Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å vurdere analgesi gitt av kontinuerlig isjiasnerveblokkering hos pasienter med hypertensivt bensår (ANGIOCATH)

1. mars 2019 oppdatert av: Nantes University Hospital

Monosentrisk prospektiv studie, for å vurdere analgesi gitt av kontinuerlig isjiasnerveblokkering, hos pasienter med hypertensivt bensår.

Hypertensivt leggsår, også kalt Martorell-sår, representerer 1 til 15 % av leggsår på sykehus. Disse sårene er smertefulle, lenge til å leges, og sykehusinnleggelse er noen ganger nødvendig for analgesi og debridering av nekrotisk vev. Sterke opioider er ofte nødvendig, og er ansvarlige for mange bivirkninger. Martorell-sår oppstår hovedsakelig hos kvinner over 60 år, med en historie med vaskulær sykdom, og derfor med høyere risiko for bivirkninger. Smerte er også en del av fysiopatologien, og induserer en vasospasme som øker sårforlengelse og iskemi.

Dette er grunnen til at smertebehandling er en av hovedutfordringene ved behandling av disse sårene.

Kontinuerlig nerveblokk i underekstremitetene brukes ofte under per og postoperativ ortopedisk kirurgi. Få bivirkninger og sjeldne alvorlige bivirkninger relatert til lokalbedøvelse er rapportert (henholdsvis <1 % og <1/1000), og få bivirkninger relatert til kateter er rapportert (<1 %). Dens fordeler har blitt bevist på postoperativ smertebehandling og reutdanning.

Målet med denne studien er å vurdere analgesi gitt av kontinuerlig isjiasnerveblokkering, hos pasienter med hypertensivt leggsår, under sykehusinnleggelse.

Tretti pasienter vil bli registrert over en 3-års periode. De vil få en kontinuerlig isjiasnerveblokkering med ropivacaïne 0,2 %, i løpet av 7 dager.

Smerteintensiteten vil bli vurdert av 4 data: numerating rating scale (NRS) i hvile, under sårpleie, maksimal og gjennomsnittlig. Disse dataene vil bli samlet inn over to 3-dagers periode: de første 3 dagene av sykehusinnleggelse, hvor smertebehandling vil bli foreskrevet avhengig av smerteintensiteten til pasienten; og de første 3 dagene med ropivacaïnbehandling.

De viktigste evalueringskriteriene vil være minst 50 % reduksjon av en av smertene NRS når du får ropivacaïn.

Tid til helbredelse, mikrosirkulasjonsevolusjon målt ved transkutant oksygentrykk (TcPO2), og pasientenes livskvalitet vil bli samlet over en 6 måneders oppfølging.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Nantes university hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >18 år
  • Innlagt på sykehus for hypertensivt leggsår med sterke smerter:
  • For hvilke smerteintensitet har blitt samlet i løpet av de første 3 dagene før kateterinnsetting (D0)
  • Med sterke smerter (gjennomsnittlig eller ved sårbehandling) til tross for acetaminophenbehandling (NRS ≥ 5/10), og/eller med bivirkninger relatert til svake eller sterke opioider.
  • pasientens skriftlige informerte samtykke innhentet

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med moderat smerte etter 3 dager med vanlig smertebehandling ved sykehusinnleggelse: gjennomsnittlig NRS<5/10 24 timer før D0
  • gravide kvinner
  • andre sårårsaker, lokal eller systemisk infeksjon
  • ikke i stand til å gi informert samtykke eller svare på smerteevalueringen
  • dialysepasienter
  • ustabile aktive sykdommer
  • Charcot fot
  • Kjent allergi mot eventuelle lokalbedøvelsesmidler
  • Ankel-brachial indeks <0,6
  • hemodynamisk signifikant stenose på arteriell doppler-ultralyd
  • gjeldende klopidogrel- eller prazugrel-behandling de 10 dagene før kateterinnsetting
  • gjeldende klopidogrel- eller prazugrel-behandling de 10 dagene før kateterinnsetting, med kontraindikasjon mot salisylsyre
  • gjeldende antikoagulasjonsbehandling, med kontraindikasjon mot LMWH eller UFH

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Ropivacaïne

De første 3 dagene vil det bli gitt smertestillende behandlinger som vanlig, avhengig av smerteintensitet (EN 5/10 : sterke opioider).

Dersom NRS fortsatt er over 5/10 vil kontinuerlig nerveblokk foreslås. Pasienter vil motta ropivacaïne, 5 ml/t i løpet av 7 dager, med mulighet for én bolus før sårbehandling, gjennom et stimulerende kateterstimulong sono®.

I tilknytning vil det bli gitt smertestillende behandlinger, som vanlig, avhengig av smerteintensitet (som i løpet av de første 3 dagene).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antall pasienter med 50 % reduksjon av en av smertene NRS
Tidsramme: 3 dager
De viktigste evalueringskriteriene vil være minst 50 % reduksjon av en av smertene NRS (i hvile, under sårbehandling, maksimal eller gjennomsnittlig) med 3 dagers ropivacaïnbehandling, sammenlignet med 3 dager med vanlig smertestillende behandling.
3 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evolusjon av NRS
Tidsramme: 6 måneder
NRS i løpet av de 7 dagene med ropivacaïne, og i løpet av 6 måneders oppfølging
6 måneder
For å vurdere pasienters tilfredshet med Patient Global Impression of Change
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
For å vurdere livskvalitet ved å bruke Short Form 36 (SF36)
Tidsramme: 6 måneder
Livskvalitet ved hjelp av et standardisert spørreskjema: SF36
6 måneder
For å vurdere smertekonsekvenser ved å bruke Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD) og Brief Pain Inventory questionnaire (BPI)
Tidsramme: 6 måneder
Smertekonsekvenser ved bruk av standardisert spørreskjema: HAD, BPI
6 måneder
For å vurdere mikrosirkulasjonsutviklingen med et TCPO2-mål
Tidsramme: 6 måneder
Mikrosirkulasjonsutvikling med et TCPO2-mål før og etter ropivacaïnbehandling
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cécile DURANT, Dr, Nantes university hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

13. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

17. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere