白血病サバイバーの輸血による鉄過剰症
2017年5月15日 更新者：St. Jude Children's Research Hospital
赤血球輸血は、がんの支持療法の重要な部分です。 人体は余分な鉄を取り除く方法がないため、輸血された血液中の鉄が体内に蓄積する可能性があります。 鉄は肝臓と心筋に蓄積する傾向があります。 がん治療終了後何年にもわたって鉄の蓄積が存在するかどうかは不明です。 余分な鉄分が内臓に害を及ぼすかどうかもわかっていません. セント ジュード小児研究病院 (SJCRH) の研究者は、白血病の生存者に鉄の蓄積 (「鉄過剰」と呼ばれる) が存在するかどうかを理解したいと考えています。 彼らはまた、鉄の過負荷が存在する場合、臓器に損傷を与える可能性があるかどうかも知りたい.
肝鉄の蓄積は小児がん生存者で記録されていますが、鉄関連臓器毒性がこれらの生存者の間で十分に記録されている長期的な罹患率に寄与しているかどうかは不明です. この研究では、鉄過剰症の有病率と、白血病生存者における組織鉄負荷と臓器機能障害のマーカーとの関連を調査します。 この研究は、輸血を受けた白血病長期生存者における鉄過剰症の有病率を決定します。 この研究では、血液検査と磁気共鳴画像法 (MRI) 検査を使用して、特定の臓器の鉄過剰負荷を判断します。 鉄過剰症の有病率を理解することは、白血病生存者の監視活動に影響を与える可能性があります.
第一目的：
- 50ml/kg以上輸血された白血病長期生存者における肝臓[R2* MRI測定値を用いた肝臓鉄濃度(LIC)>3mg/g]および心臓(T2*<20ms)における鉄過剰症の有病率を決定することパックされた赤血球の。
副次的な目的:
- 小児白血病の生存者における R2* および T2* MRI によって定義される、肝機能障害、心臓機能障害、および内分泌機能障害と輸血により獲得された鉄過剰症との関係を調べること。
- 血清フェリチン、トランスフェリン飽和、非トランスフェリン結合鉄、ヘプシジン測定値と R2* および T2* MRI で定義された鉄過剰負荷との関連を調査すること。
調査の概要
詳細な説明
参加者は、定期的な診療所訪問中に一晩断食した後、採血を受けます。
彼らはまた、毎年の訪問でしばしば必要とされる心電図 (EKG) と心エコー図 (ECHO) も持っています。
心臓、肝臓、および周囲の腹部臓器の磁気共鳴画像法 (MRI) 検査は、これらの臓器の詳細な研究 (R2* MRI と呼ばれる) を含むスキャン方法を使用して、すべての参加者に対して行われます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
24
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
- St. Jude Children's Research Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
参加者は、SJCRH で急性リンパ性白血病 (ALL) または急性骨髄性白血病 (AML) の治療を受けており、治療中に 50 ml/kg 以上の濃縮赤血球を投与された。
説明
包含基準:
- SJCRHで従来の化学療法で治療されたALLまたはAMLの診断。
- -登録時の生存者は、原発性がんの診断から5年以上10年未満でなければなりません。
- 50ml/kg以上の濃厚赤血球輸血歴。
除外基準:
- -再発またはその後の悪性新生物に対する積極的ながん治療を受けている
- 造血幹細胞移植（HSCT）の歴史
- 遺伝性ヘモクロマトーシスなどの既知の鉄調節障害
- -体内に強磁性体が存在するなど、MRIを受けることに対する禁忌
- -患者が成人（18歳以上）の場合、MRIを受けるためにIV鎮静または抗不安薬が必要です
- 陽性の妊娠検査、または既知の進行中の妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鉄過剰の割合
時間枠：入学当日
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鉄過剰は、肝臓のR2 * MRIおよび心臓のT2 *によって測定され、R2 * MRI値> 3 mg / gおよび/またはT2 * MRI <20msとして定義されます。
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入学当日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肝機能障害、心臓機能障害、内分泌機能障害と輸血による鉄過剰症との関係
時間枠：入学当日
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臓器障害と鉄過剰症の関係を調べるために、Fisher's Exact 検定が行われます。
次に、ロジスティック回帰モデルを構築して、頭蓋脊髄放射線および化学療法剤の影響を制御しながら、R2 * MRI および T2 * MRI によって定義された鉄過剰が臓器機能障害のリスクに及ぼす影響をそれぞれ評価します。
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入学当日
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血清フェリチン、トランスフェリン飽和、非トランスフェリン結合鉄、ヘプシジン測定値と R2* および T2* MRI 定義の鉄過剰との関連
時間枠：入学当日
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ロジスティック回帰モデルを使用して、鉄過剰状態と上記の 4 つの鉄テスト測定値との関連性を評価します。
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入学当日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年10月18日
一次修了 (実際)
2017年5月1日
研究の完了 (実際)
2017年5月1日
試験登録日
最初に提出
2013年10月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月15日
最初の投稿 (見積もり)
2013年10月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月15日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。