Posouzení analgezie poskytované kontinuálním blokem ischiatického nervu u pacientů s hypertenzním bércovým vředem (ANGIOCATH)
Monocentrická prospektivní studie za účelem posouzení analgezie poskytované kontinuální blokádou ischiatického nervu u pacientů s hypertenzním bércovým vředem.
Hypertenzní bércový vřed, nazývaný také Martorellův vřed, představuje 1 až 15 % bércových vředů v nemocnici. Tyto vředy jsou bolestivé, dlouho se hojí a kvůli analgezii a debridementu nekrotické tkáně je někdy nutná hospitalizace. Často jsou vyžadovány silné opioidy, které jsou zodpovědné za mnoho vedlejších účinků. Martorellův vřed vzniká převážně u žen starších 60 let, s anamnézou cévního onemocnění, a tedy s vyšším rizikem nežádoucích účinků. Bolest je také součástí fyziopatologie, vyvolává vazospasmus, který zvyšuje extenzi vředu a ischemii.
To je důvod, proč je léčba bolesti jednou z hlavních výzev při léčbě těchto vředů.
Kontinuální nervová blokáda dolních končetin se často používá při peroperačních a pooperačních ortopedických operacích. Bylo hlášeno jen málo nežádoucích příhod a vzácných závažných nežádoucích příhod souvisejících s lokální anestezií (v tomto pořadí <1 % a <1/1000) a bylo hlášeno málo nežádoucích příhod souvisejících s katetrem (<1 %). Jeho přínosy byly prokázány při léčbě pooperační bolesti a reedukaci.
Cílem této studie je posoudit analgezii poskytovanou kontinuální blokádou sedacího nervu u pacientů s hypertenzním bércovým vředem během hospitalizace.
Během tříletého období bude zařazeno 30 pacientů. Dostanou kontinuální blokádu sedacího nervu s ropivakainem 0,2% po dobu 7 dnů.
Intenzita bolesti bude hodnocena pomocí 4 údajů: numerická hodnotící stupnice (NRS) v klidu, během ošetřování rány, maximální a střední. Tyto údaje budou shromažďovány během dvou 3denních období: první 3 dny hospitalizace, ve kterých bude předepsána léčba bolesti v závislosti na intenzitě bolesti pacienta; a první 3 dny léčby ropivakainem.
Hlavním hodnotícím kritériem bude alespoň 50% snížení jednoho z NRS bolesti při podávání ropivakainu.
Doba do hojení, vývoj mikrocirkulace měřený pomocí transkutánního kyslíkového tlaku (TcPO2) a kvalita života pacientů budou sledovány během 6měsíčního sledování.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Nantes, Francie, 44093
- Nantes University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >18 let
- Hospitalizován pro hypertenzní bércový vřed se silnou bolestí:
- U kterých byla intenzita bolesti shromažďována během prvních 3 dnů před zavedením katétru (D0)
- Se silnou bolestí (střední nebo při ošetřování rány) navzdory léčbě acetaminofenem (NRS ≥ 5/10) a/nebo s nežádoucími účinky souvisejícími se slabými nebo silnými opioidy.
- získán písemný informovaný souhlas pacientů
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se středně silnou bolestí po 3 dnech obvyklého zvládání bolesti v hospitalizaci: průměr NRS < 5/10 24 hodin před D0
- těhotná žena
- jiné vředové příčiny, lokální nebo systémová infekce
- není schopen poskytnout informovaný souhlas nebo odpovědět na hodnocení bolesti
- dialyzovaní pacienti
- nestabilní aktivní nemoci
- Charcotova noha
- Známá alergie na jakákoli lokální anestetika
- Kotník-pažní index <0,6
- hemodynamicky významná stenóza na arteriálním dopplerovském ultrazvuku
- současná léčba klopidogrelem nebo prazugrelem 10 dní před zavedením katétru
- současná léčba klopidogrelem nebo prazugrelem 10 dní před zavedením katétru, s kontraindikací kyseliny salicylové
- současná antikoagulační léčba, s kontraindikací LMWH nebo UFH
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Ropivakain
|
První 3 dny bude jako obvykle podávána analgetická léčba v závislosti na intenzitě bolesti (EN 5/10: silné opioidy). Pokud je NRS stále nad 5/10, bude navržena kontinuální nervová blokáda. Pacienti budou dostávat ropivakain, 5 ml/h po dobu 7 dnů, s možností jednoho bolusu před ošetřením rány prostřednictvím stimulačního katetru stimulong sono®. V souvislosti s tím budou poskytovány analgetické léčby jako obvykle v závislosti na intenzitě bolesti (jako během prvních 3 dnů). |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
počet pacientů s 50% snížením jedné z bolestí NRS
Časové okno: 3 dny
|
Hlavním hodnotícím kritériem bude alespoň 50% snížení jedné z NRS bolesti (v klidu, během ošetřování rány, maximální nebo střední) po 3 dnech léčby ropivakainem ve srovnání s 3 dny obvyklé analgetické léčby.
|
3 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Evoluce NRS
Časové okno: 6 měsíců
|
NRS během 7 dnů léčby ropivakainem a během 6 měsíců sledování
|
6 měsíců
|
|
Posoudit spokojenost pacientů s pacientským globálním dojmem změny
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
K posouzení kvality života pomocí krátkého formuláře 36 (SF36)
Časové okno: 6 měsíců
|
Kvalita života pomocí standardizovaného dotazníku: SF36
|
6 měsíců
|
|
K posouzení následků bolesti pomocí škály nemocniční úzkosti a deprese (HAD) a dotazníku Brief Pain Inventory (BPI)
Časové okno: 6 měsíců
|
Následky bolesti pomocí standardizovaného dotazníku: HAD, BPI
|
6 měsíců
|
|
Vyhodnotit vývoj mikrocirkulace pomocí měření TCPO2
Časové okno: 6 měsíců
|
Vývoj mikrocirkulace s měřením TCPO2 před a po léčbě ropivakainem
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cécile DURANT, Dr, Nantes University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RC13_0252
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hypertenzní bércový vřed
-
OctapharmaDokončenoSrovnání Octaplas LG a Octaplas SDRakousko
-
LG Life SciencesDokončenoNormální, zdraví dospělí se středně těžkou, těžkou nebo velmi těžkou ztrátou objemu v anteromediální oblasti malárie, kteří dokončili studii LG-HACL014Korejská republika