Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At vurdere analgesi tilvejebragt af kontinuerlig iskiasnerveblokering hos patienter med hypertensivt bensår (ANGIOCATH)

1. marts 2019 opdateret af: Nantes University Hospital

Monocentrisk prospektiv undersøgelse med henblik på at vurdere analgesi leveret af kontinuerlig iskiasnerveblokering hos patienter med hypertensivt bensår.

Hypertensivt bensår, også kaldet Martorell-sår, repræsenterer 1 til 15 % af bensår på hospitalet. Disse sår er smertefulde, længe om at hele, og hospitalsindlæggelse er nogle gange nødvendig for analgesi og debridering af nekrotisk væv. Stærke opioider er ofte påkrævet, og er ansvarlige for mange bivirkninger. Martorell-sår opstår hovedsageligt hos kvinder over 60 år, med en historie med vaskulær sygdom og derfor med en højere risiko for bivirkninger. Smerter er også en del af fysiopatologien, der inducerer en vasospasme, som øger ulcusforlængelse og iskæmi.

Derfor er smertebehandling en af ​​hovedudfordringerne i behandlingen af ​​disse sår.

Kontinuerlig nerveblokering af underekstremiteterne bruges ofte under per og postoperativ ortopædkirurgi. Der er rapporteret få bivirkninger og sjældne alvorlige bivirkninger relateret til lokalbedøvelse (henholdsvis <1% og <1/1000), og få bivirkninger relateret til kateter er rapporteret (<1%). Dens fordele er blevet bevist på postoperativ smertebehandling og genopdragelse.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere analgesi tilvejebragt af kontinuerlig iskiasnerveblokering hos patienter med hypertensivt bensår under indlæggelse.

Tredive patienter vil blive indskrevet over en 3-årig periode. De vil modtage en kontinuerlig iskiasnerveblokering med ropivacaïne 0,2% i løbet af 7 dage.

Smerteintensitet vil blive vurderet ved hjælp af 4 data: numerating rating scale (NRS) i hvile, under sårpleje, maksimal og middelværdi. Disse data vil blive indsamlet over to 3-dages periode: de første 3 dage af hospitalsindlæggelse, hvor smertebehandling vil blive ordineret afhængigt af smerteintensiteten hos patienten; og de første 3 dage af ropivacaïne-behandling.

De vigtigste evalueringskriterier vil være mindst 50 % reduktion af en af ​​smerterne NRS ved modtagelse af ropivacaïne.

Tid til heling, udvikling af mikrocirkulationen målt ved transkutant ilttryk (TcPO2) og patienters livskvalitet vil blive indsamlet over en 6 måneders opfølgning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Nantes University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >18 år
  • Indlagt på hospitalet for hypertensivt bensår med stærke smerter:
  • For hvilke smerteintensitet er blevet indsamlet i løbet af de første 3 dage før kateterindsættelse (D0)
  • Med stærke smerter (gennemsnitlig eller ved sårpleje) på trods af acetaminophenbehandling (NRS ≥ 5/10) og/eller med bivirkninger relateret til svage eller stærke opioider.
  • patienternes skriftlige informerede samtykke indhentet

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med moderat smerte efter 3 dages sædvanlig smertebehandling under indlæggelse: gennemsnitlig NRS<5/10 de 24 timer før D0
  • gravid kvinde
  • andre sårårsager, lokal eller systemisk infektion
  • ikke i stand til at give informeret samtykke eller besvare smertevurderingen
  • dialysepatienter
  • ustabile aktive sygdomme
  • Charcot fod
  • Kendt allergi over for lokalbedøvelsesmidler
  • Ankel-brachial indeks <0,6
  • hæmodynamisk signifikant stenose på arteriel Doppler-ultralyd
  • nuværende clopidogrel- eller prazugrel-behandling de 10 dage forud for kateterindsættelse
  • nuværende clopidogrel- eller prazugrel-behandling de 10 dage før kateterindsættelse, med kontraindikation for salicylsyre
  • nuværende antikoagulerende behandling med kontraindikation til LMWH eller UFH

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Ropivacaïne

De første 3 dage vil der som sædvanlig blive givet smertestillende behandlinger afhængig af smerteintensitet (EN 5/10 : stærke opioider).

Hvis NRS stadig er over 5/10, vil der blive foreslået kontinuerlig nerveblokade. Patienterne vil modtage ropivacaïne, 5 ml/time i løbet af 7 dage, med mulighed for én bolus før sårpleje, gennem en stimulerende kateterstimulong sono®.

I tilknytning hertil vil der som sædvanlig blive givet smertestillende behandlinger afhængig af smerteintensitet (som i de første 3 dage).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antal patienter med et fald på 50 % af en af ​​smerterne NRS
Tidsramme: Tre dage
De vigtigste evalueringskriterier vil være mindst 50 % reduktion af en af ​​smerterne NRS (i hvile, under sårpleje, maksimal eller gennemsnitlig) med 3 dages ropivacaïne-behandling sammenlignet med 3 dages sædvanlig smertestillende behandling.
Tre dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af NRS
Tidsramme: 6 måneder
NRS i løbet af de 7 dage med ropivacaïne og i løbet af de 6 måneders opfølgning
6 måneder
At vurdere patienters tilfredshed med Patient Global Impression of Change
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
At vurdere livskvalitet ved hjælp af Short Form 36 (SF36)
Tidsramme: 6 måneder
Livskvalitet ved hjælp af et standardiseret spørgeskema: SF36
6 måneder
For at vurdere smertekonsekvenser ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD) og Brief Pain Inventory spørgeskema (BPI)
Tidsramme: 6 måneder
Smertekonsekvenser ved brug af standardiseret spørgeskema: HAD, BPI
6 måneder
At vurdere mikrokredsløbsudviklingen med et TCPO2-mål
Tidsramme: 6 måneder
Mikrocirkulatorisk udvikling med en TCPO2-måling før og efter ropivacaïnebehandling
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cécile DURANT, Dr, Nantes University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

13. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2013

Først opslået (SKØN)

17. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypertensivt bensår

Abonner