- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01965171
Transfusionsjernoverbelastning blandt leukæmioverlevere
Transfusioner af røde blodlegemer er en vigtig del af understøttende kræftbehandling. Jernet i det transfunderede blod kan ophobes i kroppen, da den menneskelige krop ikke har nogen mulighed for at slippe af med ekstra jern. Jern har en tendens til at opbygge sig i leveren og hjertemusklen. Det er uvist, om der er ophobning af jern mange år efter endt kræftbehandling. Det vides heller ikke, om ekstra jern forårsager skade på indre organer. Forskere ved St. Jude Children's Research Hospital (SJCRH) ønsker at forstå, om der er jernophobning (kaldet "jernoverbelastning") hos overlevende af leukæmi. De vil også gerne vide, om jernoverbelastning kan forårsage skade på dine organer, hvis det er til stede.
Leverjernakkumulering er blevet dokumenteret hos børnekræftoverlevere, men det vides ikke, om jernassocieret organtoksicitet bidrager til den langsigtede sygelighed, som er veldokumenteret blandt disse overlevende. Denne undersøgelse vil undersøge forekomsten af jernoverbelastning og sammenhængen mellem vævsjernbelastning og markører for organdysfunktion hos leukæmioverlevere. Denne undersøgelse vil bestemme forekomsten af jernoverbelastning blandt langtidsleukæmioverlevere, der gennemgik blodtransfusion. Denne undersøgelse vil bruge blod- og magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) test til at bestemme jernoverbelastning af specificerede organer. At forstå forekomsten af jernoverbelastning kan påvirke overvågningspraksis hos leukæmioverlevere.
PRIMÆR MÅL:
- For at bestemme prævalensen af jernoverskud i leveren [leverjernkoncentration (LIC) >3mg/g ved hjælp af R2* MRI-målinger] og i hjertet (T2* <20 ms) blandt langtidsleukæmioverlevere, der har fået transfunderet med ≥50ml/kg af pakkede røde blodlegemer.
SEKUNDÆRE MÅL:
- At undersøge forholdet mellem lever-, hjerte- og endokrin dysfunktion og transfusionsmæssigt erhvervet jernoverbelastning som defineret af R2* og T2* MRI blandt overlevende af pædiatriske leukæmier.
- For at undersøge sammenhængen mellem serumferritin, transferrinmætning, ikke-transferrinbundet jern og hepcidinmålinger med R2* og T2* MRI-defineret jernoverbelastning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En diagnose af ALL eller AML, der blev behandlet på SJCRH med konventionel kemoterapi.
- På tidspunktet for indskrivning bør overlevende være > 5 og < 10 år fra diagnosticering af primær cancer.
- En pakket røde blodlegemetransfusionshistorie på ≥50 ml/kg.
Ekskluderingskriterier:
- Gennemgår aktiv cancerterapi for tilbagefald eller efterfølgende malign neoplasma
- Historie om hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT)
- En kendt forstyrrelse af jernregulering, såsom arvelig hæmokromatose
- Enhver kontraindikation for at gennemgå en MR, såsom tilstedeværelsen af ferromagnetisk materiale i kroppen
- Hvis patienten er en voksen (18 år eller derover), kræver det IV sedation eller angstdæmpning for at gennemgå MR
- Positiv graviditetstest eller kendt igangværende graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af jernoverbelastning
Tidsramme: På tilmeldingsdagen
|
Jernoverbelastning vil blive målt ved R2*MRI i leveren og T2* i hjertet og er defineret som R2*MRI værdi > 3 mg/g og/eller T2* MRI <20ms.
|
På tilmeldingsdagen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forholdet mellem lever-, hjerte- og endokrin dysfunktion og transfusionserhvervet jernoverbelastning
Tidsramme: På tilmeldingsdagen
|
Fishers Exact test vil blive udført for at undersøge sammenhængen mellem organdysfunktion og jernoverbelastning.
Derefter vil den logistiske regressionsmodel blive bygget til at evaluere effekten af jernoverbelastningen defineret af R2* og T2* MRI på henholdsvis risikoen for organdysfunktion, mens der kontrolleres for virkningerne af kraniospinal stråling og kemoterapeutiske midler.
|
På tilmeldingsdagen
|
|
Sammenhæng mellem serumferritin, transferrinmætning, ikke-transferrinbundet jern og hepcidinmålinger med R2* og T2* MRI-defineret jernoverbelastning
Tidsramme: På tilmeldingsdagen
|
Logistisk regressionsmodel vil blive brugt til at evaluere sammenhængen mellem jernoverbelastningsstatus og ovenstående fire jerntestmålinger.
|
På tilmeldingsdagen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TRIALS
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi
-
University of WashingtonAfsluttetTilbagevendende akut myeloid leukæmi | Refraktær akut myeloid leukæmi | Myeloid neoplasmaForenede Stater
-
Washington University School of MedicineTrukket tilbageRefraktær akut myeloid leukæmi | Recidiverende akut myeloid leukæmiForenede Stater
-
C. Babis AndreadisGateway for Cancer Research; AVEO Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetAkut myeloid leukæmi | Refraktær akut myeloid leukæmi | Recidiverende akut myeloid leukæmiForenede Stater
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetAkut myeloid leukæmi i barndommen/andre myeloid malignitetForenede Stater
-
Xuzhou Medical UniversityRekrutteringAkut myeloid leukæmi, i tilbagefald | Akut myeloid leukæmi refraktærKina
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.RekrutteringNydiagnosticeret akut myeloid leukæmi (AML)Kina
-
Xuzhou Medical UniversityRekrutteringAkut myeloid leukæmi, i tilbagefald | Akut myeloid leukæmi refraktærKina
-
Yale UniversityPfizerAfsluttetAKUT MYELOID LEUKÆMIForenede Stater
-
University Hospital TuebingenIkke rekrutterer endnuAkut myeloid leukæmi, voksen
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineRekrutteringRefraktær akut myeloid leukæmiKina