Valutare l'analgesia fornita dal blocco continuo del nervo sciatico nei pazienti con ulcera ipertensiva della gamba (ANGIOCATH)
Studio prospettico monocentrico, al fine di valutare l'analgesia fornita dal blocco del nervo sciatico continuo, in pazienti con ulcera ipertensiva della gamba.
L'ulcera ipertensiva della gamba, chiamata anche ulcera di Martorell, rappresenta dall'1 al 15% delle ulcere della gamba in ospedale. Queste ulcere sono dolorose, richiedono tempo per guarire e l'ospedalizzazione è talvolta necessaria per l'analgesia e lo sbrigliamento del tessuto necrotico. Gli oppioidi forti sono spesso richiesti e sono responsabili di molti effetti collaterali. L'ulcera di Martorell insorge prevalentemente nelle donne di età superiore ai 60 anni, con anamnesi di malattia vascolare, e quindi con un rischio più elevato di eventi avversi. Anche il dolore fa parte della fisiopatologia, inducendo un vasospasmo che aumenta l'estensione dell'ulcera e l'ischemia.
Questo è il motivo per cui la gestione del dolore è una delle principali sfide nel trattamento di queste ulcere.
Il blocco nervoso continuo degli arti inferiori è spesso utilizzato durante la chirurgia ortopedica pre e postoperatoria. Sono riportati pochi eventi avversi e rari eventi avversi gravi correlati all'anestesia locale (rispettivamente <1% e <1/1000) e pochi eventi avversi correlati al catetere (<1%). I suoi benefici sono stati dimostrati nella gestione del dolore post-operatorio e nella rieducazione.
Lo scopo di questo studio è valutare l'analgesia fornita dal blocco continuo del nervo sciatico, in pazienti con ulcera ipertensiva, durante il ricovero.
Trenta pazienti saranno arruolati in un periodo di 3 anni. Riceveranno un blocco continuo del nervo sciatico con ropivacaïne 0,2%, per 7 giorni.
L'intensità del dolore sarà valutata da 4 dati: numerating rating scale (NRS) a riposo, durante la cura della ferita, massima e media. Questi dati saranno raccolti su due periodi di 3 giorni: i primi 3 giorni di ricovero, in cui verrà prescritto il trattamento del dolore in base all'intensità del dolore del paziente; e i primi 3 giorni di trattamento con ropivacaina.
I principali criteri di valutazione saranno una riduzione di almeno il 50% di uno dei NRS del dolore durante la somministrazione di ropivacaina.
Il tempo di guarigione, l'evoluzione della microcircolazione misurata dalla pressione dell'ossigeno transcutaneo (TcPO2) e la qualità della vita dei pazienti saranno raccolti in un follow-up di 6 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Nantes, Francia, 44093
- Nantes University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età >18 anni
- Ricoverato per ulcera ipertensiva della gamba con forte dolore:
- Per i quali è stata rilevata l'intensità del dolore nei primi 3 giorni prima dell'inserimento del catetere (D0)
- Con dolore severo (medio o alla cura della ferita) nonostante il trattamento con paracetamolo (NRS ≥ 5/10) e/o con eventi avversi correlati a oppioidi deboli o forti.
- ottenuto il consenso informato scritto dei pazienti
Criteri di esclusione:
- Pazienti con dolore moderato dopo 3 giorni di gestione abituale del dolore in ricovero: media NRS<5/10 le 24 ore prima del D0
- donne incinte
- altre cause di ulcera, infezione locale o sistemica
- non in grado di fornire il consenso informato o di rispondere alla valutazione del dolore
- pazienti in dialisi
- malattie attive instabili
- Piede di Charcot
- Allergia nota a qualsiasi anestetico locale
- Indice caviglia-braccio <0,6
- stenosi emodinamicamente significative all'ecografia Doppler arteriosa
- trattamento in corso con clopidogrel o prazugrel nei 10 giorni precedenti l'inserimento del catetere
- trattamento in corso con clopidogrel o prazugrel nei 10 giorni precedenti l'inserimento del catetere, con controindicazione all'acido salicilico
- trattamento anticoagulante in corso, con controindicazione a LMWHs o ENF
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Ropivacaina
|
I primi 3 giorni verranno forniti trattamenti analgesici, come di consueto, a seconda dell'intensità del dolore (EN 5/10: oppioidi forti). Se NRS è ancora superiore a 5/10, verrà proposto il blocco nervoso continuo. I pazienti riceveranno ropivacaina, 5 ml/h per 7 giorni, con possibilità di un bolo prima della cura della ferita, attraverso un catetere stimolante stimulong sono®. In associazione verranno forniti, come di consueto, trattamenti analgesici in funzione dell'intensità del dolore (come durante i primi 3 giorni). |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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numero di pazienti con una riduzione del 50% di uno dei NRS del dolore
Lasso di tempo: 3 giorni
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I principali criteri di valutazione saranno almeno una riduzione del 50% di uno dei NRS del dolore (a riposo, durante la cura della ferita, massimo o medio) con 3 giorni di trattamento con ropivacaina, rispetto a 3 giorni di normale trattamento analgesico.
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3 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Evoluzione dell'NRS
Lasso di tempo: 6 mesi
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NRS durante i 7 giorni di ropivacaina e durante i 6 mesi di follow-up
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6 mesi
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Valutare la soddisfazione dei pazienti con l'impressione globale del cambiamento del paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Per valutare la qualità della vita utilizzando Short Form 36 (SF36)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Qualità della vita utilizzando un questionario standardizzato: SF36
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6 mesi
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Valutare le conseguenze del dolore utilizzando la Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD) e il questionario Brief Pain Inventory (BPI)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Conseguenze del dolore utilizzando un questionario standardizzato: HAD, BPI
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6 mesi
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Valutare l'evoluzione del microcircolo con una misurazione del TCPO2
Lasso di tempo: 6 mesi
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Evoluzione del microcircolo con una misurazione del TCPO2 prima e dopo il trattamento con ropivacaina
|
6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Cécile DURANT, Dr, Nantes University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC13_0252
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