Ocena analgezji zapewnianej przez ciągłą blokadę nerwu kulszowego u pacjentów z nadciśnieniowym owrzodzeniem kończyn dolnych (ANGIOCATH)
Monocentryczne badanie prospektywne w celu oceny działania przeciwbólowego zapewnianego przez ciągłą blokadę nerwu kulszowego u pacjentów z nadciśnieniowym owrzodzeniem kończyn dolnych.
Nadciśnieniowe owrzodzenie podudzi, zwane również wrzodem Martorell, stanowi od 1 do 15% owrzodzeń podudzi w szpitalu. Owrzodzenia te są bolesne, długo się goją, a czasami konieczna jest hospitalizacja w celu zniesienia bólu i oczyszczenia martwiczej tkanki. Często wymagane są silne opioidy, które są odpowiedzialne za wiele skutków ubocznych. Wrzód Martorell występuje głównie u kobiet w wieku powyżej 60 lat, z chorobą naczyniową w wywiadzie, a zatem z większym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych. Ból jest również częścią patologii fizjologicznej, wywołując skurcz naczyń, który zwiększa rozszerzenie owrzodzenia i niedokrwienie.
Dlatego leczenie bólu jest jednym z głównych wyzwań w leczeniu tych owrzodzeń.
Ciągła blokada nerwów kończyn dolnych jest często stosowana podczas okołooperacyjnych i pooperacyjnych zabiegów ortopedycznych. Zgłoszono niewiele zdarzeń niepożądanych i rzadkich poważnych zdarzeń niepożądanych związanych ze środkami miejscowo znieczulającymi (odpowiednio <1% i <1/1000), a także niewiele zdarzeń niepożądanych związanych z cewnikiem (<1%). Jego korzyści zostały udowodnione w leczeniu bólu pooperacyjnego i reedukacji.
Celem pracy jest ocena analgezji zapewnianej przez ciągłą blokadę nerwu kulszowego u pacjentów z nadciśnieniowym owrzodzeniem podudzi podczas hospitalizacji.
Trzydziestu pacjentów zostanie włączonych na okres 3 lat. Otrzymają ciągłą blokadę nerwu kulszowego z ropiwakainą 0,2% przez 7 dni.
Intensywność bólu będzie oceniana na podstawie 4 danych: numeryczna skala oceny (NRS) w spoczynku, podczas opatrywania rany, maksymalna i średnia. Dane te będą zbierane w ciągu dwóch 3-dniowych okresów: pierwszych 3 dni hospitalizacji, podczas których zostanie przepisane leczenie przeciwbólowe w zależności od nasilenia bólu u pacjenta; i pierwsze 3 dni leczenia ropiwakainą.
Głównym kryterium oceny będzie co najmniej 50% zmniejszenie jednego z bólowych NRS podczas przyjmowania ropiwakainy.
Czas do wygojenia, ewolucja mikrokrążenia mierzona za pomocą przezskórnego ciśnienia tlenu (TcPO2) oraz jakość życia pacjentów będą zbierane podczas 6-miesięcznej obserwacji.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nantes, Francja, 44093
- Nantes University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >18 lat
- Hospitalizowany z powodu nadciśnieniowego owrzodzenia nóg z silnym bólem:
- Dla których zebrano intensywność bólu w ciągu pierwszych 3 dni przed wprowadzeniem cewnika (D0)
- Z silnym bólem (średnim lub podczas leczenia rany) pomimo leczenia acetaminofenem (NRS ≥ 5/10) i/lub zdarzeniami niepożądanymi związanymi ze słabymi lub silnymi opioidami.
- uzyskano pisemną świadomą zgodę pacjentów
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z umiarkowanym bólem po 3 dniach zwykłego leczenia bólu w szpitalu: średnia NRS <5/10 na 24 godziny przed D0
- kobiety w ciąży
- inne przyczyny wrzodów, zakażenie miejscowe lub ogólnoustrojowe
- nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody ani odpowiedzieć na ocenę bólu
- pacjentów dializowanych
- niestabilne aktywne choroby
- Stopa Charcota
- Znana alergia na jakiekolwiek miejscowe środki znieczulające
- Wskaźnik kostka-ramię <0,6
- istotne hemodynamicznie zwężenie w ultrasonografii dopplerowskiej tętnic
- aktualne leczenie klopidogrelem lub prazugrelem przez 10 dni przed założeniem cewnika
- aktualne leczenie klopidogrelem lub prazugrelem 10 dni przed założeniem cewnika, z przeciwwskazaniem do kwasu salicylowego
- aktualne leczenie przeciwzakrzepowe, z przeciwwskazaniem do HDCz lub UFH
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Ropiwakaina
|
Przez pierwsze 3 dni leczenie przeciwbólowe będzie zapewnione, jak zwykle, w zależności od natężenia bólu (EN 5/10: silne opioidy). Jeśli NRS nadal przekracza 5/10, zaproponowana zostanie ciągła blokada nerwu. Pacjenci będą otrzymywali ropiwakainę w dawce 5 ml/h przez 7 dni, z możliwością podania jednego bolusa przed opatrzeniem rany, przez cewnik stymulujący stimulong sono®. W związku z tym zostaną zapewnione zabiegi przeciwbólowe, jak zwykle, w zależności od natężenia bólu (jak w ciągu pierwszych 3 dni). |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
liczba pacjentów z 50% zmniejszeniem jednego z bólowych NRS
Ramy czasowe: 3 dni
|
Głównym kryterium oceny będzie zmniejszenie o co najmniej 50% jednego z NRS bólu (w spoczynku, podczas opatrywania rany, maksymalnego lub średniego) po 3 dniach leczenia ropiwakainą w porównaniu do 3 dni zwykłego leczenia przeciwbólowego.
|
3 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ewolucja NRS
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
NRS podczas 7 dni stosowania ropiwakainy i podczas 6-miesięcznej obserwacji
|
6 miesiąc
|
|
Aby ocenić zadowolenie pacjentów z Patient Global Impression of Change
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
6 miesiąc
|
|
|
Aby ocenić jakość życia za pomocą krótkiego formularza 36 (SF36)
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Jakość życia za pomocą standaryzowanego kwestionariusza: SF36
|
6 miesiąc
|
|
Ocena konsekwencji bólu za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HAD) oraz Kwestionariusza Krótkiej Inwentaryzacji Bólu (BPI)
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Konsekwencje bólu za pomocą wystandaryzowanego kwestionariusza: HAD, BPI
|
6 miesiąc
|
|
Aby ocenić ewolucję mikrokrążenia za pomocą pomiaru TCPO2
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Ewolucja mikrokrążenia z pomiarem TCPO2 przed i po leczeniu ropiwakainą
|
6 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Cécile DURANT, Dr, Nantes University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC13_0252
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .