Evaluar la analgesia proporcionada por el bloqueo continuo del nervio ciático en pacientes con úlcera hipertensiva de la pierna (ANGIOCATH)
Estudio Prospectivo Monocéntrico, para Evaluar la Analgesia Provista por el Bloqueo Continuo del Nervio Ciático, en Pacientes con Úlcera Hipertensiva de Pierna.
La úlcera hipertensiva de pierna, también llamada úlcera de Martorell, representa del 1 al 15% de las úlceras de pierna en el hospital. Estas úlceras son dolorosas, tardan en sanar y en ocasiones es necesaria la hospitalización para la analgesia y el desbridamiento del tejido necrótico. A menudo se requieren opioides fuertes y son responsables de muchos efectos secundarios. La úlcera de Martorell surge predominantemente en mujeres mayores de 60 años, con antecedentes de enfermedad vascular y, por lo tanto, con mayor riesgo de eventos adversos. El dolor también forma parte de la fisiopatología, induciendo un vasoespasmo que aumenta la extensión de la úlcera y la isquemia.
Es por esto que el manejo del dolor es uno de los principales desafíos en el tratamiento de estas úlceras.
El bloqueo nervioso continuo de las extremidades inferiores se usa a menudo durante la cirugía ortopédica preoperatoria y posoperatoria. Se informan pocos eventos adversos y eventos adversos graves raros relacionados con el anestésico local (respectivamente <1% y <1/1000), y se informan pocos eventos adversos relacionados con el catéter (<1%). Sus beneficios han sido probados en el manejo y reeducación del dolor postoperatorio.
El objetivo de este estudio es evaluar la analgesia proporcionada por el bloqueo continuo del nervio ciático, en pacientes con úlcera hipertensiva de la pierna, durante la hospitalización.
Treinta pacientes serán inscritos en un período de 3 años. Recibirán un bloqueo continuo del nervio ciático con ropivacaína al 0,2%, durante 7 días.
La intensidad del dolor se evaluará mediante 4 datos: escala de calificación numerada (NRS) en reposo, durante el cuidado de la herida, máxima y media. Estos datos se recopilarán durante dos períodos de 3 días: los primeros 3 días de hospitalización, en los que se prescribirá el tratamiento del dolor según la intensidad del dolor del paciente; y los 3 primeros días de tratamiento con ropivacaína.
El principal criterio de evaluación será una disminución de al menos un 50% de uno de los NRS de dolor al recibir ropivacaína.
Se recogerá el tiempo de curación, la evolución de la microcirculación medida por la Presión de Oxígeno Transcutánea (TcPO2) y la calidad de vida de los pacientes durante un seguimiento de 6 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nantes, Francia, 44093
- Nantes university hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >18 años
- Hospitalizado por úlcera hipertensiva en pierna con dolor intenso:
- Para los que se ha recogido la intensidad del dolor durante los primeros 3 días antes de la inserción del catéter (D0)
- Con dolor intenso (medio o en el cuidado de la herida) a pesar del tratamiento con paracetamol (NRS ≥ 5/10), y/o con eventos adversos relacionados con opioides débiles o fuertes.
- consentimiento informado por escrito de los pacientes obtenido
Criterio de exclusión:
- Pacientes con dolor moderado después de 3 días de manejo habitual del dolor en hospitalización: media NRS<5/10 las 24 horas previas a D0
- mujeres embarazadas
- otras causas de úlcera, infección local o sistémica
- no puede dar su consentimiento informado o responder a la evaluación del dolor
- pacientes de diálisis
- enfermedades activas inestables
- Pie de Charcot
- Alergia conocida a cualquier anestésico local.
- Índice tobillo-brazo <0,6
- estenosis hemodinámicamente significativa en la ecografía Doppler arterial
- tratamiento actual con clopidogrel o prazugrel los 10 días anteriores a la inserción del catéter
- tratamiento actual con clopidogrel o prazugrel los 10 días anteriores a la inserción del catéter, con contraindicación para ácido salicílico
- tratamiento anticoagulante actual, con contraindicación para HBPM o HNF
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Ropivacaína
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Los 3 primeros días se realizarán tratamientos analgésicos, como es habitual, en función de la intensidad del dolor (EN 5/10 : opioides fuertes). Si el NRS sigue siendo superior a 5/10, se propondrá un bloqueo nervioso continuo. Los pacientes recibirán ropivacaína, 5 ml/h durante 7 días, con posibilidad de un bolo antes del cuidado de la herida, a través de un catéter estimulante stimulong sono®. En asociación, se proporcionarán tratamientos analgésicos, como es habitual, en función de la intensidad del dolor (como durante los 3 primeros días). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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número de pacientes con una disminución del 50% de uno de los NRS del dolor
Periodo de tiempo: 3 días
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El principal criterio de evaluación será una disminución de al menos el 50% de uno de los NRS del dolor (en reposo, durante el cuidado de la herida, máximo o medio) con 3 días de tratamiento con ropivacaína, en comparación con 3 días de tratamiento analgésico habitual.
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3 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evolución de NRS
Periodo de tiempo: 6 meses
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NRS durante los 7 días de ropivacaína y durante los 6 meses de seguimiento
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6 meses
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Evaluar la satisfacción de los pacientes con la Impresión Global de Cambio del Paciente
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Evaluar la calidad de vida utilizando el formulario corto 36 (SF36)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Calidad de vida mediante un cuestionario estandarizado: SF36
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6 meses
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Evaluar las consecuencias del dolor utilizando la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HAD) y el Cuestionario Breve del Inventario de Dolor (BPI)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Consecuencias del dolor mediante cuestionario estandarizado: HAD, BPI
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6 meses
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Evaluar la evolución microcirculatoria con una medida de TCPO2
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evolución microcirculatoria con medida de TCPO2 antes y después del tratamiento con ropivacaína
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cécile DURANT, Dr, Nantes university hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RC13_0252
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