- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01964911
At vurdere analgesi tilvejebragt af kontinuerlig iskiasnerveblokering hos patienter med hypertensivt bensår (ANGIOCATH)
Monocentrisk prospektiv undersøgelse med henblik på at vurdere analgesi leveret af kontinuerlig iskiasnerveblokering hos patienter med hypertensivt bensår.
Hypertensivt bensår, også kaldet Martorell-sår, repræsenterer 1 til 15 % af bensår på hospitalet. Disse sår er smertefulde, længe om at hele, og hospitalsindlæggelse er nogle gange nødvendig for analgesi og debridering af nekrotisk væv. Stærke opioider er ofte påkrævet, og er ansvarlige for mange bivirkninger. Martorell-sår opstår hovedsageligt hos kvinder over 60 år, med en historie med vaskulær sygdom og derfor med en højere risiko for bivirkninger. Smerter er også en del af fysiopatologien, der inducerer en vasospasme, som øger ulcusforlængelse og iskæmi.
Derfor er smertebehandling en af hovedudfordringerne i behandlingen af disse sår.
Kontinuerlig nerveblokering af underekstremiteterne bruges ofte under per og postoperativ ortopædkirurgi. Der er rapporteret få bivirkninger og sjældne alvorlige bivirkninger relateret til lokalbedøvelse (henholdsvis <1% og <1/1000), og få bivirkninger relateret til kateter er rapporteret (<1%). Dens fordele er blevet bevist på postoperativ smertebehandling og genopdragelse.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere analgesi tilvejebragt af kontinuerlig iskiasnerveblokering hos patienter med hypertensivt bensår under indlæggelse.
Tredive patienter vil blive indskrevet over en 3-årig periode. De vil modtage en kontinuerlig iskiasnerveblokering med ropivacaïne 0,2% i løbet af 7 dage.
Smerteintensitet vil blive vurderet ved hjælp af 4 data: numerating rating scale (NRS) i hvile, under sårpleje, maksimal og middelværdi. Disse data vil blive indsamlet over to 3-dages periode: de første 3 dage af hospitalsindlæggelse, hvor smertebehandling vil blive ordineret afhængigt af smerteintensiteten hos patienten; og de første 3 dage af ropivacaïne-behandling.
De vigtigste evalueringskriterier vil være mindst 50 % reduktion af en af smerterne NRS ved modtagelse af ropivacaïne.
Tid til heling, udvikling af mikrocirkulationen målt ved transkutant ilttryk (TcPO2) og patienters livskvalitet vil blive indsamlet over en 6 måneders opfølgning.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Nantes, Frankrig, 44093
- Nantes University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >18 år
- Indlagt på hospitalet for hypertensivt bensår med stærke smerter:
- For hvilke smerteintensitet er blevet indsamlet i løbet af de første 3 dage før kateterindsættelse (D0)
- Med stærke smerter (gennemsnitlig eller ved sårpleje) på trods af acetaminophenbehandling (NRS ≥ 5/10) og/eller med bivirkninger relateret til svage eller stærke opioider.
- patienternes skriftlige informerede samtykke indhentet
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med moderat smerte efter 3 dages sædvanlig smertebehandling under indlæggelse: gennemsnitlig NRS<5/10 de 24 timer før D0
- gravid kvinde
- andre sårårsager, lokal eller systemisk infektion
- ikke i stand til at give informeret samtykke eller besvare smertevurderingen
- dialysepatienter
- ustabile aktive sygdomme
- Charcot fod
- Kendt allergi over for lokalbedøvelsesmidler
- Ankel-brachial indeks <0,6
- hæmodynamisk signifikant stenose på arteriel Doppler-ultralyd
- nuværende clopidogrel- eller prazugrel-behandling de 10 dage forud for kateterindsættelse
- nuværende clopidogrel- eller prazugrel-behandling de 10 dage før kateterindsættelse, med kontraindikation for salicylsyre
- nuværende antikoagulerende behandling med kontraindikation til LMWH eller UFH
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Ropivacaïne
|
De første 3 dage vil der som sædvanlig blive givet smertestillende behandlinger afhængig af smerteintensitet (EN 5/10 : stærke opioider). Hvis NRS stadig er over 5/10, vil der blive foreslået kontinuerlig nerveblokade. Patienterne vil modtage ropivacaïne, 5 ml/time i løbet af 7 dage, med mulighed for én bolus før sårpleje, gennem en stimulerende kateterstimulong sono®. I tilknytning hertil vil der som sædvanlig blive givet smertestillende behandlinger afhængig af smerteintensitet (som i de første 3 dage). |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antal patienter med et fald på 50 % af en af smerterne NRS
Tidsramme: Tre dage
|
De vigtigste evalueringskriterier vil være mindst 50 % reduktion af en af smerterne NRS (i hvile, under sårpleje, maksimal eller gennemsnitlig) med 3 dages ropivacaïne-behandling sammenlignet med 3 dages sædvanlig smertestillende behandling.
|
Tre dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udvikling af NRS
Tidsramme: 6 måneder
|
NRS i løbet af de 7 dage med ropivacaïne og i løbet af de 6 måneders opfølgning
|
6 måneder
|
|
At vurdere patienters tilfredshed med Patient Global Impression of Change
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
At vurdere livskvalitet ved hjælp af Short Form 36 (SF36)
Tidsramme: 6 måneder
|
Livskvalitet ved hjælp af et standardiseret spørgeskema: SF36
|
6 måneder
|
|
For at vurdere smertekonsekvenser ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD) og Brief Pain Inventory spørgeskema (BPI)
Tidsramme: 6 måneder
|
Smertekonsekvenser ved brug af standardiseret spørgeskema: HAD, BPI
|
6 måneder
|
|
At vurdere mikrokredsløbsudviklingen med et TCPO2-mål
Tidsramme: 6 måneder
|
Mikrocirkulatorisk udvikling med en TCPO2-måling før og efter ropivacaïnebehandling
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cécile DURANT, Dr, Nantes University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RC13_0252
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hypertensivt bensår
-
Mathematica Policy Research, Inc.Afsluttet
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); BC Children's Hospital Research... og andre samarbejdspartnereRekrutteringForældrepraksis | Co-forældre praksis | Børns spise- og diætadfærd | Barnets skærmtid | Barn Fysisk aktivitet/aktiv leg/udendørs legCanada
-
Region SkaneAfsluttetSportsrelateret hjernerystelse, selektiv hoved-halskøling, tilbage til legSverige
-
Bezmialem Vakif UniversityAfsluttetLeg og LegetøjKalkun
-
The Hospital for Sick ChildrenAfsluttet
-
Amsterdam UMC, location VUmcUniversity of Southern Denmark, Odense, Denmark; Fundación Instituto Investigación... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationAktiv udendørs leg og relateret sund kostadfærdHolland, Polen, Danmark, Tyskland, Spanien
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendeHypertensiv komplikationPakistan
-
University of Cape TownAfsluttetHypertensiv episodeSydafrika
-
Ege UniversityAfsluttetAngst | Frygt | Terapeutisk legKalkun
-
Istituto Ortopedico GaleazziAfsluttetAtletiske skader | Single Leg Squat Performance