Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transfusionsjernoverbelastning blandt leukæmioverlevere

15. maj 2017 opdateret af: St. Jude Children's Research Hospital

Transfusioner af røde blodlegemer er en vigtig del af understøttende kræftbehandling. Jernet i det transfunderede blod kan ophobes i kroppen, da den menneskelige krop ikke har nogen mulighed for at slippe af med ekstra jern. Jern har en tendens til at opbygge sig i leveren og hjertemusklen. Det er uvist, om der er ophobning af jern mange år efter endt kræftbehandling. Det vides heller ikke, om ekstra jern forårsager skade på indre organer. Forskere ved St. Jude Children's Research Hospital (SJCRH) ønsker at forstå, om der er jernophobning (kaldet "jernoverbelastning") hos overlevende af leukæmi. De vil også gerne vide, om jernoverbelastning kan forårsage skade på dine organer, hvis det er til stede.

Leverjernakkumulering er blevet dokumenteret hos børnekræftoverlevere, men det vides ikke, om jernassocieret organtoksicitet bidrager til den langsigtede sygelighed, som er veldokumenteret blandt disse overlevende. Denne undersøgelse vil undersøge forekomsten af ​​jernoverbelastning og sammenhængen mellem vævsjernbelastning og markører for organdysfunktion hos leukæmioverlevere. Denne undersøgelse vil bestemme forekomsten af ​​jernoverbelastning blandt langtidsleukæmioverlevere, der gennemgik blodtransfusion. Denne undersøgelse vil bruge blod- og magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) test til at bestemme jernoverbelastning af specificerede organer. At forstå forekomsten af ​​jernoverbelastning kan påvirke overvågningspraksis hos leukæmioverlevere.

PRIMÆR MÅL:

  • For at bestemme prævalensen af ​​jernoverskud i leveren [leverjernkoncentration (LIC) >3mg/g ved hjælp af R2* MRI-målinger] og i hjertet (T2* <20 ms) blandt langtidsleukæmioverlevere, der har fået transfunderet med ≥50ml/kg af pakkede røde blodlegemer.

SEKUNDÆRE MÅL:

  • At undersøge forholdet mellem lever-, hjerte- og endokrin dysfunktion og transfusionsmæssigt erhvervet jernoverbelastning som defineret af R2* og T2* MRI blandt overlevende af pædiatriske leukæmier.
  • For at undersøge sammenhængen mellem serumferritin, transferrinmætning, ikke-transferrinbundet jern og hepcidinmålinger med R2* og T2* MRI-defineret jernoverbelastning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil få taget blodprøver efter en faste natten over under et rutinemæssigt klinikbesøg. De vil også have et elektrokardiogram (EKG) og et ekkokardiogram (ECHO), som ofte er en nødvendig del af deres årlige besøg. Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) undersøgelser af hjertet, leveren og de omgivende abdominale organer vil blive udført på alle deltagere ved hjælp af en scanningsmetode, der involverer en nærmere undersøgelse af disse organer (kaldet R2* MRI).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

24

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne vil være blevet behandlet på SJCRH for akut lymfatisk leukæmi (ALL) eller akut myeloid leukæmi (AML) og ville have modtaget ≥50 ml/kg pakkede røde blodlegemer under deres behandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En diagnose af ALL eller AML, der blev behandlet på SJCRH med konventionel kemoterapi.
  • På tidspunktet for indskrivning bør overlevende være > 5 og < 10 år fra diagnosticering af primær cancer.
  • En pakket røde blodlegemetransfusionshistorie på ≥50 ml/kg.

Ekskluderingskriterier:

  • Gennemgår aktiv cancerterapi for tilbagefald eller efterfølgende malign neoplasma
  • Historie om hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT)
  • En kendt forstyrrelse af jernregulering, såsom arvelig hæmokromatose
  • Enhver kontraindikation for at gennemgå en MR, såsom tilstedeværelsen af ​​ferromagnetisk materiale i kroppen
  • Hvis patienten er en voksen (18 år eller derover), kræver det IV sedation eller angstdæmpning for at gennemgå MR
  • Positiv graviditetstest eller kendt igangværende graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af jernoverbelastning
Tidsramme: På tilmeldingsdagen
Jernoverbelastning vil blive målt ved R2*MRI i leveren og T2* i hjertet og er defineret som R2*MRI værdi > 3 mg/g og/eller T2* MRI <20ms.
På tilmeldingsdagen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellem lever-, hjerte- og endokrin dysfunktion og transfusionserhvervet jernoverbelastning
Tidsramme: På tilmeldingsdagen
Fishers Exact test vil blive udført for at undersøge sammenhængen mellem organdysfunktion og jernoverbelastning. Derefter vil den logistiske regressionsmodel blive bygget til at evaluere effekten af ​​jernoverbelastningen defineret af R2* og T2* MRI på henholdsvis risikoen for organdysfunktion, mens der kontrolleres for virkningerne af kraniospinal stråling og kemoterapeutiske midler.
På tilmeldingsdagen
Sammenhæng mellem serumferritin, transferrinmætning, ikke-transferrinbundet jern og hepcidinmålinger med R2* og T2* MRI-defineret jernoverbelastning
Tidsramme: På tilmeldingsdagen
Logistisk regressionsmodel vil blive brugt til at evaluere sammenhængen mellem jernoverbelastningsstatus og ovenstående fire jerntestmålinger.
På tilmeldingsdagen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

18. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi

Abonner