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高血圧性下肢潰瘍患者における継続的な坐骨神経ブロックによって提供される鎮痛を評価する (ANGIOCATH)

2019年3月1日 更新者:Nantes University Hospital

高血圧性下肢潰瘍患者における、継続的な坐骨神経ブロックによって提供される鎮痛を評価するための、単中心の前向き研究。

マルトレル潰瘍とも呼ばれる高血圧性下肢潰瘍は、入院中の下肢潰瘍の 1 ~ 15% を占めます。 これらの潰瘍は痛みがあり、治癒するのに時間がかかり、鎮痛と壊死組織のデブリードマンのために入院が必要になることがあります。 多くの場合、強力なオピオイドが必要であり、多くの副作用の原因となっています。 マルトレル潰瘍は主に 60 歳以上の女性に発生し、血管疾患の既往があるため、有害事象のリスクが高くなります。 疼痛も生理病理学の一部であり、潰瘍の拡大と虚血を増加させる血管痙攣を誘発します。

これが、疼痛管理がこれらの潰瘍の治療における主要な課題の 1 つである理由です。

下肢の継続的な神経ブロックは、整形外科手術中および術後によく使用されます。 局所麻酔に関連する有害事象およびまれな重篤な有害事象はほとんど報告されておらず (それぞれ <1% および <1/1000)、カテーテルに関連する有害事象はほとんど報告されていません (<1%)。 その利点は、術後の疼痛管理と再教育で証明されています。

この研究の目的は、入院中の高血圧性下肢潰瘍患者における継続的な坐骨神経ブロックによって提供される鎮痛を評価することです。

3年間で30人の患者が登録されます。 彼らは、ロピバカイン0.2%による継続的な坐骨神経ブロックを7日間受けます。

痛みの強さは、安静時、創傷ケア中、最大値および平均値の数値化評価尺度 (NRS) の 4 つのデータによって評価されます。 これらのデータは、2 つの 3 日間にわたって収集されます。入院の最初の 3 日間。患者の痛みの強さに応じて痛みの治療が処方されます。ロピバカイン治療の最初の 3 日間。

主な評価基準は、ロピバカイン投与時の痛み NRS の 1 つが少なくとも 50% 減少することです。

治癒までの時間、経皮酸素圧(TcPO2)によって測定される微小循環の進展、および患者の生活の質は、6か月の追跡調査で収集されます。

調査の概要

状態

完了

研究の種類

介入

入学 (実際)

13

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Nantes、フランス、44093
        • Nantes university hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18 歳
  • 激しい痛みを伴う高血圧性下肢潰瘍で入院 :
  • カテーテル挿入前の最初の 3 日間の痛みの強さを収集したもの (D0)
  • アセトアミノフェン治療(NRS≧5/10)にも関わらず重度の痛み(平均または創傷ケア時)を伴う、および/または弱いまたは強いオピオイドに関連する有害事象を伴う。
  • 患者の書面によるインフォームドコンセントを得た

除外基準:

  • 入院中の通常の疼痛管理の 3 日間後に中等度の疼痛を有する患者 : D0 の 24 時間前の平均 NRS < 5/10
  • 妊娠中の女性
  • 他の潰瘍の原因、局所または全身感染症
  • -インフォームドコンセントを提供できない、または痛みの評価に答えることができない
  • 透析患者
  • 不安定な活動性疾患
  • シャルコー足
  • -局所麻酔薬に対する既知のアレルギー
  • 足首上腕指数 <0.6
  • 動脈ドップラー超音波での血行力学的に重要な狭窄
  • -現在のクロピドグレルまたはプラズグレル治療 カテーテル挿入の10日前
  • -現在のクロピドグレルまたはプラズグレル治療 カテーテル挿入の10日前、サリチル酸への禁忌
  • -現在の抗凝固治療、LMWHまたはUFHへの禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ロピバカイン

最初の 3 日間は、通常どおり、痛みの強さに応じて鎮痛治療が行われます (EN 5/10 : 強オピオイド)。

NRS がまだ 5/10 を超えている場合は、継続的な神経ブロックが提案されます。 患者は、7 日間 5 mL/h のロピバカインを受け取ります。創傷ケアの前に、刺激カテーテル stimulong sono® を介して 1 回のボーラス投与が可能です。

それに伴い、痛みの強さに応じて(最初の 3 日間と同様)、通常どおり鎮痛治療が行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの NRS の 1 つが 50% 減少した患者の数
時間枠:3日
主な評価基準は、3 日間の通常の鎮痛剤治療と比較して、3 日間のロピバカイン治療で 1 つの疼痛 NRS (安静時、創傷ケア中、最大または平均) が少なくとも 50% 減少することです。
3日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NRSの進化
時間枠:6ヶ月
ロピバカインの 7 日間、および 6 か月間のフォローアップ中の NRS
6ヶ月
患者全体の変化の印象に対する患者の満足度を評価する
時間枠:6ヶ月
6ヶ月
Short Form 36 (SF36) を使用して生活の質を評価するには
時間枠:6ヶ月
標準化されたアンケートを使用した生活の質 : SF36
6ヶ月
Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD) と Brief Pain Inventory Question (BPI) を使用して痛みの結果を評価する
時間枠:6ヶ月
標準化されたアンケートを使用した痛みの結果 : HAD、BPI
6ヶ月
TCPO2 測定で微小循環の進化を評価するには
時間枠:6ヶ月
ロピバカイン治療前後の TCPO2 測定による微小循環の進化
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Cécile DURANT, Dr、Nantes university hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年2月1日

一次修了 (実際)

2018年1月1日

研究の完了 (実際)

2018年7月13日

試験登録日

最初に提出

2013年10月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年10月15日

最初の投稿 (見積もり)

2013年10月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月1日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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