- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01964911
For å vurdere analgesi gitt av kontinuerlig isjiasnerveblokkering hos pasienter med hypertensivt bensår (ANGIOCATH)
Monosentrisk prospektiv studie, for å vurdere analgesi gitt av kontinuerlig isjiasnerveblokkering, hos pasienter med hypertensivt bensår.
Hypertensivt leggsår, også kalt Martorell-sår, representerer 1 til 15 % av leggsår på sykehus. Disse sårene er smertefulle, lenge til å leges, og sykehusinnleggelse er noen ganger nødvendig for analgesi og debridering av nekrotisk vev. Sterke opioider er ofte nødvendig, og er ansvarlige for mange bivirkninger. Martorell-sår oppstår hovedsakelig hos kvinner over 60 år, med en historie med vaskulær sykdom, og derfor med høyere risiko for bivirkninger. Smerte er også en del av fysiopatologien, og induserer en vasospasme som øker sårforlengelse og iskemi.
Dette er grunnen til at smertebehandling er en av hovedutfordringene ved behandling av disse sårene.
Kontinuerlig nerveblokk i underekstremitetene brukes ofte under per og postoperativ ortopedisk kirurgi. Få bivirkninger og sjeldne alvorlige bivirkninger relatert til lokalbedøvelse er rapportert (henholdsvis <1 % og <1/1000), og få bivirkninger relatert til kateter er rapportert (<1 %). Dens fordeler har blitt bevist på postoperativ smertebehandling og reutdanning.
Målet med denne studien er å vurdere analgesi gitt av kontinuerlig isjiasnerveblokkering, hos pasienter med hypertensivt leggsår, under sykehusinnleggelse.
Tretti pasienter vil bli registrert over en 3-års periode. De vil få en kontinuerlig isjiasnerveblokkering med ropivacaïne 0,2 %, i løpet av 7 dager.
Smerteintensiteten vil bli vurdert av 4 data: numerating rating scale (NRS) i hvile, under sårpleie, maksimal og gjennomsnittlig. Disse dataene vil bli samlet inn over to 3-dagers periode: de første 3 dagene av sykehusinnleggelse, hvor smertebehandling vil bli foreskrevet avhengig av smerteintensiteten til pasienten; og de første 3 dagene med ropivacaïnbehandling.
De viktigste evalueringskriteriene vil være minst 50 % reduksjon av en av smertene NRS når du får ropivacaïn.
Tid til helbredelse, mikrosirkulasjonsevolusjon målt ved transkutant oksygentrykk (TcPO2), og pasientenes livskvalitet vil bli samlet over en 6 måneders oppfølging.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Nantes university hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >18 år
- Innlagt på sykehus for hypertensivt leggsår med sterke smerter:
- For hvilke smerteintensitet har blitt samlet i løpet av de første 3 dagene før kateterinnsetting (D0)
- Med sterke smerter (gjennomsnittlig eller ved sårbehandling) til tross for acetaminophenbehandling (NRS ≥ 5/10), og/eller med bivirkninger relatert til svake eller sterke opioider.
- pasientens skriftlige informerte samtykke innhentet
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med moderat smerte etter 3 dager med vanlig smertebehandling ved sykehusinnleggelse: gjennomsnittlig NRS<5/10 24 timer før D0
- gravide kvinner
- andre sårårsaker, lokal eller systemisk infeksjon
- ikke i stand til å gi informert samtykke eller svare på smerteevalueringen
- dialysepasienter
- ustabile aktive sykdommer
- Charcot fot
- Kjent allergi mot eventuelle lokalbedøvelsesmidler
- Ankel-brachial indeks <0,6
- hemodynamisk signifikant stenose på arteriell doppler-ultralyd
- gjeldende klopidogrel- eller prazugrel-behandling de 10 dagene før kateterinnsetting
- gjeldende klopidogrel- eller prazugrel-behandling de 10 dagene før kateterinnsetting, med kontraindikasjon mot salisylsyre
- gjeldende antikoagulasjonsbehandling, med kontraindikasjon mot LMWH eller UFH
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Ropivacaïne
|
De første 3 dagene vil det bli gitt smertestillende behandlinger som vanlig, avhengig av smerteintensitet (EN 5/10 : sterke opioider). Dersom NRS fortsatt er over 5/10 vil kontinuerlig nerveblokk foreslås. Pasienter vil motta ropivacaïne, 5 ml/t i løpet av 7 dager, med mulighet for én bolus før sårbehandling, gjennom et stimulerende kateterstimulong sono®. I tilknytning vil det bli gitt smertestillende behandlinger, som vanlig, avhengig av smerteintensitet (som i løpet av de første 3 dagene). |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antall pasienter med 50 % reduksjon av en av smertene NRS
Tidsramme: 3 dager
|
De viktigste evalueringskriteriene vil være minst 50 % reduksjon av en av smertene NRS (i hvile, under sårbehandling, maksimal eller gjennomsnittlig) med 3 dagers ropivacaïnbehandling, sammenlignet med 3 dager med vanlig smertestillende behandling.
|
3 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evolusjon av NRS
Tidsramme: 6 måneder
|
NRS i løpet av de 7 dagene med ropivacaïne, og i løpet av 6 måneders oppfølging
|
6 måneder
|
|
For å vurdere pasienters tilfredshet med Patient Global Impression of Change
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
For å vurdere livskvalitet ved å bruke Short Form 36 (SF36)
Tidsramme: 6 måneder
|
Livskvalitet ved hjelp av et standardisert spørreskjema: SF36
|
6 måneder
|
|
For å vurdere smertekonsekvenser ved å bruke Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD) og Brief Pain Inventory questionnaire (BPI)
Tidsramme: 6 måneder
|
Smertekonsekvenser ved bruk av standardisert spørreskjema: HAD, BPI
|
6 måneder
|
|
For å vurdere mikrosirkulasjonsutviklingen med et TCPO2-mål
Tidsramme: 6 måneder
|
Mikrosirkulasjonsutvikling med et TCPO2-mål før og etter ropivacaïnbehandling
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cécile DURANT, Dr, Nantes university hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RC13_0252
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .