Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трансфузионная перегрузка железом среди выживших после лейкемии

15 мая 2017 г. обновлено: St. Jude Children's Research Hospital

Переливание эритроцитарной массы является важной частью поддерживающей терапии рака. Железо в переливаемой крови может накапливаться в организме, поскольку человеческий организм не может избавиться от лишнего железа. Железо накапливается в печени и сердечной мышце. Неизвестно, сохраняется ли накопление железа спустя много лет после завершения лечения рака. Также неизвестно, наносит ли дополнительное железо вред внутренним органам. Исследователи из Детской исследовательской больницы Св. Иуды (SJCRH) хотят понять, существует ли накопление железа (так называемая «перегрузка железом») у выживших после лейкемии. Они также хотят знать, может ли перегрузка железом вызвать повреждение ваших органов, если она присутствует.

Накопление железа в печени было зарегистрировано у выживших после рака в детстве, однако неизвестно, способствует ли связанная с железом органная токсичность долгосрочной заболеваемости, которая хорошо задокументирована среди этих выживших. В этом исследовании будет изучена распространенность перегрузки железом и связь нагрузки железом в тканях с маркерами органной дисфункции у выживших после лейкемии. Это исследование определит распространенность перегрузки железом среди длительно выживших после лейкемии, перенесших переливание крови. В этом исследовании будет использоваться анализ крови и магнитно-резонансная томография (МРТ) для определения перегрузки железом определенных органов. Понимание распространенности перегрузки железом может повлиять на методы наблюдения за выжившими после лейкемии.

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

  • Определить распространенность перегрузки железом в печени [концентрация железа в печени (ЖЖП) >3 мг/г по данным МРТ R2*] и в сердце (T2* <20 мс) среди выживших в течение длительного времени после лейкемии, перелитых ≥50 мл/кг эритроцитарной массы.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

  • Изучить взаимосвязь между печеночной, сердечной и эндокринной дисфункцией и перегрузкой железом, полученной трансфузионно, по данным МРТ R2* и T2* среди выживших после лейкемии у детей.
  • Исследовать связь между сывороточным ферритином, насыщением трансферрина, несвязанным с трансферрином железом и измерениями гепсидина с R2* и T2* перегрузкой железом, определяемой МРТ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

У участников будет взят анализ крови после ночного голодания во время обычного визита в клинику. У них также будет электрокардиограмма (ЭКГ) и эхокардиограмма (ЭХО), которые часто являются обязательной частью их ежегодного визита. Магнитно-резонансная томография (МРТ) сердца, печени и окружающих органов брюшной полости будет проведена для всех участников с использованием метода сканирования, который включает более тщательное изучение этих органов (называемое R2* МРТ).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

24

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

5 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники будут проходить лечение в SJCRH от острого лимфобластного лейкоза (ALL) или острого миелоидного лейкоза (AML) и получат ≥50 мл/кг эритроцитарной массы во время лечения.

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз ОЛЛ или ОМЛ, который лечился в SJCRH традиционной химиотерапией.
  • На момент включения выжившие должны быть > 5 и < 10 лет с момента постановки диагноза первичного рака.
  • История переливания эритроцитарной массы ≥50 мл/кг.

Критерий исключения:

  • Прохождение активной терапии рака по поводу рецидива или последующего злокачественного новообразования
  • История трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК)
  • Известное нарушение регуляции железа, такое как наследственный гемохроматоз.
  • Любое противопоказание к прохождению МРТ, например наличие ферромагнитного материала в организме.
  • Если пациент взрослый (18 лет и старше), ему требуется внутривенная седация или анксиолитик для прохождения МРТ.
  • Положительный тест на беременность или известная продолжающаяся беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля перегрузки железом
Временное ограничение: В день зачисления
Перегрузка железом будет измеряться R2*МРТ в печени и Т2* в сердце и определяется как значение R2*МРТ > 3 мг/г и/или Т2* МРТ <20 мс.
В день зачисления

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Взаимосвязь между печеночной, сердечной и эндокринной дисфункцией и трансфузионно-приобретенной перегрузкой железом
Временное ограничение: В день зачисления
Точный тест Фишера будет проводиться для изучения взаимосвязи дисфункции органов и перегрузки железом. Затем будет построена модель логистической регрессии для оценки влияния перегрузки железом, определяемой R2* и T2* МРТ, на риск органной дисфункции, соответственно, при контроле эффектов краниоспинального облучения и химиотерапевтических агентов.
В день зачисления
Связь между сывороточным ферритином, насыщением трансферрина, несвязанным с трансферрином железом и измерениями гепсидина с R2* и T2* перегрузкой железом, определяемой МРТ
Временное ограничение: В день зачисления
Модель логистической регрессии будет использоваться для оценки связи статуса перегрузки железом и четырех вышеуказанных измерений теста на железо.
В день зачисления

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

St. Jude Children's Research Hospital

Соавторы

Baylor College of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 октября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 октября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 октября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TRIALS

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться