）
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登録後 60 日（介入直後に投与されます。介入参加者については、コース完了までにかかった時間に応じて 60 日より若干前後する場合があります）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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知覚されたストレス (PSS アンケート)
時間枠：登録後 60 日（介入直後に投与されます。介入参加者については、コース完了までにかかった時間に応じて 60 日より若干前後する場合があります）
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登録後 60 日（介入直後に投与されます。介入参加者については、コース完了までにかかった時間に応じて 60 日より若干前後する場合があります）
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プラスの影響とマイナスの影響 (DES アンケート)
時間枠：登録後 60 日（介入直後に投与されます。介入参加者については、コース完了までにかかった時間に応じて 60 日より若干前後する場合があります）
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登録後 60 日（介入直後に投与されます。介入参加者については、コース完了までにかかった時間に応じて 60 日より若干前後する場合があります）
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追跡調査時のうつ病症状（CESDアンケート）
時間枠：介入完了後 3 か月 (登録後 5 か月。コース完了までにかかった時間に応じて、介入参加者の場合は多少前後する場合があります)
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介入完了後 3 か月 (登録後 5 か月。コース完了までにかかった時間に応じて、介入参加者の場合は多少前後する場合があります)
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追跡調査時のうつ病の症状 (PHQ-9 アンケート)
時間枠：介入完了後 3 か月 (登録後 5 か月。コース完了までにかかった時間に応じて、介入参加者の場合は多少前後する場合があります)
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介入完了後 3 か月 (登録後 5 か月。コース完了までにかかった時間に応じて、介入参加者の場合は多少前後する場合があります)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Judith T Moskowitz, PhD、University of California, San Francisco
- 主任研究者：Michael A Cohn, PhD、University of California, San Francisco
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Moskowitz JT, Hult JR, Duncan LG, Cohn MA, Maurer S, Bussolari C, Acree M. A positive affect intervention for people experiencing health-related stress: development and non-randomized pilot test. J Health Psychol. 2012 Jul;17(5):676-92. doi: 10.1177/1359105311425275. Epub 2011 Oct 21.
- Cheung EO, Addington EL, Bassett SM, Schuette SA, Shiu EW, Cohn MA, Leykin Y, Saslow LR, Moskowitz JT. A Self-Paced, Web-Based, Positive Emotion Skills Intervention for Reducing Symptoms of Depression: Protocol for Development and Pilot Testing of MARIGOLD. JMIR Res Protoc. 2018 Jun 5;7(6):e10494. doi: 10.2196/10494.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年7月1日
一次修了 (実際)
2016年6月1日
研究の完了 (実際)
2016年8月1日
試験登録日
最初に提出
2013年10月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月14日
最初の投稿 (見積もり)
2013年10月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年12月29日
最終確認日
2017年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。