Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Om analgesie te beoordelen die wordt geboden door continue heupzenuwblokkade bij patiënten met hypertensieve beenulcera (ANGIOCATH)

1 maart 2019 bijgewerkt door: Nantes University Hospital

Monocentrische prospectieve studie, om analgesie te beoordelen die wordt geboden door continue heupzenuwblokkade, bij patiënten met hypertensieve beenulcera.

Hypertensieve beenulcera, ook wel Martorell-ulcus genoemd, vertegenwoordigt 1 tot 15% van de beenulcera in het ziekenhuis. Deze zweren zijn pijnlijk, lang om te genezen, en ziekenhuisopname is soms noodzakelijk voor analgesie en debridement van necrotisch weefsel. Sterke opioïden zijn vaak nodig en zijn verantwoordelijk voor veel bijwerkingen. Martorell-zweer komt voornamelijk voor bij vrouwen ouder dan 60 jaar, met een voorgeschiedenis van vasculaire aandoeningen, en daarom met een hoger risico op bijwerkingen. Pijn maakt ook deel uit van de fysiopathologie en veroorzaakt een vasospasme dat de uitbreiding van de zweren en ischemie vergroot.

Daarom is pijnbeheersing een van de grootste uitdagingen bij de behandeling van deze zweren.

Continue zenuwblokkade van de onderste ledematen wordt vaak gebruikt tijdens per- en postoperatieve orthopedische chirurgie. Er zijn weinig bijwerkingen en zeldzame ernstige bijwerkingen met betrekking tot lokale anesthesie gemeld (respectievelijk <1% en <1/1000), en er zijn weinig bijwerkingen met betrekking tot de katheter gemeld (<1%). De voordelen ervan zijn bewezen bij postoperatief pijnbeheer en heropvoeding.

Het doel van deze studie is om de analgesie te beoordelen die wordt geboden door een continue heupzenuwblokkade bij patiënten met hypertensieve beenulcera tijdens ziekenhuisopname.

Dertig patiënten zullen worden ingeschreven voor een periode van 3 jaar. Zij krijgen gedurende 7 dagen een continue heupzenuwblokkade met ropivacaïne 0,2%.

Pijnintensiteit wordt beoordeeld aan de hand van 4 gegevens: numerieke beoordelingsschaal (NRS) in rust, tijdens wondzorg, maximaal en gemiddeld. Deze gegevens worden verzameld over twee perioden van 3 dagen: de eerste 3 dagen van de ziekenhuisopname, waarin pijnbehandeling zal worden voorgeschreven afhankelijk van de pijnintensiteit van de patiënt; en de eerste 3 dagen van de behandeling met ropivacaïne.

De belangrijkste beoordelingscriteria zijn een afname van ten minste 50% van een van de pijn-NRS bij toediening van ropivacaïne.

De tijd tot genezing, de ontwikkeling van de microcirculatie gemeten door middel van transcutane zuurstofdruk (TcPO2) en de levenskwaliteit van de patiënten zullen gedurende een follow-up van 6 maanden worden verzameld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • Nantes university hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >18 jaar
  • In het ziekenhuis opgenomen voor hypertensieve beenzweer met ernstige pijn:
  • Waarvan de pijnintensiteit is verzameld gedurende de eerste 3 dagen vóór het inbrengen van de katheter (D0)
  • Met ernstige pijn (gemiddelde of bij wondverzorging) ondanks behandeling met paracetamol (NRS ≥ 5/10), en/of met bijwerkingen gerelateerd aan zwakke of sterke opioïden.
  • verkregen schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met matige pijn na 3 dagen gebruikelijke pijnbehandeling in ziekenhuisopname: gemiddelde NRS <5/10 de 24 uur vóór D0
  • zwangere vrouw
  • andere zweeroorzaken, lokale of systemische infectie
  • niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven of om de pijnevaluatie te beantwoorden
  • dialyse patiënten
  • onstabiele actieve ziekten
  • Charcot voet
  • Bekende allergie voor lokale anesthetica
  • Enkel-armindex <0,6
  • hemodynamisch significante stenose op arteriële Doppler-echografie
  • huidige behandeling met clopidogrel of prazugrel in de 10 dagen voorafgaand aan het inbrengen van de katheter
  • huidige behandeling met clopidogrel of prazugrel in de 10 dagen voorafgaand aan het inbrengen van de katheter, met een contra-indicatie voor salicylzuur
  • huidige antistollingsbehandeling, met contra-indicatie voor LMWH's of UFH

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Ropivacaïne

De eerste 3 dagen zullen, zoals gewoonlijk, pijnstillende behandelingen worden gegeven, afhankelijk van de pijnintensiteit (EN 5/10: sterke opioïden).

Als NRS nog steeds meer dan 5/10 is, wordt een continue zenuwblokkade voorgesteld. Patiënten krijgen ropivacaïne, 5 ml/u gedurende 7 dagen, met mogelijkheid van één bolus voorafgaand aan wondverzorging, via een stimulerende katheter stimulong sono®.

In combinatie zullen, zoals gewoonlijk, pijnstillende behandelingen worden gegeven, afhankelijk van de pijnintensiteit (zoals tijdens de eerste 3 dagen).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aantal patiënten met een afname van 50% van een van de pijn-NRS
Tijdsspanne: 3 dagen
De belangrijkste beoordelingscriteria zijn een vermindering van ten minste 50% van een van de pijn-NRS (in rust, tijdens wondverzorging, maximaal of gemiddeld) met 3 dagen behandeling met ropivacaïne, in vergelijking met 3 dagen gebruikelijke pijnstillende behandeling.
3 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evolutie van NRS
Tijdsspanne: 6 maanden
NRS gedurende de 7 dagen van ropivacaïne en gedurende de follow-up van 6 maanden
6 maanden
Om de tevredenheid van patiënten met Patient Global Impression of Change te beoordelen
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Om de kwaliteit van leven te beoordelen met Short Form 36 (SF36)
Tijdsspanne: 6 maanden
Kwaliteit van leven met behulp van een gestandaardiseerde vragenlijst: SF36
6 maanden
Pijngevolgen beoordelen met behulp van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD) en de Brief Pain Inventory-vragenlijst (BPI)
Tijdsspanne: 6 maanden
Pijngevolgen met behulp van gestandaardiseerde vragenlijst: HAD, BPI
6 maanden
Evolutie van de microcirculatie beoordelen met een TCPO2-meting
Tijdsspanne: 6 maanden
Evolutie van de microcirculatie met een TCPO2-meting voor en na behandeling met ropivacaïne
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cécile DURANT, Dr, Nantes university hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 februari 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

13 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 oktober 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

17 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren