Для оценки обезболивания, обеспечиваемого непрерывной блокадой седалищного нерва у пациентов с гипертонической язвой нижних конечностей (ANGIOCATH)
Моноцентрическое проспективное исследование для оценки обезболивания, обеспечиваемого непрерывной блокадой седалищного нерва, у пациентов с гипертонической язвой ног.
Гипертоническая язва голени, также называемая язвой Марторелла, составляет от 1 до 15% язв голени в больнице. Эти язвы болезненны, долго заживают, и иногда необходима госпитализация для обезболивания и удаления некротических тканей. Часто требуются сильные опиоиды, которые вызывают множество побочных эффектов. Язва Марторелла возникает преимущественно у женщин старше 60 лет, с сосудистыми заболеваниями в анамнезе и, следовательно, с более высоким риском нежелательных явлений. Боль также является частью физиопатологии, вызывающей спазм сосудов, который увеличивает распространение язвы и ишемию.
Вот почему управление болью является одной из основных проблем при лечении этих язв.
Непрерывную блокаду нервов нижних конечностей часто применяют во время первичных и послеоперационных ортопедических операций. Сообщалось о нескольких нежелательных явлениях и редких серьезных нежелательных явлениях, связанных с местными анестетиками (соответственно <1% и <1/1000), а также сообщалось о нескольких побочных явлениях, связанных с катетером (<1%). Его преимущества были доказаны при послеоперационном обезболивании и переобучении.
Целью данного исследования является оценка обезболивания, обеспечиваемого непрерывной блокадой седалищного нерва у пациентов с гипертонической язвой голени во время госпитализации.
Тридцать пациентов будут зачислены на 3-летний период. Им будет проведена непрерывная блокада седалищного нерва 0,2% ропивакаином в течение 7 дней.
Интенсивность боли будет оцениваться по 4 параметрам: числовая оценочная шкала (ЧШР) в покое, при обработке раны, максимальная и средняя. Эти данные будут собираться в течение двух трехдневных периодов: первые 3 дня госпитализации, в течение которых будет назначено лечение боли в зависимости от интенсивности боли у пациента; и первые 3 дня лечения ропивакаином.
Основным критерием оценки будет снижение как минимум на 50% одного из НРШ боли при приеме ропивакаина.
Время до заживления, эволюция микроциркуляции, измеренная с помощью чрескожного давления кислорода (TcPO2), и качество жизни пациентов будут собираться в течение 6 месяцев наблюдения.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Nantes, Франция, 44093
- Nantes university hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст >18 лет
- Госпитализирован по поводу гипертонической язвы голени с сильными болями:
- Для которых интенсивность боли собиралась в течение первых 3 дней до введения катетера (D0)
- С сильной болью (средней или при уходе за раной), несмотря на лечение ацетаминофеном (NRS ≥ 5/10), и/или с побочными эффектами, связанными со слабыми или сильными опиоидами.
- получено письменное информированное согласие пациентов
Критерий исключения:
- Пациенты с умеренной болью после 3 дней обычного обезболивания при госпитализации: среднее значение NRS<5/10 за 24 часа до D0
- беременные женщины
- другие причины язвы, местная или системная инфекция
- не в состоянии дать информированное согласие или ответить на оценку боли
- диализные пациенты
- нестабильные активные заболевания
- лапка Шарко
- Известная аллергия на любые местные анестетики
- Лодыжечно-плечевой индекс <0,6
- гемодинамически значимый стеноз на артериальной допплерографии
- текущее лечение клопидогрелом или празугрелем за 10 дней до установки катетера
- текущее лечение клопидогрелом или празугрелем за 10 дней до установки катетера с противопоказанием к салициловой кислоте
- текущее лечение антикоагулянтами с противопоказаниями к НМГ или НФГ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ропивакаин
|
Первые 3 дня, как обычно, будет проводиться обезболивающее лечение в зависимости от интенсивности боли (EN 5/10: сильные опиоиды). Если NRS все еще превышает 5/10, будет предложена непрерывная блокада нерва. Пациенты будут получать ропивакаин по 5 мл/ч в течение 7 дней с возможностью однократного болюсного введения перед обработкой раны через стимулирующий катетер stimulong sono®. В сочетании, как обычно, будет предоставляться обезболивающее лечение в зависимости от интенсивности боли (как в течение первых 3 дней). |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
количество пациентов с 50% снижением одного из НРС боли
Временное ограничение: 3 дня
|
Основным критерием оценки будет по крайней мере 50% снижение одного из NRS боли (в покое, во время обработки раны, максимальное или среднее) за 3 дня лечения ропивакаином по сравнению с 3 днями обычного лечения анальгетиками.
|
3 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эволюция ЯРБ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
NRS в течение 7 дней приема ропивакаина и в течение 6 месяцев последующего наблюдения
|
6 месяцев
|
|
Чтобы оценить удовлетворенность пациентов с помощью Patient Global Impression of Change
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Для оценки качества жизни с использованием краткой формы 36 (SF36)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Качество жизни с использованием стандартизированного опросника: SF36
|
6 месяцев
|
|
Для оценки последствий боли с использованием госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HAD) и анкеты краткой инвентаризации боли (BPI).
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Последствия боли с использованием стандартизированного опросника: HAD, BPI
|
6 месяцев
|
|
Для оценки эволюции микроциркуляторного русла с помощью измерения TCPO2.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Эволюция микроциркуляции с измерением TCPO2 до и после лечения ропивакаином
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Cécile DURANT, Dr, Nantes university hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RC13_0252
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .