- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01965171
Transfusionsjärnöverbelastning bland leukemiöverlevande
Transfusioner av röda blodkroppar är en viktig del av stödjande cancerterapi. Järnet i det transfunderade blodet kan byggas upp i kroppen eftersom människokroppen inte har något sätt att bli av med extra järn. Järn tenderar att byggas upp i levern och hjärtmuskeln. Det är okänt om järnuppbyggnad finns många år efter avslutad cancerbehandling. Det är inte heller känt om extra järn orsakar skador på inre organ. Forskare vid St. Jude Children's Research Hospital (SJCRH) vill förstå om järnuppbyggnad (kallad "järnöverbelastning") finns hos överlevande av leukemi. De vill också veta om överbelastning av järn kan orsaka skador på dina organ om den är närvarande.
Järnackumulering i levern har dokumenterats hos överlevande barncancer, men det är inte känt om järnassocierad organtoxicitet bidrar till den långsiktiga sjukligheten som har dokumenterats väl bland dessa överlevande. Denna studie kommer att undersöka förekomsten av överbelastning av järn och sambandet mellan vävnadsjärnbelastning och markörer för organdysfunktion hos överlevande vid leukemi. Denna studie kommer att fastställa förekomsten av järnöverskott bland långtidsleukemiöverlevande som genomgått blodtransfusion. Denna studie kommer att använda blod- och magnetisk resonanstomografi (MRI)-testning för att fastställa järnöverskott av specificerade organ. Att förstå förekomsten av järnöverskott kan påverka övervakningsmetoder hos överlevande leukemi.
HUVUDMÅL:
- För att bestämma prevalensen av järnöverskott i levern [leverjärnkoncentration (LIC) >3mg/g med R2* MRI-mätningar] och i hjärtat (T2* <20 ms) bland långtidsleukemiöverlevande transfunderade med ≥50ml/kg av packade röda blodkroppar.
SEKUNDÄRA MÅL:
- Att undersöka sambandet mellan lever-, hjärt- och endokrin dysfunktion och transfusionellt förvärvad järnöverbelastning enligt definitionen av R2* och T2* MRT bland överlevande av pediatrisk leukemi.
- För att undersöka sambandet mellan serumferritin, transferrinmättnad, icke-transferrinbundet järn och hepcidinmätningar med R2* och T2* MRI-definierad järnöverbelastning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En diagnos av ALL eller AML som behandlades vid SJCRH med konventionell kemoterapi.
- Vid tidpunkten för inskrivningen bör överlevande vara > 5 och < 10 år från diagnosen primär cancer.
- En packad transfusionshistorik för röda blodkroppar på ≥50 ml/kg.
Exklusions kriterier:
- Genomgår aktiv cancerterapi för återfall eller efterföljande malign neoplasm
- Historik av hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT)
- En känd störning av järnreglering såsom ärftlig hemokromatos
- Alla kontraindikationer för att genomgå en MRT, såsom närvaron av ferromagnetiskt material i kroppen
- Om patienten är en vuxen (18 år eller äldre), kräver IV-sedation eller anxiolytika för att genomgå MRT
- Positivt graviditetstest, eller känd pågående graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andel järnöverbelastning
Tidsram: På anmälningsdagen
|
Järnöverbelastning kommer att mätas med R2*MRI i levern och T2* i hjärtat och definieras som R2*MRI-värde > 3 mg/g och/eller T2* MRT <20ms.
|
På anmälningsdagen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förhållandet mellan lever-, hjärt- och endokrin dysfunktion och transfusionsförvärvad järnöverbelastning
Tidsram: På anmälningsdagen
|
Fishers Exact-test kommer att utföras för att undersöka sambandet mellan organdysfunktion och järnöverskott.
Därefter kommer den logistiska regressionsmodellen att byggas för att utvärdera effekten av järnöverbelastningen definierad av R2* och T2* MRI på risken för organdysfunktion, samtidigt som man kontrollerar för effekterna av kraniospinalstrålning och kemoterapeutiska medel.
|
På anmälningsdagen
|
Samband mellan serumferritin, transferrinmättnad, icke-transferrinbundet järn och hepcidinmätningar med R2* och T2* MRI-definierad järnöverbelastning
Tidsram: På anmälningsdagen
|
Logistisk regressionsmodell kommer att användas för att utvärdera sambandet mellan järnöverbelastningsstatus och ovanstående fyra järntestmätningar.
|
På anmälningsdagen
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TRIALS
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Akut myeloid leukemi
-
Oryzon Genomics S.A.RekryteringAkut myeloid leukemi, i återfall | Akut myeloid leukemi refraktärFörenta staterna
-
University Hospital, AntwerpRekryteringAkut myeloid leukemi, i återfall | Akut myeloid leukemi refraktärBelgien
-
Medical College of WisconsinRekryteringAkut myeloid leukemi, i återfall | Akut myeloid leukemi refraktärFörenta staterna
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuAkut Myeloid Leukemi LeukemiKina
-
Xuzhou Medical UniversityRekryteringAkut myeloid leukemi, i återfall | Akut myeloid leukemi refraktärKina
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.RekryteringNydiagnostiserad akut myeloid leukemi (AML)Kina
-
Centre Leon BerardNETRIS PharmaRekryteringAkut myeloid leukemi refraktärFrankrike
-
Servier Affaires MédicalesRekryteringAkut myeloid leukemi (AML)Nederländerna, Italien, Österrike, Frankrike
-
Moleculin Biotech, Inc.RekryteringLeukemi, Myeloid, AkutItalien, Polen
-
Polaris GroupRekryteringAkut myeloid leukemi, vuxenFörenta staterna