Avaliar a analgesia fornecida pelo bloqueio contínuo do nervo ciático em pacientes com úlcera de perna hipertensiva (ANGIOCATH)
Estudo Prospectivo Monocêntrico, para Avaliação da Analgesia Produzida por Bloqueio Contínuo do Nervo Ciático, em Pacientes com Úlcera Hipertensiva de Perna.
A úlcera de perna hipertensiva, também chamada de úlcera de Martorell, representa 1 a 15% das úlceras de perna no hospital. Essas úlceras são dolorosas, demoram para cicatrizar e, às vezes, a hospitalização é necessária para analgesia e desbridamento do tecido necrótico. Opioides fortes são frequentemente necessários e são responsáveis por muitos efeitos colaterais. A úlcera de Martorell surge predominantemente em mulheres com mais de 60 anos, com história de doença vascular e, portanto, com maior risco de evento adverso. A dor também faz parte da fisiopatologia, induzindo um vasoespasmo que aumenta a extensão da úlcera e a isquemia.
É por isso que o controle da dor é um dos principais desafios no tratamento dessas úlceras.
Os bloqueios nervosos contínuos dos membros inferiores são frequentemente usados durante cirurgias ortopédicas pré e pós-operatórias. Poucos eventos adversos e eventos adversos graves raros relacionados ao anestésico local são relatados (respectivamente <1% e <1/1.000) e poucos eventos adversos relacionados ao cateter são relatados (<1%). Seus benefícios foram comprovados no manejo e reeducação da dor pós-operatória.
O objetivo deste estudo é avaliar a analgesia proporcionada pelo bloqueio contínuo do nervo ciático, em pacientes com úlcera de perna hipertensiva, durante a internação.
Trinta pacientes serão inscritos em um período de 3 anos. Receberão bloqueio contínuo do nervo ciático com ropivacaína 0,2%, durante 7 dias.
A intensidade da dor será avaliada por 4 dados: escala de classificação numerada (NRS) em repouso, durante o tratamento de feridas, máxima e média. Esses dados serão coletados em dois períodos de 3 dias: os primeiros 3 dias de internação, nos quais o tratamento da dor será prescrito dependendo da intensidade da dor do paciente; e os primeiros 3 dias de tratamento com ropivacaína.
O principal critério de avaliação será uma redução de pelo menos 50% de uma das NRS de dor ao receber ropivacaína.
O tempo de cicatrização, a evolução da microcirculação medida pela pressão transcutânea de oxigênio (TcPO2) e a qualidade de vida dos pacientes serão coletados ao longo de 6 meses de acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Nantes, França, 44093
- Nantes university hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
- Hospitalizado por úlcera de perna hipertensiva com dor intensa:
- Para qual a intensidade da dor foi coletada nos primeiros 3 dias antes da inserção do cateter (D0)
- Com dor intensa (média ou no cuidado da ferida) apesar do tratamento com acetaminofeno (NRS ≥ 5/10) e/ou com eventos adversos relacionados a opioides fracos ou fortes.
- consentimento informado por escrito dos pacientes obtido
Critério de exclusão:
- Pacientes com dor moderada após 3 dias de tratamento usual da dor na hospitalização: NRS médio <5/10 nas 24 horas anteriores ao D0
- mulheres grávidas
- outras causas de úlcera, infecção local ou sistêmica
- incapaz de fornecer consentimento informado ou responder à avaliação da dor
- pacientes em diálise
- doenças ativas instáveis
- pé charcot
- Alergia conhecida a qualquer anestésico local
- Índice tornozelo-braquial <0,6
- estenose hemodinamicamente significativa no ultrassom Doppler arterial
- tratamento atual com clopidogrel ou prazugrel nos 10 dias anteriores à inserção do cateter
- tratamento atual com clopidogrel ou prazugrel nos 10 dias anteriores à inserção do cateter, com contraindicação para ácido salicílico
- tratamento anticoagulante atual, com contraindicação para HBPM ou HNF
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Ropivacaína
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Nos primeiros 3 dias, serão administrados tratamentos analgésicos, como de costume, dependendo da intensidade da dor (EN 5/10: opióides fortes). Se o NRS ainda estiver acima de 5/10, o bloqueio nervoso contínuo será proposto. Os pacientes receberão ropivacaína, 5 mL/h durante 7 dias, com possibilidade de um bolus antes do cuidado da ferida, através de um cateter estimulador stimulong sono®. Em associação, serão administrados tratamentos analgésicos, como de costume, dependendo da intensidade da dor (como nos primeiros 3 dias). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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número de pacientes com uma diminuição de 50% de um dos NRS de dor
Prazo: 3 dias
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O principal critério de avaliação será uma diminuição de pelo menos 50% de um dos NRS da dor (em repouso, durante o cuidado da ferida, máximo ou médio) com 3 dias de tratamento com ropivacaína, em comparação com 3 dias de tratamento analgésico usual.
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3 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Evolução do NRS
Prazo: 6 meses
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NRS durante os 7 dias de ropivacaína e durante os 6 meses de acompanhamento
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6 meses
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Avaliar a satisfação dos pacientes com a Impressão Global de Mudança do Paciente
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Avaliar a qualidade de vida usando o Short Form 36 (SF36)
Prazo: 6 meses
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Qualidade de vida usando um questionário padronizado: SF36
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6 meses
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Avaliar as consequências da dor usando a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HAD) e o Questionário Breve de Inventário de Dor (BPI)
Prazo: 6 meses
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Consequências da dor usando questionário padronizado: HAD, BPI
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6 meses
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Avaliar a evolução da microcirculação com uma medida de TCPO2
Prazo: 6 meses
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Evolução microcirculatória com medida de TCPO2 antes e após tratamento com ropivacaína
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cécile DURANT, Dr, Nantes university hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC13_0252
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