Évaluer l'analgésie fournie par le bloc continu du nerf sciatique chez les patients atteints d'ulcère de jambe hypertendu (ANGIOCATH)
Étude prospective monocentrique, afin d'évaluer l'analgésie procurée par un bloc continu du nerf sciatique, chez des patients atteints d'ulcère de jambe hypertendu.
L'ulcère de jambe hypertendu, aussi appelé ulcère de Martorell, représente 1 à 15 % des ulcères de jambe à l'hôpital. Ces ulcères sont douloureux, longs à cicatriser et une hospitalisation est parfois nécessaire pour l'analgésie et le débridement des tissus nécrotiques. Les opioïdes forts sont souvent nécessaires et sont responsables de nombreux effets secondaires. L'ulcère de Martorell survient principalement chez les femmes de plus de 60 ans, avec des antécédents de maladie vasculaire, et donc avec un risque plus élevé d'événement indésirable. La douleur fait également partie de la physiopathologie, induisant un vasospasme qui augmente l'extension de l'ulcère et l'ischémie.
C'est pourquoi la gestion de la douleur est l'un des principaux défis dans les traitements de ces ulcères.
Les blocs nerveux continus des membres inférieurs sont souvent utilisés au cours de la chirurgie orthopédique per et postopératoire. Peu d'événements indésirables et de rares événements indésirables graves liés à l'anesthésie locale sont rapportés (respectivement <1% et <1/1000), et peu d'événements indésirables liés au cathéter sont rapportés (<1%). Ses bienfaits ont été prouvés sur la gestion de la douleur post-opératoire et la rééducation.
Le but de cette étude est d'évaluer l'analgésie procurée par un bloc sciatique continu, chez des patients présentant un ulcère de jambe hypertendu, au cours d'une hospitalisation.
Trente patients seront recrutés sur une période de 3 ans. Ils recevront un bloc sciatique continu avec de la ropivacaïne 0,2%, pendant 7 jours.
L'intensité de la douleur sera évaluée par 4 données : échelle d'évaluation numérique (NRS) au repos, pendant le soin de la plaie, maximale et moyenne. Ces données seront recueillies sur deux périodes de 3 jours : les 3 premiers jours d'hospitalisation, au cours desquels un traitement de la douleur sera prescrit en fonction de l'intensité de la douleur du patient ; et les 3 premiers jours de traitement à la ropivacaïne.
Le principal critère d'évaluation sera une diminution d'au moins 50 % d'un des NRS de la douleur lors de la réception de la ropivacaïne.
Le délai de cicatrisation, l'évolution de la microcirculation mesurée par la pression d'oxygène transcutanée (TcPO2) et la qualité de vie des patients seront recueillis sur un suivi de 6 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nantes, France, 44093
- Nantes university hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge >18 ans
- Hospitalisé pour ulcère de jambe hypertendu avec fortes douleurs :
- Pour lesquels l'intensité de la douleur a été recueillie au cours des 3 premiers jours avant l'insertion du cathéter (J0)
- Avec douleur intense (moyenne ou au soin de la plaie) malgré un traitement par paracétamol (NRS ≥ 5/10), et/ou avec événements indésirables liés aux opioïdes faibles ou forts.
- consentement éclairé écrit des patients obtenu
Critère d'exclusion:
- Patients ayant des douleurs modérées après 3 jours de prise en charge habituelle de la douleur en hospitalisation : NRS moyen<5/10 les 24h précédant J0
- femmes enceintes
- autres causes d'ulcère, infection locale ou systémique
- incapable de fournir un consentement éclairé ou de répondre à l'évaluation de la douleur
- patients dialysés
- maladies actives instables
- Pied Charcot
- Allergie connue à tout anesthésique local
- Indice cheville-bras <0,6
- sténose hémodynamiquement significative à l'échographie Doppler artérielle
- traitement actuel par clopidogrel ou prazugrel dans les 10 jours précédant l'insertion du cathéter
- traitement en cours par clopidogrel ou prazugrel les 10 jours précédant la pose du cathéter, avec contre-indication à l'acide salicylique
- traitement anticoagulant en cours, avec contre-indication aux HBPM ou HNF
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Ropivacaïne
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Les 3 premiers jours, des traitements antalgiques seront prodigués, comme d'habitude, en fonction de l'intensité de la douleur (EN 5/10 : opioïdes forts). Si le NRS est toujours supérieur à 5/10, un bloc nerveux continu sera proposé. Les patients recevront de la ropivacaïne, 5 mL/h pendant 7 jours, avec possibilité d'un bolus avant le soin des plaies, par l'intermédiaire d'un cathéter stimulant stimulong sono®. En association, des traitements antalgiques seront prodigués, comme d'habitude, en fonction de l'intensité de la douleur (comme pendant les 3 premiers jours). |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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nombre de patients avec une diminution de 50% d'un des NRS douleur
Délai: 3 jours
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Le principal critère d'évaluation sera une diminution d'au moins 50 % de l'un des NRS de la douleur (au repos, pendant le soin de la plaie, maximale ou moyenne) avec 3 jours de traitement à la ropivacaïne, par rapport à 3 jours de traitement antalgique habituel.
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3 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évolution du SNR
Délai: 6 mois
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NRS pendant les 7 jours de ropivacaïne, et pendant les 6 mois de suivi
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6 mois
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Évaluer la satisfaction des patients concernant l'impression globale de changement du patient
Délai: 6 mois
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6 mois
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Évaluer la qualité de vie à l'aide du formulaire court 36 (SF36)
Délai: 6 mois
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Qualité de vie à l'aide d'un questionnaire standardisé : SF36
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6 mois
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Pour évaluer les conséquences de la douleur à l'aide de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HAD) et du questionnaire d'inventaire bref de la douleur (BPI)
Délai: 6 mois
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Conséquences de la douleur par questionnaire standardisé : HAD, BPI
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6 mois
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Évaluer l'évolution microcirculatoire avec une mesure de TCPO2
Délai: 6 mois
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Evolution microcirculatoire avec une mesure de TCPO2 avant et après traitement à la ropivacaïne
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cécile DURANT, Dr, Nantes university hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RC13_0252
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