- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01964911
고혈압성 다리 궤양 환자에서 지속적인 좌골 신경 차단에 의해 제공되는 진통을 평가하기 위해 (ANGIOCATH)
고혈압성 하지궤양 환자에서 지속적인 좌골신경차단에 의한 진통효과를 평가하기 위한 단일 중심적 전향적 연구.
Martorell 궤양이라고도 하는 고혈압성 다리 궤양은 병원에서 발생하는 다리 궤양의 1~15%를 차지합니다. 이 궤양은 고통스럽고 치유하는 데 오래 걸리며 때때로 괴사 조직의 진통 및 괴사 조직 제거를 위해 입원이 필요합니다. 강력한 오피오이드는 종종 필요하며 많은 부작용의 원인이 됩니다. Martorell 궤양은 혈관 질환의 병력이 있는 60세 이상의 여성에서 주로 발생하므로 이상 반응의 위험이 더 높습니다. 통증은 또한 궤양 확장 및 허혈을 증가시키는 혈관 경련을 유발하는 생리 병리학의 일부입니다.
이것이 통증 관리가 이러한 궤양 치료의 주요 과제 중 하나인 이유입니다.
하지의 지속적인 신경차단은 수술 전 및 수술 후 정형외과 수술 시 자주 사용됩니다. 국소 마취제와 관련된 부작용 및 드물게 심각한 부작용이 보고되었으며(각각 <1% 및 <1/1000) 카테터와 관련된 부작용은 거의 보고되지 않았습니다(<1%). 수술 후 통증 관리 및 재교육에 대한 이점이 입증되었습니다.
본 연구의 목적은 고혈압성 하지궤양 환자의 입원기간 동안 지속적인 좌골신경차단에 의한 진통효과를 평가하는 것이다.
30명의 환자가 3년 동안 등록될 것입니다. 그들은 7일 동안 ropivacaine 0,2%로 지속적인 좌골 신경 차단을 받게 됩니다.
통증 강도는 4개의 데이터에 의해 평가될 것입니다: 안정시, 상처 치료 동안, 최대 및 평균 수치 등급 척도(NRS). 이 데이터는 3일 동안 2번에 걸쳐 수집됩니다. 입원 첫 3일, 환자의 통증 강도에 따라 통증 치료가 처방됩니다. 및 로피바카인 치료의 첫 3일.
주요 평가 기준은 로피바카인 투여 시 통증 NRS 중 하나가 50% 이상 감소하는 것입니다.
치유까지의 시간, 경피적 산소압(TcPO2)으로 측정된 미세순환 진화 및 환자의 삶의 질은 6개월 추적 관찰을 통해 수집됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Nantes, 프랑스, 44093
- Nantes University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 >18세
- 심한 통증을 동반한 고혈압성 하지궤양으로 입원 :
- 카테터 삽입 전 처음 3일 동안 통증 강도가 수집된 경우(D0)
- 아세트아미노펜 치료(NRS ≥ 5/10)에도 불구하고 심한 통증(평균 또는 상처 치료 시) 및/또는 약하거나 강한 아편유사제와 관련된 부작용이 있는 경우.
- 환자의 서면 동의서 획득
제외 기준:
- 입원 시 통상적인 통증 관리 3일 후 중등도 통증이 있는 환자 : D0 이전 24시간 평균 NRS<5/10
- 임산부
- 기타 궤양 원인, 국소 또는 전신 감염
- 정보에 입각한 동의를 제공하거나 통증 평가에 응답할 수 없음
- 투석 환자
- 불안정한 활동성 질병
- 샤르코 발
- 국소 마취제에 대한 알려진 알레르기
- 발목-상완 지수 <0,6
- 동맥 도플러 초음파에서 혈역학적으로 유의미한 협착증
- 카테터 삽입 10일 전 현재 클로피도그렐 또는 프라주그렐 치료
- 현재 클로피도그렐 또는 프라주그렐 치료 카테터 삽입 10일 전, 살리실산 금기
- LMWH 또는 UFH에 대한 금기 사항이 있는 현재 항응고제 치료
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 로피바카인
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처음 3일 동안 통증 강도에 따라 평소와 같이 진통제 치료가 제공됩니다(EN 5/10: 강한 오피오이드). NRS가 여전히 5/10 이상이면 지속적인 신경 차단이 제안됩니다. 환자는 자극 카테터 stimulong sono®를 통해 상처 치료 전에 한 번의 볼루스로 7일 동안 5mL/h의 로피바카인을 투여받게 됩니다. 이와 관련하여 통증 강도에 따라 평소와 같이 진통제 치료가 제공됩니다(처음 3일 동안). |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 NRS 중 하나가 50% 감소한 환자 수
기간: 3 일
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주요 평가 기준은 3일간의 일반적인 진통제 치료와 비교하여 3일간의 로피바카인 치료로 통증 NRS(휴식 중, 상처 치료 중, 최대 또는 평균) 중 하나의 최소 50% 감소입니다.
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3 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NRS의 진화
기간: 6개월
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Ropivacaine 7일 동안의 NRS 및 6개월 추적 관찰
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6개월
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Patient Global Impression of Change에 대한 환자의 만족도를 평가하기 위해
기간: 6개월
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6개월
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Short Form 36(SF36)을 사용하여 삶의 질을 평가하기 위해
기간: 6개월
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표준화된 설문지를 이용한 삶의 질 : SF36
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6개월
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HAD(Hospital Anxiety and Depression Scale) 및 간단한 통증 목록 설문지(BPI)를 사용하여 통증 결과를 평가하기 위해
기간: 6개월
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표준화된 설문지를 이용한 통증 결과 : HAD, BPI
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6개월
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TCPO2 측정으로 미세순환 진화를 평가하려면
기간: 6개월
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로피바카인 치료 전후 TCPO2 측정을 통한 미세순환 진화
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Cécile DURANT, Dr, Nantes University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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