- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01964911
Om analgesie te beoordelen die wordt geboden door continue heupzenuwblokkade bij patiënten met hypertensieve beenulcera (ANGIOCATH)
Monocentrische prospectieve studie, om analgesie te beoordelen die wordt geboden door continue heupzenuwblokkade, bij patiënten met hypertensieve beenulcera.
Hypertensieve beenulcera, ook wel Martorell-ulcus genoemd, vertegenwoordigt 1 tot 15% van de beenulcera in het ziekenhuis. Deze zweren zijn pijnlijk, lang om te genezen, en ziekenhuisopname is soms noodzakelijk voor analgesie en debridement van necrotisch weefsel. Sterke opioïden zijn vaak nodig en zijn verantwoordelijk voor veel bijwerkingen. Martorell-zweer komt voornamelijk voor bij vrouwen ouder dan 60 jaar, met een voorgeschiedenis van vasculaire aandoeningen, en daarom met een hoger risico op bijwerkingen. Pijn maakt ook deel uit van de fysiopathologie en veroorzaakt een vasospasme dat de uitbreiding van de zweren en ischemie vergroot.
Daarom is pijnbeheersing een van de grootste uitdagingen bij de behandeling van deze zweren.
Continue zenuwblokkade van de onderste ledematen wordt vaak gebruikt tijdens per- en postoperatieve orthopedische chirurgie. Er zijn weinig bijwerkingen en zeldzame ernstige bijwerkingen met betrekking tot lokale anesthesie gemeld (respectievelijk <1% en <1/1000), en er zijn weinig bijwerkingen met betrekking tot de katheter gemeld (<1%). De voordelen ervan zijn bewezen bij postoperatief pijnbeheer en heropvoeding.
Het doel van deze studie is om de analgesie te beoordelen die wordt geboden door een continue heupzenuwblokkade bij patiënten met hypertensieve beenulcera tijdens ziekenhuisopname.
Dertig patiënten zullen worden ingeschreven voor een periode van 3 jaar. Zij krijgen gedurende 7 dagen een continue heupzenuwblokkade met ropivacaïne 0,2%.
Pijnintensiteit wordt beoordeeld aan de hand van 4 gegevens: numerieke beoordelingsschaal (NRS) in rust, tijdens wondzorg, maximaal en gemiddeld. Deze gegevens worden verzameld over twee perioden van 3 dagen: de eerste 3 dagen van de ziekenhuisopname, waarin pijnbehandeling zal worden voorgeschreven afhankelijk van de pijnintensiteit van de patiënt; en de eerste 3 dagen van de behandeling met ropivacaïne.
De belangrijkste beoordelingscriteria zijn een afname van ten minste 50% van een van de pijn-NRS bij toediening van ropivacaïne.
De tijd tot genezing, de ontwikkeling van de microcirculatie gemeten door middel van transcutane zuurstofdruk (TcPO2) en de levenskwaliteit van de patiënten zullen gedurende een follow-up van 6 maanden worden verzameld.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Nantes, Frankrijk, 44093
- Nantes university hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >18 jaar
- In het ziekenhuis opgenomen voor hypertensieve beenzweer met ernstige pijn:
- Waarvan de pijnintensiteit is verzameld gedurende de eerste 3 dagen vóór het inbrengen van de katheter (D0)
- Met ernstige pijn (gemiddelde of bij wondverzorging) ondanks behandeling met paracetamol (NRS ≥ 5/10), en/of met bijwerkingen gerelateerd aan zwakke of sterke opioïden.
- verkregen schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met matige pijn na 3 dagen gebruikelijke pijnbehandeling in ziekenhuisopname: gemiddelde NRS <5/10 de 24 uur vóór D0
- zwangere vrouw
- andere zweeroorzaken, lokale of systemische infectie
- niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven of om de pijnevaluatie te beantwoorden
- dialyse patiënten
- onstabiele actieve ziekten
- Charcot voet
- Bekende allergie voor lokale anesthetica
- Enkel-armindex <0,6
- hemodynamisch significante stenose op arteriële Doppler-echografie
- huidige behandeling met clopidogrel of prazugrel in de 10 dagen voorafgaand aan het inbrengen van de katheter
- huidige behandeling met clopidogrel of prazugrel in de 10 dagen voorafgaand aan het inbrengen van de katheter, met een contra-indicatie voor salicylzuur
- huidige antistollingsbehandeling, met contra-indicatie voor LMWH's of UFH
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Ropivacaïne
|
De eerste 3 dagen zullen, zoals gewoonlijk, pijnstillende behandelingen worden gegeven, afhankelijk van de pijnintensiteit (EN 5/10: sterke opioïden). Als NRS nog steeds meer dan 5/10 is, wordt een continue zenuwblokkade voorgesteld. Patiënten krijgen ropivacaïne, 5 ml/u gedurende 7 dagen, met mogelijkheid van één bolus voorafgaand aan wondverzorging, via een stimulerende katheter stimulong sono®. In combinatie zullen, zoals gewoonlijk, pijnstillende behandelingen worden gegeven, afhankelijk van de pijnintensiteit (zoals tijdens de eerste 3 dagen). |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
aantal patiënten met een afname van 50% van een van de pijn-NRS
Tijdsspanne: 3 dagen
|
De belangrijkste beoordelingscriteria zijn een vermindering van ten minste 50% van een van de pijn-NRS (in rust, tijdens wondverzorging, maximaal of gemiddeld) met 3 dagen behandeling met ropivacaïne, in vergelijking met 3 dagen gebruikelijke pijnstillende behandeling.
|
3 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evolutie van NRS
Tijdsspanne: 6 maanden
|
NRS gedurende de 7 dagen van ropivacaïne en gedurende de follow-up van 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Om de tevredenheid van patiënten met Patient Global Impression of Change te beoordelen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Om de kwaliteit van leven te beoordelen met Short Form 36 (SF36)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Kwaliteit van leven met behulp van een gestandaardiseerde vragenlijst: SF36
|
6 maanden
|
|
Pijngevolgen beoordelen met behulp van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD) en de Brief Pain Inventory-vragenlijst (BPI)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Pijngevolgen met behulp van gestandaardiseerde vragenlijst: HAD, BPI
|
6 maanden
|
|
Evolutie van de microcirculatie beoordelen met een TCPO2-meting
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Evolutie van de microcirculatie met een TCPO2-meting voor en na behandeling met ropivacaïne
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cécile DURANT, Dr, Nantes university hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RC13_0252
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .