Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transfusionsjärnöverbelastning bland leukemiöverlevande

15 maj 2017 uppdaterad av: St. Jude Children's Research Hospital

Transfusioner av röda blodkroppar är en viktig del av stödjande cancerterapi. Järnet i det transfunderade blodet kan byggas upp i kroppen eftersom människokroppen inte har något sätt att bli av med extra järn. Järn tenderar att byggas upp i levern och hjärtmuskeln. Det är okänt om järnuppbyggnad finns många år efter avslutad cancerbehandling. Det är inte heller känt om extra järn orsakar skador på inre organ. Forskare vid St. Jude Children's Research Hospital (SJCRH) vill förstå om järnuppbyggnad (kallad "järnöverbelastning") finns hos överlevande av leukemi. De vill också veta om överbelastning av järn kan orsaka skador på dina organ om den är närvarande.

Järnackumulering i levern har dokumenterats hos överlevande barncancer, men det är inte känt om järnassocierad organtoxicitet bidrar till den långsiktiga sjukligheten som har dokumenterats väl bland dessa överlevande. Denna studie kommer att undersöka förekomsten av överbelastning av järn och sambandet mellan vävnadsjärnbelastning och markörer för organdysfunktion hos överlevande vid leukemi. Denna studie kommer att fastställa förekomsten av järnöverskott bland långtidsleukemiöverlevande som genomgått blodtransfusion. Denna studie kommer att använda blod- och magnetisk resonanstomografi (MRI)-testning för att fastställa järnöverskott av specificerade organ. Att förstå förekomsten av järnöverskott kan påverka övervakningsmetoder hos överlevande leukemi.

HUVUDMÅL:

  • För att bestämma prevalensen av järnöverskott i levern [leverjärnkoncentration (LIC) >3mg/g med R2* MRI-mätningar] och i hjärtat (T2* <20 ms) bland långtidsleukemiöverlevande transfunderade med ≥50ml/kg av packade röda blodkroppar.

SEKUNDÄRA MÅL:

  • Att undersöka sambandet mellan lever-, hjärt- och endokrin dysfunktion och transfusionellt förvärvad järnöverbelastning enligt definitionen av R2* och T2* MRT bland överlevande av pediatrisk leukemi.
  • För att undersöka sambandet mellan serumferritin, transferrinmättnad, icke-transferrinbundet järn och hepcidinmätningar med R2* och T2* MRI-definierad järnöverbelastning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Deltagarna kommer att ta blodprov efter en fasta över natten under ett rutinmässigt klinikbesök. De kommer också att ha ett elektrokardiogram (EKG) och ekokardiogram (ECHO) som ofta är en nödvändig del av deras årliga besök. Magnetisk resonanstomografi (MRT) undersökningar av hjärtat, levern och omgivande bukorgan kommer att göras på alla deltagare med hjälp av en skanningsmetod som involverar en närmare studie av dessa organ (kallad R2* MRI).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

24

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagarna kommer att ha behandlats vid SJCRH för akut lymfatisk leukemi (ALL) eller akut myeloid leukemi (AML) och skulle ha fått ≥50 ml/kg packade röda blodkroppar under sin behandling.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En diagnos av ALL eller AML som behandlades vid SJCRH med konventionell kemoterapi.
  • Vid tidpunkten för inskrivningen bör överlevande vara > 5 och < 10 år från diagnosen primär cancer.
  • En packad transfusionshistorik för röda blodkroppar på ≥50 ml/kg.

Exklusions kriterier:

  • Genomgår aktiv cancerterapi för återfall eller efterföljande malign neoplasm
  • Historik av hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT)
  • En känd störning av järnreglering såsom ärftlig hemokromatos
  • Alla kontraindikationer för att genomgå en MRT, såsom närvaron av ferromagnetiskt material i kroppen
  • Om patienten är en vuxen (18 år eller äldre), kräver IV-sedation eller anxiolytika för att genomgå MRT
  • Positivt graviditetstest, eller känd pågående graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel järnöverbelastning
Tidsram: På anmälningsdagen
Järnöverbelastning kommer att mätas med R2*MRI i levern och T2* i hjärtat och definieras som R2*MRI-värde > 3 mg/g och/eller T2* MRT <20ms.
På anmälningsdagen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förhållandet mellan lever-, hjärt- och endokrin dysfunktion och transfusionsförvärvad järnöverbelastning
Tidsram: På anmälningsdagen
Fishers Exact-test kommer att utföras för att undersöka sambandet mellan organdysfunktion och järnöverskott. Därefter kommer den logistiska regressionsmodellen att byggas för att utvärdera effekten av järnöverbelastningen definierad av R2* och T2* MRI på risken för organdysfunktion, samtidigt som man kontrollerar för effekterna av kraniospinalstrålning och kemoterapeutiska medel.
På anmälningsdagen
Samband mellan serumferritin, transferrinmättnad, icke-transferrinbundet järn och hepcidinmätningar med R2* och T2* MRI-definierad järnöverbelastning
Tidsram: På anmälningsdagen
Logistisk regressionsmodell kommer att användas för att utvärdera sambandet mellan järnöverbelastningsstatus och ovanstående fyra järntestmätningar.
På anmälningsdagen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 oktober 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 oktober 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2013

Första postat (Uppskatta)

18 oktober 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut myeloid leukemi

3
Prenumerera