Jatkuvan iskiashermotukoksen aiheuttaman kivunlievityksen arvioimiseksi potilailla, joilla on hypertensiivinen jalkahaava (ANGIOCATH)
Yksikeskinen tulevaisuustutkimus jatkuvan iskiashermotukoksen aiheuttaman kivunlievityksen arvioimiseksi potilailla, joilla on hypertensiivinen jalkahaava.
Hypertensiivinen jalkahaava, jota kutsutaan myös Martorell-haavaksi, edustaa 1–15 % sairaalassa olevista jalkahaavoista. Nämä haavaumat ovat tuskallisia, parantuvat pitkään, ja sairaalahoito on joskus tarpeen analgesiaa ja nekroottisen kudoksen puhdistamisen vuoksi. Usein tarvitaan vahvoja opioideja, ja ne ovat vastuussa monista sivuvaikutuksista. Martorell-haava syntyy pääasiassa yli 60-vuotiailla naisilla, joilla on aiemmin ollut verisuonisairaus, ja siksi haittavaikutusten riski on suurempi. Kipu on myös osa fysiopatologiaa, mikä aiheuttaa vasospasmin, joka lisää haavan laajenemista ja iskemiaa.
Tästä syystä kivun hallinta on yksi suurimmista haasteista näiden haavaumien hoidossa.
Alaraajojen jatkuvaa hermosalpausta käytetään usein ortopedisen leikkauksen aikana ja sen jälkeen. Paikallispuudutukseen liittyviä haittatapahtumia ja harvinaisia vakavia haittatapahtumia on raportoitu (vastaavasti <1 % ja <1/1000), ja katetriin liittyviä haittatapahtumia on raportoitu harvoin (<1 %). Sen hyödyt on todistettu postoperatiivisessa kivunhoidossa ja uudelleenkoulutuksessa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida jatkuvan iskiashermon tukosten aiheuttamaa kivunlievitystä potilailla, joilla on hypertensiivinen jalkahaava sairaalahoidon aikana.
Kolmekymmentä potilasta otetaan mukaan kolmen vuoden aikana. He saavat jatkuvan iskiashermon salpauksen 0,2 % ropivakaiinilla 7 päivän ajan.
Kivun voimakkuus arvioidaan neljällä tiedolla: numerating rating scale (NRS) levossa, haavan hoidon aikana, maksimi ja keskiarvo. Nämä tiedot kerätään kahdelta 3 päivän ajanjaksolta: ensimmäiset 3 päivää sairaalahoitoa, jolloin kivunhoito määrätään potilaan kivun voimakkuudesta riippuen; ja ropivakaiinihoidon ensimmäiset 3 päivää.
Tärkeimmät arviointikriteerit ovat vähintään 50 %:n pieneneminen kivun NRS:ssä ropivakaiinihoidon aikana.
Paranemiseen kulunut aika, mikroverenkierron kehitys transkutaanisella hapenpaineella (TcPO2) mitattuna ja potilaiden elämänlaatu kerätään 6 kuukauden seurannan aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Nantes, Ranska, 44093
- Nantes university hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta
- Sairaalaan kohonneen säärihaavan takia, johon liittyy voimakasta kipua:
- Joille kivun voimakkuus on kerätty ensimmäisten 3 päivän aikana ennen katetrin asettamista (D0)
- Vaikea kipu (keskimäärin tai haavan hoidossa) asetaminofeenihoidosta huolimatta (NRS ≥ 5/10) ja/tai heikkoihin tai vahvoihin opioideihin liittyviä haittavaikutuksia.
- potilaiden kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kohtalaista kipua 3 päivän tavanomaisen kivunhoidon jälkeen sairaalahoidossa: keskiarvo NRS<5/10 24 tuntia ennen päivää
- raskaana oleville naisille
- muut haavaumat, paikallinen tai systeeminen infektio
- ei pysty antamaan tietoista suostumusta tai vastaamaan kivun arviointiin
- dialyysipotilaita
- epävakaat aktiiviset sairaudet
- Charcot jalka
- Tunnettu allergia kaikille paikallispuudutteille
- Nilkka-olkavarsiindeksi <0,6
- hemodynaamisesti merkittävä ahtauma valtimon Doppler-ultraäänessä
- klopidogreeli- tai pratsugreelihoito 10 päivää ennen katetrin asettamista
- nykyinen klopidogreeli- tai pratsugreelihoito 10 päivää ennen katetrin asettamista, salisyylihapon käyttö on vasta-aiheista
- nykyinen antikoagulanttihoito, joka on vasta-aiheinen LMWH:ille tai UFH:lle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ropivakaiini
|
Ensimmäiset 3 päivää analgeettisia hoitoja tarjotaan tavalliseen tapaan kivun voimakkuudesta riippuen (EN 5/10 : vahvat opioidit). Jos NRS on edelleen yli 5/10, ehdotetaan jatkuvaa hermosalpausta. Potilaat saavat ropivakaiinia, 5 ml/h 7 päivän ajan, ja yksi bolus mahdollisuus ennen haavan hoitoa stimuloivan katetrin stimulong sono® kautta. Samanaikaisesti tarjotaan kipua lievittäviä hoitoja, kuten tavallisesti, riippuen kivun voimakkuudesta (kuten ensimmäisten 3 päivän aikana). |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
potilaiden lukumäärä, joiden yksi kipu NRS on vähentynyt 50 %
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Tärkeimmät arviointikriteerit ovat vähintään 50 prosentin vähennys yhden kivun NRS:stä (levossa, haavan hoidon aikana, maksimaalinen tai keskimääräinen) 3 päivän ropivakaiinihoidolla verrattuna 3 päivän tavanomaiseen analgeettiseen hoitoon.
|
3 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NRS:n evoluutio
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
NRS 7 ropivakaiinipäivän ja 6 kuukauden seurannan aikana
|
6 kuukautta
|
|
Arvioida potilaiden tyytyväisyyttä Patient Global Impression of Change -ohjelmaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Elämänlaadun arvioiminen käyttämällä lyhyttä lomake 36 (SF36)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Elämänlaatu standardoidulla kyselylomakkeella: SF36
|
6 kuukautta
|
|
Kivun seurausten arvioiminen sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikkoa (HAD) ja lyhyttä kipua koskevaa kyselylomaketta (BPI) käyttämällä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kivun seuraukset standardoidulla kyselylomakkeella: HAD, BPI
|
6 kuukautta
|
|
Mikroverenkierron kehityksen arvioiminen TCPO2-mittauksella
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Mikroverenkierron kehitys TCPO2-mittauksella ennen ropivakaiinihoitoa ja sen jälkeen
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Cécile DURANT, Dr, Nantes university hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC13_0252
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .